Agrastat 0,25 mg/ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

AGRASTAT 0,25 mg/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

(tirofibian)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AGRASTAT i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku AGRASTAT
3. Jak stosować lek AGRASTAT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AGRASTAT
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest AGRASTAT i do czego jest stosowany

AGRASTAT stosuje się w celu ułatwienia przepływu krwi do serca oraz zapobiegania bólowi w klatce piersiowej i zawałom serca. Działa poprzez zapobieganie agregacji płytek krwi – komórek znajdujących się we krwi, które uczestniczą w tworzeniu się skrzeplin.

Lek ten może być również stosowany u pacjentów, u których wykonuje się poszerzanie żył naczyniowych za pomocą balonika (intervencja wieńcowa przezskórna lub ICP). Jest to procedura przeprowadzana poprzez wszczepienie małej rurki (stentu), mającą na celu poprawę przepływu krwi do serca.

AGRASTAT przeznaczony jest do stosowania w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem AGRASTAT

Nie stosuj AGRASTAT:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tiklopidynę lub którykolwiek z innych składników leku AGRASTAT (wymienionych w punkcie 6.).
• Jeśli masz krwawienie wewnętrzne lub miałeś krwawienie wewnętrzne w ciągu ostatnich 30 dni.
• Jeśli masz wywiad krwawienia do mózgu, guza mózgu lub nieprawidłowych naczyń mózgowych.
• Jeśli masz ciężką, niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie złośliwe).
• Jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenię) lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli podczas wcześniejszego leczenia AGRASTAT lub innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej rozwinęła się u Ciebie trombocytopenia.
• Jeśli miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 30 dni lub miałeś wcześniej udar krwotoczny.
• Jeśli w ciągu ostatnich sześciu tygodni doznałeś poważnego urazu lub poddano Cię większej operacji.
• Jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby.

Twój lekarz przeanalizuje Twoją historię choroby, aby ocenić, czy istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z użyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania AGRASTAT skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś:

• Jakiekolwiek schorzenia.
• Jakiekolwiek uczulenia.
• Ostatnio (w ciągu 2 ostatnich tygodni) reanimację krążeniowo-oddechową, biopsję lub litotrypsję.
• Poważny uraz lub większą operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Wrzód żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Ostatnio (w ciągu ostatniego roku) zaburzenia krwotoczne, takie jak krwawienie z żołądka lub jelita, krew w moczu lub stolcu.
• Niedawno przeprowadzoną interwencję kręgową.
• Wywiad lub objawy pęknięcia aorty (rozwarstwienie aorty).
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Zapalenie osierdzia (perikardyt).
• Aktywne zapalenie naczyń (waskulit).
• Problemy z naczyniami krwionośnymi dna oka (siatkówki).
• Problemy z lekami, które pomagają zapobiegać lub rozpuszczać skrzepy krwi.
• Chorobę nerek.
• Wprowadzenie specjalnego cewnika dożylnego poniżej obojczyka w ciągu ostatnich 24 godzin.
• Niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi spowodowane niewydolnością serca (szok kardiogenny).
• Chorobę wątroby.
• Obniżoną liczbę komórek krwi lub anemię.

Stosowanie AGRASTAT z innymi lekami:

Ogólnie rzecz biorąc, AGRASTAT może być stosowany z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na działanie tych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzepów, takie jak warfaryna.

Stosowanie AGRASTAT z pokarmami, napojami i alkoholem

Żywność i napoje nie wpływają na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z powodu stanu zdrowia nie będziesz mógł prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania AGRASTAT.

AGRASTAT zawiera sód

Ten lek zawiera około 189 mg sodu w każdym wialu o pojemności 50 ml, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować AGRASTAT

AGRASTAT powinien być przepisywany przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych.

AGRASTAT podaje się dożylnie. Dawkę ustali lekarz, w zależności od stanu pacjenta i jego masy ciała.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę AGRASTAT

Dawkę AGRASTAT będzie starannie monitorować i kontrolować lekarz oraz farmaceuta.

Najczęściej zgłaszanym skutkiem niepożądanym w przypadku przedawkowania było krwawienie. Jeśli zauważysz krwawienie, należy natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować AGRASTAT

Lekarz ustali, kiedy należy podać AGRASTAT.

