Агрстат 0,25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Агрстат 0,25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій
(тирогібан)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Агрстат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Агрстату
3. Як застосовувати Агрстат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Агрстату
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Агрстат і для чого його застосовують

Агрстат використовують для полегшення кровотоку до серця та запобігання болю в грудях і серцевих нападів. Цей препарат діє, запобігаючи згортанню тромбоцитів — клітин, що містяться в крові і сприяють утворенню тромбів.

Цей лікарський засіб також може застосовувати у пацієнтів, яким проводять розширення судин балоном (перкутанне коронарне втручання або ПКВ). Ця процедура може включати імплантацію невеликої трубки (стента) для покращення кровотоку до серця.

Агрстат призначений для застосування разом з аспірином та нерозщепленою гепарином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Агрстату

Не застосовуйте Агрстат:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до тирофібану або до будь-якого з інших компонентів препарату Агрстат (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є внутрішнє кровотечіння або було внутрішнє кровотечіння за останні 30 днів.
• Якщо у вас є історія внутрішньомозкового кровотечіння, пухлина мозку або аномалії судин мозку.
• Якщо у вас тяжка неконтрольована гіпертензія (злоякісна гіпертензія).
• Якщо у вас низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушення згортання крові.
• Якщо у вас розвинулася тромбоцитопенія під час попереднього лікування Агрстатом або іншим препаратом з тієї ж терапевтичної групи.
• Якщо у вас був інсульт за останні 30 днів або коли-небудь був геморагічний інсульт.
• Якщо ви перенесли тяжке травмування або велику хірургічну операцію за останні шість тижнів.
• Якщо у вас тяжке ураження печінки.

Лікар ознайомиться з вашою медичною історією, щоб визначити, чи існує підвищений ризик побічних ефектів під час застосування цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Агрстату, якщо у вас є або були:

• Будь-які медичні захворювання.
• Будь-які алергічні реакції.
• Реанімація серця та легень, біопсія або літотрипсія за останні 2 тижні.
• Тяжке травмування або велика операція за останні 3 місяці.
• Виразка шлунка або кишки (дванадцятипалої кишки) за останні 3 місяці.
• Нещодавній геморагічний розлад (за останній рік), наприклад, кровотеча з шлунка або кишки, або наявність крові в сечі чи калі.
• Нещодавня спинальна інтервенція.
• Історія або симптоми розриву аорти (аортальна дисекція).
• Неконтрольована гіпертензія.
• Запалення серозної оболонки серця (перикардит).
• Запалення вен (активний васкуліт).
• Проблеми з судинами сітківки ока.
• Проблеми з препаратами, що запобігають утворенню або розчиняють тромби.
• Ниркова недостатність.
• Введення спеціального внутрішньовенного катетера під ключицю за останні 24 години.
• Серцева недостатність.
• Низький артеріальний тиск через серцеву недостатність (кардіогенний шок).
• Захворювання печінки.
• Низький рівень крові або анемія.

Застосування Агрстату з іншими лікарськими засобами:

Загалом, Агрстат можна застосовувати разом з іншими ліками. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, оскільки це може вплинути на їхню дію. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад варфарин.

Застосування Агрстату з їжею, напоями та алкоголем

Їжа та напої не впливають на дію цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через ваш стан ви не зможете керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування Агрстату.

Агрстат містить натрій

Цей препарат містить приблизно 189 мг натрію на кожен флакон об’ємом 50 мл, що слід враховувати під час лікування пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Агрстат

Агрстат повинен призначати лікар із відповідною кваліфікацією, який має досвід у лікуванні гострих коронарних синдромів.

Агрстат вводиться внутрішньовенно. Ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану та ваги.

Застосування у дітей

Застосування у дітей не рекомендоване.

Якщо ви застосували більше Агрстату, ніж слід

Вашу дозу Агрстату ретельно контролюватимуть та спостерігатимуть за нею ваш лікар і фармацевт.

Найчастішим небажаним ефектом, про який повідомлялося при передозуванні, є кровотеча. Якщо у вас почалася кровотеча, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Агрстат

Ваш лікар визначить час застосування Агрстату.

