Акарбоза Віатріс 50 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акарбоза Віатріс 50 мг таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Акарбоза Віатріс і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Акарбозу Віатріс
3. Як застосовувати Акарбозу Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акарбози Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акарбоза Віатріс 50 мг таблетки і для чого її застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є акарбоза, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами альфа-глюкозидази. Її застосовують для лікування дорослих із цукровим діабетом, що не залежить від інсуліну (цукровий діабет 2-го типу). Ваш лікар може призначити вам акарбозу, коли дотримання дієти та фізичні вправи самі по собі недостатні для контролю рівня цукру в крові. Акарбоза діє, уповільнюючи швидкість перетравлення вуглеводів (складних цукрів) після кожного прийому їжі, що призводить до зниження рівня глюкози в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Акарбози Віатріс

Не приймайте Акарбозу Віатріс:

• Якщо ви алергічні до акарбози або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас є хронічні порушення кишечника, пов’язані з розладами травлення та всмоктування їжі.

• Якщо у вас є захворювання, яке може погіршитися через накопичення газів у кишечнику (наприклад, синдром Ремгельда, важкі кишкові грижі, звуження та виразки кишечника).

• Якщо у вас є запалення або виразки кишечника.

• Якщо у вас є кишкова обструкція або ви схильні до її виникнення.

• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.

• Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому акарбози, якщо вам проводили резекцію шлунка.

• Якщо вам проводили гастректомію, акарбоза може діяти швидше. Це не повинно викликати проблем, але якщо після прийому акарбози ви почуваєтеся погано, негайно зв’яжіться з лікарем.

Під час лікування

Якщо під час прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте втому, нервозність, тремтіння, тахікардію, холодний піт та гостру потребу в їжі, можливо, у вас низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія). Вам необхідно якнайшвидше прийняти глюкозу, щоб уникнути погіршення симптомів. Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, можуть виникнути значні розлади свідомості (божевілля), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення пульсу та можлива втрата свідомості. Через те, що акарбоза затримує всмоктування сахарози, не приймайте сахарозу чи штучні солодкі речовини. У аптеці ви можете придбати таблетки глюкози, сиропи або цукерки.

Якщо у вас тривалий запор, зниження апетиту, розпухання живота та блювота, можливо, у вас кишкова обструкція. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Ви повинні регулярно контролювати рівень глюкози в крові та сечі.

Може знадобитися, щоб ваш лікар регулярно перевіряв стан вашої печінки, особливо протягом перших 6–12 місяців лікування.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієтичних рекомендацій, які вам призначив лікар, і забезпечити регулярне споживання вуглеводів протягом дня.

Діти та підлітки

Оскільки наявна інформація щодо ефектів і переносимості у дітей і підлітків молодше 18 років ще недостатня, не рекомендується приймати Акарбозу Віатріс 50 мг таблетки пацієнтам молодше 18 років.

Прийом Акарбози Віатріс з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Акарбоза може впливати на дію інших ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію акарбози.

• Інші цукрознижувальні засоби, наприклад, інсулін, метформін або похідні сульфонілсечовини; може знадобитися корекція їх доз.
• Кишкові сорбенти, наприклад, активоване вугілля.
• Ліки, що допомагають поліпшити травлення (включаючи антациди, амілазу та панкреатин).
• Протизапальні ліки (кортикостероїди).
• Ліки для лікування високого рівня холестерину (колестірамін).
• Дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності).
• Ліки для лікування артеріальної гіпертензії або затримки рідини (тіазиди та діуретики).
• Тиреоїдні препарати.
• Жіночі гормони (естрогени), оральні контрацептиви.
• Ліки для лікування м’язових спазмів або шизофренії (фенітоїн, фенотіазини).
• Ліки, що знижують підвищений рівень ліпідів у крові (нікотинова кислота).
• Ліки для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця (антагоністи кальцію).
• Ліки, що прискорюють серцебиття (симпатоміметики).
• Ліки для лікування туберкульозу (ізоніазид).
• Неоміцин — антибіотик.

