Адреналин Левел 1 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Адреналин Левел 1 мг/мл раствор для инъекций

Эпинефрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Адреналин Левел и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Адреналина Левел
3. Как применять Адреналин Левел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Адреналина Левел
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адреналин Левел и для чего его применяют

Адреналин Левел относится к группе лекарственных средств, называемых кардиостимуляторами, исключая сердечные гликозиды: адренергические и допаминергические агенты. Препарат показан в следующих случаях:

• Лечение непроизвольного и внезапного сокращения мышц дыхательных путей при острых приступах астмы (внезапное ощущение удушья).
• Быстрое облегчение аллергических реакций на лекарственные препараты или другие вещества.
• Экстренное лечение шока, вызванного аллергической реакцией.
• Остановка сердца и сердечно-лёгочная реанимация (прежде всего должны быть применены физические методы).

2. Что необходимо знать перед началом применения Адреналина Левел

Не применяйте Адреналин Левел

• При повышенной чувствительности (аллергии) к адреналину, симпатомиметикам (лекарственным средствам, стимулирующим центральную нервную систему) или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии у вас дилатации сердца, коронарной недостаточности, сердечных аритмий или сердечной недостаточности (нарушение функции сердца).
• При наличии органических поражений головного мозга, таких как церебральный атеросклероз (хроническое воспаление артерий головного мозга с тенденцией к их обструкции).
• При наличии у вас закрытоугольной глаукомы (заболевание глаз, характеризующееся повышением внутриглазного давления).
• При наличии у вас артериальной гипертензии, гипертиреоза (нарушение функции щитовидной железы) или феохромоцитомы (опухоль мозгового слоя надпочечников).
• Во время родов.
• Если вы получали общий наркоз с использованием галогенированных углеводородов (хлороформ, трихлорэтилен) или циклопропана, поскольку сочетание с адреналином может вызвать тяжелые аритмии (нарушение сердечного ритма).

Однако в ситуациях крайней тяжести абсолютных противопоказаний не существует.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Адреналина Левел.

Соблюдайте особую осторожность при применении Адреналина Левел

Если у вас есть или ранее были нарушения мозгового кровообращения (поражение сосудов головного мозга), сердечные заболевания (например, стенокардия или инфаркт миокарда), хронические заболевания лёгких или затруднённое мочеиспускание вследствие гиперплазии предстательной железы (увеличение простаты).

Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать потерю калия, такие как кортикостероиды (препараты, обладающие противовоспалительным и иммуносупрессивным действием), диуретики (средства, способствующие выведению мочи), аминофиллин (препарат, применяемый для облегчения дыхания) или теофиллин (противоастматическое средство, способствующее выведению мочи), то необходимо контролировать уровень калия в крови.

Если вы страдаете сахарным диабетом, следует соблюдать особую осторожность из-за возможных побочных реакций, особенно связанных с нарушениями метаболизма, при этом требуется тщательный контроль дозы.

Этот препарат может применяться у пожилых пациентов, однако рекомендуется соблюдать особую осторожность.

Многократное введение местных инъекций может привести к некрозу в месте инъекции вследствие вазоконстрикции (сужения кровеносных сосудов). Места инъекций следует чередовать.

Адреналин должен разводиться перед внутривенным и интракардиальным введением (см. раздел 3). В случаях крайней необходимости, таких как сердечно-лёгочная реанимация (СЛР) и остановка сердца, когда невозможно развести препарат, и требуется непосредственное внутривенное введение содержимого предварительно заполненного шприца без разведения через катетер, необходимо учитывать совместимость предварительно заполненного шприца с обратным клапаном, чтобы избежать проблем с введением, связанных с возможным закупориванием шприца компонентами обратного клапана, установленного в катетере. При несовместимости следует использовать подходящий адаптер между шприцем и обратным клапаном. Сообщалось о случаях, когда введение препарата было невозможно из-за таких проблем несовместимости, что создавало дополнительный риск для пациента.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какая-либо из вышеуказанных ситуаций ранее у вас уже возникала.

Другие лекарственные средства и Адреналин Левел

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Адреноблокаторы (препараты, действующие на уровне нейронов и изменяющие физиологию органов и тканей) могут ослаблять некоторые эффекты адреналина. Они используются в терапии при передозировке адреналином.

