Actithiol mucolitico antistaminico soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Actithiol Mucolitico Antistaminico Soluzione orale

carbocisteina/prometazina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Actithiol Mucolitico Antistaminico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Actithiol Mucolitico Antistaminico
3. Come prendere Actithiol Mucolitico Antistaminico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Actithiol Mucolitico Antistaminico
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Actithiol Mucolítico Antihistamínico e a cosa serve

Actithiol Mucolítico Antihistamínico contiene carbocisteina e prometazina.

La carbocisteina è un mucolitico che fluidifica e riduce la viscosità del muco, favorendone l'eliminazione, e possiede un'azione antinfiammatoria.

La prometazina è una fenotiazina con proprietà antistaminiche, efficace nel sollievo dei sintomi di irritazione di naso e gola.

Questo medicamento è indicato per il trattamento sintomatico delle affezioni delle vie respiratorie con componente allergico, come sinusite, rino-faringite, bronchite acuta, subacuta e cronica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Actithiol Mucolitico Antistaminico

Non prenda Actithiol Mucolitico Antistaminico

• se è allergico alla carbocisteina o alla prometazina o alle fenotiazine in generale, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di ulcera gastroduodenale.
• se soffre di asma o di un’altra grave malattia respiratoria.
• se ha avuto in precedenza malattie del sangue (agranulocitosi: mancanza o riduzione dei globuli bianchi) o itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose).
• se soffre di disturbi urinari o della prostata, per il rischio di ritenzione urinaria.
• se ha il rischio di glaucoma ad angolo chiuso (malattia oculare in cui si verifica un aumento della pressione all’interno dell’occhio, che può portare alla cecità).
• se soffre di miastenia (malattia neuromuscolare caratterizzata da debolezza muscolare).
• se ha assunto negli ultimi due settimane un inibitore della MAO (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).
• se la funzione del suo midollo osseo è ridotta.
• se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• se è un bambino con grave disidratazione o malattia acuta (varicella, morbillo, infezioni del sistema nervoso centrale, gastroenterite), poiché presenta una maggiore suscettibilità alle reazioni neuromuscolari, compresi movimenti anomali (distonie).

Actithiol Mucolitico Antistaminico è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Actithiol Mucolitico Antistaminico.

• Se soffre di ipotiroidismo.

• Se soffre di ostruzione piloro-duodenale.

• Se ha difficoltà a urinare.

• Se soffre di porfiria (malattia metabolica che provoca un disturbo di un componente dei globuli rossi).

• Nei pazienti anziani particolarmente sensibili agli effetti indesiderati della carbocisteina o della prometazina.

• Nei pazienti con patologie cardiovascolari.

• In caso di insufficienza epatica e/o renale grave.

• Non deve essere assunto contemporaneamente a un medicinale che inibisce il riflesso della tosse o che secca le secrezioni bronchiali (ad esempio i medicinali denominati “antichinici”).

• Aumentare la sorveglianza nei pazienti epilettici.

• Eviti di assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

• Eviti l’esposizione alla luce solare, poiché esiste il rischio di reazioni cutanee anomale indotte dal sole (fotosensibilizzazione).

• Se ha un grave problema cardiaco.

• Se ha antecedenti personali o familiari di cardiopatia.

• Se ha battiti cardiaci irregolari.

Interferenze con test di laboratorio

Questo medicinale può interferire con i test di gravidanza nelle urine, causando falsi positivi o falsi negativi.

Deve essere interrotto almeno 72 ore prima dell’inizio di test cutanei per allergie, poiché inibisce la risposta istaminica cutanea e può causare falsi negativi.

Altri medicinali e Actithiol Mucolitico Antistaminico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Non è raccomandata l’assunzione concomitante di carbocisteina con farmaci che inibiscono il riflesso della tosse o con sostanze inibitrici delle secrezioni bronchiali (antichinici), poiché potrebbe causare ritenzione delle secrezioni bronchiali e rendere difficoltosa l’espulsione dell’espettorato.

• Non assumere contemporaneamente con farmaci anticolinergici, come antidepressivi imipraminici, inibitori della monoaminoossidasi, antiparkinsoniani anticolinergici, antispastici antichinici, disopiramide o neurolettici fenotiazinici, poiché possono aumentare gli effetti indesiderati della prometazina (secchezza della bocca, ritenzione urinaria, stitichezza).

• Non assumere contemporaneamente con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (sedativi, ipnotici, ansiolitici, analgesici), poiché possono potenziare l’effetto sedativo della prometazina.

• Farmaci che possono influenzare il ritmo cardiaco.

Assunzione di Actithiol Mucolitico Antistaminico con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicinale prima dei pasti (vedi sezione 3. Come prendere Actithiol Mucolitico Antistaminico). È sconsigliato assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Actithiol Mucolitico Antistaminico se è in gravidanza.

Se sta allattando, non prenda Actithiol Mucolitico Antistaminico poiché viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Actithiol Mucolitico Antistaminico può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento, il che potrebbe influire sulla capacità di guidare e/o utilizzare macchinari. I pazienti devono evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi finché non sapranno come tollerano il medicinale.

