Аклієф 50 мкг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аклієф 50 мкг/г крем

тріфаротен

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аклієф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аклієф
3. Як застосовувати Аклієф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аклієф
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аклієф і для чого його застосовують

Аклієв містить діючу речовин combust trifaroteno, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди.

Цей лікарський засіб застосовується для місцевого лікування вульгарного акне на обличчі, грудях і/або спині у пацієнтів старше 12 років, коли спостерігається велика кількість комедонів (чорних цяток і вугрових висипів), а також численних папул і пустул (запалених висипів).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аклієф

Не застосовуйте Аклієф:

• Якщо ви плануєте вагітність або вже вагітні (див. розділ Вагітність та годування груддю)
• якщо у вас алергія на тріфаротен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначено в розділі 6).

Попередження та застереження

• Під час застосування крему Аклієф можуть виникнути почервоніння, шелушіння, сухість та свербіж/відчуття печіння (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте ці симптоми. Він може порадити вам використовувати зволожуючий засіб з самого початку лікування, щоб запобігти таким реакціям. Якщо симптоми з’являться, лікар може порадити вам використовувати зволожуючий засіб (якщо ви ще цього не робите), застосовувати крем рідше або призупинити його застосування на короткий час. Якщо симптоми тривають, незважаючи на ці заходи, лікар може порадити повністю припинити застосування.

• Крем Аклієф не слід застосовувати на ділянках шкіри з порізами, подряпинами, подряпинами або екземою.

• Крем Аклієф не повинен потрапляти в очі, на повіки, губи чи слизові оболонки. Якщо продукт випадково потрапив у око, негайно промийте його великою кількістю теплої води. Будьте обережні при нанесенні на чутливі ділянки шкіри, такі як шия або пахви.

• Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні крему Аклієф одночасно з іншими засобами, включаючи косметичні (див. розділ Інші лікарські засоби та Аклієф).

• Не слід використовувати «воск» як метод депіляції на шкірі, яку лікували кремом Аклієф.

• Якщо виникне реакція, що свідчить про чутливість до будь-якого компонента формули, застосування Аклієф слід припинити.

Аклієф не слід застосовувати на шкірі з сонячними опіками. Під час лікування слід уникати надмірного впливу сонячного світла, включаючи солярії або фототерапію. Рекомендується використовувати сонцезахисний крем із фактором захисту від сонця (SPF) 30 або вище, а також носити захисний одяг (наприклад, капелюх та футболку) на оброблених ділянках, коли неможливо уникнути впливу сонячного світла. Якщо, незважаючи на це, обличчя, груди, плечі чи спина все ж обгоріли, припиніть наносити лікарський засіб на уражену ділянку, доки шкіра повністю не загоїться.

Інші лікарські засоби та Аклієф

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Уникайте застосування цього лікарського засобу одночасно з косметичними засобами або ліками від вугрової висипки, які можуть подразнювати, підсушувати або відшаровувати шкіру, оскільки це може призвести до додаткового подразнення. Якщо виникне подразнення шкіри, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

НЕ застосовуйте Аклієф, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Якщо ви вагітнієте під час лікування, необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу та звернутися до лікаря.

Годування груддю

Під час застосування Аклієф існує ризик, що діюча речовина крему може потрапити до грудного молока, і не можна виключити ризик для дитини. Ви та ваш лікар повинні прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення лікування кремом Аклієф, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.

Щоб уникнути ризику проковтування та/або контакту з немовлям, жінкам, які годують груддю, не слід наносити крем з тріфаротеном на груди або ділянку молочних залоз.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

Аклієф містить пропіленгліколь (Е1520)

Цей лікарський засіб може викликати подразнення шкіри.

Цей продукт також містить 50 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі, що еквівалентно 5% w/w. Це може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Аклієф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо: Аклієф 50 мкг/г крем призначений для пацієнтів старше 12 років для застосування на шкірі обличчя, грудей і/або спини. Не застосовуйте цей лікарський засіб на інших ділянках тіла. Не проковтувати.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Спосіб застосування

• Перед першим використанням упаковки її необхідно підготувати, натискаючи кілька разів, доки не виділиться невелика кількість лікарського засобу (до 10 разів максимум). Тепер упаковка готова до використання. Наносіть тонкий шар крему Аклієф на уражені ділянки обличчя (лоб, ніс, підборіддя, ліва та права щоки) та на всі уражені ділянки тулуба один раз на добу, ввечері, на чисту та суху шкіру:

• Одного (1) натискання має бути достатньо для покриття всього обличчя (наприклад, лоба, щік, носа та підборіддя).

