Аклиф 50 мкг/г крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пациента

Аклиф 50 мкг/г крем

трафиротен

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится к ней вернуться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был выписан только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аклиф и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Аклиф
3. Как применять Аклиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аклиф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аклиф и для чего его применяют

Аклиф содержит активное вещество трифаротен, которое относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды.

Этот препарат применяется для местного лечения угревой болезни на лице, груди и/или спине у пациентов старше 12 лет, когда имеется большое количество комедонов (чёрных точек и угрей), а также многочисленные папулы и пустулы (воспалённые прыщи).

2. Что необходимо знать перед началом применения Аклиф

Не применяйте Аклиф:

• Если вы планируете беременность или уже беременны (см. раздел «Беременность и лактация»)
• если у вас аллергия на трифаротен или любой другой компонент этого лекарственного средства (указан в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• При использовании крема Аклиф возможно появление покраснения, шелушения, сухости и ощущения жжения/зуда (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Обратитесь к врачу, если у вас возникнут такие симптомы. Врач может порекомендовать начать применение увлажняющего средства одновременно с началом лечения, что может помочь предотвратить подобные реакции. Если симптомы появляются, врач может посоветовать использовать увлажняющее средство (если вы этого ещё не делаете), применять крем реже или временно прекратить его использование. Если симптомы сохраняются, несмотря на эти меры, врач может посоветовать полностью прекратить применение.

• Крем Аклиф не следует наносить на участки кожи с порезами, царапинами, ссадинами или экземой.

• Крем Аклиф не должен попадать в глаза, на веки, губы или слизистые оболочки. В случае случайного попадания в глаза немедленно промойте их большим количеством тёплой воды. Будьте осторожны при нанесении на чувствительные участки кожи, такие как шея или подмышки.

• Следует соблюдать осторожность при одновременном применении крема Аклиф с другими продуктами, включая косметические средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Аклиф»).

• Не следует использовать восковую эпиляцию на коже, обработанной кремом Аклиф.

• Если возникает реакция, указывающая на чувствительность к любому компоненту препарата, применение Аклиф следует прекратить.

Крем Аклиф не следует применять на коже с солнечными ожогами. Во время лечения следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света, включая солярий и фототерапию. Рекомендуется использовать солнцезащитное средство с фактором защиты (SPF) 30 или выше, а также носить защитную одежду (например, шляпу и футболку) на обработанных участках, когда избежать воздействия солнца невозможно. Если, несмотря на меры предосторожности, у вас всё же произошёл солнечный ожог лица, груди, плеч или спины, прекратите нанесение препарата на поражённый участок до полного восстановления кожи.

Другие лекарственные средства и Аклиф

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Избегайте одновременного применения этого препарата с косметическими средствами или лекарствами от угревой сыпи, которые могут раздражать, сушить или отшелушивать кожу, поскольку это может вызвать усиление раздражающего действия. При появлении кожного раздражения проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Беременность

НЕ применяйте Аклиф, если вы беременны или планируете забеременеть. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Если беременность наступила во время лечения, необходимо немедленно прекратить применение этого лекарственного средства и обратиться к врачу.

Лактация

При использовании Аклиф существует риск, что активное вещество, содержащееся в креме, проникнет в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребёнка. Вы и ваш врач должны совместно принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения Аклиф, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Чтобы избежать риска проглатывания и/или контакта младенца с препаратом, кормящие женщины не должны наносить крем с трифаротеном на грудь или область молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Аклиф содержит пропиленгликоль (Е1520)

Это лекарственное средство может вызывать раздражение кожи.

Этот продукт также содержит 50 мг спирта (этанола) в каждом грамме, что эквивалентно 5% по массе. Это может вызвать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Аклиф

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Важно: Аклиф показан пациентам старше 12 лет для применения на коже лица, груди и/или спины. Не применяйте этот препарат на других участках тела. Не принимать внутрь.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Способ применения

• Перед первым использованием флакона необходимо его подготовить, нажимая на дозатор несколько раз, пока не появится небольшое количество лекарственного средства (до 10 нажатий). После этого флакон готов к использованию. Наносите тонкий слой крема Аклиф на поражённые участки кожи лица (лоб, нос, подбородок, левая и правая щеки) и на все поражённые участки туловища один раз в день, вечером, на чистую и сухую кожу:

• Одно (1) нажатие должно быть достаточно для покрытия всей поверхности лица (например, лоб, щёки, нос и подбородок).

