Адреналін Левел 1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Адреналін Левел 1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Епінефрин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Адреналін Левел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Адреналін Левел
3. Як застосовувати Адреналін Левел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адреналін Левел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адреналін Левел і для чого його застосовують

Адреналін Левел належить до групи лікарських засобів, які називаються кардіостимулятори, за винятком серцевих глікозидів: адренергічні та допамінергічні агенти. Застосовується у таких випадках:

• Лікування непроизвольного та раптового скорочення м’язів повітряних шляхів під час гострих нападів астми (раптова відчуття удушшя).
• Швидке полегшення алергічних реакцій на лікарські засоби або інші речовини.
• Екстрене лікування шоку, спричиненого алергічною реакцією.
• Зупинка серця та кардіопульмональна реанімація (на першому місці мають застосовуватися фізичні заходи).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Адреналіну Левел

Не застосовуйте Адреналін Левел

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до адреналіну, симпатомиметиків (лікарських засобів, що стимулюють центральну нервову систему) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є розширення серця, коронарна недостатність, серцеві аритмії або серцева недостатність (порушення функції серця).
• Якщо у вас є органічні ураження головного мозку, такі як церебральний атеросклероз (хронічне запалення артерій мозку з схильністю до їхнього закупорення).
• Якщо у вас закритокутовий глаукома (захворювання очей, що характеризується підвищенням внутрішньоочного тиску).
• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія, гіпертиреоз (порушення щитоподібної залози) або феохромоцитома (пухлина мозкової речовини надниркових залоз).
• Під час пологів.
• Якщо вам проводили загальну анестезію галогенованими вуглеводнями (хлороформ, трихлоретилен) або циклопропаном, оскільки поєднання з адреналіном може спричинити тяжкі аритмії (порушення серцевого ритму).

Проте в ситуаціях екстремальної тяжкості немає абсолютних протипоказань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Адреналіну Левел.

Особливо обережно застосовуйте Адреналін Левел

Якщо у вас є або була цереброваскулярна недостатність (порушення судин мозку), захворювання серця (наприклад, стенокардія або інфаркт міокарда), хронічне захворювання легень або утруднене сечовипускання через гіперплазію передміхурової залози (порушення передміхурової залози).

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що можуть спричинити втрату калію, такі як кортикостероїди (ліки, що використовуються через їхні протизапальні та імунодепресивні властивості), діуретики (сприяють сечовипусканню), амінофілін (лікарський засіб, що полегшує дихання) або теофілін (протиастматичний, сприяє сечовипусканню), необхідно контролювати рівень калію в крові.

Якщо ви хворієте цукровим діабетом, слід особливо обережно ставитися до можливих побічних реакцій, особливо пов’язаних із метаболічними порушеннями, оскільки дозу необхідно ретельно контролювати.

Цей лікарський засіб може застосовуватися у літніх пацієнтів, але рекомендується особлива обережність.

Повторне введення місцевих ін’єкцій може призводити до некрозу в місці ін’єкції через судинну вазоконстрикцію (стиснення кровоносних судин). Місця ін’єкцій слід чергувати.

Адреналін слід розбавляти перед внутрішньовенним або внутрішньосерцевим введенням (див. розділ 3). У разі екстремальної терміновості, наприклад, при кардіопульмональній реанімації (КПР) та зупинці серця, коли неможливо розбавити лікарський засіб, але є необхідність у його безпосередньому внутрішньовенному введенні вмісту попередньо заповненого шприца без розведення через катетер, необхідно враховувати сумісність попередньо заповненого шприца з антирефлюксним клапаном, щоб уникнути проблем із введенням через можливу закупорку шприца компонентами антирефлюксного клапана, розташованого в катетері. У разі несумісності слід використовувати відповідний адаптер між шприцем і антирефлюксним клапаном. Повідомлялися випадки, коли введення лікарського засобу було неможливим через такі проблеми несумісності, що створювало відповідний ризик для пацієнта.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

Інші лікарські засоби та Адреналін Левел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Адренергічні блокатори (ліки, що діють на рівні нейронів і змінюють фізіологію органів і тканин) антагонізують деякі ефекти адреналіну. Їх використовують як терапію при отруєнні адреналіном.

Якщо цей лікарський засіб застосовується разом з дигіталісовими глікозидами (ліки для лікування серця), можуть виникнути серцеві аритмії (порушення серцевого ритму).

Якщо цей лікарський засіб застосовується разом з певними антидепресантами або гуанітидином (засіб проти гіпертензії), може виникнути сильне підвищення артеріального тиску.

