Agilus 120 mg polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Agilus 120 mg polvere per soluzione iniettabile

dantrolenum natricum hemiheptahydricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale viene utilizzato in situazioni di emergenza e il medico avrà deciso che lei ne ha bisogno.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Agilus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Agilus
3. Come si somministra Agilus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Agilus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Agilus e a cosa serve

Agilus contiene dantrolene sodico. È un tipo di medicinale denominato miorilassante ad azione diretta. Si lega a un bersaglio all'interno delle cellule muscolari e aiuta i muscoli del corpo a rilassarsi quando sono iperstimolati.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento dell'ipertermia maligna negli adulti e nei bambini di tutte le età, in associazione ad altre misure di supporto. L'ipertermia maligna è una condizione potenzialmente letale che richiede un intervento urgente, in cui i muscoli scheletrici dell'organismo sono iperstimolati e non riescono a rilassarsi. Ciò può causare un rapido aumento della temperatura corporea e/o un accumulo di prodotti di scarto nell'organismo (acidosi metabolica), il che può impedire il corretto funzionamento degli organi vitali.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Agilus

Non deve ricevere Agilus

• se è allergico al dantrolene sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

È probabile che le sia stato somministrato questo medicinale prima che leggesse questo foglio illustrativo.

Consulti il medico o l'infermiere se:

• sta attualmente assumendo farmaci per l'ipertensione o l'angina chiamati “antagonisti del calcio”. L'assunzione contemporanea di questi farmaci con Agilus può aumentare la quantità di potassio nel sangue, il che potrebbe causare un ritmo cardiaco irregolare o l'incapacità di muovere alcuni dei muscoli.
• pensa che un medicinale possa esserle colato sulla pelle, deve lavarsi con acqua.

È stato osservato un danno epatico in pazienti sottoposti a un uso prolungato per via orale di dantrolene sodico. Informi il medico se pensa di avere sintomi di danno epatico (ad es., se la pelle e gli occhi appaiono gialli o se ha dolore e gonfiore addominale).

Altri medicinali e Agilus

Informi il medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare il meccanismo d'azione di Agilus, o Agilus può influenzare il loro meccanismo d'azione:

• i farmaci per l'ipertensione arteriosa e l'angina chiamati “antagonisti del calcio”, come verapamil o diltiazem, possono causare insufficienza cardiaca se somministrati contemporaneamente ad Agilus (vedere avvertenze e precauzioni).
• i rilassanti muscolari, come il vecuronio, possono potenziare l'effetto rilassante muscolare di Agilus se somministrati contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, informi il medico o l'infermiere, se possibile, prima di ricevere questo medicinale.

Gravidanza

Agilus non verrà utilizzato se è in stato di gravidanza, a meno che non sia considerato necessario. Dopo la somministrazione di Agilus, i muscoli dell'utero (matrice) possono indebolirsi. Se riceve Agilus durante un parto cesareo, il neonato potrebbe manifestare debolezza muscolare.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante la terapia con Agilus né nelle 60 ore successive all'ultima dose. Informi il medico se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo la somministrazione di Agilus, è possibile che i muscoli delle mani e delle gambe si indeboliscano e che provi sensazione di vertigine o stordimento. Questi effetti possono durare fino a 48 ore dopo la somministrazione di Agilus. Non guidi né utilizzi macchinari durante questo periodo.

Agilus contiene ciclodestrina e sodio

Questo medicinale contiene 3 530 mg di idrossipropil betadex (una ciclodestrina) in ogni flaconcino, pari a 156,2 mg/ml nella soluzione ricostituita.

Informi il medico se in passato ha avuto problemi all'udito, ad esempio se è soggetto a infezioni dell'orecchio. Sono stati osservati casi di ipoacusia in pazienti ai quali è stata somministrata idrossipropil betadex per trattare altre malattie a dosi superiori rispetto a quelle raccomandate per Agilus. Questa ipoacusia è solitamente lieve e di breve durata. Nei pazienti che necessitano di dosi elevate di Agilus (superiori a 10 mg/kg) sarà necessario rivalutare il trattamento a causa di questo rischio.

Il possibile rischio associato all'idrossipropil betadex può aumentare se i reni non funzionano correttamente.

Questo medicinale contiene 6,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino.

Ciò corrisponde a meno dello 0,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Agilus

Questa iniezione le verrà somministrata per via endovenosa da un professionista sanitario. La dose di Agilus che le verrà somministrata dipenderà dal suo peso corporeo. La dose verrà ripetuta ogni 10 minuti finché i sintomi non miglioreranno. Se i sintomi non migliorano dopo la somministrazione del medicamento, il medico potrà riesaminare la diagnosi e prendere in considerazione altri trattamenti. In caso di ricaduta, il suo operatore sanitario le inietterà nuovamente Agilus.

