Акарбоза Виатрис 50 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Акарбоза Виатрис 50 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится вернуться к ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Акарбоза Виатрис и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Акарбозы Виатрис
3. Как принимать Акарбозу Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Акарбозы Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акарбоза Виатрис и для чего она применяется

Действующее вещество этого лекарственного средства — акарбоза, которая относится к группе препаратов, называемых ингибиторами альфа-глюкозидазы. Препарат применяется для лечения взрослых с инсулиннезависимым сахарным диабетом (сахарный диабет 2 типа). Ваш врач может назначить акарбозу, если соблюдение диеты и физическая активность сами по себе недостаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Акарбоза действует, замедляя скорость переваривания углеводов (сложных сахаров) после каждого приёма пищи, что приводит к снижению уровня глюкозы в крови.

2. Что нужно знать перед началом приёма Акарбозы Виатрис

Не принимайте Акарбозу Виатрис:

• Если у вас аллергия на акарбозу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас имеются хронические заболевания кишечника, сопровождающиеся нарушениями пищеварения и всасывания пищи.
• Если у вас имеется заболевание, которое может ухудшиться из-за скопления газов в кишечнике (например, синдром Ромельда, тяжёлые кишечные грыжи, сужение и язвы кишечника).
• Если у вас имеется воспаление или язвы кишечника.
• Если у вас имеется кишечная непроходимость или есть предрасположенность к её развитию.
• Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжёлые заболевания печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма акарбозы, если вам проводилось хирургическое удаление части желудка.

• Если вам была проведена гастрэктомия, акарбоза может действовать быстрее. Это не должно вызывать проблем, однако, если после приёма акарбозы вы почувствуете себя плохо, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения

Если во время приёма этого лекарственного средства вы ощущаете усталость, раздражительность, дрожь, тахикардию, холодный пот и сильное желание поесть, возможно, у вас низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия). Вам следует как можно скорее принять глюкозу, чтобы предотвратить усугубление симптомов. Если уровень сахара в крови продолжит снижаться, возможно появление сильного помутнения сознания (бред), судорог, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление пульса и потеря сознания. Поскольку акарбоза замедляет всасывание сахарозы, не принимайте сахарозу и искусственные подсластители. В аптеке вы можете приобрести таблетки глюкозы, сиропы или конфеты.

Если у вас возникает постоянный запор, снижение аппетита, вздутие живота и рвота, возможно, у вас кишечная непроходимость. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Вам необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче.

Возможно, вашему врачу потребуется часто проверять состояние вашей печени, особенно в первые 6–12 месяцев лечения.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, и убедиться, что вы регулярно употребляете углеводы в течение дня.

Дети и подростки

Поскольку имеющейся информации о действии и переносимости препарата у детей и подростков младше 18 лет недостаточно, приём Акарбозы Виатрис 50 мг не рекомендуется пациентам младше 18 лет.

Приём Акарбозы Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Акарбоза может изменять действие других препаратов, а также некоторые лекарства могут изменять действие акарбозы.

• Другие противодиабетические препараты, например, инсулин, метформин или сульфонилмочевины; может потребоваться коррекция их дозировки.
• Кишечные абсорбенты, например, активированный уголь.
• Препараты, способствующие улучшению пищеварения (включая антациды, амилазу и панкреатин).
• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды).
• Препараты для лечения высокого холестерина (колестирамин).
• Дигоксин (препараты для лечения сердечной недостаточности).
• Препараты для лечения артериальной гипертензии или задержки жидкости (тиазиды и диуретики).
• Препараты щитовидной железы.
• Женские гормоны (эстрогены), оральные контрацептивы.
• Препараты для лечения мышечных судорог или шизофрении (фенитоин, фенотиазины).
• Препараты, снижающие повышенный уровень липидов в крови (никотиновая кислота).
• Препараты для лечения артериальной гипертензии или сердечных заболеваний (антагонисты кальция).
• Препараты, ускоряющие сердцебиение (симпатомиметики).
• Препараты для лечения туберкулёза (изониазид).
• Неомицин — антибиотик.

Приём Акарбозы Виатрис с пищей и напитками

Сахароза (сахар-песок) и продукты, содержащие сахарозу, могут вызывать боли в животе или даже диарею из-за ферментации углеводов в толстом кишечнике во время лечения акарбозой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте акарбозу, если вы беременны или кормите грудью.

