Agilus 120 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Agilus 120 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

dantrolenu sodu hemiheptahydryt

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Lek ten jest stosowany w sytuacjach nagłych i lekarz postanowił, że jest on dla Ciebie konieczny.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Agilus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Agilus
3. Jak stosuje się Agilus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Agilus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Agilus i do czego służy

Agilus zawiera kwas dantrolenowy sodowy. Jest lekiem z grupy bezpośrednich miorelaksantów. Wiąże się z określonym celem wewnątrz komórek mięśniowych i pomaga mięśniom ciała w relaksacji, gdy są nadpobudzone.

Lek ten stosuje się w leczeniu złośliwego hipertermii u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w połączeniu z innymi środkami wspomagającymi. Złośliwa hipertermia to potencjalnie śmiertelne schorzenie wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, w którym szkieletowe mięśnie organizmu są nadpobudzone i nie mogą się rozluźnić. Może to prowadzić do bardzo szybkiego wzrostu temperatury ciała i/lub do gromadzenia się produktów przemiany materii w organizmie (kwasica metaboliczna), co może uniemożliwić prawidłowe funkcjonowanie narządów życiowych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Agilus

Nie należy podawać Agilus

• jeśli jest się uczulonym na dantrolenu sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Prawdopodobnie otrzymał(a) Pan(i) ten lek przed przeczytaniem niniejszego ulotki.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• aktualnie przyjmuje się leki na nadciśnienie tętnicze lub dławicę piersiową zwane „antagonistami wapnia”. Stosowanie tych leków jednocześnie z Agilus może zwiększyć stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nieregularnego rytmu serca lub niemożności poruszania niektórymi mięśniami.
• jeśli istnieje podejrzenie, że lek został wylany na skórę, należy ją natychmiast umyć wodą.

Obserwowano uszkodzenia wątroby u pacjentów przyjmujących dantrolenu sodową doustnie przez dłuższy czas. Powiadom lekarza, jeśli ujrzysz objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczkę skóry lub oczu, ból i obrzęk brzucha).

Inne leki i Agilus

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się konieczność przyjęcia innych leków.

Następujące leki mogą wpływać na mechanizm działania Agilus lub Agilus może wpływać na ich działanie:

• leki na nadciśnienie tętnicze i dławicę piersiową zwane „antagonistami wapnia”, takie jak werapamil lub diltiazem, mogą powodować niewydolność serca, jeśli są stosowane jednocześnie z Agilus (zobacz ostrzeżenia i środki ostrożności).
• relaksanty mięśniowe, takie jak wekuronium, mogą wzmagać działanie rozkurczowe Agilus, jeśli są podawane jednocześnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli to możliwe, przed podaniem tego leku.

Ciąża

Agilus nie będzie stosowany w ciąży, chyba że uznano to za konieczne. Po podaniu Agilus może dojść do osłabienia mięśni macicy (macicy). Jeśli Agilus zostanie podany podczas cesarskiego cięcia, noworodek może doświadczyć osłabienia mięśni.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania Agilus ani przez 60 godzin po ostatniej dawce. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu Agilus możliwe jest osłabienie mięśni rąk i nóg oraz uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Efekty te mogą trwać do 48 godzin po podaniu Agilus. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w tym czasie.

Agilus zawiera cyklodekstrynę i sód

Ten lek zawiera 3 530 mg hydroksypropylowej betadekstryny (cyklodekstryny) w każdej fiolce, co odpowiada 156,2 mg/ml w roztworze rekonstytuowanym.

Powiadom lekarza, jeśli miałeś(a) wcześniej problemy ze słuchem, np. skłonność do infekcji uszu. U pacjentów otrzymujących hydroksypropylową betadekstrynę w celu leczenia innych chorób w dawkach wyższych niż zalecane dla Agilus, obserwowano przypadki niedosłuchu. Niedosłuch ten jest zazwyczaj lekki i krótkotrwały. U pacjentów wymagających wysokich dawek Agilus (powyżej 10 mg/kg) konieczna będzie ponowna ocena terapii ze względu na to ryzyko.

Ryzyko związane z hydroksypropylową betadekstryną może wzrosnąć, jeśli nerki nie działają prawidłowo.

Ten lek zawiera 6,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce.

Odpowiada to mniej niż 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się Agilus

Ten zastrzyk zostanie podany przez personel medyczny do żyły. Dawkę Agilus dostosuje się do masy ciała. Dawkę powtarza się co 10 minut, aż do poprawy objawów. Jeśli objawy nie poprawią się po podaniu leku, lekarz może ponownie przeanalizować rozpoznanie i rozważyć inne metody leczenia. W przypadku nawrotu objawów personel medyczny ponownie poda Agilus.

