Akliief 50 microgrammi/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aklief 50 microgrammi/g crema

trifarotene

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aklief e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aklief
3. Come usare Aklief
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aklief
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aklief e a cosa serve

Aklief contiene il principio attivo trifarotene, appartenente al gruppo di medicinali noti come retinoidi.

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento topico dell'acne vulgaris del viso, del torace e/o della schiena in pazienti di età superiore a 12 anni, quando presentano numerosi comedoni (punti neri e punti bianchi), numerose papule e pustole (brufoli infiammati).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad usare Aklief

Non usi Aklief:

• Se prevede di diventare incinta o se è incinta (vedere sezione Gravidanza e allattamento)
• se è allergico al trifarotene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (incluso nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Potrebbe manifestare arrossamento, desquamazione, secchezza e sensazione di pizzicore/bruciore con l'uso della crema Aklief (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"). Consulti un medico se manifesta questi sintomi. Potrebbe consigliarle di applicare un idratante fin dall'inizio del trattamento, il quale potrebbe aiutarla a prevenire tali reazioni. Se compaiono tali sintomi, il medico potrebbe consigliarle di usare un idratante (se non lo sta già facendo), di usare la crema con minore frequenza o di interromperne temporaneamente l'applicazione. Se i sintomi persistono nonostante queste misure, potrebbe consigliarle di interrompere definitivamente l'uso.

• Aklief non deve essere utilizzato su aree con tagli, graffi, escoriazioni o eczema.

• Aklief non deve entrare in contatto con occhi, palpebre, labbra o membrane mucose. Se il prodotto dovesse accidentalmente entrare nell'occhio, lo lavi immediatamente con abbondante acqua tiepida. Presti attenzione durante l'applicazione su aree sensibili della pelle come collo o ascelle.

• È necessario prestare cautela quando si applica la crema Aklief contemporaneamente ad altri prodotti, inclusi cosmetici (vedere sezione Altri medicinali e Aklief).

• Non deve essere utilizzata la "cera" come metodo di depilazione sulla pelle trattata con Aklief.

• Se si verifica una reazione che suggerisca sensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione, l'uso di Aklief deve essere sospeso.

Aklief non deve essere utilizzato sulla pelle con scottature solari. Si deve evitare l'esposizione eccessiva al sole, compresi lettini solari o fototerapia durante il trattamento. Si raccomanda l'uso di un prodotto solare con fattore di protezione solare (SPF) di 30 o superiore e l'uso di abbigliamento protettivo (come un cappello e una maglietta) sulle zone trattate quando l'esposizione al sole non può essere evitata. Se, nonostante ciò, il viso, il torace, le spalle o la schiena dovessero scottarsi, interrompa l'applicazione del medicinale sull'area interessata fino a quando la pelle non si sarà riparata.

Altri medicinali e Aklief

Informi il suo medico se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare altri medicinali.

Eviti di utilizzare questo medicinale contemporaneamente a cosmetici o medicinali per l'acne che siano irritanti, seccanti o esfolianti durante il trattamento, poiché potrebbero causare effetti irritanti additivi con questo medicinale. Se manifesta irritazione cutanea, consulti il suo medico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

NON usi Aklief se è incinta o prevede di diventare incinta. Il suo medico può fornirle ulteriori informazioni.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve interrompere immediatamente l'uso di questo medicinale e consultare subito un medico.

Allattamento

Quando si utilizza Aklief, esiste un rischio che il principio attivo contenuto nella crema passi nel latte materno e non si può escludere il rischio per il neonato. Lei e il suo medico dovrete decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con Aklief, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento per la madre.

Per evitare il rischio di ingestione e/o di esposizione per contatto del neonato, le donne che allattano non devono applicare la crema al trifarotene sul torace o nell'area del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Aklief contiene propilenglicole (E1520)

Questo medicinale può causare irritazione della pelle.

Questo prodotto contiene anche 50 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo, equivalente al 5% w/w. Ciò può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

3. Come utilizzare Aklief

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Importante: Aklief è indicato in pazienti di età superiore ai 12 anni per l'uso sulla pelle del viso, del torace e/o della schiena. Non utilizzi questo medicinale su altre parti del corpo. Non ingerire.