Неизвестно, проникает ли акарбоза в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

Приём акарбозы в качестве монотерапии не вызывает низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемию) и, следовательно, не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако при одновременном приёме акарбозы с другими препаратами, такими как сульфонилмочевины, инсулин или метформин, применяемыми при лечении сахарного диабета, может развиться гипогликемия, которая может повлиять на вашу способность безопасно управлять транспортом или механизмами. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете недомогание.

3. Как принимать Акарбозу Виатрис

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Если только врач не указал иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым

Принимайте по одной таблетке Акарбоза Виатрис 50 мг три раза в день (что соответствует 150 мг в день).

Для снижения вероятности желудочного дискомфорта некоторым пациентам можно начинать приём с одной таблетки Акарбоза Виатрис 50 мг один или два раза в день (что соответствует 50 мг или 100 мг в день). При необходимости врач может постепенно увеличить дозу до двух таблеток Акарбоза Виатрис 50 мг или одной таблетки Акарбоза Виатрис 100 мг три раза в день (что соответствует 300 мг в день). Максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки акарбозы по 100 мг три раза в день (соответствует 600 мг в день).

Таблетки можно проглатывать целиком, запивая стаканом воды, непосредственно перед едой, либо разжёвывать вместе с первым кусочком пищи.

Риска на таблетке 50 мг предназначена исключительно для разделения таблетки в случае, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли Акарбозу Виатрис в большей дозе, чем следует

Вы можете почувствовать побочные эффекты, такие как вздутие живота, сильное газообразование или диарея, особенно если принимали акарбозу вместе с продуктами или напитками, содержащими углеводы. В этом случае в течение следующих 4–6 часов не употребляйте пищу или напитки, содержащие углеводы. Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в токсикологическую службу по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и принятую дозу. Рекомендуется иметь при себе упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Акарбозу Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время — вместе со следующим приёмом пищи.

Если вы прекратили приём Акарбозы Виатрис

Если вы резко прекратите приём Акарбозы Виатрис, уровень глюкозы в крови может повыситься. Прежде чем прекращать приём этого лекарственного средства, поговорите с вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что у вас может развиться один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу или срочно посетите ближайшую больницу:

• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха) (редко, может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• Воспаление печени. Возможны тошнота, рвота, потеря аппетита, лихорадка, зуд, желтуха (см. выше), светлый стул или тёмная моча (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
• Стойкий запор, снижение аппетита, вздутие живота и рвота (илеус) (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
• Аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, кожная сыпь или зуд кожи.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

Эти побочные эффекты обычно возникают после употребления продуктов, содержащих сахар (сахарозу). Симптомы можно уменьшить, избегая продуктов и напитков, содержащих сахар (сахарозу, тростниковый сахар). Если у вас диарея не проходит, врач может уменьшить дозу или в некоторых случаях прекратить лечение. Не принимайте лекарства для облегчения расстройства пищеварения в качестве лечения вышеуказанных побочных эффектов, поскольку они могут усугубить симптомы.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• Отек кожи (отёк).

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным)

Кроме того, сообщалось о побочных эффектах, таких как нарушение функции печени, патология печеночной функции и поражение печени, особенно в Японии. В Японии были зарегистрированы отдельные случаи быстропрогрессирующего и смертельного типа заболеваний печени, однако неясно, связаны ли они с применением акарбозы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Акарбозы Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Сдайте ненужные упаковки и лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Акарбозы Виатрис

Действующее вещество — акарбоза. Каждая таблетка содержит 50 мг акарбозы.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный (Е551) и стеарат магния (Е572).

Внешний вид препарата и состав упаковки Акарбозы Виатрис

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с маркировкой «AA (риска) 50» на одной стороне и «G» — на другой.

Акарбоза Виатрис выпускается в блистерах по 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 и 180 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 105 таблеток (3 упаковки по 35 таблеток).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road (Dublin) – 13 – Ирландия

или

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, улица Майлан, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими названиями:

Чехия Akarboza Mylan
Германия Acarbose dura 50 mg Tabletten
Венгрия Acarbose Mylan 50 mg tabletta
Италия Acarphage
Польша AcarGen
Португалия Acarbosa Mylan
Испания Акарбоза Виатрис 50 мг таблетки

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/