Adrenalina Level 1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Adrenalina Level 1 mg/ml soluzione iniettabile

Epinefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro di danno.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Adrenalina Level e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adrenalina Level
3. Come usare Adrenalina Level
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adrenalina Level
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adrenalina Level e a cosa serve

Adrenalina Level appartiene al gruppo di medicinali denominati stimolanti cardiaci, esclusi i glucosidi cardiaci: agenti adrenergici e dopaminergici. È indicato nei seguenti casi:

• Trattamento della contrazione muscolare involontaria e improvvisa delle vie aeree in attacchi acuti di asma (sensazione improvvisa di soffocamento).
• Rapido sollievo da reazioni allergiche a farmaci o ad altre sostanze.
• Trattamento d'emergenza dello shock dovuto a una reazione allergica.
• Arresto cardiaco e rianimazione cardiopolmonare (devono innanzitutto essere applicate misure di tipo fisico).

2. Cosa deve sapere prima di usare Adrenalina Level

Non usi Adrenalina Level

• Se è allergico (ipersensibile) all’adrenalina, ai simpaticomimetici (medicamenti che stimulano il sistema nervoso centrale) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se soffre di dilatazione cardiaca, insufficienza coronarica, aritmie cardiache o insufficienza cardiaca (malfunzionamento del cuore).
• Se soffre di lesioni organiche cerebrali, come arteriosclerosi cerebrale (infiammazione cronica delle arterie cerebrali con tendenza all’ostruzione).
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (patologia oculare caratterizzata dall’aumento della pressione intraoculare).
• Se soffre di ipertensione arteriosa, ipertiroidismo (alterazione della ghiandola tiroidea) o feocromocitoma (tumore del midollo surrenale).
• Nel momento del parto.
• Se ha ricevuto anestesia generale con idrocarburi alogenati (cloroformio, tricloroetilene) o ciclopropano, poiché la combinazione con adrenalina potrebbe provocare aritmie gravi (alterazione del ritmo cardiaco).

Tuttavia, in situazioni di gravità estrema non esistono controindicazioni assolute.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Adrenalina Level.

Faccia particolare attenzione con Adrenalina Level

Se soffre o ha sofferto di insufficienza cerebrovascolare (patologia dei vasi sanguigni del cervello), malattia cardiaca (come angina pectoris o infarto del miocardio), malattia polmonare cronica o difficoltà urinarie dovute a ipertrofia prostatica (alterazione della prostata).

Se sta assumendo altri medicinali che possono causare perdita di potassio, come corticosteroidi (medicamenti utilizzati per le loro proprietà antiinfiammatorie e immunosoppressive), diuretici (favoriscono la minzione), aminofillina (medicamento usato per facilitare la respirazione) o teofillina (antiasmatico, facilitatore della minzione), dovrà essere monitorato per i livelli ematici di potassio.

Se è diabetico, deve prestare particolare attenzione alle possibili reazioni avverse, soprattutto quelle legate a alterazioni metaboliche, poiché la dose dovrà essere attentamente monitorata.

Questo medicinale può essere utilizzato nei pazienti anziani, ma si raccomanda particolare cautela.

L’amministrazione ripetuta di iniezioni locali può causare necrosi nel sito di iniezione a causa della vasocostrizione vascolare (contrazione dei vasi sanguigni). I siti di iniezione devono essere alternati.

L’adrenalina deve essere diluita prima dell’iniezione per uso endovenoso e intracardiaco (vedere sezione 3). In casi di estrema urgenza, come rianimazione cardiopolmonare (RCP) e arresto cardiaco, in cui non sia possibile diluire il medicinale e si ritenga indispensabile somministrare direttamente per via endovenosa il contenuto della siringa preriempita, senza diluizione, attraverso un catetere, è necessario conoscere la compatibilità della siringa preriempita con la valvola antireflusso per evitare problemi di somministrazione dovuti a possibili occlusioni della siringa da parte di componenti della valvola antireflusso presente nel catetere. In caso di incompatibilità, utilizzare un adattatore adeguato tra la siringa e la valvola antireflusso. Sono stati segnalati casi in cui non è stato possibile somministrare il medicinale a causa di tali problemi di incompatibilità, con conseguente rischio per il paziente.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate le fosse già capitata in passato.

Altri medicinali e Adrenalina Level

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I bloccanti adrenergici (farmaci che agiscono a livello delle cellule nervose e modificano la fisiologia di organi e tessuti) antagonizzano alcuni degli effetti dell’adrenalina. Vengono utilizzati come terapia in caso di intossicazione da adrenalina.

Se questo medicinale viene somministrato contemporaneamente a glicosidi digitalici (medicamenti per il cuore), possono insorgere aritmie cardiache (alterazione del ritmo cardiaco).

