Акеега 100 мг/500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акеега 100 мг/500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

нірапаріб/ацетат абіратерону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції

1. Що таке Акеега і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Акееги
3. Як застосовувати Акеегу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акееги
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акеега і для чого її застосовують

Акеега — це лікарський засіб, що містить два діючих компоненти: нірапаріб і ацетат абіратерону, і діє двома різними способами.

Акеега застосовується для лікування чоловіків-дорослих із раком передміхурової залози, у яких є порушення певних генів, а рак поширився на інші частини організму і вже не реагує на лікарське або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону (також відоме як метастатичний рак передміхурової залози, резистентний до кастреції).

Нірапаріб — це вид протиракового засобу, який називається інгібітором PARP. Інгібітори PARP блокують фермент, що називається полі [аденозиндифосфат-рибоза] полімераза (PARP). PARP допомагає клітинам відновлювати пошкоджене ДНК. Коли PARP блокується, ракові клітини не можуть відновити своє ДНК, що призводить до загибелі пухлинних клітин і сприяє контролю за розвитком раку.

Абіратерон пригнічує утворення тестостерону в організмі; таким чином він може сповільнити ріст раку передміхурової залози.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон — для зменшення ризику підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, що називається калій, у крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Акеега

Не приймайте Акеега:

• якщо ви алергічні до нірапарібу або ацетату абіратерону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви жінка, яка вагітна або може бути вагітною.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• у поєднанні з лікуванням Ra-223 (яке використовується для лікування раку простати). Це пов’язано з можливим підвищеним ризиком кісткових переломів або смерті.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо це стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу або під час його прийому, якщо у вас:

• низька кількість кров’яних клітин. Серед ознак і симптомів, які необхідно контролювати, — втому, лихоманка або інфекція, а також незвичні синці або кровотечі. Акеега також може знижувати кількість кров’яних клітин. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові під час лікування.
• підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищити ризик порушень серцевого ритму), якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, утруднене дихання, швидке набирання ваги або набряки стоп, щиколоток або ніг. Ваш лікар регулярно вимірюватиме артеріальний тиск протягом усього курсу лікування.
• головні болі, зміни зору, сплутаність свідомості або судоми. Це можуть бути ознаки рідкісного неврологічного побічного ефекту, що називається синдромом зворотної постеріорної енцефалопатії (PRES за скороченням англійською назвою), який був пов’язаний з використанням нірапарібу — одного з активних речовин Акеега.
• висока лихоманка, втому та інші ознаки та симптоми тяжкої інфекції.
• тромби в легенях або якщо у вас були такі у минулому.
• захворювання печінки.
• низький або високий рівень цукру в крові.
• м’язова слабкість і/або м’язовий біль.

Якщо це стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо у вас тривалий час низький рівень кров’яних клітин під час прийому Акеега, це може бути ознакою серйозніших проблем із кістковим мозком, таких як «мієлодиспластичний синдром» (МДС) або «гострий мієлоїдний лейкоз» (ГМЛ). Можливо, ваш лікар захоче провести дослідження кісткового мозку для виявлення цих станів.

Перед початком прийому Акеега також проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо:

• впливу Акеега на ваші кістки.
• прийому преднізону або преднізолону (іншого лікарського засобу, який ви повинні приймати разом з Акеега).

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Акеега може впливати на вашу печінку, але можливо, ви не відчуваєте жодних симптомів захворювання печінки. Тому під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар періодично проводитиме аналізи крові, щоб контролювати можливий вплив на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково проковтнув Акеега, негайно відведіть його до лікарні та візьміть цей листок-вкладиш, щоб показати лікарю невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Акеега

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Акеега може впливати на дію інших ліків. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Акеега.

Лікування ліками, які спонукують організм припинити вироблення тестостерону, може підвищити ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які підвищують ризик порушень серцевого ритму (наприклад, метадон), що використовується для полегшення болю та як частина детоксикації при наркозалежності; моксифлоксацин (антибіотик); антипсихотики, що використовуються при важких психічних захворюваннях).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перерахованих вище ліків.

Прийом Акеега разом з їжею

• Цей лікарський засіб не слід приймати разом з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Акеега»), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Акеега не показаний жінкам.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймають вагітні жінки.
• Вагітні жінки або жінки, які можуть завагітніти, повинні користуватися рукавичками, якщо їм потрібно торкатися або маніпулювати Акеега.

Засоби контрацепції для чоловіків, які приймають Акеега

• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції. Використовуйте методи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його припинення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом Акеега може спричинити слабкість, розсіяність, втому або запаморочення. Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Акеега містить лактозу та натрій

• Акеега містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Акеегу

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам призначив лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки слід приймати

Рекомендована початкова доза становить 200 мг/1 000 мг (два комприміди) один раз на добу.

Як застосовувати Акеегу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.

• Не приймайте Акеегу разом з їжею.

• Приймайте комприміди Акееги в одній дозі один раз на добу натще — принаймні за одну годину до їди або принаймні через дві години після її прийому (див. розділ 2 «Прийом Акееги разом з їжею»).

• Ковтайте комприміди цілими, запиваючи водою. Не руйнуйте, не дробіть і не жуйте комприміди. Це забезпечить найкращу дію лікарського засобу.

• Акеегу застосовують разом з лікарським засобом, який називається преднізон або преднізолон.

• Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до інструкцій свого лікаря.

• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щодня на протязі всього періоду застосування Акееги.

• У разі медичних ускладнень може знадобитися коригування дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вас, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.

Також ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби на час застосування Акееги.

