Akeega 100 mg/500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Akeega 100 mg/500 mg compresse rivestite con film

niraparib/acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Akeega e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Akeega
3. Come prendere Akeega
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Akeega
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Akeega e a cosa serve

Akeega è un medicamento che contiene due principi attivi: niraparib e acetato di abiraterone e agisce in due modi diversi.

Akeega è utilizzato per trattare uomini adulti con cancro alla prostata che presentano alterazioni in determinati geni e nei quali il tumore alla prostata si è diffuso ad altre parti del corpo ed è ormai resistente ai trattamenti medici o chirurgici volti a ridurre i livelli di testosterone (noto anche come cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione).

Niraparib è un tipo di medicamento antitumorale denominato inibitore di PARP. Gli inibitori di PARP bloccano un enzima chiamato poli [adenosindifosfato ribosio] polimerasi (PARP). PARP aiuta le cellule a riparare il DNA danneggiato. Quando l'enzima PARP viene bloccato, le cellule tumorali non riescono a riparare il proprio DNA, il che porta alla morte delle cellule neoplastiche contribuendo così al controllo del cancro.

Abiraterone riduce la produzione di testosterone da parte dell'organismo; in questo modo può rallentare la crescita del tumore alla prostata.

Quando assumerà questo medicamento, il medico le prescriverà anche un altro farmaco chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione arteriosa, un accumulo eccessivo di liquidi nel corpo (ritenzione idrica) o una diminuzione dei livelli ematici di una sostanza chimica chiamata potassio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Akeega

Non prenda Akeega:

• se è allergico al niraparib o all’acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è una donna in stato di gravidanza o potenzialmente in stato di gravidanza.
• se ha una grave malattia epatica.
• in associazione con un trattamento con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata). Questo perché potrebbe aumentare il rischio di fratture ossee o di decesso.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti sopra elencati si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale o durante il trattamento se ha:

• un basso numero di cellule del sangue. Tra i segni e i sintomi da monitorare vi sono affaticamento, febbre o infezioni, ematomi o sanguinamenti anomali. Akeega può ridurre ulteriormente il numero di cellule del sangue. Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue durante il trattamento.
• pressione alta, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco), se ha avuto altri problemi cardiaci o vascolari, se ha un ritmo cardiaco rapido o irregolare, se ha difficoltà respiratorie, se ha preso peso rapidamente o se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe. Il medico le misurerà regolarmente la pressione durante tutto il trattamento.
• mal di testa, disturbi della vista, confusione o convulsioni. Questi sintomi potrebbero indicare un effo avverso neurologico raro chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), associato all’uso di niraparib, uno dei principi attivi di Akeega.
• febbre alta, affaticamento e altri segni e sintomi di infezione grave.
• coaguli di sangue nei polmoni, o se li ha avuti in passato.
• problemi al fegato.
• livelli alti o bassi di zucchero nel sangue.
• debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Se uno dei punti sopra elencati si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se ha un basso numero di cellule del sangue per un lungo periodo durante il trattamento con Akeega, ciò potrebbe indicare problemi più gravi del midollo osseo, come la «sindrome mielodisplastica» (SMD) o la «leucemia mieloide acuta» (LMA). Il medico potrebbe decidere di esaminare il suo midollo osseo per individuare questi problemi.

Prima di iniziare a prendere Akeega, consulti anche il medico o il farmacista riguardo a:

• l’effetto che Akeega potrebbe avere sulle sue ossa.
• l’assunzione di prednisone o prednisolone (un altro medicinale che deve prendere con Akeega).

Se ha dei dubbi su uno dei punti sopra elencati, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Esami del sangue

Akeega può influire sul fegato, ma potrebbe non notare alcun sintomo di problemi epatici. Per questo motivo, durante il trattamento con questo medicinale, il medico le effettuerà esami del sangue periodicamente per monitorare l’eventuale impatto sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente dovesse accidentalmente ingerire Akeega, si rechi immediatamente in ospedale e porti con sé questo foglio illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Akeega

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Akeega può influire sull’efficacia di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influire sull’efficacia di Akeega.

