Akarbosa Viatris 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Acarbosa Viatris 50 mg tabletki

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Acarbosa Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Acarbozy Viatris
3. Jak przyjmować Acarbozę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acarbozę Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acarbosa Viatris i do czego się stosuje

Substancją czynną tego leku jest akarboza, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami alfa-glukozydazy. Lek stosuje się u dorosłych z cukrzycą niezależną od insuliny (cukrzyca typu 2). Lekarz może przepisać Ci akarbozę, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Akarboza działa spowalniając proces trawienia węglowodanów (złożonych cukrów) po każdym posiłku, co prowadzi do obniżenia poziomu glukozy we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acarbozy Viatris

Nie przyjmuj Acarbozy Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na acarbozę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na przewlekłe zaburzenia jelitowe związane z zaburzeniami trawienia i wchłaniania pokarmów.
• Jeśli cierpisz na chorobę, która może się nasilić w wyniku gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, poważne przewroty jelitowe, zwężenie i owrzodzenie jelit).
• Jeśli cierpisz na zapalenie lub owrzodzenie jelit.
• Jeśli cierpisz na niedrożność jelit lub masz do niej skłonność.
• Jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania acarbozy, jeśli przeszedłeś resekcję żołądka.

• Jeśli przeszedłeś gastrektomię, acarboza może działać szybciej. Nie powinno to powodować problemów, jednak jeśli po zażyciu acarbozy nie czujesz się dobrze, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia

Jeśli odczuwasz zmęczenie, pobudzenie, drżenie i masz przyspieszone tętno, zimny pot oraz pilną potrzebę zjedzenia czegoś, podczas przyjmowania tego leku, możliwe, że masz niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia). Należy jak najszybciej przyjąć glukozę, aby nie dopuścić do nasilenia objawów. Jeśli poziom cukru we krwi będzie nadal spadać, może dojść do znacznego zamroczenia (błogani), drgawek, utraty samokontroli, powierzchownego oddychania, spowolnienia pulsu i możliwej utraty przytomności. Ponieważ acarboza opóźnia wchłanianie sacharozy, nie należy przyjmować sacharozy ani sztucznych słodzików. W aptece można znaleźć tabletki glukozy, syropy lub cukierki.

Jeśli cierpisz na trwające zaparcia, zmniejszenie apetytu, wzdęcia brzucha i wymioty, możliwe, że masz niedrożność jelit. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu.

Może być konieczna częsta kontrola stanu wątroby przez lekarza, szczególnie w pierwszych 6–12 miesiącach leczenia.

Należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza i dbać o regularne spożywanie węglowodanów w ciągu dnia.

Dzieci i młodzież

Ponieważ dostępne informacje dotyczące skutków i skuteczności u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia są nadal niewystarczające, nie zaleca się stosowania Acarbozy Viatris 50 mg u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Acarbozy Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Acarboza może wpływać na działanie innych leków lub niektóre leki mogą wpływać na działanie acarbozy.

• Inne leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, metformina lub sulfonamidy.
• Środki wchłaniające jelitowe, np. węgiel aktywny.
• Leki wspomagające trawienie (w tym środki przeciwwskazowe, amylaza i trzustka).
• Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (kolestyramina).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zatrzymania płynów (tiazydy i diuretyki).
• Leki tarczycy.
• Hormony żeńskie (estrogeny), doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni lub schizofrenii (fenytoina, fenylozyny).
• Leki obniżające podwyższony poziom lipidów we krwi (kwas nikotynowy).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (antagoniści wapnia).
• Leki stosowane w przyspieszaniu rytmu serca (sympatomietyki).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd).
• Neomycyna, antybiotyk.

Stosowanie Acarbozy Viatris z pokarmami i napojami

Sacharoza (cukier trzcinowy) i produkty zawierające sacharozę mogą powodować dolegliwości brzuszne lub nawet biegunkę z powodu fermentacji węglowodanów w okrężnicy podczas leczenia acarbozą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj acarbozy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie wiadomo, czy acarboza występuje w mleku matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie acarbozy samej (monoterapia) nie powoduje niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii) i dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Stosowanie acarbozy w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonamidy, insulina lub metformina, może powodować hipoglikemię i tym samym wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub bezpiecznej pracy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz dolegliwości.