Якщо ви припинили лікування Агрстатом

Ваш лікар визначить, коли слід припинити лікування. Однак, якщо ви бажаєте припинити лікування раніше, вам слід обговорити інші варіанти зі своїм лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом під час лікування препаратом Агрстат є кровотеча, яка може виникнути в будь-якому місці тіла. Цей побічний ефект може бути серйозним і дуже рідко — фатальним.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, можливо, знадобиться медична допомога. Під час застосування Агрстату, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем:

• Ознаки внутрішньомозкової кровотечі, такі як головний біль, порушення чутливості (зір, слух), труднощі з мовою, оніміння або проблеми з рухом або рівновагою.
• Ознаки внутрішньої кровотечі, наприклад, кашель із кров’ю або наявність крові в сечі чи калі.
• Ознаки серйозних алергічних реакцій, такі як утруднення дихання або запаморочення.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів після застосування Агрстату. Ці побічні ефекти наведені в порядку зниження частоти їх виникнення.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Кровотеча після операції

Кровотеча під шкірою в місці ін’єкції або в м’язі, що призводить до набряку

Дрібні червоні плями на шкірі (петехії)

Невидима кров у сечі або калі

Відчуття запаморочення

Головний біль

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Кров у сечі

Кашель із кров’ю

Носові кровотечі

Кровотеча з ясен та порожнини рота

Кровотеча в місці пункції

Зниження кількості крові (зниження гематокриту та гемоглобіну)

Зниження кількості тромбоцитів нижче 90 000/мм³

Лихоманка

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Кровотеча в шлунку або кишечнику

Блювота з кров’ю

Зниження кількості тромбоцитів нижче 50 000/мм³

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити на основі наявних даних):

Внутрішньомозкова кровотеча

Гематома в спинномозковій ділянці

Ретроперитонеальна кровотеча

Накопичення крові навколо серця

Легенева кровотеча

Гостре та серйозне зниження кількості тромбоцитів нижче 20 000/мм³

Серйозні алергічні реакції з відчуттям тиску в грудях, кропив’янкою, включаючи реакції, що можуть призвести до утруднення дихання та запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.com. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Агрстату

Ваш лікар або фармацевт знатимуть, як зберігати та утилізувати цей лікарський засіб.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не заморожувати.

Не застосовуйте Агрстат, якщо у розчині видимі частинки або якщо він змінив колір, перед застосуванням.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Агрстату

Діючою речовиною є тирофібану гідрохлориду моногідрат.

1 мл містить 281 мікрограм тирофібану гідрохлориду моногідрату, що еквівалентно 250 мікрограм тирофібану.

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрату дигідрат, лимонна кислота безводна, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд Агрстату та вміст упаковки

Агрстат — це прозорий безбарвний концентрат розчину, який постачається у флаконах зі скла типу I об’ємом 50 мл.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Дублін 9,

D09 V504,

Ірландія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site

Orionintie 1, FI 00220, Espoo, Фінляндія

або

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879 AC,

Нідерланди

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135,

7ª 28046 Мадрид (Іспанія)

Тел.: +34 900 834 889

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2013

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Цей препарат призначений виключно для госпітального застосування та повинен використовуватися лікарями-спеціалістами, які мають досвід у лікуванні гострих коронарних синдромів.

Концентрат Агрстату необхідно розчинити перед застосуванням.

Агрстат повинен застосовуватися разом із нефракціонованим гепарином та пероральним антиагрегантним лікуванням, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (АСК).

Дозування та спосіб застосування

У пацієнтів, яким призначено ранню інвазивну стратегію лікування гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (ГКС без підйому ST) і які не планують проходити ангіографію принаймні протягом 4 годин і до 48 годин після постановки діагнозу, Агрстат вводять внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,4 мкг/кг/хв протягом 30 хвилин. Після завершення початкової інфузії Агрстат слід продовжувати вводити з підтримувальною швидкістю інфузії 0,1 мкг/кг/хв. Агрстат слід застосовувати разом із нефракціонованим гепарином (зазвичай внутрішньовенно болюсно 50–60 ОД/кг одночасно з початком терапії Агрстатом, потім приблизно 1000 ОД/год, дозу коригують за показниками активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ), який має бути приблизно вдвічі вищим за нормальний) та пероральним антиагрегантним лікуванням, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (АСК), якщо тільки це не є протипоказаним.

У пацієнтів із ГКС без підйому ST, які підлягають плановій чресшкірній коронарній інтервенції (ЧКІ) протягом перших 4 годин після діагнозу, або у пацієнтів із гострим інфарктом міокарда з плановою первинною ЧКІ, Агрстат слід застосовувати з болюсною дозою 25 мкг/кг, введеною протягом 3 хвилин, за якою слідує безперервна інфузія зі швидкістю 0,15 мкг/кг/хв протягом 12–24 годин і до 48 годин. Агрстат слід застосовувати разом із нефракціонованим гепарином (вказаною вище дозою) та пероральним антиагрегантним лікуванням, включаючи, але не обмежуючись, ацетилсаліциловою кислотою (АСК), якщо тільки це не є протипоказаним.

Корекція дози для літніх пацієнтів не потрібна.

Пацієнти з тяжким нирковим ураженням

При тяжкому нирковому ураженні (кліренс креатиніну <30 мл/хв) дозу Агрстату слід знизити на 50 %.