Se questo medicinale viene somministrato contemporaneamente ad alcuni antidepressivi o alla guanetidina (agente antiipertensivo), può verificarsi un forte aumento della pressione arteriosa.

Se questo medicinale viene somministrato contemporaneamente a inibitori della COMT o della MAO (medicamenti che agiscono sui sistemi metabolici deputati all’eliminazione dell’adrenalina), in misura minore, gli effetti di questo medicinale possono essere potenziati.

Adrenalina Level può ridurre l’efficacia degli ipoglicemizzanti (medicamenti che riducono lo zucchero nel sangue).

Interferenze con test di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, informi il medico che sta assumendo adrenalina, poiché questo medicinale può alterare i risultati ematici relativi a zucchero, bilirubina, colesterolo, lattati, acido urico e insulina. Nelle urine, l’adrenalina può alterare i risultati relativi all’acido vanililmandelico e alle catecolamine.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza, le verrà somministrata adrenalina solo se il medico la ritiene strettamente necessaria per il suo trattamento.

Questo medicinale viene escreto nel latte materno; pertanto si raccomanda di sospendere l’allattamento o di evitare la somministrazione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile nel contesto del trattamento con questo medicinale.

Adrenalina Level contiene bisolfito di sodio (E-222) e sodio (sotto forma di bisolfito di sodio e cloruro di sodio).

Questo medicinale contiene bisolfito di sodio (E-222). Raramente può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene adrenalina, che può dare esito positivo nei test antidoping.

L’uso di adrenalina non è vietato quando somministrata in associazione ad anestetici locali o in preparati per uso locale, ad esempio per via nasale o oftalmica.

3. Come utilizzare Adrenalina Level

Adrenalina Level verrà somministrato da personale sanitario qualificato nel caso in cui venga somministrato per via endovenosa o intracardiaca.

Adrenalina Level può essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Solo in casi di gravità estrema e se la via endovenosa non è praticabile, può essere somministrato per via intracardiaca. Le vie endovenosa e intracardiaca possono essere utilizzate solo previa diluizione in acqua per iniezione, soluzione di cloruro di sodio 0,9 %, glucosio 5 % o glucosio 5 % in soluzione di cloruro di sodio 0,9 %, sempre a livello ospedaliero e sotto monitorizzazione cardiaca.

In casi di estrema urgenza, come nel caso di rianimazione cardiopolmonare (RCP) e arresto cardiaco in cui non sia possibile effettuare la diluizione del medicinale e si ritenga indispensabile somministrare direttamente il contenuto della siringa preriempita per via endovenosa senza diluire, attraverso un catetere, è necessario conoscere la compatibilità della siringa preriempita con la valvola antiritorno per evitare problemi di somministrazione dovuti a possibili occlusioni della siringa da parte di componenti della valvola antiritorno collocata nel catetere. In caso di incompatibilità, utilizzare un apposito adattatore tra la siringa e la valvola antiritorno. Sono stati segnalati casi in cui non è stato possibile somministrare il medicinale a causa di tali problemi di incompatibilità, con conseguente rischio per il paziente.

Deve essere utilizzata la dose minima in grado di produrre sollievo. Dopo un uso prolungato può rendersi necessario aumentare le dosi a causa dello sviluppo di resistenza all'azione dell'adrenalina.

È necessario evitare l'iniezione intramuscolare di questo medicinale nei glutei, poiché potrebbe provocare gangrena gassosa (gangrena diffusa e rapida del tessuto sottocutaneo con produzione di gas) e in zone periferiche del corpo, come dita delle mani e dei piedi, lobo dell'orecchio, naso o pene.

Attacchi acuti di asma, reazioni allergiche e shock anafilattico

• Adulti: La dose abituale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e delle reazioni allergiche è di 0,3-0,5 mg (0,3-0,5 ml) per via intramuscolare o sottocutanea, essendo la via intramuscolare più rapida ed efficace. Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta dopo 15-20 minuti e successivamente ogni 4 ore. In caso di shock anafilattico deve essere utilizzata la via intramuscolare o, nei casi più gravi, la via endovenosa; se si utilizza la via endovenosa, l'adrenalina deve essere somministrata in ospedale. Nei casi gravi la dose può essere aumentata fino a 1 mg se necessario.

• Bambini: La dose abituale è di 0,01 mg (0,01 ml) per kg di peso corporeo per via intramuscolare o sottocutanea, fino a una dose massima di 0,5 mg (0,5 ml). Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta dopo 15-20 minuti e successivamente ogni 4 ore.

Non può essere somministrato nei bambini con peso inferiore a 20 kg, poiché il volume minimo che consente la misurazione della siringa è di 0,2 ml.