Якщо цей лікарський засіб застосовується разом з інгібіторами КОМТ або МАО (ліки, що діють на метаболічні системи, відповідальні за виведення адреналіну), у меншій мірі можуть посилюватися ефекти цього лікарського засобу.

Адреналін Левел може знижувати ефективність гіпоглікемічних засобів (ліки, що знижують цукор у крові).

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно зробити лабораторні аналізи (аналіз крові, сечі), повідомте лікареві, що ви приймаєте адреналін, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати аналізів крові на цукор, білірубін, холестерин, лактат, сечову кислоту та інсулін. У сечі адреналін може впливати на рівень ванілілминдальної кислоти та катехоламінів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Якщо ви вагітні, вам призначать адреналін тільки у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним для вашого лікування.

Цей лікарський засіб виділяється з материнським молоком, тому рекомендується припинити годування грудьми або уникати застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується у контексті застосування цього лікарського засобу.

Адреналін Левел містить натрію бісульфіт (Е-222) та натрій (у формі натрію бісульфіту та натрію хлориду).

Цей лікарський засіб містить натрію бісульфіт (Е-222). У рідких випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, тобто фактично є «без натрію».

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить адреналін, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування адреналіну не заборонене, якщо його застосовують разом з місцевими анестетиками або у місцевих препаратах, наприклад, при нанесенні назально або офтальмологічно.

3. Як застосовувати Адреналін Левел

Адреналін Левел вводитиме кваліфікований медичний персонал у разі внутрішньовенного або внутрішньосерцевого введення.

Адреналін Левел можна вводити підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Лише у випадках надзвичайної важкості та якщо внутрішньовенне введення неможливе, препарат може вводитися внутрішньосерцево. Внутрішньовенне та внутрішньосерцеве введення можливі лише після розведення у воді для ін’єкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду, 5 % розчині глюкози або 5 % розчині глюкози у 0,9 % розчині натрію хлориду, обов’язково в умовах стаціонару та під контролем кардіомоніторингу.

У випадках надзвичайної необхідності, таких як кардіопульмональна реанімація (КПР) та зупинка серця, коли неможливе розведення препарату, але є необхідність у його безпосередньому внутрішньовенному введенні без розведення вмісту попередньо заповненого шприца через катетер, слід знати про сумісність попередньо заповненого шприца з антизворотним клапаном, щоб уникнути проблем із введенням через можливу обструкцію шприца компонентами антизворотного клапана, розташованого в катетері. У разі несумісності слід використовувати відповідний адаптер між шприцом і антизворотним клапаном. Повідомлялося про випадки, коли введення препарату було неможливим через такі проблеми несумісності, що створювало відповідний ризик для пацієнта.

Слід використовувати найменшу дозу, яка забезпечує полегшення. Після тривалого застосування може знадобитися збільшення дози через розвиток резистентності до дії адреналіну.

Слід уникати внутрішньом’язового введення цього препарату в сідниці, оскільки це може призвести до газової гангрени (поширеної швидкої гангрени тканин під шкірою з утворенням газів), а також у периферичних частинах тіла, таких як пальці рук і ніг, мочка вуха, ніс або статевий член.

Гострі напади астми, алергічні реакції та анафілактичний шок

• Дорослі: звичайна доза для лікування гострих нападів астми та алергічних реакцій становить 0,3–0,5 мг (0,3–0,5 мл) внутрішньом’язово або підшкірно, причому внутрішньом’язове введення є швидшим і ефективнішим. За необхідності введення можна повторити через 15–20 хвилин, а потім — кожні 4 години. У разі анафілактичного шоку слід використовувати внутрішньом’язове введення або, у дуже тяжких випадках, внутрішньовенне. Якщо використовується внутрішньовенне введення, адреналін вводиться в умовах стаціонару. У тяжких випадках дозу можна збільшити до 1 мг за необхідності.

• Діти: звичайна доза — 0,01 мг (0,01 мл) на кілограм маси тіла внутрішньом’язово або підшкірно, до максимальної дози 0,5 мг (0,5 мл). За необхідності введення можна повторити через 15–20 хвилин, а потім — кожні 4 години.

Препарат не можна застосовувати дітям із масою тіла менше 20 кг, оскільки мінімальний об’єм, який дозволяє дозувати шприц, становить 0,2 мл.

У літніх пацієнтів дози такі самі, як для дорослих, але з особливою обережністю.

