Афстіла 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Афстіла 250 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстіла 500 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстіла 1000 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстіла 1500 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстіла 2000 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстіла 2500 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Афстіла 3000 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

лоноктоґ альфа (рекомбінантний одноланцюговий фактор VIII згортання)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Афстіла і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосовувати Афстілу
3. Як застосовувати Афстілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Афстіли
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Афстіла та для чого її застосовують

Афстіла — це препарат, що містить людський фактор згортання VIII, який виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Діючою речовиною Афстили є лоноктоког альфа.

Афстіла використовується для лікування та профілактики геморагічних епізодів у пацієнтів із гемофілією А (вродженою недостатністю фактора VIII). Фактор VIII — це білок, необхідний для згортання крові. У пацієнтів із гемофілією А цього фактора бракує, через що кров не згортатиметься так швидко, як має бути, і виникає схильність до кровотеч. Афстіла діє шляхом заміщення відсутнього фактора VIII у пацієнтів із гемофілією А, забезпечуючи нормальну здатність їхньої крові до згортання.

Афстіла може застосовуватися у всіх вікових групах.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете застосовувати Афстіла

Не застосовуйте Афстіла

• Якщо пацієнт, якому призначено Афстіла, в минулому мав потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію на Афстіла або на будь-який із її компонентів (зазначених у розділі 6).
• Якщо пацієнт, якому призначено Афстіла, має алергію на білки хом’яка.

Попередження та застереження

Відстеження

Дуже важливо вести облік номера партії Афстіла.

Тому щоразу, коли ви використовуєте новий пакет Афстіла, записуйте дату та номер партії (який вказано на упаковці після напису «Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Перед початком застосування Афстіла проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість). Препарат містить слідові кількості білків хом’яка (див. також «Не застосовуйте Афстіла»). Якщо з’явилися симптоми алергії, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар має пояснити вам перші ознаки алергічних реакцій. До них належать кропив’янка, загальна висипка, відчуття тиску в грудях, утруднене дихання, зниження артеріального тиску та анафілаксія (серйозна алергічна реакція, що призводить до важкого утруднення дихання та запаморочення).
• Утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть завадити правильній дії лікування. Вас або вашу дитину будуть уважно спостерігати на предмет утворення інгібіторів. Якщо кровотечу у вас або вашої дитини не вдається зупинити за допомогою Афстіла, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо вам було діагностовано серцеве захворювання або існує ризик його розвитку, повідомте про це лікареві або фармацевту.
• Якщо для введення Афстіла використовується центральний венозний доступ (ЦВД), ваш лікар має врахувати та пояснити вам ризик ускладнень, таких як місцеві інфекції, наявність бактерій у крові (бактеріємія) та утворення тромбів (тромбоз) у судинах у місці введення.

Інші лікарські засоби та Афстіла

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
• Під час вагітності та годування груддю Афстіла може застосовуватися лише у разі, якщо це чітко виправдано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Афстіла не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Афстіла містить натрій

Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) у кожному флаконі. Це становить 1,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Афстіла

Лікування має проводити лікар, який має досвід у лікуванні захворювань, пов’язаних із згортанням крові.

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Доза

Кількість Афстіли, яка потрібна вам або вашій дитині, і тривалість лікування залежать від:

• тяжкості вашого захворювання
• місця та інтенсивності кровотечі
• вашого клінічного стану та клінічної відповіді
• вашої маси тіла

Дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар.

Реконституція та введення

Загальні інструкції

• Порошок необхідно змішати з розчинником (рідиною) і витягти з флакона в асептичних умовах.
• Афстілу не можна змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинниками, окрім тих, що зазначені в розділі 6.
• Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, жовтуватим або безбарвним, тобто може блищати при освітленні, але не повинен містити жодних видимих частинок. Після фільтрації чи відбирання розчину (див. нижче) його слід ще раз перевірити перед застосуванням. Не використовуйте розчин, якщо він помітно мутний або містить хлоп’я, частинки.
• Утилізація не використаного продукту та всіх залишкових матеріалів має здійснюватися відповідно до місцевих вимог та вказівок вашого лікаря.

Реконституція та введення

Не відкриваючи жодного з флаконів, переконайтеся, що порошок Афстіли та рідина мають кімнатну або тілесну температуру. Це можна зробити, залишивши флакони при кімнатній температурі приблизно на годину або подержавши їх у руках кілька хвилин. Не піддавайте флакони безпосередньому теплу. Флакони не повинні нагріватися вище тілесної температури (37 °C).

Обережно зніміть захисні ковпачки з флаконів, а потім протріть оголені ділянки гумових пробок серветкою, просоченою спиртом. Дайте флаконам висохнути перед тим, як відкрити упаковку Mix2Vial (яка містить переливний пристрій із фільтром), після чого дотримуйтесь інструкцій, наведених нижче.