Если этот препарат применяется одновременно с сердечными гликозидами (препараты для лечения сердечных заболеваний), возможно развитие сердечных аритмий (нарушение сердечного ритма).

Если этот препарат применяется одновременно с некоторыми антидепрессантами или гуанидидином (антигипертензивное средство), может возникнуть резкое повышение артериального давления.

Если этот препарат применяется одновременно с ингибиторами КОМТ или МАО (препаратами, влияющими на метаболические системы, ответственные за выведение адреналина), эффекты препарата могут усиливаться, хотя и в меньшей степени.

Адреналин Левел может снижать эффективность гипогликемических средств (препаратов, снижающих уровень сахара в крови).

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (крови, мочи), сообщите врачу о применении адреналина, поскольку этот препарат может искажать результаты анализа крови на уровень сахара, билирубина, холестерина, лактатов, мочевой кислоты и инсулина. В моче адреналин может искажать результаты определения ванилилминдальной кислоты и катехоламинов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны, адреналин будет применяться только в том случае, если врач сочтёт его применение абсолютно необходимым для вашего лечения.

Этот препарат выделяется с грудным молоком, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание или отказаться от применения данного препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не применимо в контексте лечения этим препаратом.

Адреналин Левел содержит натрия бисульфит (Е-222) и натрий (в форме натрия бисульфита и хлорида натрия).

Этот препарат содержит натрия бисульфит (Е-222). В редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически «без содержания натрия».

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит адреналин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение адреналина не запрещено, если он используется в сочетании с местными анестетиками или в составе местных препаратов, например, для назального или офтальмологического применения.

3. Как использовать Адреналин Левел

Адреналин Левел будет вводиться медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию, если применение осуществляется внутривенно или интракардиально.

Адреналин Левел можно вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно. Только в случаях крайней тяжести и если внутривенное введение невозможно, допускается применение интракардиально. Внутривенный и интракардиальный пути введения могут использоваться только после разведения в воде для инъекций, растворе хлорида натрия 0,9 %, глюкозе 5 % или глюкозе 5 % в растворе хлорида натрия 0,9 %, исключительно в условиях стационара и под контролем кардиомониторинга.

В случаях крайней неотложной ситуации, таких как сердечно-лёгочная реанимация (СЛР) и остановка сердца, когда разведение препарата невозможно и считается необходимым введение неразведённого содержимого предварительно заполненного шприца непосредственно внутривенно через катетер, следует учитывать совместимость предварительно заполненного шприца с обратным клапаном, чтобы избежать проблем с введением из-за возможного закупоривания шприца компонентами обратного клапана, расположенного в катетере. При несовместимости необходимо использовать подходящий адаптер между шприцем и обратным клапаном. Имеются сообщения о случаях, когда введение препарата оказалось невозможным из-за подобных проблем несовместимости, что создавало соответствующий риск для пациента.

Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффекта. После длительного применения может потребоваться увеличение дозы из-за развития резистентности к действию адреналина.

Необходимо избегать внутримышечного введения этого препарата в ягодицы, поскольку это может привести к развитию газовой гангрены (диффузной, быстропротекающей гангрены тканей под кожей с образованием газов), а также в периферических областях тела, таких как пальцы рук и ног, мочка уха, нос или половой член.

Острые приступы астмы, аллергические реакции и анафилактический шок

• Взрослые: Обычная доза для лечения острых приступов астмы и аллергических реакций составляет 0,3–0,5 мг (0,3–0,5 мл) внутримышечно или подкожно, причём внутримышечный путь более быстрый и эффективный. При необходимости введение можно повторить через 15–20 минут, а затем каждые 4 часа. При анафилактическом шоке следует использовать внутримышечный путь, а в очень тяжёлых случаях — внутривенный. При внутривенном введении адреналин применяется в стационаре. В тяжёлых случаях дозу можно при необходимости увеличить до 1 мг.

• Дети: Обычная доза составляет 0,01 мг (0,01 мл) на килограмм массы тела внутримышечно или подкожно, с максимальной дозой 0,5 мг (0,5 мл). При необходимости введение можно повторить через 15–20 минут, а затем каждые 4 часа.

Препарат не может применяться у детей с массой тела менее 20 кг, поскольку минимальный объём, который позволяет дозировать шприц, составляет 0,2 мл.