Зупинка серця та кардіопульмональна реанімація

При лікуванні зупинки серця та кардіопульмональної реанімації рекомендована доза адреналіну становить 1 мг внутрішньовенно, яку слід вводити після розведення 1:10 000, і яку можна повторювати стільки разів, скільки необхідно, кожні 3–5 хвилин.

У дітей стандартна доза — 0,01 мг/кг внутрішньовенно, яку за необхідності можна повторювати кожні 5 хвилин.

Препарат не можна застосовувати дітям із масою тіла менше 20 кг, оскільки мінімальний об’єм, який дозволяє дозувати шприц, становить 0,2 мл.

Якщо внутрішньовенне введення неможливе, можна використовувати внутрішньосерцеве введення (з використанням того ж розчину після розведення). Однак слід мати на увазі, що цей шлях введення пов’язаний із серйозними ризиками і має застосовуватися лише тоді, коли внутрішньовенний доступ стійко недоступний.

Правила правильного введення

Відкрутіть знімну частину захисної оболонки (1), розташованої на конусі шприца, і прикрутіть на її місце голку (2). Випустіть повітря — шприц буде готовий до використання.

Цей шприц слід використовувати один раз і знищити. Спільне використання створює ризик інфекції.

Щоб уникнути руйнування під дією світла або окиснення, рекомендується використовувати препарат негайно після розведення.

Якщо ви застосували більше Адреналіну Левел, ніж потрібно

Передозування адреналіну може призвести до раптового підвищення артеріального тиску та тахікардії (прискорення серцевого ритму), яка може виникнути після початкової фази транзиторної брадикардії (ненормально повільного серцевого ритму). Також можуть виникнути потенційно фатальні аритмії (порушення серцевого ритму).

Тривалість побічних ефектів адреналіну коротка через швидке його інактивування в організмі, тому лікування побічних реакцій є підтримувальним. Для корекції побічних ефектів на артеріальний тиск і серцевий ритм можуть застосовуватися деякі лікарські засоби, такі як фентоламін і пропанолол. При раптовому підвищенні артеріального тиску можуть застосовуватися судинорозширювальні засоби, наприклад нітрити. Напад стенокардії лікується тринітрином сублінгвально, а при виникненні шлуночкової фібриляції (ненормальних скорочень серця) слід використовувати електричний дефібрилятор.

У разі передозування або випадкового введення негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву препарату та введену кількість).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Варто враховувати, що поява та тяжкість цих ефектів залежить від способу введення: при підшкірному та внутрішньом'язовому введенні вони виникають рідше, ніж при внутрішньовенному або внутрішньосерцевому.

• Поширені (>1/100, <1/10)

Порушення з боку нервової системи: страх, тривожність, пульсуючий головний біль, утруднене дихання, пітливість, нудота, блювота, тремор і запаморочення.

Порушення з боку серцево-судинної системи: тахікардія, серцебиття, блідість шкіри, незначне підвищення артеріального тиску.

Ці прояви не є серйозними і зникають після відпочинку та заспокоєння пацієнта.

• Непоширені (>1/1000, <1/100)

Порушення з боку серцево-судинної системи (серце та кровоносні судини): артеріальна гіпертензія, що може призвести до крововиливу в мозок або гострої серцевої недостатності з легеневим набряком (набряк легень через накопичення рідини), стенокардія (навіть при звичайних дозах у пацієнтів із коронарною недостатністю), шлуночкові аритмії (порушення серцевого ритму), тахікардія (прискорення ритму) та шлуночкові фібриляції (неправильні скорочення серця), які можуть бути смертельними.

Також у деяких випадках спостерігалася утруднена сечова, некроз у місці ін'єкції, метаболічний ацидоз та ниркова недостатність.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адреналіну Левел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігайте у первинній упаковці.

Адреналін Левел слід використовувати одразу ж після відкриття шприца. Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.

Не використовуйте Адреналін Левел, якщо ви помітили, що розчин має забарвлення або наявність осаду.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адреналіну Левел

• Діючою речовиною є епінефрин (адреналін). Кожен мілілітр розчину містить 1 міліграм епінефрину.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію бісульфіт (Е-222), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Адреналін Левел — це прозорий водний розчин слабкого жовтуватого кольору, який поставляється у скляних попередньо заповнених шприцах типу І місткістю 1 мілілітр.

Розміри упаковки: блистери по 1 або 50 одиниць.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228 - 08020 Барселона, Іспанія.

Виробник:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горгс Лладо, 188

08210 Барберà-дель-Вальєс, Барселона, Іспанія.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Грудень 2022

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.