Aklief 50 mikrogramów/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aklief 50 mikrogramów/g krem

trifaroten

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aklief i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aklief
3. Jak stosować Aklief
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aklief
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aklief i do czego służy

Aklief zawiera substancję czynną trifaroten, która należy do grupy leków zwanych retinoidami.

Lek ten stosuje się w leczeniu miejscowym trądziku pospolitego na twarzy, klatce piersiowej i/lub plecach u pacjentów powyżej 12. roku życia, u których występuje duża liczba komedonów (czarnych punktów i zaskórek) oraz liczne grudki i pęcherzyki (zapalone grudki).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aklief

Nie stosuj Aklief:

• Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią)
• jeśli jesteś uczulony na trifaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Podczas stosowania kremu Aklief może wystąpić zaczerwienienie, łuszczenie, suchość skóry oraz uczucie pieczenia/palenia (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Lekarz może zalecić stosowanie kremu nawilżającego od początku leczenia, co może pomóc w zapobieganiu tym reakcjom. Jeśli objawy się pojawią, lekarz może zalecić stosowanie kremu nawilżającego (jeśli jeszcze tego nie robisz), stosowanie kremu rzadziej lub przerwanie leczenia na krótki okres czasu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo tych środków, lekarz może zalecić całkowite zaprzestanie stosowania leku.

• Aklief nie powinien być stosowany na obszarach skóry z ranami, zadrapaniami, skaleczeniami lub egzemą.

• Aklief nie powinien mieć kontaktu z oczami, powiekami, wargami ani błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego dostania się produktu do oka należy natychmiast przemyć je dużą ilością ciepłej wody. Należy zachować ostrożność podczas stosowania na wrażliwych obszarach skóry, takich jak szyja lub pachy.

• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kremu Aklief z innymi produktami, w tym kosmetykami (zobacz sekcję Inne leki i Aklief).

• Nie należy stosować „wosku” jako metody depilacji na skórze leczonej Aklief.

• Jeśli wystąpi reakcja sugerująca uczulenie na którykolwiek składnik preparatu, należy przerwać stosowanie Aklief.

Aklief nie powinien być stosowany na oparzonej przez słońce skórze. Należy unikać nadmiernego narażenia na działanie promieni słonecznych, w tym na opalanie w solarium lub fototerapię podczas leczenia. Zaleca się stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym o współczynniku ochrony (FPS) 30 lub wyższym oraz noszenie odzieży ochronnej (np. kapelusza i koszulki) na obszarach leczonych, gdy nie można uniknąć narażenia na słońce. Jeśli mimo wszystko twarz, klatka piersiowa, ramiona lub plecy zostaną opalone, należy przerwać stosowanie leku na obszarze dotkniętym oparzeniem aż do gojenia się skóry.

Inne leki i Aklief

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Nie należy stosować tego leku jednocześnie z kosmetykami lub lekami na trądzik, które mogą podrażniać, wysuszać lub egzfoliować skórę, ponieważ może to prowadzić do dodatkowego podrażnienia. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

NIE stosuj Aklief, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Twój lekarz może podać więcej informacji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Podczas stosowania Aklief istnieje ryzyko, że substancja czynna zawarta w kremie może przeniknąć do mleka matki, a ryzyko dla niemowlęcia nie może być wykluczone. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia Aklief, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

W celu uniknięcia ryzyka połknięcia i/lub narażenia niemowlęcia przez kontakt, kobiety karmiące piersią nie powinny stosować kremu z trifarotenem na klatkę piersiową lub w okolicy piersi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Aklief zawiera propylenoglikol (E1520)

Ten lek może powodować podrażnienie skóry.

Ten produkt zawiera również 50 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie, co odpowiada 5% w/w. Może to powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Aklief

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne: Aklief jest wskazany u pacjentów powyżej 12. roku życia do stosowania na skórze twarzy, klatki piersiowej i/lub pleców. Nie stosuj tego leku w innych częściach ciała. Nie połykaj.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Sposób stosowania

• Przed pierwszym użyciem opakowania należy je przygotować, naciskając kilkukrotnie, aż pojawi się niewielka ilość leku (maksymalnie do 10 razy). Opakowanie jest teraz gotowe do użytku. Nałóż cienką warstwę kremu Aklief na dotknięte obszary twarzy (czoło, nos, broda oraz lewa i prawa policzka) oraz na wszystkie dotknięte obszary tułowia raz dziennie, wieczorem, na oczyszczoną i suchą skórę:

• Jedno (1) naciśnięcie powinno wystarczyć do pokrycia całej twarzy (np. czoła, policzków, nosa i brody).

