Adrenalina Level 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Adrenalina Level 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Epinefrina

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Adrenalina Level i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adrenalina Level
3. Jak stosować Adrenalina Level
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adrenalina Level
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adrenalina Level i do czego służy

Adrenalina Level należy do grupy leków zwanych stymulatorami serca, wyłączając glikozydy nasercowe: agoniści adrenergiczni i dopaminergiczni. Lek ten jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie mimowolnego i nagłego skurczu mięśni dróg oddechowych podczas ostrych napadów astmy (nagłe uczucie duszności).
• Szybkie złagodzenie reakcji alergicznych na leki lub inne substancje.
• Leczenie nagłe wstrząsu spowodowanego reakcją alergiczną.
• Zatrzymanie krążenia i reanimacja krążeniowo-oddechowa (najpierw należy zastosować środki fizyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adrenalina Level

Nie stosować Adrenalina Level

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na adrenalina, sympatykomimetyki (lekami stymulującymi ośrodkowy układ nerwowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan(i) rozszerzenie serca, niedokrwienie serca, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca (zaburzenie funkcji serca).
• Jeśli ma Pan(i) organiczne uszkodzenia mózgu, takie jak miażdżyca mózgowa (przewlekłe zapalenie tętnic mózgowych z tendencją do ich zamknięcia).
• Jeśli ma Pan(i) pierwotne zamknięcie kąta tęczówki (chorobę oczu charakteryzującą się wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Jeśli ma Pan(i) nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy (zaburzenie gruczołu tarczowego) lub feochromocytom (guza rdzenia nadnerczy).
• W czasie porodu.
• Jeśli otrzymał(a) Pan(i) znieczulenie ogólne z halogenowymi węglowodorami (chloroform, trichloroetylen) lub cyklopropanem, ponieważ połączenie z adrenaliną może spowodować poważne zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca).

Jednak w sytuacjach ekstremalnie poważnych nie ma absolutnych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Adrenalina Level.

Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Adrenalina Level

Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) udar mózgu (chorobę naczyń mózgowych), chorobę serca (taką jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), przewlekłą chorobę płucną lub trudności w oddawaniu moczu z powodu przerostu gruczołu krokowego (zaburzenia prostaty).

Jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki, które mogą powodować utratę potasu, takie jak kortykosteroidy (lekami stosowanymi ze względu na właściwości przeciwzapalne i immunosupresyjne), diuretyki (ułatwiające oddawanie moczu), aminofilinę (lek stosowany w celu ułatwienia oddychania) lub teofilinę (przeciwdziałanie astmie, ułatwienie oddawania moczu), należy monitorować poziom potasu we krwi.

Jeśli jest Pan(i) chory na cukrzycę, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwe działania niepożądane, szczególnie związane z zaburzeniami metabolicznymi, ponieważ należy monitorować dawkowanie.

Ten lek może być stosowany u pacjentów starszych, ale zaleca się szczególną ostrożność.

Powtarzane wstrzykiwania miejscowe mogą prowadzić do martwicy w miejscu wstrzyknięcia z powodu zwężenia naczyń krwionośnych (skurcz naczyń krwionośnych). Miejsca wstrzykiwań należy zmieniać.

Adrenalinę należy rozcieńczyć przed wstrzyknięciem dożylnym lub wewnątrdziołkowym (patrz punkt 3). W przypadkach ekstremalnej pilności, takich jak reanimacja krążeniowo-oddechowa (RKO) i zatrzymanie krążenia, gdy nie można rozcieńczyć leku i konieczne jest podanie bezpośrednio dożylnie zawartości strzykawki wstępnie napełnionej, bez rozcieńczania, przez kaniulę, należy znać zgodność strzykawki wstępnie napełnionej z zaworem antyzwrotnym, aby uniknąć problemów z podaniem spowodowanych możliwym zatkaniem strzykawki przez składniki zaworu antyzwrotnego umieszczonego w kaniuli. W przypadku braku zgodności należy użyć odpowiedniego łącznika pomiędzy strzykawką a zaworem antyzwrotnym. Zgłoszono przypadki, w których nie można było podać leku z powodu tych problemów niespójności, co wiązało się z odpowiednim ryzykiem dla pacjenta.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któraś z wcześniej wymienionych okoliczności miała miejsce w przeszłości.

Inne leki i Adrenalina Level

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Blokery adrenergiczne (leki działające na poziomie neuronów i modyfikujące fizjologię narządów i tkanek) mogą antagonizować niektóre efekty adrenaliny. Są one stosowane jako terapia w przypadku zatrucia adrenaliną.

Jeśli ten lek jest podawany razem z glikozydami nasercowymi (leki na serce), mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca).

