Агилюс 120 мг порошок для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Агилюс 120 мг порошок для раствора для инъекций

дантролен натрия гемигептагидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

Этот лекарственный препарат используется в экстренных ситуациях, и врач принял решение о необходимости его применения для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Агилюс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Агилюса
3. Как применяется Агилюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Агилюса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Агилюс и для чего он применяется

Агилюс содержит натриевую соль дантролена. Это лекарственное средство относится к группе прямодействующих миорелаксантов. Оно связывается с мишенью внутри мышечных клеток и способствует расслаблению мышц организма в случае их чрезмерного возбуждения.

Данный препарат применяется для лечения злокачественной гипертермии у взрослых и детей всех возрастов в сочетании с другими поддерживающими мерами. Злокачественная гипертермия — потенциально смертельное заболевание, требующее неотложной помощи, при котором скелетные мышцы организма находятся в состоянии чрезмерного возбуждения и не могут расслабиться. Это может вызвать очень быстрое повышение температуры тела и/или накопление продуктов обмена в организме (метаболический ацидоз), что может привести к нарушению функционирования жизненно важных органов.

2. Что нужно знать перед применением Агилюс

Агилюс не следует применять

• если у вас аллергия на дантролен натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Вероятно, вам уже вводили это лекарство до того, как вы прочитали данную инструкцию.

Обратитесь к врачу или медсестре, если:

• вы в настоящее время принимаете лекарства от гипертонии или стенокардии, называемые «антагонистами кальция». Приём этих препаратов одновременно с Агилюс может повысить уровень калия в крови, что может привести к нарушению сердечного ритма или невозможности двигать некоторыми мышцами.
• если вы считаете, что часть препарата попала на кожу, необходимо немедленно промыть её водой.

При длительном приёме дантролена натрия в форме таблеток у пациентов наблюдалось повреждение печени. Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас появились симптомы поражения печени (например, если кожа и глаза приобрели желтоватый оттенок или если у вас боли и вздутие живота).

Другие лекарственные средства и Агилюс

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут влиять на механизм действия Агилюс, или же Агилюс может влиять на их действие:

• лекарства от артериальной гипертензии и стенокардии, называемые «антагонистами кальция», такие как верапамил или дилтиазем, могут вызвать сердечную недостаточность при одновременном применении с Агилюс (см. предупреждения и меры предосторожности).
• миорелаксанты, такие как вектроний, могут усиливать миорелаксирующее действие Агилюс при одновременном применении.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу или медсестре до применения этого лекарства.

Беременность

Агилюс не применяют при беременности, за исключением случаев, когда его применение считается необходимым. После введения Агилюс может ослабеть мускулатура матки. Если Агилюс вводится во время кесарева сечения, у новорождённого может наблюдаться слабость мышц.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Агилюс и в течение 60 часов после последней дозы. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После введения Агилюс возможно ослабление мышц рук и ног, а также ощущение головокружения или спутанности сознания. Эти эффекты могут сохраняться до 48 часов после введения препарата. В этот период не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Агилюс содержит циклодекстрин и натрий

Этот препарат содержит 3 530 мг гидроксипропилбетадекстрина (циклодекстрина) в каждом флаконе, что соответствует 156,2 мг/мл в восстановленном растворе.

Сообщите врачу, если у вас в прошлом были проблемы со слухом, например, склонность к отитам. У пациентов, которым гидроксипропилбетадекстрин вводился при других заболеваниях в дозах, превышающих рекомендованные для Агилюс, наблюдалась тугоухость. Как правило, она носит лёгкий характер и кратковременна. У пациентов, которым требуется высокая доза Агилюс (более 10 мг/кг), необходимо повторно оценить целесообразность лечения из-за этого риска.

Вероятность риска, связанного с гидроксипропилбетадекстрином, может возрастать при нарушении функции почек.

Этот препарат содержит 6,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе.

Это составляет менее 0,5 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого человека.

3. Как вводят Агилюс

Этот препарат вводится внутривенно медицинским работником. Доза Агилюс, которую вам введут, зависит от вашей массы тела. Дозу повторяют каждые 10 минут до улучшения симптомов. Если после введения препарата симптомы не улучшаются, врач может пересмотреть диагноз и рассмотреть другие методы лечения. При рецидиве ваш медицинский работник снова введёт вам Агилюс.

Если вы получили Агилюс в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы получили Агилюс в дозе, превышающей рекомендованную, возможно возникновение побочных эффектов. Может развиться сильная мышечная слабость, которая может повлиять на дыхание. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. При применении активного вещества препарата Агилюс были отмечены следующие побочные эффекты:

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелые побочные эффекты: врач немедленно прекратит введение препарата Агилюс

• острая и тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания (анафилактическая реакция)

Другие побочные эффекты

При применении активного вещества препарата Агилюс были отмечены следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции (гиперчувствительность)

• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия), которое может вызывать усталость, мышечную слабость, общее недомогание и нарушения сердечного ритма

• головокружение, сонливость, судороги, затрудненная речь (дисартрия), головная боль

• нарушение зрения

• сердечная недостаточность, замедленный сердечный ритм (брадикардия), учащенное сердцебиение (тахикардия)

• воспаление вены, приводящее к образованию сгустка крови и закупорке (тромбофлебит)

