Акеега 100 мг/500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Акеега 100 мг/500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

нирапариб/ацетат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции

Что такое Акеега и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Акеега
Как принимать Акеега
Возможные побочные эффекты
Хранение Акеега
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акеега и для чего она применяется

Акеега — это лекарственное средство, содержащее два активных вещества: нираапарниб и ацетат абиратерона, которые действуют двумя различными способами.

Акеега используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы, у которых имеются нарушения в определённых генах, а также у кого рак предстательной железы распространился на другие части тела и более не поддаётся лечению, направленному на снижение уровня тестостерона (так называемый метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы).

Нираапарниб — это вид противоопухолевого препарата, относящийся к классу ингибиторов ПАРП. Ингибиторы ПАРП блокируют фермент, называемый полимеразой поли[аденозиндифосфата рибозы] (ПАРП). ПАРП участвует в процессе восстановления повреждённой ДНК клеток. При блокировке ПАРП раковые клетки не могут восстановить свою ДНК, что приводит к их гибели и способствует контролю над опухолевым процессом.

Абиратерон препятствует выработке организмом тестостерона; таким образом замедляется рост рака предстательной железы.

Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач также назначит вам дополнительно препарат преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Акеега

Не принимайте Акеега:

если у вас аллергия на нираапаринб или ацетат абиратерона, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы женщина, находящаяся в состоянии беременности или которая может быть беременной;
при тяжёлом заболевании печени;
в сочетании с лечением радиоактивным Ra-223 (применяется для лечения рака простаты). Это связано с возможным повышением риска переломов костей или смерти.

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства или во время его приёма, если у вас:

низкое количество кровяных клеток. К числу симптомов, на которые необходимо обращать внимание, относятся усталость, лихорадка или инфекция, а также необычные синяки или кровотечения. Акеега также может снижать количество кровяных клеток. Во время лечения ваш врач будет регулярно проводить анализ крови.
повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может увеличить риск нарушений сердечного ритма), если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, учащённый или нерегулярный сердечный ритм, затруднённое дыхание, быстрый набор веса или отёк стоп, лодыжек или ног. Во время всего курса лечения врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление.
головные боли, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги. Эти симптомы могут быть признаком редкого неврологического побочного эффекта, называемого обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES), который ассоциируется с применением нираапариба — одного из действующих веществ Акеега.
высокая температура, усталость и другие признаки и симптомы тяжёлой инфекции.
тромбы в лёгких или в анамнезе были тромбы.
проблемы с печенью.
низкий или высокий уровень сахара в крови.
мышечная слабость и/или боли в мышцах.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Если у вас длительное время наблюдается низкое количество кровяных клеток во время приёма Акеега, это может быть признаком более серьёзных нарушений костного мозга, таких как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ). Вашему врачу может потребоваться исследование костного мозга для выявления этих состояний.

Перед началом приёма Акеега также проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

о возможном влиянии Акеега на ваши кости;
о приёме преднизона или преднизолона (другого лекарственного средства, которое вы должны принимать вместе с Акеега).

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Анализы крови

Акеега может влиять на печень, однако симптомы заболеваний печени могут отсутствовать. Поэтому во время приёма этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам. Если ребёнок или подросток случайно проглотил Акеега, немедленно доставьте его в больницу и возьмите с собой данный листок-вкладыш, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Акеега

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств. Это связано с тем, что Акеега может влиять на действие других препаратов. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Акеега.

Лечение препаратами, которые заставляют организм прекратить выработку тестостерона, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
повышающие риск нарушений сердечного ритма (например, метадон), применяемый для облегчения боли и как часть детоксикации при наркозависимости; моксифлоксацин (антибиотик); антипсихотики, применяемые при тяжёлых психических заболеваниях.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Приём Акеега и пища

Этот препарат не следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Акеега»), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Беременность и лактация

Акеега не показан женщинам.

Это лекарственное средство может быть вредным для плода, если его принимают беременные женщины.
Беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, следует надевать перчатки при необходимости касания или манипуляции с Акеега.

Контрацепция для мужчин, принимающих Акеега

Если вы ведёте половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции. Применяйте контрацептивные методы во время лечения и в течение 4 месяцев после его прекращения. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы по поводу контрацепции.
Если вы ведёте половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Приём Акеега может вызывать слабость, рассеянность, усталость или головокружение. Это может повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами. Будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Акеега содержит лактозу и натрий

Акеега содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Акеега

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг/1 000 мг (две таблетки) один раз в день.

Как принимать Акеега

Принимайте это лекарственное средство внутрь.
Не принимайте Акеега вместе с пищей.
Принимайте таблетки Акеега в виде единой дозы один раз в день натощак — по крайней мере за один час до или не менее чем через два часа после еды (см. раздел 2 «Приём Акеега с пищей»).
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разламывайте, не разжёвывайте и не размалывайте таблетки. Это обеспечит наилучшее действие препарата.
Акеега применяется в сочетании с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон.
Принимайте преднизон или преднизолон строго по указаниям вашего врача.
Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода приёма Акеега.
При возникновении медицинской необходимости может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменить дозировку этих препаратов. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приёма Акеега ваш врач также может назначить вам другие лекарственные средства.

