Akineton Retard 4 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AKINETÓN RETARD 4 mg compresse a rilascio prolungato

Biperidene, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Akinetón Retard e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Akinetón Retard
3. Come prendere Akinetón Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Akinetón Retard

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Akinetón Retard e a cosa serve

Akinetón Retard contiene come principio attivo il biperidene, un agente anticolinergico.

Akinetón Retard è indicato:

• Trattamento del morbo di Parkinson, soprattutto nei pazienti con rigidità muscolare e tremore,

Trattamento dei sintomi extrapiramidali (caratterizzati da movimenti involontari e lenti, debolezza muscolare, tremore, eccessiva produzione di saliva e sudorazione) causati da alcuni farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Akinetón Retard

Non prenda Akinetón Retard:

• Se è allergico al biperidene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi intestinali come stenosi meccanica (restringimento dell’intestino), megacolon (dilatazione del colon) e ileo (interruzione del transito intestinale).
• Glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione interna degli occhi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Akinetón Retard:

• Se ha un ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica).
• Se ha battiti cardiaci irregolari (aritmie cardiache).
• Epilessia (convulsioni parziali o generalizzate).

Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia.

Nei pazienti anziani, l’effetto di questo medicinale può aumentare, causando confusione mentale, capogiri, agitazione, problemi di equilibrio ed euforia.

I farmaci antiparkinsoniani come la levodopa possono aumentare i movimenti involontari (discinesia tardiva) quando somministrati contemporaneamente ad Akinetón Retard. Inoltre, questo tipo di movimenti, a volte indotti da farmaci neurolettici, possono aumentare anche con la somministrazione concomitante di Akinetón Retard.

In tutti i casi, il medico valuterà la prosecuzione del trattamento con Akinetón Retard.

Pazienti anziani

La popolazione anziana ha una particolare suscettibilità ai farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale. In questi pazienti, la somministrazione di anticolinergici può causare confusione mentale, capogiri, agitazione, alterazioni del comportamento ed euforia.

Uso di Akinetón Retard con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Consulti il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Antistaminici (farmaci per le allergie), poiché possono potenziarne l’attività.
• Spasmolitici (per il trattamento degli spasmi), poiché possono potenziarne l’attività.
• Antiparkinsoniani come la levodopa (per il trattamento del morbo di Parkinson).
• Petidina (farmaco oppioide per il dolore acuto), poiché può aumentare il rischio di delirio.
• Chinidina (farmaco per il cuore), poiché può provocare alterazioni cardiache.
• Metoclopramide (per nausea e vomito), poiché può ridurre il suo effetto.
• Supplementi di potassio, poiché possono potenziare le lesioni gastrointestinali.

Assunzione di Akinetón Retard con cibi, bevande e alcol

Per ridurre al minimo i possibili disturbi gastrointestinali, si raccomanda di assumere Akinetón Retard con un po’ di liquido, preferibilmente durante o dopo i pasti.

Durante il trattamento con Akinetón Retard si deve evitare il consumo di bevande alcoliche, poiché potrebbe aumentare l’effetto dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è noto se il biperidene possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva. Il biperidene non deve essere somministrato a donne in gravidanza, salvo che il medico non ritenga chiaramente necessario.

Allattamento

Non è noto se il biperidene venga escreto nel latte materno. Pertanto, si deve usare cautela quando si somministra biperidene durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Akinetón Retard riduce la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, specialmente se assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Akinetón Retard contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Akinetón Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose sarà decisa dal medico, il quale la adatterà individualmente in base alle sue esigenze.

I pazienti di età avanzata possono necessitare di una dose inferiore.

Il trattamento con Akinetón Retard deve generalmente essere iniziato con dosi basse, che verranno aumentate in base all'efficacia e alla tollerabilità del paziente, all'azione terapeutica e alle eventuali reazioni avverse.

Akinetón Retard viene somministrato per via orale.