Conservare questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Modalità di somministrazione

• Prima di utilizzare il contenitore per la prima volta, deve prepararlo premendo più volte fino a quando non fuoriesce una piccola quantità di medicinale (fino a un massimo di 10 volte). Il contenitore è ora pronto per l'uso. Applichi uno strato sottile di crema Aklief sulle aree interessate del viso (fronte, naso, mento e guance destra e sinistra) e su tutte le aree interessate del tronco una volta al giorno, la sera, su pelle pulita ed asciutta:

• Una (1) pressione dovrebbe essere sufficiente per coprire l'intero viso (ad esempio, fronte, guance, naso e mento).

• Due (2) pressioni dovrebbero essere sufficienti per coprire la parte superiore del tronco (ad esempio, parte superiore della schiena, spalle e torace). È possibile utilizzare un'ulteriore (1) pressione per la parte media e inferiore della schiena, qualora fosse presente acne.

• Non sono raccomandate più di quattro (4) pressioni al giorno.

• Eviti il contatto con occhi, palpebre, labbra e membrane mucose come l'interno del naso o della bocca. Se accidentalmente la crema dovesse entrare in una di queste aree, lavi immediatamente con abbondante acqua tiepida.

• Si lavi immediatamente le mani dopo aver applicato la crema.

Si raccomanda l'uso di una crema idratante tanto frequentemente quanto necessario fin dall'inizio del trattamento con Aklief. L'idratante può essere utilizzato prima o dopo l'applicazione di Aklief, lasciando un tempo sufficiente affinché la pelle si asciughi tra l'applicazione dell'idratante e quella di Aklief.

Il suo medico le dirà per quanto tempo deve utilizzare Aklief. Dopo tre mesi di trattamento, il medico potrebbe dover effettuare una nuova valutazione per verificare il miglioramento dell'acne con il trattamento.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se usa una quantità di Aklief superiore a quella indicata

Se applica una quantità eccessiva di Aklief sulla pelle, l'acne non verrà eliminata più rapidamente, ma la pelle potrebbe irritarsi, desquamarsi e arrossarsi. Contatti il suo medico se ha utilizzato più Aklief del dovuto.

Contatti il suo medico o il centro sanitario se:

• un bambino ha assunto questo medicinale accidentalmente.
• lei o un'altra persona ingerisce questo medicinale accidentalmente.

Il suo medico le indicherà quali misure devono essere adottate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Aklief

Se dimentica di applicare Aklief la sera, lo applichi la sera successiva. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aklief

I brufoli (punti bianchi, punti neri e foruncoli) si ridurranno solo dopo diverse applicazioni di questo medicinale. È importante che continui a utilizzare Aklief per il periodo di tempo indicato dal suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Spesso può verificarsi arrossamento, desquamazione, secchezza e prurito/bruciore con l'uso della crema Aklief. Vedere la sezione 2 “ Avvertenze e precauzioni” per ulteriori informazioni su cosa fare se si presentano questi sintomi.

Aklief può causare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Irritazione nel sito di applicazione, prurito (prurito), eritema solare

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore cutaneo
• Secchezza cutanea
• Decolorazione della pelle (cambiamento del colore della pelle)
• Erosione (perdita di pelle)
• Eruzione cutanea
• Gonfiore
• Irritazione della pelle
• Acne
• Dermatite allergica (allergia della pelle)
• Eritema (arrossamento)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Orticaria (eruzioni cutanee con pomfi)
• Vescicole
• Eczema “asteatosico” (pelle secca con desquamazione e crepe)
• Dermatite seborroica (pelle rossa, squamosa e pruriginosa)
• Sensazione di bruciore della pelle
• Crepe cutanee
• Iperpigmentazione della pelle (oscuramento della pigmentazione della pelle)
• Esfoliazione delle palpebre (esfoliazione della pelle delle palpebre) o edema (gonfiore della pelle delle palpebre)
• Labbra screpolate
• Rossore (viso arrossato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aklief

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo/confezione multidose dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Data di scadenza dopo la prima apertura: 6 mesi.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aklief

• Il principio attivo è il trifarotene. Un grammo di crema contiene 50 microgrammi di trifarotene.
• Gli altri componenti sono: allantoina, Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e acriloyldimetiltaurato sodico, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitan oleato), ciclometicone, etanolo, fenossietanolo, propilene glicole (E1520), trigliceridi a catena media e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aklief è una crema bianca omogenea.

Aklief è disponibile in tubi da 5 g o in contenitori multidose da 15, 30 o 75 g. Le confezioni contengono un tubo o un contenitore multidose.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby sur Chéran

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Romania, Regno Unito e Svezia: Aklief

Cipro, Germania, Grecia e Italia: Selgamis

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es