Se riceve un quantitativo di Agilus superiore a quello prescritto

Se ha ricevuto una quantità di Agilus superiore a quella prescritta, potrebbero verificarsi effetti indesiderati. Potrebbe manifestarsi una grave debolezza muscolare, che potrebbe influire sulla respirazione. Il suo medico la monitorerà attentamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con il principio attivo di Agilus sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Effetti indesiderati gravi: il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Agilus

• reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, battito cardiaco rapido, sudorazione e perdita di coscienza (reazione anafilattica)

Altri effetti indesiderati

Con il principio attivo di Agilus sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche (ipersensibilità)

• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia), che possono causare stanchezza, debolezza muscolare, malessere generale e alterazioni del ritmo cardiaco

• capogiri, sonnolenza, convulsioni, difficoltà di parola (disartria), cefalea

• disturbi della vista

• insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca lenta (bradicardia), battiti cardiaci rapidi (tachicardia)

• infiammazione di una vena che provoca coagulo sanguigno e ostruzione (tromboflebite)

• difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), respirazione troppo lenta e superficiale (depressione respiratoria)

• dolore allo stomaco (dolore addominale), nausea (sensazione di malessere), vomito, emorragia intestinale e gastrica con sintomi di sangue nelle feci o nel vomito (emorragia gastrointestinale), diarrea, difficoltà di deglutizione (disfagia)

• colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)*, infiammazione del fegato (epatite)*, insufficienza epatica potenzialmente letale*, alterazioni nei test di funzionalità epatica, malattia epatica dovuta a una causa o reazione allergica sconosciuta

• prurito (orticaria), arrossamento della pelle (eritema), sudorazione eccessiva (iperidrosi)

• debolezza muscolare, affaticamento muscolare

• cristalli urinari nell'urina (cristalluria)

• contrazioni deboli durante il parto (ipotonia uterina)

• sensazione di stanchezza (affaticamento), debolezza generale (astenia), reazioni nel sito di iniezione

*Questi effetti collaterali sono stati osservati in situazioni in cui il trattamento con dantrolene è stato somministrato per via orale per un periodo prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Agilus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale sarà conservato in ospedale e queste istruzioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario.

Fiala non aperta: non richiede temperature particolari di conservazione. Conservare la fiala nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Soluzione ricostituita: utilizzare entro 24 ore. La soluzione ricostituita deve essere protetta dalla luce. Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C e non refrigerare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione esterna delle fiale dopo “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Per uso singolo. Smaltire qualsiasi residuo della soluzione ricostituita.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Agilus

Il principio attivo è dantralene sodico emi-eptaidrato.

Ogni flaconcino contiene 120 mg di dantralene sodico emi-eptaidrato. Dopo la ricostituzione con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro di soluzione contiene 5,3 mg di dantralene sodico emi-eptaidrato.

Gli altri componenti sono idrossipropil betadestrina (una ciclodestrina) e macrogolo (E1521). Vedere paragrafo 2, “Agilus contiene ciclodestrina e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini di vetro con tappo di gomma e sigillo contenenti 120 mg di polvere giallo-arancione per soluzione iniettabile.

Confezione da 6 o 10 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali è disponibile il foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con Agilus deve essere iniziato non appena si sospetta una crisi da ipertermia maligna, ossia alla comparsa di rigidità muscolare caratteristica, acidosi metabolica e/o rapido aumento della temperatura corporea.

Posologia

Agilus deve essere somministrato rapidamente mediante iniezione endovenosa con una dose iniziale di 2,5 mg/kg di peso corporeo nei pazienti adulti e pediatrici.

Finché permangono i principali sintomi clinici di tachicardia, ipoventilazione, acidosi sostenuta [è richiesta la supervisione del pH e della pressione parziale di anidride carbonica (pCO2)] e ipertermia, deve essere ripetuta un'iniezione in bolo di 2,5 mg/kg ogni 10 minuti fino al miglioramento delle alterazioni fisiologiche e metaboliche. Se si sta considerando una dose cumulativa di 10 mg/kg o superiore, il diagnosi di ipertermia maligna deve essere riesaminata.

La seguente tabella mostra come calcolare la dose in base ai flaconcini necessari per l'iniezione rapida della dose iniziale di 2,5 mg/kg:

Tabella 1: Esempi di dosaggio

aIl volume totale di un flaconcino ricostituito è di 22,6 ml.

bPer tutti i pesi corporei, la dose iniziale e qualsiasi dose di ripetizione non deve superare i 300 mg, equivalenti a 2,5 flaconcini.

Trattamento delle ricadute (recidive)

È importante notare che la risposta ipermetabolica associata all'ipertermia maligna può ripresentarsi entro le prime 24 ore. In caso di ricaduta, deve essere somministrata nuovamente una dose di Agilus di 2,5 mg/kg ogni 10 minuti fino alla scomparsa dei segni di ipertermia maligna. Le considerazioni relative al monitoraggio delle alterazioni metaboliche e all'adeguamento della dose in un episodio iniziale si applicano anche al trattamento delle ricadute.

Popolazione pediatrica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Modalità di somministrazione

Per via endovenosa.

Precauzioni particolari per la conservazione, la preparazione e la manipolazione

Preparazione

Ogni flaconcino deve essere ricostituito aggiungendo 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili e agitando per circa 1 minuto, prima di ispezionare la presenza di particelle. Potrebbe essere necessario agitare ulteriormente. La soluzione ricostituita deve essere di colore giallo arancione e priva di particelle.

Il volume della soluzione in un flaconcino ricostituito è di 22,6 ml.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita per 24 ore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 25 °C.

Conservazione

Il flaconcino non aperto non richiede temperature particolari di conservazione. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione ricostituita deve essere protetta dalla luce. Non conservare a temperature superiori a 25 °C e non refrigerare.

Manipolazione

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri.

La soluzione ricostituita di Agilus non deve essere mescolata con altre soluzioni né somministrata attraverso lo stesso accesso venoso.

È necessario evitare il contatto della soluzione con la pelle. In caso di contatto con la pelle, la soluzione deve essere rimossa immediatamente con abbondante acqua.

Questo medicinale è monodose e qualsiasi soluzione ricostituita residua deve essere eliminata.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.