• Dwa (2) naciśnięcia powinny wystarczyć do pokrycia górnej części tułowia (np. górnej części pleców, barków i klatki piersiowej). Można użyć jednego (1) dodatkowego naciśnięcia do środkowej i dolnej części pleców, jeśli występuje trądzik.

• Nie zaleca się więcej niż czterech (4) naciśnień dziennie.

• Unikaj kontaktu z oczami, powiekami, wargami oraz błonami śluzowymi, takimi jak wnętrze nosa lub jamy ustnej. Jeśli przypadkowo krem trafi do jednej z tych stref, natychmiast wypłucz ją obficie ciepłą wodą.

• Natychmiast umyj ręce po nałożeniu kremu.

Zaleca się stosowanie kremu nawilżającego tak często, jak to konieczne, od początku leczenia Aklief. Krem nawilżający można stosować przed lub po Aklief, pozostawiając wystarczająco dużo czasu, aby skóra wyschnęła między nałożeniem kremu nawilżającego a Aklief.

Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy stosować Aklief. Po trzech miesiącach leczenia lekarz może konieczność ponownej oceny, aby ocenić poprawę stanu trądziku pod wpływem terapii.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Aklief niż należy

Jeśli zastosujesz więcej Aklief niż należy na skórze, trądzik nie ustąpi szybciej, ale może dojść do podrażnienia, łuszczenia się i zaczerwienienia skóry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zastosowałeś więcej Aklief niż należy.

Skontaktuj się z lekarzem lub placówką medyczną, jeśli:

• dziecko przypadkowo zażyło ten lek.
• Ty lub inna osoba przypadkowo połkniecie ten lek.

Lekarz poda Ci, jakie kroki należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Aklief

Jeśli zapomnisz nałożyć Aklief wieczorem, zrób to następnego wieczoru. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aklief

Grudki (grudki, czarne punkty i wypryski) zmniejszą się dopiero po kilku aplikacjach tego leku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Aklief przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Często mogą występować zaczerwienienie, złuszczanie, suchość i uczucie ukłucia/spalenia po zastosowaniu kremu Aklief. Zobacz sekcję 2 „ Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby uzyskać więcej informacji na temat tego, co należy zrobić, jeśli wystąpią te objawy.

Aklief może powodować następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Irrytacja w miejscu aplikacji, świąd, oparzenie słoneczne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból skóry
• Suchość skóry
• Zabarwienie skóry (zmiana koloru skóry)
• Erozja (utraty skóry)
• Wysypka
• Opuchlizna
• Irrytacja skóry
• Trądzik
• Zapalenie alergiczne skóry (alergia skóry)
• Rumień (zaczerwienienie)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pokrzywka (wysypka)
• Pęcherzyki
• Sucha łojotokowa (sucha, łuszcząca się i pękająca skóra)
• Łuszczycowe zapalenie skóry (czerwona, łuszcząca się i swędząca skóra)
• Uczucie pieczenia skóry
• Pęknięcia skóry
• Nadpigmentacja skóry (pryciemnienie zabarwienia skóry)
• Złuszczanie powiek (łuszczenie się skóry powiek) lub obrzęk (opuchlizna skóry powiek)
• Pękające usta
• Rumień (czerwone policzki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aklief

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i tubie/opakowaniu wielodawkowym po oznaczeniu CAD/EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Data wygaśnięcia po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których się nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aklief

• Substancją czynną jest trifaroten. Jeden gram kremu zawiera 50 mikrogramów trifarotenu.
• Pozostałe składniki to: alantoina, Simulgel 600 PHA (kopolimer akrylamidu i akryloylodimetylotaurowianu sodu, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanoleinian), cyklometikon, etanol, fenoksyetanol, glikol propylenowy (E1520), glicerydy o średniej długości łańcucha oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aklief to jednolity, biały krem.

Aklief jest dostępny w tubkach o pojemności 5 g lub w opakowaniach wielodawkowych o pojemności 15, 30 lub 75 g. Opakowania zawierają tubkę lub opakowanie wielodawkowe.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby sur Chéran

Francja

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Rumunia, Wielka Brytania i Szwecja: Aklief

Cypr, Niemcy, Grecja i Włochy: Selgamis

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es