У пожилых пациентов дозы, указанные для взрослых, применяются с особой осторожностью.

Остановка сердца и сердечно-лёгочная реанимация

При лечении остановки сердца и сердечно-лёгочной реанимации рекомендуемая доза адреналина составляет 1 мг внутривенно, которую следует вводить после разведения в соотношении 1:10 000; при необходимости введение можно повторять каждые 3–5 минут.

У детей стандартная доза составляет 0,01 мг/кг внутривенно, которую при необходимости можно повторять каждые 5 минут.

Препарат не может применяться у детей с массой тела менее 20 кг, поскольку минимальный объём, который позволяет дозировать шприц, составляет 0,2 мл.

Если внутривенный путь введения невозможен, может использоваться интракардиальный путь (с применением того же разведённого раствора). Однако следует учитывать, что этот путь связан с серьёзными рисками и должен применяться только в случае, если внутривенный путь остаётся недоступным.

Правила правильного введения

Отвинтите съёмную часть защитной оболочки (1), расположенную на конусе шприца, и вместо неё навинтите иглу (2). Выпустите воздух — шприц готов к использованию.

Этот шприц следует использовать один раз, после чего уничтожить. Совместное использование создаёт риск инфицирования.

Чтобы избежать разрушения под действием света или окисления, рекомендуется использовать препарат немедленно после разведения.

Если вы применили Адреналин Левел в дозе больше, чем нужно

Передозировка адреналина может вызвать резкое повышение артериального давления и тахикардию (учащение сердечного ритма), которая может возникнуть после начальной фазы транзиторной брадикардии (замедления сердечного ритма). Также могут развиться потенциально смертельные аритмии (нарушения сердечного ритма).

Продолжительность побочных эффектов адреналина короткая, поскольку препарат быстро инактивируется в организме, поэтому лечение побочных реакций является поддерживающим. Для коррекции нежелательных эффектов на артериальное давление и сердечный ритм могут применяться такие препараты, как фентоламин и пропанолол. При резком повышении артериального давления могут использоваться вазодилататоры, например нитриты. Приступ стенокардии лечится тринитратом, вводимым сублингвально, а при желудочковой фибрилляции (патологическом сокращении сердца) следует применять электрический дефибриллятор.

В случае передозировки или случайного введения немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указав название препарата и введённое количество).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следует учитывать, что появление и тяжесть этих эффектов зависят от пути введения: при подкожном и внутримышечном введении частота побочных эффектов ниже, чем при внутривенном и внутрисердечном введении.

• Частые (>1/100, <1/10)

Нарушения со стороны нервной системы: страх, тревога, пульсирующая головная боль, затруднённое дыхание, потливость, тошнота, рвота, дрожь, головокружение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, бледность, незначительное повышение артериального давления.

Эти проявления не являются серьёзными и исчезают после отдыха и успокоения пациента.

• Нечастые (>1/1000, <1/100)

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (сердца и кровеносных сосудов): артериальная гипертензия, которая может привести к кровоизлиянию в мозг или острой сердечной недостаточности с отёком лёгких (накоплению жидкости в лёгких), стенокардия (даже при обычных дозах у пациентов с ишемической болезнью сердца), желудочковые аритмии (нарушение сердечного ритма), тахикардия (учащение ритма), желудочковая фибрилляция (патологические сокращения сердца), которые могут быть смертельными.

Также в отдельных случаях наблюдались затруднение мочеиспускания, некроз в месте инъекции, метаболический ацидоз и почечная недостаточность.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Адреналина Левел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Адреналин Левел следует использовать немедленно после вскрытия шприца. Любую оставшуюся часть необходимо утилизировать.

Не используйте Адреналин Левел, если вы заметили изменение цвета или наличие осадка в растворе.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Адреналин Левел

• Действующее вещество: эпинефрин (адреналин). Каждый миллилитр раствора содержит 1 мг эпинефрина.
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, гидросульфит натрия (Е-222), соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адреналин Левел — это прозрачный водный раствор слабо-желтоватого цвета, который выпускается в предварительно заполненных стеклянных шприцах типа I объёмом 1 мл.

Размеры упаковки: блистеры по 1 или 50 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Барселона, Испания.

Производитель:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона, Испания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.