Actithiol Mucolitico Antistaminico contiene saccarosio, paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile, propilenglicole, etanolo e sodio.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 6 g di saccarosio ogni 10 ml.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale contiene 1.036 mg di propilenglicole (E-1520) ogni 10 ml. Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale. Se ha insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale. Se il bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista, specialmente se gli sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicinale contiene etanolo (alcol) al 2,4%, corrispondente a una quantità di 0,12 g per 5 ml di soluzione, pari a 2,4 ml di birra o 1 ml di vino. Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo. Il contenuto di alcol deve essere considerato nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Questo medicinale contiene 27,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) ogni 10 ml. Ciò corrisponde all’1,38% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Actithiol Mucolítico Antihistamínico si assume per via orale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

La dose raccomandata per i bambini da 2 a 5 anni è:

1 dose da 5 ml del bicchiere misurino (100 mg di carbocisteina e 2,5 mg di prometazina) da 2 a 3 volte al giorno.

La dose raccomandata per i bambini sopra i 5 anni è:

1 dose da 5 ml del bicchiere misurino (100 mg di carbocisteina e 2,5 mg di prometazina) da 3 a 5 volte al giorno.

La dose raccomandata per gli adolescenti a partire dai 16 anni e per gli adulti è:

1 dose da 10 ml del bicchiere misurino (200 mg di carbocisteina e 5 mg di prometazina) da 3 a 5 volte al giorno.

Si raccomanda di utilizzare il bicchiere misurino incluso nella confezione per una corretta dosatura.

Actithiol Mucolítico Antihistamínico è indicato per un trattamento a breve termine.

Si raccomanda di assumere il medicamento prima dei pasti, suddividendo le somministrazioni preferibilmente nel tardo pomeriggio o alla sera, a causa dell'effetto sedativo marcato della prometazina.

Non assuma una dose superiore a quella raccomandata.

Il medico potrà aumentare la dose in base al quadro clinico.

Se ritiene che l'effetto di Actithiol Mucolítico Antihistamínico sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Actithiol Mucolítico Antihistamínico di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I segni di sovradosaggio nei bambini possono includere diverse combinazioni di eccitabilità, atassia, atetosi, incoordinazione e allucinazioni, mentre negli adulti possono manifestarsi sonnolenza e coma. Convulsioni, precedute da eccitabilità o coma, possono verificarsi in entrambe le popolazioni. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure contatti il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la dose assunta.

Se dimentica di prendere Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è già quasi l'ora della dose successiva, attenda e prenda la dose seguente all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi sedazione, sonnolenza, capogiri, secchezza della bocca, disturbi visivi, stitichezza e ritenzione urinaria.

In alcuni casi, possono manifestarsi reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria o crisi di asma.

Possono inoltre comparire disturbi gastrointestinali (malessere gastrico, diarrea, nausea, vomito e molto raramente emorragia gastrointestinale), cefalea, vertigini, mancanza di coordinazione motoria, tremore nei pazienti anziani, ipotensione ortostatica (capogiri alzandosi in piedi o stando in posizione eretta), bradicardia (ritmo cardiaco lento), tachicardia (ritmo cardiaco rapido), aumento della pressione arteriosa o itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose). Raramente può manifestarsi confusione mentale o disorientamento e molto raramente broncospasmo (restringimento del lume bronchiale).

Nei bambini può osservarsi eccitazione.

Molto raramente possono verificarsi alterazioni ematologiche (diminuzione di piastrine, globuli rossi o bianchi).

Sono state inoltre descritte alterazioni extrapiramidali (movimenti incoordinati) a dosi elevate.

In questi casi si raccomanda di ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) può verificarsi:

• Attività elettrica anomala del cuore che altera il ritmo, inclusi disturbi del ritmo potenzialmente letali
• Una reazione grave con febbre, rigidità muscolare, variazioni della pressione arteriosa e coma (sindrome neurolettica maligna)
• Bassi livelli di piastrine nel sangue (che possono causare emorragie ed ematomi)
• Agitazione
• Allucinazioni
• Aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Actithiol Mucolitico Antistaminico

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actithiol Mucolitico Antistaminico Soluzione orale

I principi attivi di Actithiol Mucolitico Antistaminico sono carbocisteina e prometazina.

Ogni 5 ml di soluzione orale contengono 100 mg di carbocisteina e 2,5 mg di cloridrato di prometazina.

Ogni 10 ml di soluzione orale contengono 200 mg di carbocisteina e 5 mg di cloridrato di prometazina.

Gli altri componenti sono: acido citrico, idrossido di sodio, saccarosio, etanolo, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), propilenglicole (E-1520), essenza di ananas, essenza di pesca e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Actithiol Mucolitico Antistaminico Soluzione orale si presenta in flaconi da 200 ml, con un misurino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 - Sant Andreu de la Barca – Barcellona (Spagna).

oppure

Responsabile della produzione

Almirall Hermal, GmbH, Scholtzstrasse, 3 D-21465 Reinbek (Germania)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)