Akeega 100 mg/500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Akeega 100 mg/500 mg tabletki powlekane

niraparib/acetat abirateronu

Przed włączeniem leku do terapii należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Akeega i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Akeega
3. Jak stosować Akeega
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Akeega
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Akeega i do czego służy

Akeega to lek zawierający dwa substancje czynne: niraparyb i octan abirateronu, działające na dwa różne sposoby.

Akeega stosuje się u dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty z mutacjami w określonych genach, u których rak prostaty rozprzestrzenił się na inne części organizmu i nie odpowiada już na leczenie medyczne lub chirurgiczne obniżające poziom testosteronu (tzw. zaawansowany rak prostaty trudny do leczenia hormonalnego).

Niraparyb to lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów PARP. inhibitory PARP blokują enzym o nazwie poli [adenozynodifosforan ryboza] polimeraza (PARP). PARP pomaga komórkom naprawiać uszkodzone DNA. Gdy enzym PARP jest zablokowany, komórki nowotworowe nie są w stanie naprawić swojego DNA, co prowadzi do ich śmierci i pomaga kontrolować rozwój nowotworu.

Abirateron powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; dzięki temu może spowolnić wzrost raka prostaty.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek – prednizonę lub prednizolonę – w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego, zatrzymania nadmiaru płynu w organizmie (retencji płynów) lub obniżenia poziomu potasu w krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Akeega

Nie przyjmuj Akeega:

• jeśli jesteś uczulony na niraparyb lub octan abirateronu albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś kobietą w ciąży lub możesz być w ciąży;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• w połączeniu z leczeniem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty). Wynika to z możliwego zwiększenia ryzyka złamania kości lub śmierci.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub w trakcie jego przyjmowania, jeśli:

• masz niską liczbę komórek krwi. Do objawów, na które należy zwracać uwagę, należą uczucie zmęczenia, gorączka lub infekcja, oraz nietypowe siniaki lub krwawienia. Akeega może również obniżać liczbę komórek krwi. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia.
• masz wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca), jeśli miałeś wcześniej problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, jeśli masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca, trudności w oddychaniu, szybko przybierasz na wadze lub masz obrzęki stóp, kostek lub nóg. Twój lekarz będzie regularnie mierzył ciśnienie krwi podczas całego leczenia.
• masz bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientację lub napady drgawkowe. Mogą to być objawy rzadkiego działania niepożądanego neurologicznego zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES – ang. posterior reversible encephalopathy syndrome), związanego z użyciem niraparybu, jednego z aktywnych składników Akeega.
• masz wysoką gorączkę, zmęczenie i inne objawy ciężkiej infekcji.
• masz zakrzep w płucach lub miałeś go wcześniej.
• masz problemy z wątrobą.
• masz niski lub wysoki poziom cukru we krwi.
• masz osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przez dłuższy czas masz niską liczbę komórek krwi podczas przyjmowania Akeega, może to być objaw poważniejszych problemów szpiku kostnego, takich jak „zespoł mielodysplastyczny” (ZMD) lub „ostra białaczka szpikowa” (AML). Twój lekarz może zdecydować się na badanie szpiku kostnego w celu wykrycia tych stanów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Akeega skonsultuj się również z lekarzem lub farmaceutą w kwestiach:

• wpływu Akeega na kości;
• przyjmowania prednizolonu lub prednizydonu (innego leku, który należy przyjmować razem z Akeega).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Badania krwi

Akeega może wpływać na wątrobę, ale możesz nie odczuwać żadnych objawów problemów wątrobowych. Dlatego podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania wpływu na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Jeśli dziecko lub nastolatek przypadkowo połknie Akeega, natychmiast udaj się z nim do szpitala i zabierz ze sobą ten ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w gabinecie ratunkowym.

Inne leki i Akeega

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków. Wynika to z faktu, że Akeega może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie Akeega.

Leczenie lekami, które powodują, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• na zaburzenia rytmu serca (np. chinidynę, prokainamid, amiodaronę i sotalol);
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca (np. metadonę), stosowaną do łagodzenia bólu i w ramach odwyku z uzależnienia od narkotyków; moxifloksacynę (antybiotyk); leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Przyjmowanie Akeega z posiłkami

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz sekcję 3, „Jak przyjmować Akeega”), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Akeega nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli jest przyjmowany przez kobiety w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę powinny zakładać rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować Akeega.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących Akeega

• Jeśli uprawiasz stosunek z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy oraz innego skutecznego środka antykoncepcyjnego. Stosuj środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące antykoncepcji.
• Jeśli uprawiasz stosunek z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmowanie Akeega może powodować uczucie osłabienia, rozproszenia uwagi, zmęczenia lub zawrotów głowy. Może to wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Akeega zawiera laktozę i sód

• Akeega zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Akeega

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 200 mg/1 000 mg (dwa tabletki) raz dziennie.

Jak stosować Akeega

• Ten lek należy przyjmować doustnie.

• Nie przyjmuj Akeega z posiłkiem.

• Tabletki Akeega należy zażywać jednorazowo, raz dziennie, na pusty żołądek – co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu (zobacz punkt 2, „Stosowanie Akeega wraz z posiłkiem”).

• Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą. Nie należy ich łamać, rozdrabniać ani żuć. To zapewni najlepsze działanie leku.

• Akeega stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizonem.

• Przyjmuj prednizolon lub prednizon ściśle według wskazówek lekarza.

• Należy przyjmować prednizolon lub prednizon każdego dnia przez cały czas stosowania Akeega.

• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizolonu lub prednizonu. Lekarz poinformuje, czy należy zmienić dawkę tych leków. Nie przerywaj stosowania prednizolonu lub prednizonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas leczenia Akeega.

