Адреналін Етіфарм 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адреналін Етіфарм 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Епінефрин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Адреналін Етіфарм і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Адреналіну Етіфарм
3. Як застосовувати Адреналін Етіфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адреналіну Етіфарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адреналін Етіфарм і для чого його застосовують

Адреналін належить до групи лікарських засобів, відомих як симпатомиметичні агенти.

Ін'єкцію адреналіну можна використовувати для термінового лікування тяжких алергічних реакцій або зупинки серця.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Адреналіну Етіфарм

Не застосовуйте Адреналін Етіфарм, якщо:

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до адреналіну або до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Ін'єкції адреналіну не слід вводити в такі ділянки, як пальці рук або ніг, вуха, ніс, статеві органи чи сідниці, оскільки це може порушити кровопостачання цих ділянок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Адреналіну Етіфарм, якщо:

• ви похилого віку
• маєте захворювання серця, особливо якщо воно впливає на частоту серцевих скорочень або ви страждаєте від болю в грудях
• маєте захворювання головного мозку, такі як інсульт, ушкодження мозку або судинну хворобу
• маєте гіпертиреоз, цукровий діабет або глаукому (підвищений тиск у оці)
• маєте феохромоцитому (пухлину надниркової залози)
• маєте низький рівень калію в крові або високий рівень кальцію в крові
• маєте пухлину простати або захворювання нирок
• знаходитеся в шоці або втратили багато крові
• вам планують операцію з загальним знеболюванням
• страждаєте від гіпертензії
• маєте атеросклероз, тобто звуження та потовщення судин організму (про це може попередити лікар).

Якщо ви або ваша дитина маєте будь-яке з перелічених захворювань, повідомте про це лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Адреналін Етіфарм

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Багато лікарських засобів можуть взаємодіяти з Адреналіном Етіфарм і значно змінювати його дію. Серед цих речовин:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін, які використовуються для лікування депресії

• серцеві глікозиди, такі як дигоксин, що застосовуються при серцевій недостатності

• гуанетидин, що використовується для швидкого контролю артеріального тиску

• діуретики, такі як гідрохлоротіазид або фуросемід

• загальні інгаляційні анестетики, такі як галотан

• ліки для підвищення або зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, наприклад, пропранолол, атенолол, бісопролол або фентоламін

• гіпоглікемічні засоби, такі як інсулін або пероральні гіпоглікемічні агенти (наприклад, гліпізид)

• амінофілін та теофілін (ліки, що допомагають дихати)

• глюкокортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів у організмі, наприклад, при астмі або артриті)

• антигістамінні засоби (наприклад: дифенгідрамін) для лікування алергії

• ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань, такі як хлорпромазин, періціазин або флупhenазин

• ліки, що застосовуються для лікування гіпотиреозу

• окситоцин (використовується для стимуляції пологів та контролю кровотечі після пологів)

• засоби від кашлю або застуди (симпатоміметики).

Якщо ви вже приймаєте один із цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Адреналіну Етіфарм.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Адреналін слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами після застосування Адреналіну Етіфарм.

Адреналін Етіфарм містить метабісульфіт натрію та хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить метабісульфіт натрію, що може викликати алергічні реакції (гіперчутливість) у деяких людей, включаючи труднощі з диханням або втрату свідомості. Ці проблеми частіше трапляються у людей із схильністю до астми або алергій (гіперчутливості).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (суттєво «без натрію»).

3. Як застосовувати Адреналін Етіфарм

Анафілаксія

Ваш лікар введе вам Адреналін Етіфарм внутрішньом’язово (IM); однак у разі надзвичайної ситуації може бути введено розчинену ін’єкцію внутрішньовенно (IV).

Ін’єкції адреналіну НЕ повинні вводитися в такі ділянки, як пальці рук або ніг, вуха, ніс, статеві органи чи сідниці, оскільки це може порушити кровопостачання цих ділянок. Якщо потрібно кілька ін’єкцій, лікар повинен змінювати місце введення.

Застосування проводиться кваліфікованим медичним працівником. Лікар визначить найбільш відповідну дозу та шлях введення залежно від вашого віку та фізичного стану.

Дорослі

Зазвичай застосовується доза 0,5 мл. За необхідності цю дозу можна повторити кілька разів із інтервалами по 5 хвилин.

Літні пацієнти

Спеціальних схем дозування адреналіну для літніх пацієнтів не встановлено, однак адреналін слід застосовувати з особливою обережністю.

Педіатрична популяція

Рекомендовані такі дози Адреналіну Етіфарм:

За необхідності ці дози можна повторювати кілька разів із інтервалами 5–15 хвилин залежно від артеріального тиску, пульсу та дихальної функції.

Необхідно використовувати шприц з малою місткістю.

Зупинка серця (кардіопульмональна реанімація)

Дорослі

1 мг внутрішньовенно кожні 3–5 хвилин.

Дитяча популяція

10 мкг/кг внутрішньовенно або внутрішньокістково. Максимальна одноразова доза — 1 мг.