Negli anziani le dosi indicate sono le stesse previste per gli adulti, anche se con particolare cautela.

Arresto cardiaco e rianimazione cardiopolmonare

Nel trattamento dell'arresto cardiaco e della rianimazione cardiopolmonare, la dose raccomandata di adrenalina è di 1 mg per via endovenosa, da somministrare previa diluizione al 1:10.000 e che può essere ripetuta ogni 3-5 minuti, quante volte necessario.

Nei bambini la dose standard è di 0,01 mg/kg per via endovenosa, che può essere ripetuta ogni 5 minuti se necessario.

Non può essere somministrato nei bambini con peso inferiore a 20 kg, poiché il volume minimo che consente la misurazione della siringa è di 0,2 ml.

Nel caso in cui la via endovenosa non sia praticabile, può essere utilizzata la via intracardiaca (utilizzando la stessa soluzione diluita). Tuttavia, si deve tener presente che questa via comporta rischi significativi e deve essere utilizzata solo nel caso in cui la via endovenosa risulti persistentemente inaccessibile.

Norme per una corretta somministrazione

Svitare la parte rimovibile della protezione (1) situata sul cono della siringa e avvitare al suo posto l'ago (2). Espellere l'aria e la siringa sarà pronta all'uso.

Questa siringa deve essere utilizzata una sola volta e poi distrutta. L'uso condiviso comporta rischio di infezione.

Per evitare la degradazione dovuta alla luce o all'ossidazione, si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la diluizione.

Se usa una quantità di Adrenalina Level superiore a quella indicata

Una sovradosaggio di adrenalina può provocare un brusco aumento della pressione arteriosa e tachicardia (accelerazione del ritmo cardiaco), che può verificarsi dopo una prima fase di bradicardia transitoria (ritmo cardiaco anormalmente lento). Possono inoltre manifestarsi aritmie (alterazioni del battito cardiaco) potenzialmente letali.

La durata degli effetti indesiderati dell'adrenalina è breve a causa dell'rapida inattivazione del principio nel corpo; pertanto il trattamento delle reazioni avverse è di tipo di supporto. Per correggere gli effetti indesiderati sulla pressione arteriosa e sul ritmo cardiaco possono essere somministrati alcuni farmaci come la fentolamina e il propranololo. In caso di brusco aumento della pressione arteriosa possono essere somministrati farmaci vasodilatatori, come ad esempio i nitriti. L'angina pectoris viene trattata con trinitrina per via sublinguale, mentre in caso di fibrillazione ventricolare (contrazione anomala del cuore) deve essere utilizzato il defibrillatore elettrico.

In caso di sovradosaggio o iniezione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità iniettata).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante considerare che l'insorgenza e la gravità di questi effetti dipendono dalla via di somministrazione, con le vie sottocutanea e intramuscolare che presentano un'incidenza minore rispetto alle vie endovenosa ed endocardica.

• Frequente (>1/100, <1/10)

Disturbi del sistema nervoso: paura, ansia, cefalea pulsante, difficoltà respiratoria, sudorazione, nausea, vomito, tremori e capogiri.

Disturbi cardiovascolari: tachicardia, palpitazioni, pallore, aumento (lieve) della pressione arteriosa.

Queste manifestazioni non sono gravi e scompaiono con il riposo e la tranquillizzazione del paziente.

• Non frequente (>1/1000, <1/100)

Disturbi cardiovascolari (cuore e vasi sanguigni): ipertensione arteriosa, che potrebbe portare a emorragia cerebrale o insufficienza cardiaca acuta con edema polmonare (infiltrazione di liquido nei polmoni), angina pectoris (anche con le dosi abituali in pazienti con insufficienza coronarica), aritmie ventricolari (alterazione dei battiti cardiaci), tachicardia (accelerazione del ritmo) e fibrillazione ventricolare (contrazione anomala del cuore), che può risultare fatale.

Inoltre, in alcuni casi si è osservata difficoltà nella minzione, necrosi nel sito di iniezione, acidosi metabolica e insufficienza renale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adrenalina Level

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale.

Adrenalina Level deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura della siringa. Smaltire qualsiasi parte residua.

Non utilizzare Adrenalina Level se si osserva che la soluzione presenta colorazione o sedimenti.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adrenalina Level

• Il principio attivo è l'epinefrina (adrenalina). Ogni millilitro di soluzione contiene 1 milligrammo di epinefrina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, bisolfito di sodio (E-222), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adrenalina Level è una soluzione acquosa limpida dal colore leggermente giallastro, fornita in siringhe preriempite in vetro di Tipo I da 1 millilitro di capacità.

Confezioni disponibili: Scatole da 1 o 50 unità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna.

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberà del Vallés, Barcellona. Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.