Jeśli ten lek jest podawany razem z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub z guanetydyną (środkiem przeciw nadciśnieniu), może dojść do silnego wzrostu ciśnienia tętniczego.

Jeśli ten lek jest podawany razem z inhibitorami COMT lub MAO (leki działające na układy metaboliczne odpowiedzialne za usuwanie adrenaliny), w mniejszym stopniu, mogą być wzmocnione efekty tego leku.

Adrenalina Level może zmniejszyć skuteczność leków hipoglikemizujących (leków obniżających poziom cukru we krwi).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli ma Pan(i) wykonywane badania laboratoryjne (badania krwi, moczu), należy poinformować lekarza, że stosuje Pan(i) adrenalinę, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki badań krwi: glukozy, bilirubiny, cholesterolu, laktonów, kwasu moczowego i insuliny. W moczu adrenalina może wpływać na wyniki badań kwasu wanilinomlekowego i katecholamin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz adrenalinę tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za całkowicie konieczne dla Twojego leczenia.

Ten lek jest wydzielany z mlekiem matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią lub unikanie podania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy w kontekście leczenia tym lekiem.

Adrenalina Level zawiera wodorosiarczan sodu (E-222) i sód (w formie wodorosiarczanu sodu i chlorku sodu).

Ten lek zawiera wodorosiarczan sodu (E-222). Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera adrenalina, która może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Nie zabronione jest stosowanie adrenaliny, gdy jest ona podawana w połączeniu z znieczuleniami miejscowymi lub w preparatach do użytku lokalnego, np. drogą nosową lub okulistyki.

3. Jak stosować Adrenalina Level

Adrenalina Level będzie podawana przez wykwalifikowany personel medyczny w przypadku podania dożylnego lub wewnątrzkardiopochłonowego.

Adrenalina Level może być podawana podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. W skrajnych przypadkach, gdy droga dożylna nie jest możliwa, lek może być podany wewnątrzkardiopochłonowo. Drogi dożylne i wewnątrzkardiopochłonowe mogą być stosowane wyłącznie po rozcieńczeniu w wodzie do wstrzykiwań, roztworze chlorku sodu 0,9 %, glukozy 5 % lub glukozy 5 % w roztworze chlorku sodu 0,9 %, zawsze w warunkach szpitalnych i pod kontrolą monitoringu serca.

W skrajnych przypadkach nagłych, takich jak reanimacja krążeniowo-oddechowa (RKO) i zatrzymanie serca, gdy nie można rozcieńczyć leku i konieczne jest bezpośrednie podanie zawartości strzykawki wstrzykiwalnej dożylnie, bez rozcieńczania, za pomocą cewnika, należy znać kompatybilność strzykawki wstrzykiwalnej z zaworem antyzwrotnym, aby uniknąć problemów z podaniem spowodowanych możliwym zatkaniem strzykawki przez komponenty zaworu antyzwrotnego umieszczonego w cewniku. W przypadku braku kompatybilności należy użyć odpowiedniego łącznika między strzykawką a zaworem antyzwrotnym. Zgłoszono przypadki, w których nie można było podać leku z powodu problemów z kompatybilnością, co wiązało się z bezpośrednim ryzykiem dla pacjenta.

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia ulgę. Po długotrwałym stosowaniu może być konieczne zwiększenie dawki z powodu rozwoju oporności na działanie adrenaliny.

Należy unikać wstrzykiwania domięśniowego tego leku w pośladkach, ponieważ może to prowadzić do powstania gangreny gazowej (rozlanej, szybko postępującej gangreny tkanek podskórnych z produkcją gazów) oraz w obwodowych częściach ciała, takich jak palce rąk i stóp, płatek ucha, nos lub penis.

Ataki astmy, reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny

• Dorośli: Standardowa dawka w leczeniu ostrych ataków astmy i reakcji alergicznych to 0,3–0,5 mg (0,3–0,5 ml) podana domięśniowo lub podskórnie, przy czym droga domięśniowa jest szybsza i skuteczniejsza. W razie potrzeby podanie można powtórzyć po 15–20 minutach, a następnie co 4 godziny. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy stosować drogę domięśniową lub, w bardzo ciężkich przypadkach, dożylne podanie adrenaliny, które powinno odbywać się w szpitalu. W przypadkach ciężkich dawkę można zwiększyć do 1 mg, jeśli to konieczne.

• Dzieci: Standardowa dawka to 0,01 mg (0,01 ml) na kg masy ciała podana domięśniowo lub podskórnie, maksymalnie do dawki 0,5 mg (0,5 ml). W razie potrzeby podanie można powtórzyć po 15–20 minutach, a następnie co 4 godziny.

Nie można podawać dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ minimalna objętość pozwalająca na dozowanie strzykawki to 0,2 ml.

