Acarbosa Viatris 50 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Acarbosa Viatris 50 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acarbosa Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acarbosa Viatris
3. Come prendere Acarbosa Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acarbosa Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acarbosio Viatris e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è l'acarbosio, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell'alfa-glucosidasi. Viene utilizzato per trattare adulti con diabete mellito non insulino-dipendente (diabete di tipo 2). Il medico può prescriverle acarbosio quando la sola dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti per controllare la glicemia. L'acarbosio agisce riducendo la velocità di digestione dei carboidrati (zuccheri complessi) dopo ogni pasto, riducendo così la glicemia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acarbosio Viatris

Non prenda Acarbosio Viatris:

• Se è allergico all’acarbosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di disturbi intestinali cronici associati a problemi di digestione e assorbimento degli alimenti.
• Se ha una malattia che potrebbe peggiorare a causa dell’accumulo di gas nell’intestino (ad es. sindrome di Roemheld, ernie intestinali gravi, restringimento e ulcerazione intestinale).
• Se soffre di infiammazione o ulcere intestinali.
• Se ha un’ostruzione intestinale o è predisposto a svilupparla.
• Se soffre di grave insufficienza renale.
• Se ha gravi problemi epatici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere acarbosio se è stato sottoposto a una resezione gastrica.

• Se le è stata eseguita una gastrectomia, l’acarbosio potrebbe agire più rapidamente. Questo non dovrebbe causarle problemi, ma se si sente male dopo aver assunto acarbosio, deve contattare immediatamente il medico.

Durante il trattamento

Se avverte stanchezza, nervosismo e tremori, con tachicardia, sudorazione fredda e un’urgente necessità di mangiare durante l’assunzione di questo medicinale, potrebbe avere livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia). Deve assumere glucosio il più rapidamente possibile per evitare che i sintomi peggiorino. Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a diminuire, potrebbe sviluppare una grave confusione mentale (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respirazione superficiale, riduzione del polso e potrebbe perdere conoscenza. Poiché l’acarbosio ritarda l’assorbimento della saccarosio, non assuma saccarosio né dolcificanti artificiali. In farmacia può trovare compresse, sciroppi o caramelle a base di glucosio.

Se soffre di stitichezza persistente, riduzione dell’appetito, gonfiore addominale e vomito, potrebbe avere un’ostruzione intestinale. Deve contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino servizio di emergenza.

Deve controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine.

Potrebbe essere necessario che il medico verifichi frequentemente lo stato del suo fegato, specialmente nei primi 6-12 mesi di trattamento.

Deve continuare a seguire le indicazioni dietetiche fornite dal medico e assicurarsi di assumere carboidrati regolarmente durante la giornata.

Bambini e adolescenti

Poiché le informazioni disponibili sugli effetti e sulla tollerabilità nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni sono ancora insufficienti, non è raccomandata l’assunzione di Acarbosio Viatris 50 mg nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Acarbosio Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’acarbosio può alterare l’effetto di altri medicinali, oppure alcuni medicinali possono alterare l’effetto dell’acarbosio.

• Altri medicinali antidiabetici, ad es. insulina, metformina o sulfoniluree; potrebbe essere necessario aggiustare le dosi.
• Assorbenti intestinali, ad es. carbone attivo.
• Medicinali che aiutano a migliorare la digestione (inclusi antiacidi, amilasi e pancreatina).
• Medicinali antiinfiammatori (corticosteroidi).
• Medicinali per il trattamento del colesterolo alto (colestiramina).
• Digossina (medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).
• Medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa o la ritenzione idrica (tiazidici e diuretici).
• Medicinali tiroidei.
• Ormoni femminili (estrogeni), contraccettivi orali.
• Medicinali per il trattamento dei crampi muscolari o della schizofrenia (fenitoina, fenotiazine).
• Medicinali che riducono i livelli elevati di lipidi nel sangue (acido nicotinico).
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle cardiopatie (antagonisti del calcio).
• Medicinali utilizzati per accelerare i battiti cardiaci (simpaticomimetici).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (isoniazide).
• Neomicina, un antibiotico.

Assunzione di Acarbosio Viatris con cibi e bevande

La saccarosio (zucchero di canna) e gli alimenti che contengono saccarosio possono causare disturbi addominali o addirittura diarrea, a causa della fermentazione dei carboidrati nel colon durante il trattamento con acarbosio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda acarbosio se è in gravidanza o in allattamento.