Il trattamento con medicinali che inducono l’organismo a smettere di produrre testosterone può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• per trattare problemi del ritmo cardiaco (es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco (es. metadone), utilizzato per il sollievo dal dolore e come parte della disintossicazione da dipendenza da droghe; moxifloxacina (un antibiotico); antipsicotici utilizzati per gravi malattie mentali.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Assunzione di Akeega con i pasti

• Questo medicinale non deve essere assunto con i pasti (vedere sezione 3, «Come prendere Akeega»), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Akeega non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da donne in stato di gravidanza.
• Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero diventare incinte devono indossare guanti se devono toccare o maneggiare Akeega.

Contraccezione per gli uomini che assumono Akeega

• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace. Utilizzi metodi contraccettivi durante il trattamento e per i 4 mesi successivi alla sua interruzione. Consulti il medico se ha dubbi sulla contraccezione.
• Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumere Akeega può causare debolezza, difficoltà di concentrazione, affaticamento o capogiri. Ciò potrebbe influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Akeega contiene lattosio e sodio

• Akeega contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente «privo di sodio».

3. Come prendere Akeega

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

La dose raccomandata iniziale è di 200 mg/1 000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Come prendere Akeega

• Prenda questo medicinale per via orale.

• Non prenda Akeega con i pasti.

• Prenda le compresse di Akeega in un'unica dose giornaliera a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o almeno due ore dopo aver mangiato (vedere la sezione 2, «Assunzione di Akeega con i pasti»).

• Inghiotta le compresse intere con acqua. Non le rompa, non le frantumi né le mastichi. In questo modo si garantisce che il medicinale agisca nel modo più efficace possibile.

• Akeega viene somministrato insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone.

• Prenda il prednisone o la prednisolone esattamente come indicato dal medico.

• Dovrà assumere prednisone o prednisolone ogni giorno durante il trattamento con Akeega.

• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario modificare la quantità di prednisone o prednisolone assunta. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompa l’assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

È inoltre possibile che il medico le prescriva altri medicinali durante il trattamento con Akeega.

Se assume una quantità di Akeega superiore a quella prescritta

Se assume più compresse del dovuto, contatti immediatamente il medico. In questo caso, il rischio di effetti avversi potrebbe aumentare.

Se dimentica di prendere Akeega

Se dimentica di prendere Akeega o il prednisone o la prednisolone, prenda la dose abituale non appena se ne ricorda, nello stesso giorno.

Se dimentica di prendere Akeega o il prednisone o la prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Akeega

Non interrompa l’assunzione di Akeega o di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Smetta di assumere Akeega e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Ematomi o sanguinamenti di durata superiore al normale in caso di lesione: possono essere segni di un conteggio basso di piastrine (trombocitopenia).

• Difficoltà respiratorie, sensazione di grande stanchezza, pallore cutaneo o battito cardiaco rapido: possono essere segni di un conteggio basso di globuli rossi (anemia).

• Febbre o infezione: un conteggio basso di globuli bianchi (neutropenia) può aumentare il rischio di infezione. I segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o confusione, tosse, dolore o bruciore durante la minzione. Alcune infezioni possono essere gravi e causare la morte.

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o battiti cardiaci forti (palpitazioni). Questi possono essere segni di un livello basso di potassio nel sangue (ipokaliemia).

• Aumento dei livelli dell'enzima «fosfatasi alcalina» nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): non segnalati con l'uso di Akeega ma sì con l'uso di niraparib o acetato di abiraterone (componenti di Akeega)

• Reazione allergica (compresa reazione allergica grave potenzialmente letale). I segni includono: eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria) e gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie, collasso o perdita di coscienza.
• Aumento improvviso della pressione arteriosa, che può rappresentare un'emergenza medica in grado di provocare danni agli organi o potenzialmente letale.

