Агілус 120 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Агілус 120 мг порошок для розчину для ін'єкцій

дантролену натрію гемігептагідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб застосовується в умовах екстреної допомоги, і лікар вирішив, що ви в ньому потребуєте.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Агілус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Агілус
3. Як застосовують Агілус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Агілус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Агілус і для чого його застосовують

Агілус містить натрію дантролен. Це лікарський засіб, який належить до групи м’язових релаксантів прямого дії. Він зв’язується з мішенню всередині м’язових клітин і допомагає м’язам тіла розслабитися, коли вони надмірно стимулюються.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування злоякісної гіпертермії у дорослих і дітей будь-якого віку в поєднанні з іншими підтримуючими заходами. Злоякісна гіпертермія — це потенційно смертельний стан, який вимагає негайної медичної допомоги, при якому скелетні м’язи організму надмірно стимулюються і не можуть розслабитися. Це може призводити до дуже швидкого підвищення температури тіла та/або накопичення продуктів обміну в організмі (метаболічний ацидоз), що може порушити правильну роботу життєво важливих органів.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Агілус

Агілус не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на дантролен натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Найімовірніше, Вам вже було введено це лікарське засіб до того, як Ви прочитали цю інструкцію.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо:

• Ви в даний час приймаєте ліки від гіпертонії або стенокардії, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Прийом цих ліків разом з Агілусом може підвищити рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму або втрати здатності рухати деякими м’язами.
• якщо Ви вважаєте, що частина ліків потрапила на шкіру, Вам слід ретельно промити її водою.

У пацієнтів, які тривалий час приймали дантролен натрію у формі таблеток, спостерігалися випадки ураження печінки. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте симптоми ураження печінки (наприклад, якщо шкіра або очі набувають жовтуватого кольору, або якщо у Вас болить або розпирає живіт).

Інші лікарські засоби та Агілус

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть впливати на дію Агілусу або Агілус може впливати на їх дію:

• ліки від гіпертонії та стенокардії, які називаються «блокатори кальцієвих каналів», такі як верапаміл або дилтіазем, можуть спричинити серцеву недостатність, якщо їх застосовувати одночасно з Агілусом (див. попередження та застереження).
• м’язові релаксанти, такі як вецуроній, можуть посилювати м’язовий релаксуючий ефект Агілусу при одночасному застосуванні.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте лікареві або медсестрі, чи можна застосовувати цей препарат.

Вагітність

Агілус не застосовується під час вагітності, якщо тільки це не вважається необхідним. Після введення Агілусу м’язи матки можуть ослабнути. Якщо Ви отримуєте Агілус під час кесаревого розтину, новонароджений може відчувати слабкість м’язів.

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час застосування Агілусу та протягом 60 годин після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після введення Агілусу може спостерігатися слабкість м’язів рук і ніг, а також відчуття запаморочення або оглушення. Ці ефекти можуть тривати до 48 годин після введення Агілусу. У цей період не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Агілус містить циклодекстрин та натрій

Цей лікарський засіб містить 3 530 мг гідроксипропіл бетадексу (циклодекстрину) у кожному флаконі, що відповідає 156,2 мг/мл у відновленому розчині.

Повідомте лікареві, якщо у Вас у минулому були проблеми зі слухом, наприклад, схильність до інфекцій вуха. У пацієнтів, яким гідроксипропіл бетадекс вводився для лікування інших захворювань у дозах, що перевищують рекомендовані для Агілусу, спостерігалися випадки зниження слуху. Таке зниження слуху, як правило, є незначним і короткотривалим. Пацієнтам, яким потрібні високі дози Агілусу (понад 10 мг/кг), слід повторно оцінити лікування через цей ризик.

Можливий ризик, пов’язаний з гідроксипропіл бетадексом, може зростати, якщо нирки працюють неналежним чином.

Цей лікарський засіб містить 6,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі.

Це становить менше ніж 0,5 % від максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

3. Як застосовують Агілус

Цей ін'єкційний розчин буде введено вам у вену медичним працівником. Доза Агілусу, яку вам призначать, залежатиме від вашої маси тіла. Дозу повторюватимуть кожні 10 хвилин, доки симптоми не поліпшаться. Якщо після застосування лікарського засобу стан не поліпшиться, лікар може переглянути діагноз та розглянути інші методи лікування. Якщо у вас відбудеться рецидив, медичний працівник знову введе вам Агілус.

Якщо ви отримали більше Агілусу, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Агілусу, ніж слід, можуть виникнути побічні ефекти. Може з’явитися сильна слабкість м’язів, що може вплинути на дихання. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні діючої речовини препарату Агілус спостерігалися такі побічні ефекти:

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Серйозні побічні ефекти: ваш лікар негайно припинить введення Агілусу

• раптова тяжка алергічна реакція з утрудненим диханням, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості (анафілактична реакція)

Інші побічні ефекти

При застосуванні діючої речовини препарату Агілус спостерігалися такі побічні ефекти:

• алергічні реакції (гіперчутливість)

• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може спричинити втому, м’язову слабкість, погане самопочуття та порушення серцевого ритму

• запаморочення, сонливість, судоми, утруднення мовлення (дисартрія), головний біль

• порушення зору

• серцева недостатність, повільний серцевий ритм (брадикардія), прискорене серцебиття (тахікардія)

• запалення вени, що призводить до утворення тромбу та закупорки (тромбофлебіт)

• утруднення дихання (респіраторна недостатність), занадто повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія)