Використовуйте набір для венепункції, що постачається разом із препаратом, і введіть голку в вену. Дайте крові потекти до кінця трубки. Приєднайте шприц до різьбового кінця блокування набору для венепункції. Повільно введіть реконституйований розчин (зі швидкістю, яка є комфортною для вас, але не більше 10 мл/хв) у вену згідно з інструкціями, які дав вам лікар. Намагайтеся, щоб кров не потрапила у шприц із препаратом.

Переконайтеся, чи не виникли побічні ефекти одразу після ін’єкції. Якщо виникли побічні ефекти, які можуть бути пов’язані з введенням Афстіли, ін’єкцію слід припинити (див. також розділ 2).

Застосування у дітей та підлітків

Афстілу можна застосовувати дітям та підліткам будь-якого віку. У дітей молодше 12 років може знадобитися вища доза або частіші ін’єкції. У дітей старше 12 років можна застосовувати ту саму дозу, що й дорослим.

Якщо ви застосували більше Афстіли, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Афстіли, ніж слід, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Афстілу

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Негайно введіть наступну дозу та дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Афстілою

Якщо ви припините застосування Афстіли, ви можете втратити захист від кровотечі або кровотеча може не припинитися, якщо вона вже є. Не припиняйте застосування Афстіли без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Афстіла 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно припиніть застосування препарату та зв'яжіться з лікарем:

• якщо ви помітили симптоми алергічних реакцій
• Можуть виникати алергічні реакції, що включають такі симптоми: кропивниця, загальна кропивниця (висипання зі сверблячкою), стиснення в грудях, свистяче дихання, низький кров'яний тиск та анафілаксія (серйозна реакція, що призводить до важкого дихання або запаморочення). Якщо це відбулося, необхідно негайно припинити застосування препарату та зв'язатися з лікарем.
• якщо ви помітили, що препарат перестав діяти належним чином (кровотеча не зупиняється) У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами фактора VIII, можуть утворюватися інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (у більш як 1 із 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 із 100 пацієнтів). Якщо у вас або вашої дитини утворилися інгібітори через застосування цього препарату, може виникнути тривала кровотеча. Якщо це відбулося, негайно повідомте лікареві.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Поколювання або оніміння (парестезія).
• Висипання на шкірі.
• Лихоманка.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Сверблячка.
• Покрасніння шкіри.
• Біль у місці ін'єкції.
• Знеболення.
• Відчуття тепла.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Вікових відмінностей у побічних реакціях між дітьми, підлітками та дорослими не спостерігалося.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Афстіли

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.

• Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

• Перед відновленням розчину порошок Афстіли можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) протягом одного періоду, що не перевищує 3 місяців, у межах терміну придатності, зазначеного на коробках та флаконах. Зазначте дату, з якої почали зберігати Афстілу при кімнатній температурі, на упаковці лікарського засобу.

• Після виймання лікарського засобу з холодильника більше не можна повертати його туди.

• Не заморожувати.

• Зберігати флакон у коробці, щоб захистити від світла.

• Після відновлення розчину лікарський засіб слід використовувати переважно негайно.

• Якщо відновлений розчин не вводиться одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе користувач.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Афстили

Діючою речовиною є:

250 МО на флакон; після відновлення 2,5 мл води для ін'єкційних засобів отримується розчин з концентрацією 100 МО/мл лоноктокогу альфа.

500 МО на флакон; після відновлення 2,5 мл води для ін'єкційних засобів отримується розчин з концентрацією 200 МО/мл лоноктокогу альфа.

1 000 МО на флакон; після відновлення 2,5 мл води для ін'єкційних засобів отримується розчин з концентрацією 400 МО/мл лоноктокогу альфа.

1 500 МО на флакон; після відновлення 5 мл води для ін'єкційних засобів отримується розчин з концентрацією 300 МО/мл лоноктокогу альфа.

2 000 МО на флакон; після відновлення 5 мл води для ін'єкційних засобів отримується розчин з концентрацією 400 МО/мл лоноктокогу альфа.

2 500 МО на флакон; після відновлення 5 мл води для ін'єкційних засобів отримується розчин з концентрацією 500 МО/мл лоноктокогу альфа.

3 000 МО на флакон; після відновлення 5 мл води для ін'єкційних засобів отримується розчин з концентрацією 600 МО/мл лоноктокогу альфа.

Інші складові:

L-гістидин, полісорбат 80, кальцію хлорид дигідрат, натрію хлорид (див. останній розділ розділу 2), сахароза.

Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Афстили та вміст упаковки

Афстила представлена у вигляді порошку або крихкої маси білого або трохи жовтуватого кольору та розчинника для розчину для ін'єкцій, прозорого та безбарвного.

Розчин після відновлення має бути прозорим або трохи опалесцентним, від жовтуватого до безбарвного, тобто може блищати при освітленні, але не повинен містити жодних видимих частинок.