Jeśli przerwiesz leczenie AGRASTAT

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, powinieneś omówić inne możliwości z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas leczenia lekiem AGRASTAT jest krwawienie, które może wystąpić w dowolnym miejscu ciała. To działanie niepożądane może być poważne i rzadko może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, może być potrzebna pomoc medyczna. Podczas stosowania AGRASTAT, jeśli u Ciebie pojawią się następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Objawy krwawienia śródczaszkowego, takie jak ból głowy, zaburzenia zmysłów (wzrokowe lub słuchowe), trudności w mówieniu, mrowienie lub problemy z ruchem lub równowagą.
• Objawy wewnętrznego krwawienia, takie jak kaszel z krwią lub obecność krwi w moczu lub stolcu.
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które występowały u pacjentów po leczeniu lekiem AGRASTAT. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według malejącej częstości występowania.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Krwawienie po zabiegu operacyjnym

Krwawienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia lub w mięśniu powodujące obrzęk

Małe czerwone plamy na skórze (siniaki)

Niewidoczna krew w moczu lub stolcu

Odczucie zawrotów głowy

Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Krew w moczu

Kaszel z krwią

Krwiopluki z nosa

Krwawienie z dziąseł i jamy ustnej

Krwawienie w miejscu nakłucia

Obniżenie liczby komórek krwi (obniżenie hematokrytu i hemoglobiny)

Obniżenie liczby płytek krwi poniżej 90.000/mm³

Gorączka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Krwawienie w żołądku lub jelitach

Wymioty z krwią

Obniżenie liczby płytek krwi poniżej 50.000/mm³

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Krwawienie śródczaszkowe

Hematoma w okolicy kręgosłupa

Krwawienie zaotrzewnowe

Gromadzenie się krwi wokół serca

Krwiopluk płuca

Ostra i ciężka redukcja liczby płytek krwi poniżej 20.000/mm³

Ciężkie reakcje alergiczne z uczuciem ucisku w klatce piersiowej, pokrzywka, w tym reakcje mogące powodować trudności w oddychaniu i zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.com. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania AGRASTAT

Twój lekarz lub farmaceuta wiedzą, jak przechowywać i usuwać ten lek.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Nie należy stosować AGRASTAT, jeśli widoczne są cząstki lub jeśli roztwór jest odbarwiony przed użyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład AGRASTAT

Substancją czynną jest tyrofibana hydrochloran monohydrat.

1 ml zawiera 281 mikrogramów tyrofibana hydrochloranu monohydratu, co odpowiada 250 mikrogramom tyrofibana.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwań, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd AGRASTAT i zawartość opakowania

AGRASTAT to przezroczysty, bezbarwny roztwór koncentratu, dostarczany w fiolkach szklanych typu I o pojemności 50 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublin 9,

D09 V504,

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site

Orionintie 1, FI 00220, Espoo, Finlandia

lub

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879 AC,

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135,

7º 28046 Madryt (Hiszpania)

Tel.: +34 900 834 889

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2013

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego i powinien być stosowany przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych.

AGRASTAT koncentrat należy rozcieńczyć przed użyciem.

AGRASTAT należy podawać w połączeniu z heparyną nieryzowaną oraz doustnym leczeniem przeciwpłytkowym, w tym z kwasem acetylosalicylowym (AAS).

Dawkowanie i sposób podania

U pacjentów leczonych wczesną strategią inwazyjną w ostrym zespole wieńcowym bez podwyższenia odcinka ST (SCA-SEST), u których nie planuje się koronarografii wcześniej niż w ciągu 4 godzin i do 48 godzin od postawienia diagnozy, AGRASTAT podaje się dożylnie w tempie wstępnej infuzji 0,4 mikrograma/kg/min przez 30 minut. Po zakończeniu wstępnej infuzji należy kontynuować podawanie AGRASTAT w tempie utrzymania 0,1 mikrograma/kg/min. AGRASTAT należy stosować w połączeniu z heparyną nieryzowaną (zwykle bolus w.ż. 50–60 jednostek (U)/kg podany równocześnie z rozpoczęciem terapii AGRASTAT, następnie około 1000 (U) na godzinę, dawkę należy dostosować na podstawie częściowego czasu tromboplastynowego (TTPA), który powinien wynosić około dwukrotności wartości normalnej) oraz doustnym leczeniem przeciwpłytkowym, w tym kwasem acetylosalicylowym (AAS), chyba że występują przeciwwskazania.

U pacjentów z SCA-SEST, u których planuje się zaplanowaną przezskórna interwencję wieńcową (ICP) w ciągu pierwszych 4 godzin od postawienia diagnozy, lub u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i zaplanowaną pierwotną ICP, AGRASTAT należy podawać w postaci początkowego bolusa 25 mikrogramów/kg podanego w ciągu 3 minut, a następnie kontynuować ciągłą infuzję w tempie 0,15 mikrograma/kg/min przez 12–24 godziny, a maksymalnie do 48 godzin. AGRASTAT należy stosować w połączeniu z heparyną nieryzowaną (dawka jak wyżej) oraz doustnym leczeniem przeciwpłytkowym, w tym kwasem acetylosalicylowym (AAS), chyba że występują przeciwwskazania.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów starszych.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) dawkę AGRASTAT należy zmniejszyć o 50%.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania AGRASTAT u dzieci nie została ustalona.

Nie są dostępne dane.