• біль у шлунку (абдомінальний біль), нудота (погане самопочуття), блювота, кишково-шлункові кровотечі з симптомами крові у випорожненнях або блювотних масах (шлунково-кишкова кровотеча), діарея, утруднення ковтання (дисфагія)

• жовтяниста забарвлення очей та шкіри (жовтяниця)*, запалення печінки (гепатит)*, потенційно смертельна печінкова недостатність*, зміни в показниках функції печінки, захворювання печінки невідомої причини або алергічної природи

• свербіж (круроподібний висип), почервоніння шкіри (еритема), підвищена пітливість (гіпергідроз)

• м’язова слабкість, втому м’язів

• кристалічні утворення в сечі (кристалурія)

• послаблені пологові скорочення (утина гіпотонія)

• відчуття втоми (астенія), загальна слабкість (астенія), реакції у місці ін’єкції

*Ці побічні ефекти спостерігалися в ситуаціях, коли лікування дантроленом проводилося перорально протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Агілус

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжністю дітей.

Цей лікарський засіб зберігається в лікарні, і ці інструкції призначені виключно для медичного персоналу.

Флакон без відкриття: не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати флакон у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Розчин після відновлення: використовувати протягом 24 годин. Розчин після відновлення необхідно захищати від світла. Не зберігати при температурі вище 25 °C і не охолоджувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та зовнішній упаковці флаконів після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Для одноразового використання. Будь-який залишок розчину після відновлення підлягає утилізації.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Агілусу

Діючою речовиною є гемігептагідрат дантролену натрію.

Кожен флакон містить 120 мг гемігептагідрату дантролену натрію. Після відновлення розчину 20 мл води для розчинів для ін'єкцій, кожен мілілітр розчину містить 5,3 мг гемігептагідрату дантролену натрію.

Інші складові: гідроксипропілбетадекс (циклодекстрин) та макрогол (E1521). Див. розділ 2: «Агілус містить циклодекстрин та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони зі скла з гумовими пробками та кришками, що містять 120 мг жовто-помаранчевого порошку для розчину для ін'єкцій.

Упаковка картонна, по 6 або 10 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів доступна ця інструкція на всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Лікування препаратом Агілус повинно бути розпочато якомога швидше після підозри на напад злоякісної гіпертермії, тобто при наявності характерних симптомів: м’язова ригідність, метаболічний ацидоз та/або швидке підвищення температури тіла.

Дозування

Агілус 120 мг порошок для розчину для ін'єкцій слід швидко вводити внутрішньовенно у вигляді болюсної інфузії у дозі 2,5 мг/кг маси тіла дорослим та дітям.

Якщо тривають основні клінічні симптоми — тахікардія, гіповентиляція, стійка гіперацидемія [необхідний контроль рівня pH та парціального тиску діоксиду вуглецю (рСО2)] та гіпертермія — слід повторювати болюсне введення дози 2,5 мг/кг кожні 10 хвилин до поліпшення фізіологічних та метаболічних порушень. Якщо розглядається сумарна доза 10 мг/кг або вище, слід повторно перевірити діагноз злоякісної гіпертермії.

Наведена нижче таблиця демонструє, як визначити дозу залежно від кількості флаконів, необхідних для швидкого введення початкової дози 2,5 мг/кг:

Таблиця 1: Приклади дозування

aЗагальний об'єм одного відновленого флакона становить 22,6 мл.

bДля всіх мас тіла початкова доза та будь-яка повторна доза не повинні перевищувати 300 мг, що еквівалентно 2,5 флаконам.

Лікування рецидиву (загострення)

Слід зазначити, що гіперметаболічна реакція, пов’язана з злоякісною гіпертермією, може повторитися протягом перших 24 годин. Якщо виникає рецидив, необхідно повторно вводити дозу Агілусу 2,5 мг/кг кожні 10 хвилин до зникнення симптомів злоякісної гіпертермії. Рекомендації щодо спостереження за метаболічними порушеннями та корекції дози під час першого епізоду застосовуються також і під час лікування рецидиву.

Дитяча популяція

Корекція дози не потрібна.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно.

Особливі заходи щодо зберігання, підготовки та маніпуляції

Підготовка

Кожен флакон необхідно відновити, додавши 20 мл води для ін’єкцій та інтенсивно струшуючи протягом приблизно 1 хвилини перед перевіркою наявності частинок. Може знадобитися додаткове струшування. Відновлений розчин повинен мати жовто-помаранчевий колір і бути прозорим, без видимих частинок.

Об’єм розчину в одному відновленому флаконі становить 22,6 мл.

Хімічна та фізична стабільність після відновлення підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення не виключає ризик мікробного забруднення, відновлений продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, термін і умови зберігання під час використання — відповідальність користувача, і не повинні перевищувати 24 години при температурі 25 °C.

Зберігання

Флакон у нерозкритому вигляді не вимагає спеціальних умов зберігання за температурою. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Відновлений розчин необхідно захищати від світла. Не зберігати при температурі вище 25 °C і не охолоджувати.

Маніпуляція

У разі відсутності даних про сумісність цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Відновлений розчин Агілусу не слід змішувати з іншими розчинами і не можна вводити через той самий внутрішньовенний доступ.

Слід уникати потрапляння розчину на шкіру. Якщо розчин потрапив на шкіру, його необхідно негайно змити великими об’ємами води.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, а будь-який залишковий відновлений розчин після застосування підлягає утилізації.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.