Агрстат 0,25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Агрстат 0,25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

(тирогрибан)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Агрстат и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Агрстата
3. Как применять Агрстат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Агрстата
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Агрстат и для чего он применяется

Агрстат используется для улучшения кровотока к сердцу, а также для предотвращения боли в груди и сердечных приступов. Препарат действует, предотвращая агрегацию тромбоцитов — клеток крови, участвующих в образовании тромбов.

Этот лекарственный препарат также может применяться у пациентов, которым проводилось расширение суженных сосудов с помощью баллона (чрескожное коронарное вмешательство, ЧКВ). Данная процедура может включать установку небольшой трубки (стента) с целью улучшения кровотока к сердцу.

Агрстат предназначен для применения в сочетании с аспирином и нефракционированным гепарином.

2. Что необходимо знать перед началом применения Агрстат

Не используйте Агрстат:

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к тирофидбану или к любому из других компонентов Агрстат (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется внутреннее кровотечение или в анамнезе — внутреннее кровотечение в течение последних 30 дней.
• Если у вас в анамнезе — внутричерепное кровотечение, опухоль головного мозга или аномалии кровеносных сосудов головного мозга.
• Если у вас тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (злокачественная гипертензия).
• Если у вас низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свёртываемости крови.
• Если у вас развивалась тромбоцитопения во время лечения Агрстатом или другим препаратом из той же терапевтической группы.
• Если у вас в анамнезе инсульт в течение последних 30 дней или любой анамнез геморрагического инсульта.
• Если вы перенесли серьёзную травму или крупное хирургическое вмешательство в течение последних шести недель.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.

Ваш врач проведёт оценку анамнеза, чтобы определить, нет ли у вас повышенного риска побочных эффектов при применении этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Агрстат, если у вас есть или были:

• Любые медицинские заболевания.
• Любые аллергии.
• Кардиопульмональная реанимация, биопсия или литотрипсия в течение последних 2 недель.
• Тяжёлая травма или крупное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев.
• Язва желудка или кишечника (двенадцатиперстной кишки) в течение последних 3 месяцев.
• Недавнее кровотечение (в течение последнего года), например, в желудке или кишечнике, или кровь в моче или кале.
• Недавнее спинальное вмешательство.
• В анамнезе или симптомы расслоения аорты (аортальная диссекция).
• Неконтролируемая гипертензия.
• Воспаление сердечной оболочки (перикардит).
• Воспаление вен (активный васкулит).
• Проблемы с сосудами сетчатки глаза.
• Проблемы с лекарствами, которые помогают предотвратить или растворять тромбы.
• Заболевание почек.
• Введение специального внутривенного катетера под ключицу в течение последних 24 часов.
• Сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление вследствие сердечной недостаточности (кардиогенный шок).
• Заболевание печени.
• Низкое количество форменных элементов крови или анемия.

Применение Агрстат с другими лекарственными средствами:

В целом, Агрстат может применяться одновременно с другими лекарствами. Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные, поскольку это может повлиять на их действие. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин.

Применение Агрстат с пищей, напитками и алкоголем

Пища и напитки не оказывают влияния на действие этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Из-за состояния, при котором назначается препарат, вы не сможете управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время применения Агрстат.

Содержание натрия в Агрстат

Данный препарат содержит около 189 мг натрия в каждом флаконе объёмом 50 мл, что необходимо учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Агрстат

Агрстат должен назначаться врачами, квалифицированными в лечении острых коронарных синдромов.

Агрстат вводится внутривенно. Ваш врач определит соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния и массы тела.

Применение у детей

Применение у детей не рекомендуется.

Если вы применили Агрстат в большей дозе, чем нужно

Ваша доза Агрстат будет тщательно контролироваться и отслеживаться вашим врачом и фармацевтом.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом передозировки является кровотечение. Если вы заметите кровотечение, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Агрстат

Ваш врач определит время введения Агрстат.

Если вы прекратили лечение Агрстатом

Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение. Однако, если вы хотите прекратить лечение раньше, вы должны обсудить другие варианты со своим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом при лечении Агрстатом является кровотечение, которое может возникнуть в любой части тела. Этот побочный эффект может быть тяжелым и в редких случаях — смертельным.