• Два (2) нажатия должны быть достаточны для покрытия верхней части туловища (например, верхняя часть спины, плечи и грудь). Можно использовать дополнительно одно (1) нажатие для средней и нижней части спины, если имеется акне.

• Не рекомендуется более четырёх (4) нажатий в день.

• Избегайте контакта с глазами, веками, губами и слизистыми оболочками, такими как внутренняя часть носа или рот. Если случайно крем попал в одну из этих областей, немедленно промойте её большим количеством тёплой воды.

• Немедленно вымойте руки после нанесения крема.

Рекомендуется применение увлажняющего средства столько раз, сколько необходимо, начиная с начала лечения Аклиф. Увлажняющее средство можно использовать до или после нанесения Аклиф, оставляя достаточное время для высыхания кожи между нанесением увлажняющего средства и Аклиф.

Ваш врач сообщит вам, как долго нужно применять Аклиф. Через три месяца лечения врач может потребовать повторной оценки для определения улучшения состояния при акне на фоне лечения.

Применение у детей

Этот препарат не следует применять детям младше 12 лет.

Если вы применили Аклиф в большем количестве, чем следует

Если вы нанесли на кожу больше Аклиф, чем следует, это не приведёт к более быстрому исчезновению акне, но может вызвать раздражение, шелушение и покраснение кожи. Обратитесь к врачу, если вы применили больше Аклиф, чем следовало.

Обратитесь к врачу или в медицинское учреждение, если:

• ребёнок случайно принял этот препарат внутрь;
• вы или другой человек случайно проглотили этот препарат.

Ваш врач сообщит, какие меры следует предпринять.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли нанести Аклиф

Если вы забыли нанести Аклиф вечером, нанесите его на следующий вечер. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Аклиф

Угревая сыпь (прыщи, чёрные точки и угри) уменьшится только после нескольких применений этого препарата. Важно продолжать применение Аклиф в течение всего срока, указанного вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При использовании крема Аклиф часто могут наблюдаться покраснение, шелушение, сухость и жжение/жгучее ощущение. Подробную информацию о том, что делать при возникновении этих симптомов, см. в разделе 2 « Меры предосторожности и предупреждения».

Препарат Аклиф может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Раздражение в месте нанесения, зуд, солнечный ожог

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Болезненность кожи
• Сухость кожи
• Обесцвечивание кожи (изменение цвета кожи)
• Эрозия (потеря кожи)
• Высыпания
• Отёк
• Раздражение кожи
• Угри
• Аллергический дерматит (аллергия кожи)
• Эритема (покраснение)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Крапивница (волдыри)
• Пузырьки
• Астеатозный экзема (сухая кожа с шелушением и трещинами)
• Себорейный дерматит (покраснение, шелушение и зуд кожи)
• Ощущение жжения кожи
• Кожные трещины
• Гиперпигментация кожи (потемнение окраски кожи)
• Шелушение век (шелушение кожи век) или отёк (отёк кожи век)
• Трещины губ
• Покраснение лица (лицо краснеет)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Аклиф

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и тюбике/многоединичной упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности указана последним днём указанного месяца.

Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аклиф

• Действующее вещество: трифаротен. Один грамм крема содержит 50 мкг трифаротена.
• Вспомогательные вещества: аллантоин, Simulgel 600 PHA (сополимер акриламида и акрилоилдиметилтаурата натрия, изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат), циклометикон, этанол, феноксиэтанол, пропиленгликоль (Е1520), триглицериды средней цепи, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аклиф — это однородный белый крем.

Аклиф выпускается в тубах по 5 г или в многодозовых упаковках по 15, 30 или 75 г. Упаковка содержит одну тубу или один многодозовый контейнер.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Galderma, S.A.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratoires Galderma

З.И. Мондезир

74540 Альби-сюр-Шеран

Франция

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Болгария, Хорватия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Румыния, Великобритания и Швеция: Aklief

Кипр, Германия, Греция и Италия: Selgamis

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es