Akineton Retard 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

AKINETÓN RETARD 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Biperiden, chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Akinetón Retard i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Akinetón Retard
3. Jak stosować Akinetón Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Akinetón Retard

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Akinetón Retard i kiedy się go stosuje

Akinetón Retard zawiera jako substancję czynną biperiden, który jest środkiem antycholinergicznym.

Akinetón Retard jest wskazany:

• W leczeniu choroby Parkinsona, głównie u pacjentów z sztywnością mięśniową i drżeniem,

• W leczeniu objawów pozapiramidowych (charakteryzujących się niekontrolowanymi i powolnymi ruchami, osłabieniem mięśni, drżeniem, nadmiernym wydzielaniem śliny i poceniem), wywołanych przez niektóre leki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Akinetón Retard

Nie przyjmuj Akinetón Retard:

• Jeśli jesteś uczulony na biperiden lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy jelitowe, takie jak zwężenie mechaniczne (zwężenie jelit), megakolon (poszerzenie okrężnicy) lub udręka (przerwanie przepływu treści jelitowej).
• W przypadku zamkniętowego kąta jaskry (wzrostu ciśnienia wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Akinetón Retard:

• W przypadku powiększenia prostaty (przerost prostaty).
• Nieprawidłowego rytmu serca (arytmii serca).
• Padaczki (napadów drgawkowych częściowych lub ogólnych).

Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu choroby.

U pacjentów starszych może nasilić się działanie tego leku, prowadząc do dezorientacji, zawrotów głowy, pobudzenia, zaburzeń równowagi i euforii.

Leki przeciwparkinsonowskie, takie jak lewodopa, mogą nasilać niezamierzone ruchy (zespół hiperkinezy późnej), gdy są stosowane razem z Akinetón Retard. Ponadto tego typu ruchy, które czasem są wywoływane przez leki neuroleptyczne, mogą również nasilić się pod wpływem jednoczesnego stosowania Akinetón Retard.

We wszystkich przypadkach lekarz oceni konieczność kontynuowania leczenia Akinetón Retard.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi są szczególnie wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. U tych pacjentów stosowanie leków antycholinergicznych może powodować dezorientację, zawroty głowy, pobudzenie, zaburzenia zachowania i euforię.

Stosowanie Akinetón Retard z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Antyhistaminowe (leki na alergie), ponieważ mogą nasilać swoje działanie.
• Leki przeciwwspasmodyczne (na skurcze), ponieważ mogą nasilać swoje działanie.
• Leki przeciwparkinsonowskie, takie jak lewodopa (na chorobę Parkinsona).
• Petydynę (opiat na ból ostry), ponieważ może zwiększyć ryzyko delirium.
• Chinidynę (leki na choroby serca), ponieważ może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Metoklopramid (na nudności i wymioty), ponieważ może osłabiać działanie Akinetón Retard.
• Suplementy potasu, ponieważ mogą nasilać uszkodzenia przewodu pokarmowego.

Stosowanie Akinetón Retard z pokarmami, napojami i alkoholem

Aby zminimalizować możliwe dolegliwości przewodu pokarmowego, zaleca się przyjmowanie Akinetón Retard z niewielką ilością płynu, najlepiej podczas lub po posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Akinetón Retard, ponieważ może to nasilić działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy biperiden może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowany u kobiet w ciąży, ani czy może wpływać na zdolność rozrodczą. Biperidenu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy biperiden wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu biperidenu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Akinetón Retard może obniżać zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, szczególnie w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Akinetón Retard zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Akinetón Retard

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, który dostosuje ją indywidualnie do Ciebie.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać niższej dawki.

Leczenie Akinetónem Retard zazwyczaj należy rozpoczynać od niskich dawek, które są następnie zwiększane w zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, działania terapeutycznego oraz występowania działań niepożądanych.

Akinetón Retard stosuje się doustnie.

Zalecana dawka to:

Zespoły parkinsonizujące:

Zalecana dawka to 1–2 tabletki Akinetón Retard dziennie (4–8 mg biperidenu hydrochloridu/dziennie). Całkowitą dawkę dzienną można zwiększyć do maksymalnie 3 tabletek Akinetón Retard (12 mg biperidenu hydrochloridu dziennie), zgodnie z oceną lekarza.