U pacjentów starszych dawki wskazane są takie same jak u dorosłych, należy jednak zachować szczególną ostrożność.

Zatrzymanie serca i reanimacja krążeniowo-oddechowa

W leczeniu zatrzymania serca i reanimacji krążeniowo-oddechowej zalecana dawka adrenaliny to 1 mg podana dożylnie po wcześniejszym rozcieńczeniu do stężenia 1:10 000, którą można powtarzać co 3–5 minut, zgodnie z potrzebą.

U dzieci standardowa dawka to 0,01 mg/kg podana dożylnie, którą można powtarzać co 5 minut, jeśli to konieczne.

Nie można podawać dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ minimalna objętość pozwalająca na dozowanie strzykawki to 0,2 ml.

W przypadku, gdy droga dożylna nie jest możliwa, można zastosować drogę wewnątrzkardiopochłonową (używając tego samego rozcieńczonego roztworu). Należy jednak pamiętać, że droga ta wiąże się z istotnymi ryzykami i powinna być stosowana wyłącznie wtedy, gdy droga dożylna jest trwale niedostępna.

Zasady prawidłowego podania

Odkręcić wyjmowaną część osłony ochronnej (1) znajdującej się na stożku strzykawki i przykręcić igłę (2). Wypuścić powietrze – strzykawka jest gotowa do użycia.

Tę strzykawkę należy użyć jednorazowo i zniszczyć. Wspólne użytkowanie stanowi ryzyko zakażenia.

Aby uniknąć degradacji spowodowanej światłem lub utlenieniem, zaleca się stosowanie produktu natychmiast po rozcieńczeniu.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Adrenalina Level

Przedawkowanie adrenaliny może powodować gwałtowne podwyższenie ciśnienia tętniczego i tachykardię (przyspieszenie rytmu serca), które może występować po wstępnym okresie przemijającego bradykardii (nieprawidłowo powolnego rytmu serca). Mogą również wystąpić potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca (arytmie).

Czas trwania niepożądanych działań adrenaliny jest krótki ze względu na szybkie jej unieczynnianie w organizmie, dlatego leczenie działań niepożądanych ma charakter wspierający. W celu skorygowania niepożądanych działań na ciśnienie tętnicze i rytm serca mogą być stosowane niektóre leki, takie jak fentolamina i propranolol. W przypadku gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego można podać leki rozkurczające naczynia, np. azotany. Atak dławicowy jest leczony trinitrynem podawanym pod język, natomiast w przypadku migotania komór (nieprawidłowe skurcze serca) należy zastosować defibrylator elektryczny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i podaną ilość).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Należy pamiętać, że występowanie i nasilenie tych działań zależy od drogi podania, przy czym drogi podskórna i domięśniowa charakteryzują się niższym odsetkiem przypadków w porównaniu z drogami dożylną i wewnątrdziała.

• Częste (>1/100, <1/10)

Zaburzenia układu nerwowego: lęk, niepokój, pulsujący ból głowy, duszność, potliwość, nudności, wymioty, drżenie i zawroty głowy.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, kołatanie serca, bladość, niewielki wzrost ciśnienia tętniczego.

Te objawy nie są poważne i ustępują po odpoczynku oraz uspokojeniu pacjenta.

• Niekorzystne rzadziej występujące (>1/1000, <1/100)

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (serce i naczynia krwionośne): nadciśnienie tętnicze, które może prowadzić do krwotoku mózgu lub ostrej niewydolności serca z obrzękiem płucnym (naciekanie płynem do płuc), dławica piersiowa (nawet przy zwykłych dawkach u pacjentów z niewydolnością krążenia wieńcowego), arytmie komorowe (zaburzenia rytmu serca), tachykardia (przyspieszenie rytmu) oraz migotanie komór (nieprawidłowe skurcze serca), które może być śmiertelne.

Obserwowano również w niektórych przypadkach trudności z oddawaniem moczu, martwicę w miejscu wstrzyknięcia, acidozę metaboliczną i niewydolność nerek.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Adrenalina Level

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Adrenalina Level należy stosować natychmiast po otwarciu strzykawki. Wyrzuć każdą niewykorzystaną pozostałość.

Nie stosuj Adrenalina Level, jeśli zaobserwujesz zabarwienie lub osad w roztworze.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adrenalina Level

• Substancją czynną jest epinefryna (adrenalina). Każdy mililitr roztworu zawiera 1 miligram epinefryny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, nadsiarczan sodu (E-222), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adrenalina Level to przezroczysty, nieco żółtawy roztwór wodny, dostarczany w strzykawkach wstępnie zaopatrzonych, wykonanych ze szkła typu I, o pojemności 1 mililitra.

Wielkości opakowań: kartony zawierające 1 lub 50 jednostek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania.

Producent:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona, Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.