Rozpoczęcie i czas trwania leczenia AGRASTAT

U pacjentów leczonych wczesną strategią inwazyjną w ostrym zespole wieńcowym bez podwyższenia odcinka ST (SCA-SEST), u których nie planuje się koronarografii wcześniej niż w ciągu 4 godzin i do 48 godzin od postawienia diagnozy, dawkowanie AGRASTAT należy rozpocząć po postawieniu diagnozy w tempie 0,4 mikrograma/kg/min (ładunek). Zalecana długość trwania infuzji utrzymania powinna wynosić co najmniej 48 godzin. Infuzję AGRASTAT i heparyny nieryzowanej należy kontynuować podczas koronarografii i utrzymywać przez co najmniej 12 godzin, a nie dłużej niż 24 godziny po angioplastyce/aterektomii. Gdy stan pacjenta jest stabilny klinicznie i nie planuje się interwencji koronarnej, infuzję należy przerwać. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 108 godzin.

Jeśli pacjent z rozpoznaniem SCA-SEST jest leczony strategią inwazyjną i poddawany koronarografii w ciągu 4 godzin od postawienia diagnozy, dawkowanie AGRASTAT w postaci bolusa 25 mikrogramów/kg należy rozpocząć na początku zabiegu PCI, a następnie kontynuować ciągłą infuzję przez 12–24 godziny, maksymalnie do 48 godzin.

U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i zaplanowaną pierwotną ICP, dawkowanie bolusowe należy rozpocząć jak najszybciej po postawieniu diagnozy.

Leczenie towarzyszące (heparyna nieryzowana, doustne leczenie przeciwpłytkowe, w tym AAS)

Leczenie heparyną nieryzowaną rozpoczyna się od bolusa w.ż. 50–60 U/kg, a następnie kontynuuje się infuzją utrzymania 1000 jednostek na godzinę. Dawkę heparyny należy dostosować tak, aby częściowy czas tromboplastynowy (TTPA) wynosił około dwukrotności wartości normalnej.

Chyba że występują przeciwwskazania, wszyscy pacjenci powinni otrzymywać doustne leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy (AAS), przed rozpoczęciem leczenia AGRASTAT. Lek ten należy kontynuować co najmniej przez czas trwania infuzji AGRASTAT.

Większość badań oceniających podawanie AGRASTAT jako uzupełnienie ICP stosowała AAS w połączeniu z klopidogrelem jako doustne leczenie przeciwpłytkowe. Skuteczność kombinacji AGRASTAT z prasugrelem lub tikagrelorem nie została potwierdzona w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.

Jeśli wymagana jest angioplastyka (ICP), heparynę należy przerwać po zabiegu, a kaniule należy usunąć po przywróceniu normalizacji krzepnięcia, np. gdy aktywowany czas krzepnięcia (ACT) wynosi poniżej 180 sekund (zazwyczaj 2–6 godzin po przerwaniu heparyny).

Niezgodności

Zarejestrowano przypadki niezgodności z diazepamem. Dlatego AGRASTAT i diazepam nie powinny być podawane tym samym wlewniczym drogą dożylną.

Nie stwierdzono niezgodności między AGRASTAT a następującymi lekami dożylnymi: siarczan atropiny, dobutamina, dopamina, adrenalina chlorowodoran, furozepid, heparyna, lidokaina, midazolam chlorowodoran, siarczan morfiny, nitrogliceryna, chlorek potasu, propranolol chlorowodoran oraz dostrzykowy preparat famotydyny.

Instrukcje użycia:

AGRASTAT Koncentrat należy rozcieńczyć przed użyciem:

1. Odebrać 50 ml z opakowania 250 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej 0,9 % lub glukozy 5 % w wodzie i zastąpić je 50 ml AGRASTAT (z fiolki przebijalnej 50 ml), aby uzyskać stężenie 50 mikrogramów/ml. Dobrze wymieszać przed użyciem.

2. Stosować zgodnie z tabelą dawkowania.

Poniższa tabela podana jest jako wskazówka do dostosowania dawki w zależności od masy ciała.

AGRASTAT Stężenie należy najpierw rozcieńczyć zgodnie z instrukcją wInstrukcje dotyczące stosowania

• Zawsze, gdy pozwala na to roztwór i opakowanie, leki do wstrzykiwań należy sprawdzić w celu wykrycia widocznych cząstek lub zmiany barwy przed ich użyciem.
• AGRASTAT należy podawać wyłącznie dożylnie i może być podawany razem z heparyną nieryzowaną za pomocą tego samego wlewu.
• Zaleca się podawanie AGRASTAT za pomocą zestawu do wlewów dozowanych, używając materiałów sterylnych.
• Należy zachować ostrożność, aby nie przedłużać wlewu dawki początkowej oraz unikać błędów w obliczaniu prędkości wlewu dawki utrzymania w oparciu o masę ciała pacjenta.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie należy stosować AGRASTAT po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na kartonie zewnętrznym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po rozcieńczeniu produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki przechowywania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AGRASTAT to przezroczysty, bezbarwny stężony roztwór, dostępny w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 50 ml.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”