Дитяча популяція

Безпека та ефективність Агрстату у дітей не встановлені.

Дані відсутні.

Початок та тривалість застосування Агрстату

У пацієнтів, яким призначено ранню інвазивну стратегію лікування гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (ГКС без підйому ST) і які не планують проходити ангіографію принаймні протягом 4 годин і до 48 годин після постановки діагнозу, режим дозування Агрстату, який слід розпочати після діагнозу, становить 0,4 мкг/кг/хв (навантажувальна доза). Рекомендована тривалість підтримувальної інфузії повинна бути не менше 48 годин. Інфузію Агрстату та нефракціонованого гепарину продовжують під час коронарної ангіографії та підтримують принаймні 12 годин і не більше 24 годин після ангіопластики/атеректомії. Як тільки стан пацієнта стабілізується клінічно і лікар не планує коронарну інтервенцію, інфузію слід припинити. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 108 годин.

Якщо пацієнта з діагнозом ГКС без підйому ST лікують за допомогою інвазивної стратегії та він проходить ангіографію протягом 4 годин після діагнозу, болюсний режим дозування Агрстату 25 мкг/кг слід розпочати на початку ЧКІ з подальшою безперервною інфузією протягом 12–24 годин і до 48 годин.

У пацієнтів із гострим інфарктом міокарда з плановою первинною ЧКІ болюсний режим інфузії слід розпочати якомога раніше після постановки діагнозу.

Супутнє лікування (нефракціонований гепарин, пероральні антиагреганти, включаючи АСК)

Лікування нефракціонованим гепарином розпочинають з болюсної внутрішньовенної дози 50–60 ОД/кг і продовжують підтримувальною інфузією 1000 ОД/год. Дозу гепарину титрують для підтримання активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ) приблизно вдвічі вищим за нормальний.

Якщо це не є протипоказаним, усім пацієнтам слід призначати пероральні антиагреганти, включаючи, але не обмежуючись, ацетилсаліциловою кислотою (АСК), до початку лікування Агрстатом. Цей препарат слід продовжувати принаймні протягом усього періоду інфузії Агрстату.

Більшість досліджень, у яких досліджувалося застосування Агрстату як доповнення до ЧКІ, використовували АСК у поєднанні з клопідогрелом як пероральне антиагрегантне лікування. Ефективність комбінації Агрстату з прасугрелом або тікагрелором не була встановлена в рандомізованих контрольованих дослідженнях.

Якщо потрібно провести ангіопластику (ЧКІ), гепарин слід припинити після процедури, а катетери видаляють після нормалізації згортання крові, наприклад, коли активований час згортання (АЧЗ) становить менше 180 секунд (зазвичай через 2–6 годин після припинення гепарину).

Несумісності

Повідомлялося про несумісність з діазепамом. Тому Агрстат і діазепам не повинні вводитися однією і тією ж внутрішньовенною магістраллю.

Несумісностей між Агрстатом та наступними внутрішньовенними розчинами не виявлено: сульфат атропіну, добутамін, допамін, епінефрину гідрохлорид, фуросемід, гепарин, лідокаїн, мідазоламу гідрохлорид, сульфат морфіну, нітрогліцерин, калію хлорид, пропранололу гідрохлорид, ін'єкційна фамотидин.

Інструкції щодо застосування:

Концентрат Агрстату необхідно розчинити перед застосуванням:

1. Відберіть 50 мл з флакона об’ємом 250 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози у воді та замініть його на 50 мл Агрстату (з флакона ємністю 50 мл) для отримання концентрації 50 мкг/мл. Добре перемішайте перед застосуванням.

2. Застосовуйте згідно з таблицею дозування.

Наведена нижче таблиця наведена як орієнтир для корекції дози залежно від маси тіла.

Агрстат Концентрат спочатку необхідно розчинити, як зазначено в Інструкціях щодо застосування

• Щоразу, коли це дозволяють розчин і упаковка, парентеральні лікарські засоби слід перевіряти на наявність видимих частинок або зміни кольору перед застосуванням.
• Агрстат слід застосовувати тільки внутрішньовенно і можна застосовувати разом з нерозщепленим гепарином через той самий інфузійний трубопровід.
• Рекомендується вводити Агрстат за допомогою каліброваного інфузійного обладнання, використовуючи стерильні матеріали.
• Необхідно уникати подовження інфузії початкової дози та помилок у розрахунку швидкості інфузії підтримувальної дози з урахуванням маси тіла пацієнта.

Особливі заходи щодо зберігання

Не застосовувати Агрстат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати. Зберігати упаковку в коробці, щоб захистити від світла.

Після розведення препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, умови зберігання не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Агрстат є прозорим безбарвним концентратом розчину, який постачається у флаконах зі скла типу I об’ємом 50 мл.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

„Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/“