• Двох (2) натискань має бути достатньо для покриття верхньої частини тулуба (наприклад, верхньої частини спини, плечей та грудей). Можна використати додаткове одне (1) натискання для середньої та нижньої частини спини, якщо є вугрові висипання.

• Не рекомендується застосовувати більше ніж чотири (4) натискання на добу.

• Уникайте контакту з очима, повіками, губами та слизовими оболонками, такими як внутрішня частина носа або рота. Якщо крем потрапив у ці ділянки випадково, негайно промийте їх великою кількістю теплої води.

• Негайно помийте руки після нанесення крему.

Рекомендується використовувати зволожувальний засіб так часто, як це необхідно, з самого початку лікування Аклієф. Зволожувальний засіб можна застосовувати до або після нанесення Аклієф, залишивши достатньо часу, щоб шкіра висохла між нанесенням зволожувача та Аклієф.

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати Аклієф. Через три місяці лікування ваш лікар може провести повторну оцінку для визначення покращення стану при вугрових висипаннях під час лікування.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми молодше 12 років.

Якщо ви застосували більше Аклієф, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Аклієф, ніж слід, ваші вугрові висипання не зникнуть швидше, але може виникнути подразнення, шелушіння та почервоніння шкіри. Зверніться до свого лікаря, якщо ви застосували більше Аклієф, ніж слід.

Зверніться до свого лікаря або медичного закладу, якщо:

• дитина випадково прийняла цей лікарський засіб внутрішньо.
• ви або інша особа випадково проковтнули цей лікарський засіб.

Ваш лікар повідомить, які заходи слід вжити.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Аклієф

Якщо ви забули нанести Аклієф ввечері, нанесіть його наступної ввечері. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Аклієф

Вугрові висипання (папули, чорні цятки та бульбашки) зменшаться лише після кількох застосувань цього лікарського засобу. Важливо продовжувати застосовувати Аклієф стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні крему Аклієф досить часто можуть виникати почервоніння, шелушіння, сухість і відчуття жару/пекучості. Див. розділ 2 “ Попередження та застереження”, щоб дізнатися, що робити у разі виникнення цих симптомів.

Крем Аклієф може викликати такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Подразнення у місці нанесення, свербіж, сонячний опік

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Біль шкіри
• Сухість шкіри
• Зміна кольору шкіри (зміна забарвлення шкіри)
• Ерозія (втрата шкіри)
• Висип
• Підпухлість
• Подразнення шкіри
• Вугрі
• Алергічний дерматит (алергія шкіри)
• Еритема (пошервоніння)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• Кропив’янка (висип)
• Пухирці
• Астеатозний екзема (суха шкіра з лущенням і тріщинами)
• Себорейний дерматит (червона, лущена і свербляча шкіра)
• Відчуття печіння шкіри
• Тріщини шкіри
• Гіперпігментація шкіри (потемніння забарвлення шкіри)
• Лущення повік (лущення шкіри повік) або набряк (підпухлість шкіри повік)
• Тріщини на губах
• Покрасніння обличчя (червоне обличчя)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аклієф

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбік/багаторазовій упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аклієф

• Діючою речовиною є тріфаротен. Один грам крему містить 50 мкг тріфаротену.
• Інші компоненти: алантон, Simulgel 600 PHA (сополімер акриламіду та акрилоїлдиметилтаурату натрію, ізооктадекан, полісорбат 80, сорбітанолеат), циклометікон, етанол, феноксіетанол, пропіленгліколь (Е1520), середньоланцюгові тригліцериди та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аклієф — це однорідний білий крем.

Аклієф доступний у тюбиках по 5 г або у багаторазових упаковках по 15, 30 або 75 г. Упаковки містять тюбик або багаторазову упаковку.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Galderma, S.A.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby sur Chéran

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Румунія, Великобританія та Швеція: Aklief

Кіпр, Німеччина, Греція та Італія: Selgamis

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es