Якщо ви прийняли більше Акееги, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше компримідів, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Акеегу

Якщо ви забули прийняти Акеегу або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте, у той самий день.

Якщо ви забули прийняти Акеегу або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

Якщо ви припините лікування Акеегою

Не припиняйте прийом Акееги або преднізону або преднізолону, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Акеега та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Синці або кровотеча довше, ніж зазвичай, при отриманні поранення: можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

• Утруднення дихання, сильне відчуття втоми, блідість шкіри або прискорене серцебиття: можуть бути ознаками низького рівня червоних кров’яних клітин (анемія).

• Лихоманка або інфекція: низький рівень білих кров’яних клітин (нейтропенія) може підвищити ризик інфекції. Симптоми можуть включати лихоманку, озноб, відчуття слабкості або сплутаність свідомості, кашель, біль або печіння під час сечовипускання. Деякі інфекції можуть бути серйозними і призвести до смерті.

• М’язова слабкість, м’язові скорочення або сильне серцебиття (тахікардія). Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).

• Підвищення рівня ферменту «лужна фосфатаза» у крові.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними): не повідомлялося при застосуванні Акеега, але спостерігалося при застосуванні нірапарібу або ацетату абіратерону (компонентів Акеега)

• Алергічна реакція (включаючи серйозну алергічну реакцію, яка може бути потенційно смертельною). Симптоми включають: сверблячу підвищену висипку (крурпицю) та набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання, колапсу або втрати свідомості.
• Раптове підвищення артеріального тиску, що може бути медичними надзвичайними обставинами, які можуть призвести до ушкодження органів або бути потенційно смертельними.

Інші побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря. До них належать:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• інфекція сечовидільної системи
• низький рівень білих кров’яних клітин (лейкопенія), виявлений при аналізах крові
• зниження апетиту
• труднощі заснути (безсоння)
• відчуття запаморочення
• утруднення дихання
• запор
• нездужання (нудота)
• блювота
• біль у спині
• біль у суглобах
• сильне відчуття втоми
• відчуття слабкості
• втрата ваги
• переломи кісток

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• пневмонія
• інфекція легень (бронхіт)
• інфекція носа та горла (назофарингіт)
• низький рівень одного з типів білих кров’яних клітин (лімфопенія), виявлений при аналізах крові
• підвищений рівень одного з типів жирів (гіпертригліцеридемія) у крові
• депресія
• відчуття тривоги
• головний біль
• тахікардія
• прискорене або нерівномірне серцебиття (тахікардія)
• нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• серцева недостатність, що призводить до утруднення дихання та набряку ніг
• інфаркт міокарда
• кашель
• тромб у легенях, що призводить до болю в грудях та утруднення дихання
• запалення легень
• біль у животі
• розлад шлунку
• діарея
• набряк
• виразки в роті
• сухість у роті
• запалення печінки (гепатит), виявлене при аналізах крові
• висип на шкірі
• м’язові болі
• кров у сечі
• набряк рук, щиколоток або стоп
• підвищення рівня «креатиніну» у крові
• підвищення рівня ферменту «аспартатамінотрансфераза» у крові
• підвищення рівня ферменту «аланінамінотрансфераза» у крові

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• серйозна інфекція (сепсис), що поширюється з сечовидільних шляхів на весь організм
• запалення ока (кон’юнктивіт)
• сплутаність свідомості
• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем (когнітивні порушення)
• порушення смаку
• неприємні відчуття в грудях, часто спричинені фізичними навантаженнями
• аномальний ЕКГ (електрокардіограма), що може свідчити про проблеми з серцем
• носова кровотеча
• запалення захисних оболонок порожнин тіла, таких як ніс, рот або травна система
• гостра печінкова недостатність
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• підвищення рівня «гамма-глутамілтрансферази» у крові

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними) — не повідомлялося при застосуванні Акеега, але спостерігалося при застосуванні нірапарібу або ацетату абіратерону (компонентів Акеега)

• низький рівень всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
• захворювання мозку з симптомами, такими як судоми (припадки), головний біль, сплутаність свідомості та зміни зору (зворотний постеріорний лейкоенцефалопатичний синдром або PRES), що є медичними надзвичайними обставинами, які можуть призвести до ушкодження органів або бути потенційно смертельними
• проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням солевого та водного балансу), при яких виробляється надто мало гормонів, що може призвести до слабкості, втоми, втрати апетиту, нудоти, дегідратації та змін шкіри
• запалення легень через алергічну реакцію (алергічний альвеоліт)
• захворювання м’язів (міопатія), що може спричинити слабкість, жорсткість або спазми м’язів
• руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до болю або судом у м’язах, втоми та темної сечі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акееги

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (блістер, внутрішній пакет, зовнішній пакет і коробка) після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акееги

• Діючими речовинами є нірапаріб та ацетат абіратерону. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг нірапарібу та 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші компоненти ядра таблетки: колоїдний безводний силіцій діоксид, кросповідон, гіпромелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза та натрію лаурилсульфат. Плівкове покриття містить червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), натрію лаурилсульфат, гліцеролу монокапрілокапрінат, полівініловий спирт, тальк та титану діоксид (Е171) (див. розділ 2, Акеега містить лактозу та натрій).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Акееги — оранжеві, овальної форми, з гравіруванням

«N 100 A» на одній стороні та гладкі на іншій.

Кожна упаковка на 28 днів містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у двох картонних блістерах по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, кожен.

Тримач реєстраційного посвідчення

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Латіна 04100

Італія

Більшу інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.