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Agilus

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Agilus, mogą wystąpić niepożądane działania. Może wystąpić silne osłabienie mięśni, które może wpływać na oddychanie. Lekarz będzie dokładnie nadzorować stan pacjenta.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. W przypadku substancji czynnej Agilus zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Nieznana częstość następujących działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie działania niepożądane: lekarz natychmiast przestanie podawać Agilus

• nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim tętnem, nadmiernym poceniem się i utratą przytomności (reakcja anafilaktyczna)

Inne działania niepożądane

W przypadku substancji czynnej Agilus zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zmęczenie, osłabienie mięśni, uczucie niedoboru samopoczucia oraz zaburzenia rytmu serca

• zawroty głowy, senność, drgawki, trudności w mówieniu (dysartria), ból głowy

• zaburzenia widzenia

• niewydolność serca, powolne tętno (bradykardia), szybkie uderzenia serca (tachykardia)

• zapalenie żyły prowadzące do powstania skrzepu krwi i zatoru (tromboflebita)

• trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), zbyt powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

• ból brzucha (ból abdominalny), nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, krwawienie jelitowe i żołądkowe z objawami krwi w stolcu lub wymiocinach (krwawienie przewodu pokarmowego), biegunka, trudności w połykaniu (dysfagia)

• żółtaczka (żółtaczka)*, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)*, niewydolność wątroby potencjalnie śmiertelna*, zmiany w badaniach funkcji wątroby, choroba wątroby spowodowana nieznaną przyczyną lub reakcją alergiczną

• swędzenie (pokrzywka), zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

• osłabienie mięśni, zmęczone mięśnie

• kryształki w moczu (krystaluria)

• słabe skurcze podczas porodu (hipotonia macicy)

• uczucie zmęczenia (zmęczenie), ogólne osłabienie (astenia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia

*Te działania niepożądane obserwowano w sytuacjach, w których leczenie dantrolenem prowadzono doustnie przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Agilus

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Lek ten będzie przechowywany w szpitalu, a niniejsze instrukcje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nieotwarty wial: nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowywać wial w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór odtworzony: należy użyć w ciągu 24 godzin. Roztwór odtworzony należy chronić przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C i nie chłodzić.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na zewnętrznym opakowaniu wiala po oznaczeniu „EXP”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Do jednorazowego użytku. Pozostałą ilość odtworzonego roztworu należy wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Agilus

Substancją czynną jest dantrolenu sodu hemiheptahydryt.

Każdy fiolka zawiera 120 mg dantrolenu sodu hemiheptahydrytu. Po rekonstytucji 20 ml wody do wstrząśnięć, każdy mililitr roztworu zawiera 5,3 mg dantrolenu sodu hemiheptahydrytu.

Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks (cyklooksydekstryna) i makrogol (E1521). Zobacz punkt 2, „Agilus zawiera cyklooksydekstrynę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki szklane z zatyczką gumową i uszczelniaczem zawierające 120 mg żółto-pomarańczowego proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.

Opakowanie kartonowe zawiera 6 lub 10 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka tego leku dostępna jest na stronie Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania

Leczenie lekiem Agilus należy rozpocząć natychmiast po podejrzeniu złośliwej hipertermii, tj. charakterystycznego wystąpienia sztywności mięśni, kwasicy metabolicznej i/lub szybkiego wzrostu temperatury ciała.

Dawkowanie

Agilus należy podawać szybko w formie wstrząśnienia dożylnego w dawce początkowej 2,5 mg/kg masy ciała u dorosłych i dzieci.

Tak długo, jak utrzymują się główne objawy kliniczne takie jak tachykardia, niedodmy, utrzymująca się hiperkaliemia [wymagana jest kontrola pH i ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO2)] oraz hipertermia, należy powtarzać wstrząśnienie w dawce 2,5 mg/kg co 10 minut, aż do poprawy zaburzeń fizjologicznych i metabolicznych. W przypadku rozważania dawki skumulowanej wynoszącej 10 mg/kg lub więcej, należy ponownie zweryfikować rozpoznanie złośliwej hipertermii.

Poniższa tabela przedstawia sposób doboru dawki w zależności od liczby potrzebnych fiol do szybkiego wstrzyknięcia dawki początkowej 2,5 mg/kg:

Tabela 1: Przykłady dawkowania

aCałkowita objętość jednego rekonstytuowanego fiolki wynosi 22,6 ml.

bDla wszystkich mas ciała dawka początkowa oraz każda dawka powtórzona nie powinny przekraczać 300 mg, co odpowiada 2,5 fiolki.

Leczenie nawrotu (recydywy)

Należy zaznaczyć, że nadmierna reakcja metaboliczna związana z zespolem hipertermii może ponownie się pojawić w ciągu pierwszych 24 godzin. W przypadku nawrotu należy ponownie podać dawkę Agilus w dawce 2,5 mg/kg co 10 minut, aż do ustąpienia objawów zespół hipertermii. Zasady dotyczące monitorowania zaburzeń metabolicznych oraz dostosowania dawek podczas pierwszego epizodu mają również zastosowanie w leczeniu nawrotu.

Populacja pediatryczna

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Sposób podania

Droga dożylna.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania, przygotowania i manipulacji

Przygotowanie

Każdą fiolkę należy rekonstytuować poprzez dodanie 20 ml wody do wstrzykiwania i wymieszanie przez około 1 minutę, zanim przystąpi się do kontroli obecności cząstek. Może być konieczne dłuższe wymieszanie. Otrzymana roztwór powinien mieć kolor pomarańczowozłoty i nie powinien zawierać cząstek.

Objętość roztworu w jednej rekonstytuowanej fiolce wynosi 22,6 ml.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez okres 24 godziny w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt po rekonstytucji powinien być stosowany natychmiastowo. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, okresy i warunki przechowywania w czasie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 25 °C.

Przechowywanie

Nieotwarta fiolka nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Rekonstytuowany roztwór należy chronić przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C i nie chłodzić.

Manipulacja

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Rekonstytuowanego roztworu Agilus nie należy mieszać z innymi roztworami ani podawać przez ten sam dostęp dożylny.

Należy unikać wylewania roztworu na skórę. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą należy go usunąć obficie wodą.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór rekonstytuowany należy usunąć.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszelkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.