• затрудненное дыхание (дыхательная недостаточность), чрезмерно медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

• боль в животе (абдоминальная боль), тошнота (ощущение недомогания), рвота, кровотечение в кишечнике и желудке с симптомами крови в кале или рвотных массах (желудочно-кишечное кровотечение), диарея, затрудненное глотание (дисфагия)

• желтушное окрашивание глаз и кожи (желтуха)*, воспаление печени (гепатит)*, потенциально смертельная печеночная недостаточность*, изменения показателей функции печени, заболевание печени, вызванное неустановленной причиной или аллергической реакцией

• зуд (крапивница), покраснение кожи (эритема), повышенное потоотделение (гипергидроз)

• мышечная слабость, утомляемость мышц

• кристаллические частицы в моче (кристаллурия)

• слабые сокращения во время родов (гипотония матки)

• ощущение усталости (астения), общая слабость (астения), реакции в месте инъекции

* Эти побочные эффекты наблюдались в случаях, когда лечение дантроленом проводилось перорально в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Агилюс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

Данный препарат будет храниться в больнице, и эти инструкции предназначены исключительно для медицинского персонала.

Вскрытый флакон: не требует особых условий хранения по температуре. Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор после восстановления: использовать в течение 24 часов. Раствор после восстановления необходимо защищать от света. Не хранить при температуре выше 25 °C и не охлаждать.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и на внешней упаковке флаконов после надписи «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для однократного применения. Любой остаток восстановленного раствора подлежит утилизации.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Агилюс

Действующее вещество — дантролен натрия гемигепта-гидрат.

Каждый флакон содержит 120 мг дантролена натрия гемигепта-гидрата. После восстановления 20 мл воды для раствора для инъекций каждый миллилитр раствора содержит 5,3 мг дантролена натрия гемигепта-гидрата.

Другие компоненты: гидроксипропилбетадекстрин (циклодекстрин) и макрогол (Е1521). См. раздел 2: «Агилюс содержит циклодекстрин и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы из стекла с резиновой пробкой и колпачком, содержащие 120 мг желто-оранжевого порошка для раствора для инъекций.

Упаковка по 6 или 10 флаконов.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Амстердам

Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступна настоящая инструкция на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Агилюс должно быть начато немедленно при подозрении на приступ злокачественной гипертермии, то есть при характерных симптомах: мышечная ригидность, метаболический ацидоз и/или быстрое повышение температуры тела.

Дозировка

Агилюс следует быстро вводить внутривенно в дозе 2,5 мг/кг массы тела у взрослых и педиатрических пациентов.

Пока сохраняются основные клинические симптомы — тахикардия, гиповентиляция, стойкий метаболический ацидоз [требуется мониторинг рН и парциального давления диоксида углерода (рСО2)] и гипертермия — необходимо повторно вводить болюсные дозы по 2,5 мг/кг каждые 10 минут до улучшения физиологических и метаболических нарушений. При рассмотрении вопроса о суммарной дозе 10 мг/кг и выше необходимо пересмотреть диагноз злокачественной гипертермии.

В следующей таблице приведены примеры дозировки в зависимости от количества флаконов, необходимых для быстрого введения начальной дозы 2,5 мг/кг:

Таблица 1: Примеры дозировки

aОбщий объем одного восстановленного флакона составляет 22,6 мл.

bДля всех значений массы тела начальная доза и любая повторная доза не должны превышать 300 мг, что эквивалентно 2,5 флаконам.

Лечение рецидива

Следует отметить, что гиперметаболический ответ, связанный с злокачественной гипертермией, может повториться в первые 24 часа. При возникновении рецидива необходимо повторно вводить дозу Агилюса 2,5 мг/кг каждые 10 минут до тех пор, пока признаки злокачественной гипертермии вновь не исчезнут. Рекомендации по контролю метаболических нарушений и коррекции дозировки при первичном эпизоде также применимы и при лечении рецидива.

Детская популяция

Коррекция дозы не требуется.

Способ введения

Внутривенно.

Особые меры предосторожности при хранении, приготовлении и обращении

Приготовление

Каждый флакон следует восстановить, добавив 20 мл воды для инъекций, и взбалтывать в течение примерно 1 минуты перед проверкой наличия частиц. Может потребоваться дополнительное взбалтывание. Восстановленный раствор должен быть оранжево-желтого цвета и не содержать частиц.

Объем раствора в одном восстановленном флаконе составляет 22,6 мл.

Химическая и физическая стабильность после восстановления была подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления не исключает риск микробного загрязнения, восстановленный продукт следует использовать немедленно. В случае если раствор не используется сразу, сроки и условия хранения в период использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 25 °C.

Хранение

Флакон в нераспечатанном виде не требует специальных условий хранения. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Восстановленный раствор необходимо защищать от света. Не хранить при температуре выше 25 °C и не охлаждать.

Обращение

В отсутствие данных о совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами.

Восстановленный раствор Агилюса нельзя смешивать с другими растворами и нельзя вводить через один и тот же внутривенный доступ.

Следует избегать попадания раствора на кожу. В случае контакта раствора с кожей её необходимо промыть большим количеством воды.

Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования, и остатки восстановленного раствора подлежат утилизации.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.