Акінетон Ретард 4 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акінетон Ретард 4 мг таблетки з подовженим вивільненням

Біпериден, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акінетон Ретард і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Акінетон Ретард
3. Як застосовувати Акінетон Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акінетон Ретард

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акінетон Ретард і для чого його застосовують

Акінетон Ретард містить як діючу речовину біпериден, який є антихолінергічним засобом.

Акінетон Ретард призначений:

• для лікування хвороби Паркінсона, переважно у пацієнтів, які мають м’язову ригідність і тремор,

• для лікування екстрапірамідних симптомів (що характеризуються непроизвольними і повільними рухами, м’язовою слабкістю, тремором, надмірним утворенням слини та пітливістю), спричинених деякими лікарськими засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Акінетону Ретард

Не приймайте Акінетон Ретард:

• Якщо Ви маєте алергію на біперіден або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас є проблеми з кишечником, такі як механічна стеноза (звуження кишечника), мегаколон (розширення товстої кишки) або ілеус (порушення проходження вмісту кишечника).
• При закрито-кутовій формі глаукоми (підвищенні внутрішнього тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Акінетону Ретард:

• При збільшенні простати (гіперплазії простати).
• При нерегулярному серцевому ритмі (серцевих аритміях).
• При епілепсії (судомах частини або всього тіла).

Не слід різко припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення стану хвороби.

У пацієнтів похилого віку може посилюватися дія цього лікарського засобу, що може спричинити розлади свідомості, запаморочення, збудження, порушення рівноваги та ейфорію.

Антипаркінсонічні засоби, такі як леводопа, можуть посилювати непрохідні рухи (тardивну дискінезію) при одночасному застосуванні з Акінетоном Ретард. Крім того, такі рухи, які іноді викликаються нейролептиками, також можуть посилюватися при спільному застосуванні з Акінетоном Ретард.

У будь-якому разі лікар оцінюватиме необхідність продовження лікування Акінетоном Ретард.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку особливо чутливі до лікарських засобів, що впливають на центральну нервову систему. У цих пацієнтів застосування антихолінергічних препаратів може спричинити розлади свідомості, запаморочення, збудження, порушення поведінки та ейфорію.

Застосування Акінетону Ретард разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• Антигістамінні засоби (протиалергійні препарати), оскільки можуть посилювати їх дію.
• Спазмолітики (для лікування спазмів), оскільки можуть посилювати їх дію.
• Антипаркінсонічні засоби, такі як леводопа (для лікування хвороби Паркінсона).
• Петидин (опіоїдний засіб для лікування гострого болю), оскільки може підвищити ризик розвитку делірію.
• Хінідин (лікарський засіб для лікування захворювань серця), оскільки може спричинити порушення серцевої діяльності.
• Метоклопрамід (від нудоти та блювоти), оскільки може зменшити його ефект.
• Додатки калію, оскільки можуть посилювати ураження шлунково-кишкового тракту.

Прийом Акінетону Ретард разом з їжею, напоями та алкоголем

Щоб мінімізувати можливі розлади шлунково-кишкового тракту, рекомендується приймати Акінетон Ретард з невеликою кількістю рідини, бажано під час або після їжі.

Під час лікування Акінетоном Ретард слід уникати споживання алкоголю, оскільки це може посилювати дію алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Невідомо, чи може біперіден спричинити ушкодження плоду, коли його застосовують вагітним жінкам, або чи може впливати на репродуктивну функцію. Біперіден не слід застосовувати вагітним жінкам, окрім випадків, коли лікар чітко визначить, що це необхідно.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється біперіден з грудним молоком. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні біперідену в період годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Акінетон Ретард знижує здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо при поєднанні з іншими лікарськими засобами, що впливають на центральну нервову систему.

Акінетон Ретард містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Акінетон Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, який індивідуально її підбере саме для вас.

Пацієнти похилого віку можуть потребувати меншої дози.

Лікування препаратом Акінетон Ретард, як правило, слід починати з низьких доз, які залежно від ефективності та переносимості пацієнта, терапевтичної дії та побічних реакцій, поступово підвищують.