Altri effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico. Tra questi rientrano:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Infezione del tratto urinario
• Basso conteggio di globuli bianchi (leucopenia), rilevato negli esami del sangue
• Diminuzione dell'appetito
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Sensazione di vertigine
• Difficoltà respiratorie
• Stitichezza
• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore alla schiena
• Dolore alle articolazioni
• Sensazione di grande stanchezza
• Sensazione di debolezza
• Perdita di peso
• Fratture ossee

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Polmonite
• Infezione polmonare (bronchite)
• Infezione di naso e gola (nasofaringite)
• Basso conteggio di un tipo di globuli bianchi (linfopenia), rilevato negli esami del sangue
• Livelli elevati di un tipo di grasso (ipertrigliceridemia) nel sangue
• Depressione
• Sensazione di ansia
• Cefalea
• Tachicardia
• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni)
• Battiti cardiaci irregolari (fibrillazione atriale)
• Insufficienza cardiaca, che provoca difficoltà respiratorie e gonfiore alle gambe
• Infarto cardiaco
• Tosse
• Coagulo di sangue nei polmoni, che causa dolore al petto e difficoltà respiratorie
• Infiammazione nei polmoni
• Dolore addominale
• Indigestione
• Diarrea
• Gonfiore
• Ulcere in bocca
• Bocca secca
• Infiammazione del fegato (epatite), evidenziata dagli esami del sangue
• Eruzione cutanea
• Dolori muscolari
• Presenza di sangue nelle urine
• Gonfiore di mani, caviglie o piedi
• Aumento dei livelli di «creatinina» nel sangue
• Aumento dei livelli dell'enzima «aspartato aminotransferasi» nel sangue
• Aumento dei livelli dell'enzima «alanina aminotransferasi» nel sangue

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infezione grave (sepsi) che si diffonde dalle vie urinarie all'intero organismo
• Infiammazione dell'occhio (congiuntivite)
• Confusione
• Difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi (deterioramento cognitivo)
• Alterazione del senso del gusto
• Fastidio al petto, spesso provocato dall'attività fisica
• ECG (elettrocardiogramma) anomalo, che potrebbe indicare problemi cardiaci
• Emorragia nasale
• Infiammazione dei rivestimenti protettivi delle cavità corporee, come naso, bocca o sistema digerente
• Insufficienza epatica improvvisa
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• Aumento dei livelli di «gamma-glutamiltransferasi» nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) - non segnalati con l'uso di Akeega ma sì con l'uso di niraparib o acetato di abiraterone (componenti di Akeega)

• Basso conteggio di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
• Malattia cerebrale con sintomi come convulsioni (crisi), cefalea, confusione e alterazioni della vista (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile o PRES), che rappresenta un'emergenza medica in grado di provocare danni agli organi o potenzialmente letale
• Problemi delle ghiandole surrenali (relativi a squilibri di sale e acqua) con produzione insufficiente di ormoni, che possono causare sintomi come debolezza, stanchezza, perdita di appetito, nausea, disidratazione e alterazioni cutanee
• Infiammazione dei polmoni dovuta a reazione allergica (alveolite allergica)
• Malattia muscolare (miopatia), che potrebbe causare debolezza, rigidità o spasmi muscolari
• Degradazione del tessuto muscolare (rabdomiolisi), che potrebbe causare dolore o crampi muscolari, stanchezza e urine scure

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Akeega

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (plasma saldatura, confezione interna, confezione esterna e scatola) dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite la spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Akeega

• I principi attivi sono niraparib e acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di niraparib e 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono silice colloidale anidra, crospovidone, ipromellosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina e laurilsolfato di sodio. Il rivestimento con film contiene ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), laurilsolfato di sodio, monocaprilcaprato di glicerolo, alcol polivinilico, talco e biossido di titanio (E171) (vedere la sezione 2, Akeega contiene lattosio e sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Akeega sono arancioni, di forma ovale, con impresso su un lato
«N 100 A» e lisce sull'altro.

Ogni confezione da 28 giorni contiene 56 compresse rivestite con film in due astucci di cartone da 28 compresse rivestite con film ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.