Форми випуску

Упаковка з 250, 500 або 1 000 МО, що містить:

1 флакон з порошком

1 флакон з 2,5 мл води для ін'єкційних засобів

1 переносний пристрій із фільтром 20/20

Внутрішній пакет, що містить:

1 шприц одноразовий 5 мл

1 комплект для внутрішньовенного введення

2 спиртові серветки

1 нестерильну пов’язку

Упаковка з 1 500, 2 000, 2 500 або 3 000 МО, що містить:

1 флакон з порошком

1 флакон з 5 мл води для ін'єкційних засобів

1 переносний пристрій із фільтром 20/20

Внутрішній пакет, що містить:

1 шприц одноразовий 10 мл

1 комплект для внутрішньовенного введення

2 спиртові серветки

1 нестерильну пов’язку

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Первинна упаковка

Тримач ліцензії на впровадження в обіг та виробник

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Німеччина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на впровадження в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Моніторинг лікування

Під час лікування рекомендується адекватно контролювати рівні фактора VIII для визначення дози, яку слід вводити, та частоти ін’єкцій. Відповідь пацієнтів на фактор VIII може варіювати, що свідчить про різну напіввиведення та відновлення. Дозу, розраховану за масою тіла, може знадобитися коригувати у пацієнтів із недостатньою або надлишковою масою тіла. У разі проведення великих хірургічних втручань обов’язковий точний контроль замісної терапії за допомогою аналізу згортання (активність плазматичного фактора VIII).

При використанні одноступінчастого коагуляційного аналізу, що ґрунтується на часі активованої часткової тромбопластини (АЧТТ) in vitro для визначення активності фактора VIII у зразках крові пацієнтів, результати активності плазматичного фактора VIII можуть суттєво залежати як від типу реактиву АЧТТ, так і від стандарту, використаного в аналізі. Також можуть виникати значні розбіжності між результатами, отриманими в одноступінчастому коагуляційному аналізі на основі АЧТТ, та результатами хромогенного аналізу згідно з Європейською фармакопеєю. Це особливо важливо при зміні лабораторії або реактивів, що використовуються в аналізі.

Активність плазматичного фактора VIII у пацієнтів, які отримують Афстіла, слід контролювати за допомогою хромогенного аналізу або одноступінчастого коагуляційного аналізу для визначення дози та частоти повторних ін’єкцій. Результат хромогенного аналізу точніше відображає клінічний гемостатичний потенціал Афстили, тому цей метод є переважним. Результат одноступінчастого коагуляційного аналізу занижує рівень активності фактора VIII порівняно з хромогенним аналізом приблизно на 45%. Якщо використовується одноступінчастий коагуляційний аналіз, результат слід помножити на коефіцієнт перерахунку 2 для визначення рівня активності фактора VIII у пацієнта.

Спосіб застосування

Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості дефіциту фактора VIII, локалізації та поширення кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Кількість введених одиниць фактора VIII виражається в Міжнародних одиницях (МО), що відповідають поточному концентрованому стандарту ВООЗ для лікарських засобів із фактором VIII. Активність фактора VIII у плазмі виражається у відсотках (у порівнянні з нормальним людським плазмой) або, що переважніше, у Міжнародних одиницях (у порівнянні з міжнародним стандартом для фактора VIII у плазмі).

Одна Міжнародна одиниця (МО) активності фактора VIII дорівнює кількості фактора VIII, що міститься в 1 мл нормальної людської плазми.

Призначення потужності визначається за допомогою хромогенного аналізу субстрату.

Рівні фактора VIII у плазмі можна контролювати за допомогою хромогенного аналізу субстрату або одноступінчастого коагуляційного аналізу.

Лікування за потребою

Розрахунок необхідної дози фактора VIII ґрунтується на емпіричному спостереженні, що 1 Міжнародна одиниця (МО) фактора VIII на 1 кг маси тіла підвищує активність фактора VIII у плазмі на 2 МО/дл.

Необхідну дозу визначають за такою формулою:
Доза (МО) = маса тіла (кг) × бажане підвищення рівня фактора VIII (МО/дл або % від нормального рівня) × 0,5 (МО/кг на МО/дл)

Дозу та частоту введення завжди встановлюють залежно від клінічної ефективності, яка спостерігається в кожному конкретному випадку.

У разі наступних подій, пов’язаних із кровотечею, активність фактора VIII не повинна бути нижчою за встановлений рівень активності плазматичного фактора VIII (у % від нормального рівня або МО/дл) протягом відповідного періоду. Наведена нижче таблиця може використовуватися як орієнтир для дозування під час епізодів кровотечі та хірургічних втручань:

Профілактичне лікування

Рекомендований початковий режим лікування — 20–50 МО/кг Афстили, яку вводять 2 або 3 рази на тиждень. Режим можна коригувати залежно від відповіді пацієнта.

Педіатрична популяція

Рекомендований початковий режим лікування для дітей (віком від 0 до < 12 років) — 30–50 МО на кг Афстили, яку вводять 2 або 3 рази на тиждень. У дітей віком < 12 років можуть знадобитися більш часті або вищі дози через більший кліренс у цій віковій групі.

У підлітків віком 12 років і старше рекомендовані дози такі самі, як для дорослих.

Популяція похилого віку

У клінічних дослідженнях Афстили не було включено учасників віком старше 65 років.