Если у вас возникают побочные эффекты, возможно, потребуется медицинская помощь. Во время применения Агрстата, при появлении любого из следующих симптомов, вы должны немедленно обратиться к врачу:

• Признаки внутричерепного кровоизлияния, такие как головная боль, нарушения чувствительности (зрительные или слуховые), трудности с речью, онемение или нарушения движений или равновесия.
• Признаки внутреннего кровотечения, такие как кашель с кровью или наличие крови в моче или кале.
• Признаки серьезных аллергических реакций, такие как затрудненное дыхание или головокружение.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов после лечения Агрстатом. Эти побочные эффекты классифицированы в порядке убывания частоты возникновения.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Кровотечение после операции

Кровотечение под кожу в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек

Мелкие красные пятна на коже (пятна-«звездочки»)

Невидимая кровь в моче или кале

Ощущение головокружения

Головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровь в моче

Кашель с кровью

Носовые кровотечения

Кровотечение из десен и полости рта

Кровотечение в месте пункции

Снижение показателей крови (снижение гематокрита и гемоглобина)

Снижение числа тромбоцитов ниже 90 000/мм³

Лихорадка

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение в желудке или кишечнике

Рвота с кровью

Снижение числа тромбоцитов ниже 50 000/мм³

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Внутричерепное кровоизлияние

Гематома в области позвоночника

Ретроперитонеальное кровотечение

Накопление крови вокруг сердца

Легочное кровотечение

Острое и тяжелое снижение числа тромбоцитов ниже 20 000/мм³

Тяжелые аллергические реакции с ощущением сдавления в груди, крапивницей, включая реакции, которые могут вызывать затруднение дыхания и головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.com. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Агрстата

Ваш врач или фармацевт знает, как хранить и утилизировать этот препарат.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не замораживать.

Не используйте Агрстат, если в препарате видны частицы или если раствор изменил цвет перед применением.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Агрстат

Действующее вещество — тирофидан гидрохлорид моногидрат.

1 мл содержит 281 мкг тирофидана гидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 250 мкг тирофидана.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота безводная, вода для инъекций, соляная кислота и/или натрия гидроксид (для регулирования pH).

Внешний вид Агрстат и содержимое упаковки

Агрстат — прозрачный бесцветный концентрат раствора, выпускаемый в стеклянных флаконах типа I объемом 50 мл.

Регистрант и производитель

Регистрант

Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублин 9,
D09 V504,
Ирландия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site
Orionintie 1, FI 00220, Espoo, Финляндия

или

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879 AC,
Нидерланды

Местный представитель:

Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana 135,
7ª, 28046 Мадрид (Испания)
Тел.: +34 900 834 889
[email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2013 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Данный препарат предназначен только для использования в стационаре и должен применяться врачами-специалистами, имеющими опыт лечения острых коронарных синдромов.

Концентрат Агрстат должен быть разбавлен перед применением.

Агрстат следует применять в сочетании с нефракционированным гепарином и пероральными антиагрегантами, включая ацетилсалициловую кислоту (АСК).

Способ применения и дозировка

У пациентов, получающих раннюю инвазивную стратегию лечения острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (ОКС без ПСТ) и не планирующих пройти коронарографию в течение как минимум 4 часов и до 48 часов с момента постановки диагноза, Агрстат вводится внутривенно со скоростью начальной инфузии 0,4 мкг/кг/мин в течение 30 минут. По окончании начальной инфузии Агрстат продолжают вводить со скоростью поддерживающей инфузии 0,1 мкг/кг/мин. Агрстат следует применять в сочетании с нефракционированным гепарином (обычно внутривенный болюс 50–60 ЕД/кг одновременно с началом терапии Агрстатом, затем около 1000 ЕД в час, доза корректируется в зависимости от активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), которое должно быть приблизительно в два раза выше нормального значения) и пероральными антиагрегантами, включая, но не ограничиваясь, ацетилсалициловой кислотой (АСК), если только это не противопоказано.

У пациентов с ОКС без ПСТ, которым планируется чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение первых 4 часов с момента постановки диагноза, или у пациентов с острым инфарктом миокарда, которым планируется первичное ЧКВ, Агрстат следует вводить с начальным болюсом 25 мкг/кг в течение 3 минут, за которым следует непрерывная инфузия со скоростью 0,15 мкг/кг/мин в течение 12–24 часов и до 48 часов. Агрстат следует применять в сочетании с нефракционированным гепарином (указанная выше доза) и пероральными антиагрегантами, включая, но не ограничиваясь, ацетилсалициловой кислотой (АСК), если только это не противопоказано.

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) дозу Агрстат следует снизить на 50 %.

Детская популяция

Безопасность и эффективность Агрстат у детей не установлена.
Данные отсутствуют.

