Agrestat 0,25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

(tirofiban)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è AGRASTAT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AGRASTAT
3. Come usare AGRASTAT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di AGRASTAT
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è AGRASTAT e a cosa serve

AGRASTAT viene utilizzato per favorire il flusso sanguigno al cuore e prevenire il dolore toracico e gli infarti. Agisce impedendo l'aggregazione delle piastrine, cellule presenti nel sangue che formano coaguli.

Questo medicamento può essere inoltre utilizzato nei pazienti sottoposti a dilatazione delle vene mediante palloncino (intervento coronarico percutaneo o ICP). Si tratta di una procedura che prevede l'implantazione di un piccolo tubo (stent) per migliorare il flusso di sangue al cuore.

AGRASTAT è destinato all'uso in associazione con aspirina ed eparina non frazionata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad usare AGRASTAT

Non usi AGRASTAT:

• Se è allergico (ipersensibile) al tirofiban o a uno qualsiasi degli altri componenti di AGRASTAT (inclusi nella sezione 6.).
• Se ha un'emorragia interna in atto o un'anamnesi di emorragia interna negli ultimi 30 giorni.
• Se ha un'anamnesi di emorragia intracranica, un tumore cerebrale o vasi sanguigni anomali nel cervello.
• Se ha un'ipertensione arteriosa grave non controllata (ipertensione maligna).
• Se ha un basso conteggio piastrinico (trombocitopenia) o alterazioni della coagulazione del sangue.
• Se ha sviluppato una trombocitopenia durante un trattamento con AGRASTAT o con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico.
• Se ha avuto un ictus negli ultimi 30 giorni o un'anamnesi di ictus emorragico.
• Se ha subito un trauma grave o un intervento chirurgico maggiore nelle ultime sei settimane.
• Se ha un'insufficienza epatica grave.

Il medico esaminerà la sua storia clinica per verificare se ha un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati legati all'uso di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad usare AGRASTAT, se ha o ha avuto:

• Qualsiasi problema medico.
• Qualsiasi allergia.
• Rianimazione cardiopolmonare, biopsia o litotripsia nelle ultime 2 settimane.
• Trauma grave o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi.
• Ulcera gastrica o intestinale (duodenale) negli ultimi 3 mesi.
• Emorragia recente (nell'ultimo anno), come sanguinamento gastrico o intestinale, sangue nelle urine o nelle feci.
• Intervento spinale recente.
• Anamnesi o sintomi di rottura dell'aorta (dissecazione aortica).
• Ipertensione non controllata.
• Infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite).
• Infiammazione delle vene (vasculite attiva).
• Problemi ai vasi sanguigni del fondo dell'occhio (retina).
• Problemi con farmaci che aiutano a prevenire o sciogliere i coaguli di sangue.
• Problema renale.
• Inserimento negli ultimi 24 ore di un catetere endovenoso speciale al di sotto della clavicola.
• Insufficienza cardiaca.
• Bassa pressione arteriosa dovuta a insufficienza cardiaca (shock cardiogeno).
• Disturbo epatico.
• Basso conteggio ematico o anemia.

Uso di AGRASTAT con altri medicinali:

In generale, AGRASTAT può essere usato insieme ad altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbero influenzare l'effetto di questi. È molto importante informare il medico se sta assumendo farmaci che prevengono la formazione di coaguli, come la warfarina.

Uso di AGRASTAT con cibi, bevande e alcol

Cibi e bevande non influenzano questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa del suo stato, non sarà in grado di guidare né di usare macchinari durante il trattamento con AGRASTAT.

AGRASTAT contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 189 mg di sodio per ogni flaconcino da 50 ml, informazione da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti con dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare AGRASTAT

AGRASTAT deve essere prescritto da medici qualificati con esperienza nella gestione dei sindromi coronarici acuti.

AGRASTAT viene somministrato per via endovenosa. Il medico deciderà la dose appropriata in base alla sua condizione e al peso corporeo.

Uso in bambini

L'uso in bambini non è raccomandato.