Non si sa se l’acarbosio sia presente nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’assunzione di acarbosio da sola (monoterapia) non provoca livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia) e, pertanto, non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

L’assunzione di acarbosio in combinazione con altri medicinali chiamati sulfoniluree, insulina o metformina per il trattamento del diabete può causare ipoglicemia e, quindi, influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare in sicurezza. Non guidi né utilizzi macchinari se si sente compromesso.

3. Come prendere Acarbosa Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Prenda un compressa di Acarbosa Viatris 50 mg tre volte al giorno (pari a 150 mg al giorno).

Per ridurre la possibilità di disturbi gastrici, alcuni pazienti possono iniziare con una compressa di Acarbosa Viatris 50 mg una o due volte al giorno (pari a 50 mg o 100 mg al giorno). Il medico può aumentare gradualmente la dose, se necessario, fino a due compresse di Acarbosa Viatris 50 mg o una compressa di Acarbosa Viatris 100 mg tre volte al giorno (pari a 300 mg al giorno). La dose massima raccomandata è di due compresse di acarbosa da 100 mg tre volte al giorno (pari a 600 mg al giorno).

Le compresse possono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua immediatamente prima del pasto oppure masticate insieme al primo boccone di cibo.

La rigatura sulla compressa da 50 mg serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui sia difficile inghiottirla intera.

Se assume più Acarbosa Viatris di quanto deve

Potrebbe notare effetti indesiderati come gonfiore addominale, flatulenza intensa o diarrea, soprattutto se ha assunto acarbosa insieme a cibi o bevande contenenti carboidrati. In tal caso, eviti di assumere alimenti o bevande contenenti carboidrati nelle successive 4-6 ore. Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al momento della visita con il professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Acarbosa Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva insieme al prossimo pasto.

Se interrompe il trattamento con Acarbosa Viatris

Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Acarbosa Viatris, la sua glicemia potrebbe aumentare. Parli con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se pensa di poter manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere questo medicamento e contatti immediatamente il medico o si rechi d'urgenza all'ospedale più vicino:

• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia) (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Infiammazione del fegato. Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, perdita di appetito, febbre, prurito, itterizia (vedi sopra), feci chiare o urine scure (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
• Costipazione persistente, riduzione dell'appetito, gonfiore addominale e vomito (ileo) (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, eruzioni o prurito della pelle.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Questi effetti indesiderati si verificano solitamente dopo aver ingerito alimenti contenenti zucchero (saccarosio). I sintomi possono essere ridotti evitando alimenti e bevande contenenti zucchero (saccarosio, zucchero di canna). Se la diarrea non scompare, il medico le ridurrà il dosaggio o, in alcuni casi, interromperà il trattamento. Non prenda farmaci per alleviare i disturbi digestivi come trattamento degli effetti indesiderati descritti in precedenza, poiché potrebbero peggiorare i sintomi.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Gonfiore della pelle (edema).

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Inoltre, sono stati segnalati effetti avversi come disturbi epatici, funzione epatica anomala e lesione epatica, in particolare in Giappone. In Giappone sono stati segnalati singoli casi di un tipo di malattia epatica rapida e mortale, ma non è chiaro se questi siano dovuti alla somministrazione di acarbosio.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare direttamente gli effetti avversi attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acarbosio Viatris

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, riportata dopo la dicitura «CAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti per scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. Consegna i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acarbosa Viatris

Il principio attivo è acarbosio. Ogni compressa contiene 50 mg di acarbosio.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Acarbosa Viatris

Le compresse sono di colore bianco o biancastro, rotonde, con la marcatura “AA (fessura) 50” su un lato e «G» sull'altro.

Acarbosa Viatris è disponibile in confezioni in blister contenenti 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 e 180 compresse, e in multipli confezioni contenenti 105 compresse (3 confezioni da 35).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road (Dublino) – 13 – Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca Akarboza Mylan

Germania Acarbose dura 50 mg Tabletten

Ungheria Acarbose Mylan 50 mg tabletta

Italia Acarphage

Polonia AcarGen

Portogallo Acarbosa Mylan

Spagna Acarbosa Viatris 50 mg comprimidos

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2018

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/