W wyjątkowych przypadkach, gdy konieczne jest przyjmowanie trzech tabletek o przedłużonym uwalnianiu dziennie, pojedyncza dawka nie powinna przekraczać dwóch tabletek (odpowiada to 8 mg biperidenu hydrochloridu).

Objawy pozapiramidowe wywołane lekami:

Zalecana dawka to 4 mg biperidenu hydrochloridu dziennie (1 tabletka Akinetón Retard). Wymagana dawka dzienna może się wahać od 2 mg do 6 mg biperidenu hydrochloridu dziennie, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta i oceny lekarza.

Zmiana terapii z tabletek Akinetón o natychmiastowym uwalnianiu

W celu uzyskania wygodniejszego schematu dawkowania, pacjenci leczeni tabletkami Akinetón o natychmiastowym uwalnianiu mogą być przeniesieni na tabletki Akinetón Retard o przedłużonym uwalnianiu. Lekarz zadecyduje, która opcja jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia. Lekarz najpierw dostosuje dawkę biperidenu przy użyciu tabletek Akinetón 2 mg przez około 20 dni, zanim przejdzie na Akinetón Retard. Lekarz oceni odpowiednią dawkę do przepisania w przypadku takiej zmiany.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Akinetón Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, a zwłaszcza ci, którzy są bardziej skłonni do wystąpienia napadów drgawkowych, są bardziej wrażliwi na działanie leków antycholinergicznych, dlatego należy zachować ostrożność przy doborze dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Akinetón Retard niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Możesz odczuwać senność, dezorientację, brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, suchość w ustach, nudności, wymioty, rozszerzenie źrenic, zamazanie widzenia, zaczerwienienie skóry, zwiększenie częstości akcji serca, zatrzymanie moczu i stolca, podwyższenie temperatury ciała. Czasem stany lękowe, halucynacje. W przypadku ciężkiego zatrucia – skurcze mięśni, niewydolność oddechową i ryzyko kolapsu krążeniowego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Akinetón Retard

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami, zaczynając od następnej dawki według regularnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Akinetónem Retard

Nagłe przerwanie leczenia nie jest zalecane ze względu na ryzyko nasilenia się objawów, z wyjątkiem sytuacji, gdy wystąpią powikłania zagrażające życiu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane pojawiają się głównie na początku leczenia lub gdy dawkę zwiększa się zbyt szybko.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• pobudzenie, niepokój, strach, dezorientacja, delirium, halucynacje, bezsenność i zaburzenia snu
• zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia pamięci
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach, nudności i zaburzenia żołądkowe
• skurcze mięśni
• senność

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• pobudzenie nerwowe i euforia
• ból głowy, mimowolne i niekontrolowane ruchy, zaburzenia mowy, zwiększone ryzyko udarów mózgu oraz napadów drgawkowych
• trudności w skupieniu wzroku, rozszerzone źrenice, nadwrażliwość na światło, jaskra (zwiększony wewnętrzny ciśnienie w oczach)
• zwolnione tętno
• zaparcia
• zmniejszone pocenie się
• trudności z oddawaniem moczu lub zatrzymanie moczu

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• świnka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Akinetón Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Akinetón Retard

• Substancją czynną jest biperiden hydrochloride. Każdy tabletka Akinetón Retard zawiera 4 mg biperiden hydrochloride.
• Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrate, skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa, povidon K30, hipromeloza, stearynian magnezu, woda oczyszczona, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, makrogol 6000, sodowy docusatan, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172), talk, bezwodny dwutlenek krzemu, wosk karneolowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Akinetón Retard tabletki o uwalnianiu przedłużonym są dostępne w postaci owalnych, powlekanych tabletek białego koloru z rowkiem. Rów nie powinien być używany do dzielenia tabletki.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 50 tabletek w formie blisterów Al/PVC/PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, escalera Izquierda 3ºB

28046 Madryt – Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/