Se usa una quantità di AGRASTAT superiore a quella indicata

La dose di AGRASTAT sarà attentamente monitorizzata e controllata dal medico e dal farmacista.

L'effetto avverso più frequentemente riportato in caso di sovradosaggio è il sanguinamento. Se nota sanguinamenti, deve informare immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare AGRASTAT

Il medico deciderà quando somministrare AGRASTAT.

Se interrompe il trattamento con AGRASTAT

Il medico deciderà quando interrompere il trattamento. Tuttavia, se desidera interrompere il trattamento prima del previsto, dovrà discutere con il medico altre opzioni possibili.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più comune durante il trattamento con AGRASTAT è il sanguinamento, che può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Questo effetto indesiderato può essere grave e, raramente, può essere fatale.

Se manifesta effetti indesiderati, potrebbe aver bisogno di cure mediche. Durante l'assunzione di AGRASTAT, se dovesse presentarsi uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico:

• Segni di emorragia intracranica come mal di testa, deficit sensoriali (visivi o udittivi), difficoltà nel parlare, intorpidimento o problemi di movimento o equilibrio.
• Segni di emorragia interna, come tosse con sangue o presenza di sangue nell'urina o nelle feci.
• Segni di reazioni allergiche gravi come difficoltà respiratorie o capogiri.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti dopo il trattamento con AGRASTAT. Tali effetti indesiderati sono classificati in ordine decrescente di frequenza.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Sanguinamento dopo un intervento chirurgico

Sanguinamento sotto la pelle nel sito di iniezione o nel muscolo con conseguente infiammazione

Piccole macchie rosse sulla pelle

Presenza di sangue occulto nell'urina o nelle feci

Sensazione di capogiro

Mal di testa

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Presenza di sangue nell'urina

Tosse con sangue

Emorragie nasali

Sanguinamento delle gengive e della bocca

Sanguinamento nel sito di puntura

Riduzione del conteggio ematico (riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina)

Diminuzione del conteggio delle piastrine al di sotto di 90.000/mm3

Febbre

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento a livello gastrico o intestinale

Vomito con sangue

Diminuzione del conteggio delle piastrine al di sotto di 50.000/mm3

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Emorragia intracranica

Ematoma nella regione spinale

Sanguinamento retroperitoneale

Accumulo di sangue attorno al cuore

Emorragia polmonare

Diminuzione acuta e grave del conteggio delle piastrine al di sotto di 20.000/mm3

Reazioni allergiche gravi con oppressione al torace, orticaria, comprese reazioni che possono causare difficoltà respiratorie e capogiri.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.com. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AGRASTAT

Il medico o il farmacista sapranno come conservare e smaltire questo medicamento.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Non utilizzare AGRASTAT se sono presenti particelle visibili o se la soluzione è discolorita prima dell'uso.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AGRASTAT

Il principio attivo è tirofiban cloridrato monoidrato.

1 ml contiene 281 microgrammi di tirofiban cloridrato monoidrato, corrispondenti a 250 microgrammi di tirofiban.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per aggiustamento del pH).

Aspetto di AGRASTAT e contenuto della confezione

AGRASTAT è una soluzione concentrata trasparente e incolore contenuta in flaconi di vetro di tipo I da 50 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublino 9,

D09 V504,

Irlanda

Responsabile della produzione

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site

Orionintie 1, FI 00220, Espoo, Finlandia

Oppure

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879 AC,

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135,

7ª 28046 Madrid (Spagna)

Tf: +34 900 834 889

[email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2013

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Questo prodotto è destinato unicamente all'uso ospedaliero ed è riservato a medici specialisti esperti nel trattamento dei sindromi coronarici acuti.

Il concentrato AGRASTAT deve essere diluito prima dell'uso.

AGRASTAT deve essere somministrato con eparina non frazionata e terapia antiaggregante orale, compreso l'acido acetilsalicilico (AAS).