Начало и продолжительность терапии Агрстат

У пациентов, получающих раннюю инвазивную стратегию лечения острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (ОКС без ПСТ), и не планирующих пройти коронарографию в течение как минимум 4 часов и до 48 часов с момента постановки диагноза, режим дозирования Агрстат следует начать сразу после постановки диагноза со скоростью 0,4 мкг/кг/мин (нагрузочная доза). Рекомендуемая продолжительность поддерживающей инфузии должна составлять не менее 48 часов. Инфузия Агрстат и нефракционированного гепарина продолжается во время коронарографии и должна поддерживаться не менее 12 часов и не более 24 часов после ангиопластики/атерэктомии. Как только пациент становится клинически стабильным и врач не планирует коронарное вмешательство, инфузию следует прекратить. Общая продолжительность лечения не должна превышать 108 часов.

Если пациенту с диагнозом ОКС без ПСТ проводится ранняя инвазивная стратегия и коронарография в течение 4 часов с момента постановки диагноза, режим дозирования Агрстат в виде болюса 25 мкг/кг следует начать в начале ЧКВ с последующей непрерывной инфузией в течение 12–24 часов и до 48 часов.

У пациентов с острым инфарктом миокарда, которым планируется первичное ЧКВ, режим болюсной инфузии следует начать как можно раньше после постановки диагноза.

Сопутствующая терапия (нефракционированный гепарин, пероральные антиагреганты, включая АСК)

Лечение нефракционированным гепарином начинают с внутривенного болюса 50–60 ЕД/кг и продолжают поддерживающей инфузией 1000 ЕД в час. Дозу гепарина подбирают таким образом, чтобы активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) составляло приблизительно в два раза выше нормального значения.

Если это не противопоказано, всем пациентам следует назначать пероральные антиагреганты, включая, но не ограничиваясь, ацетилсалициловой кислотой (АСК), до начала лечения Агрстат. Препарат следует продолжать применять как минимум в течение всего периода инфузии Агрстат.

Большинство исследований, изучавших применение Агрстат в качестве дополнения к ЧКВ, использовали АСК в комбинации с клопидогрелом в качестве пероральной антиагрегантной терапии. Эффективность комбинации Агрстат с прасугрелом или тикагрелором не установлена в рандомизированных контролируемых исследованиях.

Если требуется ангиопластика (ЧКВ), гепарин следует отменить после процедуры, а канюли удаляют после восстановления свертываемости крови, например, когда активированное время свертывания (АВС) становится менее 180 секунд (обычно через 2–6 часов после отмены гепарина).

Несовместимости

Сообщалось о несовместимости с диазепамом. Поэтому Агрстат и диазепам не следует вводить по одной и той же внутривенной линии.

Несовместимости между Агрстат и следующими внутривенными растворами не выявлено: сульфат атропина, добутамин, дофамин, эпинефрин гидрохлорид, фуросемид, гепарин, лидокаин, мидазолам гидрохлорид, сульфат морфина, нитроглицерин, хлорид калия, пропранолол гидрохлорид, инъекционная фамотидин.

Инструкции по применению:

Концентрат Агрстат должен быть разбавлен перед применением:

1. Отобрать 50 мл из флакона объемом 250 мл 0,9 % стерильного раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы в воде и заменить их на 50 мл Агрстат (из флакона объемом 50 мл). Таким образом получают концентрацию 50 мкг/мл. Хорошо перемешать перед использованием.

2. Применять в соответствии с таблицей дозировки.

Ниже приведена таблица в качестве руководства по подбору дозы в зависимости от массы тела.

Агрстат Концентрат следует сначала развести, как указано в Инструкции по применению.

• Всегда, когда позволяют раствор и упаковка, препараты для парентерального применения необходимо визуально осматривать на наличие видимых частиц или изменений цвета перед использованием.
• Агрстат следует вводить только внутривенно и может применяться совместно с немодифицированной гепарином через одну и ту же инфузионную магистраль.
• Рекомендуется вводить Агрстат с использованием калиброванного инфузионного оборудования и стерильных материалов.
• Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не продлить инфузию начальной дозы, а также избегать ошибок в расчёте скорости инфузии поддерживающей дозы с учётом массы тела пациента.

Особые указания по хранению

Не используйте Агрстат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней коробке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не замораживать. Храните флакон в картонной упаковке, чтобы защитить от света.

После разведения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия хранения не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °С.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Агрстат — это прозрачный бесцветный концентрат для приготовления раствора, выпускаемый в стеклянных флаконах типа I объёмом 50 мл.

Особые указания по утилизации и другим манипуляциям

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»