Акінетон Ретард застосовується перорально.

Рекомендована доза:

Паркінсонізм:

Рекомендована доза становить 1–2 таблетки Акінетон Ретард на добу (4–8 мг гідрохлориду біперидену на добу). Загальну добову дозу можна підвищувати до максимально 3 таблеток Акінетон Ретард (12 мг гідрохлориду біперидену на добу) залежно від рішення вашого лікаря.

У разі надзвичайних ситуацій, коли необхідно приймати три таблетки з подовженим вивільненням на добу, окрема доза не повинна перевищувати дві таблетки (що відповідає 8 мг гідрохлориду біперидену).

Екстрапірамідна симптоматика, спричинена лікарськими засобами:

Рекомендована доза — 4 мг гідрохлориду біперидену на добу (1 таблетка Акінетон Ретард). Потрібна добова доза може варіюватися від 2 мг до 6 мг гідрохлориду біперидену на добу залежно від індивідуальних потреб пацієнта та рішення лікаря.

Зміна терапії з таблеток Акінетон з безпосереднім вивільненням

Для більш зручної схеми дозування пацієнтів, які лікуються таблетками Акінетон з безпосереднім вивільненням, можна перевести на лікування таблетками Акінетон Ретард з подовженим вивільненням. Ваш лікар вирішить, який варіант є найбільш доцільним для вас. Перш ніж перевести вас на Акінетон Ретард, лікар спочатку підбере дозу біперидену за допомогою таблеток Акінетон 2 мг протягом приблизно 20 днів. Після цього лікар визначить, яку дозу вам слід призначити після переходу.

Застосування у дітей та підлітків

Акінетон Ретард не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних про ефективність та безпеку застосування в цій популяції.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку, особливо ті, хто схильні до судом, більш чутливі до дії антихолінергічних препаратів, тому при дозуванні необхідно дотримуватися обережності.

Якщо ви прийняли більше Акінетон Ретард, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 0420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі такі симптоми: сонливість, сплутаність свідомості, відсутність координації рухів, запаморочення, сухість у роті, нудота, блювота, розширення зіниць, розмите зору, почервоніння шкіри, прискорення серцевого ритму, затримка сечі та калу, підвищення температури тіла. Іноді — стан тривожності, галюцинації. При тяжкому отруєнні — судоми, депресія дихання та ризик циркуляторного колапсу.

Якщо ви забули прийняти Акінетон Ретард

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте приймати наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Акінетон Ретард

Раптове припинення лікування не рекомендується через небезпеку загострення симптомів, за винятком випадків, коли виникають життєво важливі ускладнення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти виникають переважно на початку лікування або коли дозу збільшують занадто швидко.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей):

• збудження, тривожність, страх, сплутаність свідомості, бред, галюцинації, безсоння та порушення сну
• втому, запаморочення та порушення пам'яті
• прискорене серцебиття
• сухість у роті, нудоту та шлункові розлади
• м’язові спазми
• сонливість

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

• гіперчутливість (алергічна реакція)
• нервозність та ейфорія
• головний біль, непрохані та неконтрольовані рухи, порушення мовлення, підвищена схильність до судомної активності та нападів
• труднощі з фокусуванням зору, розширені зіниці, світлобоязнь, глаукома (підвищення внутрішнього тиску в очах)
• уповільнений серцевий ритм
• запори
• зниження потовиділення
• труднощі з сечовипусканням або затримка сечі

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• паротит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акінетон Ретард

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акінетон Ретард

• Діючою речовиною є біперидену гідрохлорид. Кожна таблетка Акінетон Ретард містить 4 мг біперидену гідрохлориду.
• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, гіпромелоза, магнію стеарат, вода очищена, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, натрію докусат, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), тальк, силіцій діоксид колоїдний безводний, воск карнаубський.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням Акінетон Ретард мають овальну форму, білого кольору, із рисками. Риску не слід використовувати для ділення таблетки.

Кожна упаковка містить 20 або 50 таблеток у блістері з Al/PVC/PVDC.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL
Paseo de la Castellana 121, escalera Izquierda 3ºB
28046 Мадрид – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/