Posologia e modo di somministrazione

Nei pazienti trattati con una strategia invasiva precoce per il sindrome coronarico acuto senza elevazione del tratto ST (SCA-SEST) e nei quali non è prevista un'angiografia entro almeno 4 ore e fino a 48 ore dopo la diagnosi, AGRASTAT viene somministrato per via endovenosa con una velocità di infusione iniziale di 0,4 microgrammi/kg/min per 30 minuti. Al termine dell'infusione iniziale, AGRASTAT deve proseguire con una velocità di infusione di mantenimento di 0,1 microgrammi/kg/min. AGRASTAT deve essere somministrato con eparina non frazionata (generalmente un bolo endovenoso di 50-60 unità (U)/kg somministrato contemporaneamente all'inizio della terapia con AGRASTAT, seguito da circa 1.000 (U)/ora, da aggiustare in base al tempo di tromboplastina parziale attivato (TTPA), che deve essere circa il doppio del valore normale) e con terapia antiaggregante orale, compreso ma non limitato all'AAS, salvo che sia controindicato.

Nei pazienti con SCA-SEST sottoposti a un'intervento coronarico percutaneo (ICP) programmato entro le prime 4 ore dalla diagnosi o nei pazienti con infarto miocardico acuto con ICP primaria programmata, AGRASTAT deve essere somministrato con un bolo iniziale di 25 microgrammi/kg somministrato nell'arco di 3 minuti, seguito da un'infusione continua alla velocità di 0,15 microgrammi/kg/min per 12-24 ore, fino a un massimo di 48 ore. AGRASTAT deve essere somministrato con eparina non frazionata (dose sopra indicata) e terapia antiaggregante orale, compresa ma non limitata all'acido acetilsalicilico (AAS), salvo che sia controindicato.

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti di età avanzata.

Pazienti con insufficienza renale grave

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), la dose di AGRASTAT deve essere ridotta del 50%.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di AGRASTAT nei bambini non sono state stabilite.

Non sono disponibili dati.

Inizio e durata del trattamento con AGRASTAT

Nei pazienti trattati con una strategia invasiva precoce per il sindrome coronarico acuto senza elevazione del tratto ST (SCA-SEST) e nei quali non è prevista un'angiografia entro almeno 4 ore e fino a 48 ore dopo la diagnosi, il regime posologico di AGRASTAT deve essere iniziato alla diagnosi con un carico di 0,4 microgrammi/kg/min. La durata raccomandata dell'infusione di mantenimento deve essere di almeno 48 ore. L'infusione di AGRASTAT e di eparina non frazionata deve proseguire durante l'angiografia coronarica e deve essere mantenuta per almeno 12 ore e non più di 24 ore dopo l'angioplastica/aterectomia. Una volta che il paziente è clinicamente stabile e non è prevista alcuna procedura coronarica, l'infusione deve essere interrotta. La durata totale del trattamento non deve superare le 108 ore.

Se un paziente con diagnosi di SCA-SEST viene trattato con strategia invasiva e sottoposto a angiografia entro 4 ore dalla diagnosi, il regime posologico con bolo di AGRASTAT (25 microgrammi/kg) deve essere iniziato all'inizio dell'ICP, seguito da un'infusione continua da 12 a 24 ore, fino a un massimo di 48 ore.

Nei pazienti con infarto miocardico acuto e ICP primaria programmata, il regime con bolo deve essere iniziato il più presto possibile dopo la diagnosi.

Trattamento concomitante (eparina non frazionata, terapia antiaggregante orale compreso AAS)

Il trattamento con eparina non frazionata inizia con un bolo endovenoso di 50-60 U/kg e prosegue con un'infusione di mantenimento di 1.000 unità all'ora. La dose di eparina deve essere titolata per mantenere un tempo di tromboplastina parziale attivato (TTPA) di circa il doppio del valore normale.

Salvo che sia controindicato, tutti i pazienti devono ricevere un trattamento antiaggregante orale, compreso ma non limitato all'AAS, prima dell'inizio della terapia con AGRASTAT. Questo medicinale deve essere continuato per tutta la durata dell'infusione con AGRASTAT.

La maggior parte degli studi che hanno valutato la somministrazione di AGRASTAT in aggiunta all'ICP hanno utilizzato AAS in combinazione con clopidogrel come terapia antiaggregante orale. L'efficacia della combinazione di AGRASTAT con prasugrel o ticagrelor non è stata stabilita in studi randomizzati e controllati.