Если вы приняли Акеега больше, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Если вы забыли принять Акеега

Если вы забыли принять Акеега или преднизон/преднизолон, примите обычную дозу, как только вспомните, в тот же день.

Если вы пропустили приём Акеега или преднизона/преднизолона более чем на один день, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекращаете лечение Акеега

Не прекращайте приём Акеега или преднизона/преднизолона без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием препарата Акеега и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Синяки или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного после травмы: могут быть признаками низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Затрудненное дыхание, сильная слабость, бледность кожи или учащенное сердцебиение: могут быть признаками низкого количества эритроцитов (анемия).
Повышенная температура тела или инфекция: низкое количество лейкоцитов (нейтропения) может повысить риск инфекции. Симптомы могут включать лихорадку, озноб, слабость или спутанность сознания, кашель, боль или жжение при мочеиспускании. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
Мышечная слабость, судороги или сильное сердцебиение (сердцебиение). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).
Повышение уровня фермента «щелочная фосфатаза» в крови.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных): не сообщалось при применении Акеега, но наблюдалось при использовании нирарапариба или ацетата абиратерона (компонентов Акеега)

Аллергическая реакция (включая тяжелую аллергическую реакцию, потенциально угрожающую жизни). Симптомы включают: зудящую волдырную сыпь (крапивницу), отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), затруднение дыхания, коллапс или потерю сознания.
Резкое повышение артериального давления, которое может быть медицинским экстренным состоянием, способным вызвать повреждение органов или быть потенциально смертельным.

Другие побочные эффекты

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу. К ним относятся:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Инфекция мочевыводящих путей
Снижение количества лейкоцитов (лейкопения), выявляемое при анализе крови
Снижение аппетита
Трудности со сном (бессонница)
Головокружение
Затрудненное дыхание
Запор
Недомогание (тошнота)
Рвота
Боль в спине
Боль в суставах
Сильная утомляемость
Слабость
Потеря массы тела
Переломы костей

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Пневмония
Легочная инфекция (бронхит)
Инфекция носа и горла (назофарингит)
Снижение количества одного из типов лейкоцитов (лимфопения), выявляемое при анализе крови
Повышенный уровень одного из видов жиров (гипертриглицеридемия) в крови
Депрессия
Ощущение тревоги
Головная боль
Тахикардия
Учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
Нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
Сердечная недостаточность, вызывающая затрудненное дыхание и отеки ног
Инфаркт миокарда
Кашель
Тромб в легких, вызывающий боль в груди и затрудненное дыхание
Воспаление легких
Боль в животе
Расстройство желудка
Диарея
Отеки
Язвочки во рту
Сухость во рту
Воспаление печени (гепатит), выявляемое по анализам крови
Кожная сыпь
Мышечные боли
Кровь в моче
Отеки рук, лодыжек или стоп
Повышение уровня «креатинина» в крови
Повышение уровня фермента «аспартатаминотрансфераза» в крови
Повышение уровня фермента «аланинаминотрансфераза» в крови

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Тяжелая инфекция (сепсис), распространяющаяся из мочевыводящих путей по всему организму
Воспаление глаза (конъюнктивит)
Спутанность сознания
Затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач (когнитивные нарушения)
Нарушение вкуса
Дискомфорт в груди, часто возникающий при физической нагрузке
Нарушение ЭКГ (электрокардиограммы), которое может быть признаком сердечных проблем
Кровотечение из носа
Воспаление защитных оболочек полостей тела, таких как нос, рот или пищеварительная система
Острая печеночная недостаточность
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
Повышение уровня «гамма-глутамилтранспептидазы» в крови

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных) — не сообщалось при применении Акеега, но наблюдалось при использовании нирарапариба или ацетата абиратерона (компонентов Акеега)

Снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как судороги (припадки), головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии или СОЗЛ), являющееся медицинским экстренным состоянием, способным вызвать повреждение органов или быть потенциально смертельным
Проблемы надпочечников (связанные с нарушением водно-солевого баланса), при которых вырабатывается слишком мало гормонов, что может вызывать такие симптомы, как слабость, утомляемость, потеря аппетита, тошнота, обезвоживание и изменения кожи
Воспаление легких вследствие аллергической реакции (аллергический альвеолит)
Заболевание мышц (миопатия), которое может вызывать слабость, скованность или спазмы мышц
Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызывать боль или судороги в мышцах, утомляемость и темную мочу

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Акеега

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке (блестер, внутренняя пачка, внешняя пачка и коробка) после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Акеега

Действующие вещества — нирарапиб и ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг нирарапиба и 500 мг ацетата абиратерона.
Другие компоненты ядра таблетки: кремнезём коллоидный безводный, кросповидон, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая и лаурилсульфат натрия. Плёнчатая оболочка содержит оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), лаурилсульфат натрия, глицерил монокаприлокапрат, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (Е171) (см. раздел 2, «Акеега содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Акеега — оранжевые, овальные, с маркировкой
«N 100 A» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Каждая упаковка на 28 дней содержит 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в двух картонных блистерах по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, каждый.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina 04100
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел/Тел: +32 14 64 94 11