Jeśli przyjmiesz więcej Akeega niż należy

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem. Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz zażyć Akeega

Jeśli zapomnisz zażyć Akeega lub prednizolonu/prednizonu, przyjmij zalecaną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć Akeega lub prednizolonu/prednizonu przez więcej niż jeden dzień, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli przerwiesz leczenie Akeega

Nie przerywaj stosowania Akeega ani prednizolonu/prednizonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Przestań stosować Akeega i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Siniaki lub krwawienia trwające dłużej niż zwykle po urazie: mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenia).
• Trudności z oddychaniem, uczucie silnego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca: mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia).
• Gorączka lub infekcja: niski poziom białych krwinek (neutropenia) może zwiększać ryzyko infekcji. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientację, kaszel, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu. Niektóre infekcje mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub silne bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
• Podwyższenie poziomu enzymu „fosfatazy alkalicznej” we krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nie zgłoszone przy stosowaniu Akeega, ale zgłoszone przy stosowaniu niraparib lub octanu abirateronu (składników Akeega)

• Reakcja alergiczna (w tym ciężka reakcja alergiczna, która może być potencjalnie śmiertelna). Objawy obejmują: swędzące, wypukłe wysypki (kopczyki) i obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności z oddychaniem oraz kolaps lub utratę przytomności.
• Nagłe podwyższenie ciśnienia krwi, które może być stanem nagłym zagrażającym życiu, powodującym uszkodzenie narządów lub być potencjalnie śmiertelne.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem. Obejmują one:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zakażenie dróg moczowych
• Niski poziom białych krwinek (leukopenia), stwierdzony w badaniach krwi
• Zmniejszony apetyt
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Uczucie zawrotów głowy
• Trudności z oddychaniem
• Zaparcia
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Wymioty
• Ból pleców
• Ból stawów
• Silne uczucie zmęczenia
• Uczucie osłabienia
• Ubytek masy ciała
• Złamania kości

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie płuc (pneumonia)
• Zakażenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• Zakażenie nosa i gardła (naczyniowo-błona śluzowa gardła i nosa – rinito-faryngitis)
• Niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (limfopenia), stwierdzony w badaniach krwi
• Podwyższony poziom jednego z rodzajów tłuszczu (hipertriglicerydia) we krwi
• Depresja
• Uczucie lęku
• Ból głowy
• Tachykardia
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• Niewydolność serca, powodująca trudności z oddychaniem i obrzęki nóg
• Zawał serca
• Kaszel
• Zakrzep w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem
• Zapalenie płuc
• Ból żołądka
• Nudności trawiennych
• Biegunka
• Obrzęk
• Ran w jamie ustnej
• Suchość w ustach
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), stwierdzone w badaniach krwi
• Wysypka skórna
• Bóle mięśni
• Obecność krwi w moczu
• Obrzęk rąk, kostek nóg lub stóp
• Podwyższenie poziomu „kreatyniny” we krwi
• Podwyższenie poziomu enzymu „asparaginianaminotransferazy” we krwi
• Podwyższenie poziomu enzymu „alaninianaminotransferazy” we krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ciężka infekcja (sepsa) rozprzestrzeniająca się z dróg moczowych na całe ciało
• Zapalenie spojówek (zapalenie spojówek)
• Zdezorientowanie
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów (upośledzenie poznawcze)
• Zaburzenia smaku
• Bóle w klatce piersiowej, często wywołane wysiłkiem fizycznym
• Nieprawidłowy EKG (elektrokardiogram), co może być objawem problemów sercowych
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie warstw ochronnych jam ciała, takich jak nos, jamę ustną lub układ pokarmowy
• Ostra niewydolność wątroby
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• Podwyższenie poziomu „gamma-glutamylotransferazy” we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – nie zgłoszone przy stosowaniu Akeega, ale zgłoszone przy stosowaniu niraparib lub octanu abirateronu (składniki Akeega)

• Niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Choroba mózgu z objawami takimi jak napady (drżenie), ból głowy, dezorientacja i zmiany w widzeniu (odwracalny zespół encefalopatii tylnej, PRES), stan nagły zagrażający życiu, który może prowadzić do uszkodzenia narządów lub być potencjalnie śmiertelny
• Problemy z gruczołami nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), w których wytwarza się zbyt mało hormonów, co może powodować objawy takie jak osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, odwodnienie i zmiany skóry
• Zapalenie płuc spowodowane reakcją alergiczną (alergiczna alweolity)
• Choroba mięśni (miopatia), która może powodować osłabienie, sztywność lub skurcze mięśni
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza), który może powodować ból lub skurcze mięśni, zmęczenie i ciemny kolor moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Akeega

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu (opakowanie blisterowe, opakowanie wewnętrzne, opakowanie zewnętrzne i pudełko) po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Akeega

• Substancje czynne to niraparib i octan abirateronu. Każdy tabletka powlekana zawiera 100 mg niraparibu i 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to krzemionka koloidalna bezwodna, crospovidon, hipromeloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa i laurylowy siarczan sodu. Powłoka filmowa zawiera czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), laurylowy siarczan sodu, glicerynowy monocaprilocaprynian, poli(winylowy alkohol), talk i dwutlenek tytanu (E171) (zobacz punkt 2, Akeega zawiera laktozę i sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Akeega są pomarańczowe, o kształcie owalnym, z oznaczeniem

«N 100 A» wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Każde opakowanie 28-dniowe zawiera 56 tabletek powlekanych, umieszczonych w dwóch pudełkach kartonowych, po 28 tabletek powlekanych w każdym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.