Прийом Акарбози Віатріс з їжею та напоями

Сахароза (тростинний цукор) та продукти, що містять сахарозу, можуть спричинити дискомфорт у животі або навіть діарею через ферментацію вуглеводів у товстому кишечнику під час лікування акарбозою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте акарбозу, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Невідомо, чи присутня акарбоза в грудному молоці.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом акарбози окремо (монотерапія) не викликає низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемію) і, отже, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Прийом акарбози в поєднанні з іншими ліками, такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін або метформін для лікування цукрового діабету, може спричинити гіпоглікемію і, отже, вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами безпечно. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте погіршення самопочуття.

3. Як застосовувати Акарбозу Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

Дорослі

Беріть по одній таблетці Акарбоза Віатріс 50 мг тричі на добу (що відповідає 150 мг на добу).

Щоб зменшити можливість нездужання шлунка, деякі пацієнти можуть починати з однієї таблетки Акарбоза Віатріс 50 мг один або два рази на добу (що відповідає 50 мг або 100 мг на добу). За необхідності лікар може поступово збільшити дозу до двох таблеток Акарбоза Віатріс 50 мг або однієї таблетки Акарбоза Віатріс 100 мг тричі на добу (що відповідає 300 мг на добу). Максимальна рекомендована добова доза — дві таблетки акарбози по 100 мг тричі на добу (відповідає 600 мг на добу).

Таблетки можна проковтнути цілими, запиваючи склянкою води, відразу перед їжею, або жувати їх разом із першим шматочком їжі.

Розрив у таблетці 50 мг призначений виключно для поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Якщо ви прийняли більше Акарбози Віатріс, ніж слід

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як вздуття шлунка, сильне утворення газів або діарея, особливо якщо ви прийняли акарбозу разом із напоями або продуктами, що містять вуглеводи. У такому разі не вживайте протягом наступних 4–6 годин жодних продуктів чи напоїв, що містять вуглеводи. Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до токсикологічної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок інструкції медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Акарбозу Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі.

Якщо ви припините лікування Акарбозою Віатріс

Якщо ви раптово припините прийом Акарбози Віатріс, ваш рівень глюкози в крові може підвищитися. Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що у вас можуть виникнути будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або терміново зверніться до найближчої лікарні:

• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця) (рідко, може впливати до 1 із 1000 осіб).
• Запалення печінки. Можуть виникати нудота, блювота, втрата апетиту, лихоманка, свербіж, жовтяниця (див. вище), світле випорожнення або темна сеча (частота не може бути визначена за наявними даними).
• Тривалий запор, зниження апетиту, набрякнення живота та блювота (ілеус) (частота не може бути визначена за наявними даними).
• Алергічні реакції, такі як висипання, почервоніння шкіри, шкірні висипання або свербіж шкіри.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Ці побічні ефекти зазвичай виникають після вживання продуктів, що містять цукор (сахарозу). Симптоми можна зменшити, уникнувши продуктів і напоїв, що містять цукор (сахарозу, тростинний цукор). Якщо ваша діарея не зникає, лікар зменшить дозу або в окремих випадках припинить лікування. Не приймайте засоби для полегшення розладу шлунку як лікування побічних ефектів, описаних вище, оскільки вони можуть погіршити симптоми.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• • Набряк шкіри (едема).

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Крім того, повідомлялося про побічні ефекти, такі як захворювання печінки, порушення функції печінки та ураження печінки, особливо в Японії. У Японії були повідомлені окремі випадки швидко прогресуючого і смертельного типу захворювання печінки, проте невідомо, чи вони пов’язані з застосуванням акарбози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акарбози Віатріс

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у Пункт SIGRE в аптеці. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акарбози Віатріс

Діючою речовиною є акарбоза. Кожна таблетка містить 50 мг акарбози.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551) та стеарат магнію (Е572).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Акарбози Віатріс

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, з маркуванням «AA (подовжня розтинка) 50» на одній стороні та «G» — на іншій.

Акарбоза Віатріс доступна в блистерних упаковках, що містять 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 та 180 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 105 (3 упаковки по 35) таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road (Dublin) – 13 – Ірландія

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

вулиця Mylan, 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. General Aranaz, 86

28027 – Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕП під такими назвами:

Чеська Республіка Akarboza Mylan

Німеччина Acarbose dura 50 mg Tabletten

Угорщина Acarbose Mylan 50 mg tabletta

Італія Acarphage

Польща AcarGen

Португалія Acarbosa Mylan

Іспанія Акарбоза Віатріс 50 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2018 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/