3. Jak stosować Acarbosę Viatris

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie zalecane to:

Dorośli

Weź tabletkę Acarbosa Viatris 50 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 150 mg dziennie).

Aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych, niektórzy pacjenci mogą zaczynać od jednej tabletki Acarbosa Viatris 50 mg jeden lub dwa razy dziennie (co odpowiada 50 mg lub 100 mg dziennie). Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę w razie potrzeby do dwóch tabletek Acarbosa Viatris 50 mg lub jednej tabletki Acarbosa Viatris 100 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 300 mg dziennie). Maksymalna zalecana dawka to dwie tabletki acarbosy 100 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 600 mg dziennie).

Tabletki należy połknąć całe wraz z szklanką wody tuż przed posiłkiem lub rozgryźć razem z pierwszym kęsem jedzenia.

Wycięcie na tabletce 50 mg służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno jest połknąć ją całą.

Jeśli wziąłeś więcej Acarbosy Viatris niż powinieneś

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak wzdęcia brzucha, silne wydzielanie gazów lub biegunka, jeśli zażyłeś acarbozę wraz z napojami lub posiłkami zawierającymi węglowodany. W takim przypadku nie jedz ani nie pij produktów i napojów zawierających węglowodany w ciągu najbliższych 4–6 godzin. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznych pod numer 91.562.04.20, podając nazwę leku i zażywaną ilość. Zaleca się, aby opakowanie i ulotka leku zostały pokazane personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Acarbosę Viatris

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę wraz z kolejnym posiłkiem.

Jeśli przerwiesz leczenie Acarbosą Viatris

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Acarbosy Viatris, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Przed przerwaniem przyjmowania tego leku porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że możesz doświadczyć jednego z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala:

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu) (rzadkość: może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Zapalenie wątroby. Możesz odczuwać nudności, wymioty, utratę apetytu, gorączkę, swędzenie, żółtaczkę (patrz wyżej), blade stolce lub ciemne zabarwienie moczu (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Ustępujące zaparcia, brak apetytu, obrzęk żołądka i wymioty (ileo) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, zmiany skórne lub swędzenie skóry.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Te skutki niepożądane zwykle występują po spożyciu pokarmów zawierających cukier (sacharozę). Objawy te można zmniejszyć, unikając pokarmów i napojów zawierających cukier (sacharozę, cukier trzcinowy). Jeśli biegunka nie ustępuje, lekarz może zmniejszyć dawkę lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie. Nie należy stosować leków przeciwwskazanych na niestrawność jako leczenia opisanych powyżej skutków niepożądanych, ponieważ mogą one nasilić objawy.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry (obrzęk).

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Dodatkowo zgłaszano działania niepożądane, takie jak zaburzenia wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby i uszkodzenie wątroby, szczególnie w Japonii. W Japonii zgłaszano pojedyncze przypadki szybko postępującej i śmiertelnej choroby wątroby, jednak nie jest jasne, czy są one spowodowane podawaniem akarbazy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Acarbosa Viatris

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Acarbozy Viatris

Substancją czynną jest akarboza. Każdy tabletka zawiera 50 mg akarbozy.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Acarbozy Viatris

Tabletki są białe lub blado białe, okrągłe, z oznaczeniem „AA (bruzda) 50” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Acarboza Viatris dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 i 180 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 105 (3 opakowania po 35) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road (Dublin) – 13 – Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Akarboza Mylan

Niemcy Acarbose dura 50 mg Tabletten

Węgry Acarbose Mylan 50 mg tabletta

Włochy Acarphage

Polska AcarGen

Portugalia Acarbosa Mylan

Hiszpania Acarbosa Viatris 50 mg comprimidos

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/