Se è necessaria un'angioplastica (ICP), l'eparina deve essere sospesa dopo l'intervento e i cateteri devono essere rimossi una volta che la coagulazione è tornata alla normalità, ad esempio quando il tempo di coagulazione attivato (ACT) è inferiore a 180 secondi (generalmente 2-6 ore dopo la sospensione dell'eparina).

Incompatibilità

Sono stati riportati casi di incompatibilità con diazepam. Pertanto, AGRASTAT e diazepam non devono essere somministrati attraverso la stessa via endovenosa.

Non sono state riscontrate incompatibilità tra AGRASTAT e le seguenti formulazioni endovenose: solfato di atropina, dobutamina, dopamina, cloridrato di epinefrina, furosemide, eparina, lidocaina, cloridrato di midazolam, solfato di morfina, nitroglicerina, cloruro di potassio, cloridrato di propranololo e famotidina iniettabile.

Istruzioni per l'uso:

Il concentrato AGRASTAT deve essere diluito prima dell'uso:

1. Estrarre 50 ml da un contenitore da 250 ml di soluzione salina sterile allo 0,9% o di glucosio al 5% in acqua e sostituirli con 50 ml di AGRASTAT (da un flacone monodose da 50 ml) per ottenere una concentrazione di 50 microgrammi/ml. Mescolare bene prima dell'uso.

2. Utilizzare in base alla tabella posologica.

La seguente tabella è fornita come guida per l'aggiustamento della dose in base al peso.

Peso del paziente (kg)	0,4 microgrammi/kg/min Regime di dose di carico La maggior parte dei pazienti	0,4 microgrammi/kg/min Regime di dose di carico Insufficienza renale grave	25 microgrammi/kg Regime di dose in bolo La maggior parte dei pazienti	25 microgrammi/kg Regime di dose in bolo Insufficienza renale grave
Velocità di infusione di carico 30 min (ml/h)	Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)	Velocità di infusione di carico 30 min (ml/h)	Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)	Bolo (ml)	Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)	Bolo (ml)	Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)
30-37	16	4	8	2	17	6	8	3
38-45	20	5	10	3	21	7	10	4
46-54	24	6	12	3	25	9	13	5
55-62	28	7	14	4	29	11	15	5
63-70	32	8	16	4	33	12	17	6
71-79	36	9	18	5	38	14	19	7
80-87	40	10	20	5	42	15	21	8
88-95	44	11	22	6	46	16	23	8
96-104	48	12	24	6	50	18	25	9
105-112	52	13	26	7	54	20	27	10
113-120	56	14	28	7	58	21	29	10
121-128	60	15	30	8	62	22	31	11
129-137	64	16	32	8	67	24	33	12
138-145	68	17	34	9	71	25	35	13
146-153	72	18	36	9	75	27	37	13

AGRASTAT Concentrato deve essere prima diluito come indicato in Istruzioni per l'uso

• Ogniqualvolta le condizioni della soluzione e del contenitore lo permettano, i medicinali parenterali devono essere ispezionati per verificare la presenza di particelle visibili o di variazioni di colore prima dell'uso.
• AGRASTAT deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa e può essere somministrato contemporaneamente all'eparina non frazionata attraverso lo stesso tubo di infusione.
• Si raccomanda di somministrare AGRASTAT utilizzando un set di infusione calibrato e materiale sterile.
• Si deve prestare attenzione a non prolungare l'infusione della dose iniziale e a evitare errori nel calcolo della velocità di infusione della dose di mantenimento in base al peso del paziente.

Precauzioni particolari di conservazione

Non utilizzare AGRASTAT dopo la data di scadenza indicata sull'etichettatura e sull'imballaggio esterno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare. Conservare il contenitore nella confezione per proteggerlo dalla luce.

Dopo la diluizione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni di conservazione non devono superare le 24 ore a 2 - 8 °C.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AGRASTAT è una soluzione concentrata limpida e incolore contenuta in flaconcini di vetro di tipo I da 50 ml.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”