Dose raccomandata:

Sindromi parkinsoniane:

La dose raccomandata è di 1-2 compresse di Akinetón Retard al giorno (4-8 mg di biperiden cloridrato al giorno). La dose giornaliera totale può essere aumentata fino a un massimo di 3 compresse di Akinetón Retard (12 mg di biperiden cloridrato al giorno), secondo quanto stabilito dal medico.

Nei casi eccezionali in cui debbano essere assunte tre compresse a rilascio prolungato al giorno, non si deve superare una dose singola di due compresse (corrispondente a 8 mg di biperiden cloridrato).

Sintomatologia extrapiramidale indotta da farmaci:

La dose raccomandata è di 4 mg di biperiden cloridrato al giorno (1 compressa di Akinetón Retard). La dose giornaliera richiesta può variare da 2 mg a 6 mg di cloridrato di biperiden, in base alle esigenze individuali del paziente e al giudizio del medico.

Cambiamento della terapia da Akinetón compresse a rilascio immediato:

Per ottenere uno schema posologico più comodo, i pazienti in trattamento con compresse a rilascio immediato di Akinetón possono passare al trattamento con compresse a rilascio prolungato di Akinetón Retard. Il medico deciderà qual è l'opzione più adeguata per lei. Il medico le adatterà inizialmente la dose di biperiden con Akinetón 2 mg compresse per circa 20 giorni prima di passare ad Akinetón Retard. Il medico valuterà quindi la dose da prescriverle in seguito a tale cambiamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Akinetón Retard non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza in questa popolazione.

Uso nei pazienti di età avanzata:

I pazienti anziani, e in particolare quelli con maggiore suscettibilità alle convulsioni, sono più sensibili ai farmaci anticolinergici; pertanto è necessaria cautela nella scelta della dose.

Se assume più Akinetón Retard del dovuto:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 0420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe avvertire sonnolenza, confusione, mancanza di coordinazione motoria, capogiri, bocca secca, nausea, vomito, dilatazione della pupilla, visione offuscata, arrossamento, aumento della frequenza cardiaca, ritenzione urinaria e intestinale, aumento della temperatura corporea. A volte possono manifestarsi stati di ansia, allucinazioni. In caso di intossicazione grave, crampi, depressione respiratoria e rischio di collasso circolatorio.

Se dimentica di prendere Akinetón Retard:

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Prosegua con la dose successiva secondo il solito schema.

Se interrompe il trattamento con Akinetón Retard:

L'interruzione brusca del trattamento non è consigliabile a causa del rischio di peggioramento dei sintomi, salvo in caso di comparsa di complicazioni vitali.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati si verificano principalmente all’inizio del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato rapidamente.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• eccitazione, agitazione, paura, confusione, deliri, allucinazioni, insonnia e disturbi del sonno
• affaticamento, capogiri e disturbi della memoria
• battito cardiaco accelerato
• bocca secca, nausea e disturbi gastrici
• spasmi muscolari
• sonnolenza

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• ipersensibilità (reazione allergica)
• nervosismo ed euforia
• mal di testa, movimenti involontari e incontrollati, disturbi del linguaggio, aumento della predisposizione a crisi cerebrali e convulsioni
• difficoltà di messa a fuoco visiva, pupille dilatate, sensibilità alla luce, glaucoma (aumento della pressione interna degli occhi)
• battito cardiaco lento
• stitichezza
• riduzione della sudorazione
• difficoltà a urinare o ritenzione urinaria

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• parotite

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Akinetón Retard

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Akinetón Retard

• Il principio attivo è cloridrato di biperidene. Ogni compressa di Akinetón Retard contiene 4 mg di cloridrato di biperidene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone K30, ipromellosa, stearato di magnesio, acqua depurata, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, macrogol 6000, docusato sodico, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), talco, silice colloidale anidra, cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Akinetón Retard compresse a rilascio prolungato si presenta in forma di compresse rivestite ovali di colore bianco con una linea di frattura. La linea di frattura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Ogni confezione contiene 20 o 50 compresse in blister di Alluminio/PVC/PVDC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/