Якщо, на Вашу думку, Вам ввели більше Адреналіну Етіфарм, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру (телефон: 91.562 04 20) або до лікаря чи фармацевта. Зберіть цей листок-вкладиш і візьміть його з собою.

Оскільки цей лікарський засіб вводиться Вам в лікарні, малоймовірно, що Вам введуть недостатню або надмірну кількість; однак, якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Адреналін Етіфарм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та повідомте лікаря:

• алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкістю

• утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони поширюються на все тіло).

Інші побічні ефекти (невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних):

• головний біль

• запаморочення

• почуття тривоги, страху або збудження

• тремтіння

• безсоння, сплутаність свідомості, дратівливість

• незвичайна поведінка або стан настрою

• сухість у роті або надмірне виділення слини

• слабкість або пітливість

• зміни серцевого ритму та частоти серцебиття

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), тахікардія (надмірно прискорене серцебиття у стані спокою), стенокардія (болі в грудях різної інтенсивності)

• гіпертензія

• холодні кінцівки

• задишка

• зниження апетиту, нудота або блювота

• повторне введення ін'єкцій може пошкодити тканини в місці введення

• затримка рідини в організмі

• може розвинутися метаболічний ацидоз (порушення рівноваги певних компонентів крові)

• мозковий крововилив

• параліч однієї сторони тіла

• підвищення рівня цукру в крові

• розпад жирової тканини

• зниження рівня калію в крові

• набряк легень

• біль у грудях (гостра стенокардія)

• серцевий напад (гострий інфаркт міокарда)

• блідість шкіри (блідість)

• втрати свідомості (синкопи)

• розширення зіниць (мідріаз)

У пацієнтів із хворобою Паркінсона адреналін може посилювати ригідність і тремтіння.

Може виникнути незначний біль, синяки/незначні кровотечі або витік рідини в місці ін'єкції після введення цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адреналіну Етіфарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Після розведення розчин слід вводити якомога швидше.

Не слід вводити Адреналін Етіфарм, якщо він уже використовувався або має видимі ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адреналіну Етіфарм

• Діючою речовиною є епінефрин (адреналін) (у вигляді виннокам’яної кислоти), 1 мг на мл.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт та вода для ін’єкцій. Для регулювання кислотності можуть бути додані хлоридна кислота та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адреналін Етіфарм — це безбарвний прозорий розчин, який постачається у пакеті з 10 ампул зі скла, кожна з яких містить 0,5, 1, 2, 5 або 10 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг та виробник:

Тримач ліцензії на розміщення в обіг:

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint-Cloud CEDEX

Франція

Відповідальний за виробництво:

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Франція

Або

ETHYPHARM,

Zone Industrielle de Saint-Arnoult, CHATEAUNEUF EN THYMERAIS,

28170, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Липень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Підготовка та обробка:

Не використовуйте Адреналін Етіфарм 1 мг/мл розчин для ін'єкцій, якщо виявите зміну кольору розчину.

Багаторазове місцеве застосування може призвести до некрозу в місці ін'єкції.

Найкращим місцем для внутрішньом'язової ін'єкції є передньо-бічна ділянка середньої третини стегна. Іголка, що використовується для ін'єкції, має бути достатньо довгою, щоб забезпечити потрапляння адреналіну в м'яз.

Слід уникати внутрішньом'язових ін'єкцій у пальці рук і ніг, вушні раковини, ніс, статеві органи або сідниці через ризик некрозу тканин.

Тривале застосування може призвести до метаболічного ацидозу, ниркового некрозу або тахіфілаксії.

Слід уникати застосування ін'єкцій адреналіну або застосовувати з максимальною обережністю у пацієнтів, які перебувають під загальним наркозом з галотаном або іншими галогенованими анестетиками, через ризик розвитку шлуночкової фібриляції.

Не змішуйте з іншими лікарськими засобами, якщо сумісність не була підтверджена.

Ін'єкції адреналіну не слід застосовувати під час другої фази пологів.

Випадкова внутрішньосудинна ін'єкція може призвести до крововиливу в мозок через раптове підвищення артеріального тиску.

Пацієнта необхідно максимально швидко обстежити (частота серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ, пульсоксиметрія) для оцінки реакції на адреналін.

Несумісності

Адреналін/епінефрин швидко денатурується під дією окиснювальних та лужних агентів, включаючи натрію бікарбонат, галогени, нітрати, нітрити та солі заліза, міді та цинку.

Розведення

Для внутрішньовенного введення Адреналін Етіфарм слід розчинити до концентрації 0,1 мг/мл (розвести відповідно до співвідношення 1:10 вмісту ампули) 0,9% розчином натрію хлориду.

Дозування та спосіб застосування

Анафілаксія

Адреналін Етіфарм призначений для внутрішньом'язового застосування.

Не вводьте Адреналін Етіфарм 1 мг/мл внутрішньовенно без попереднього розведення.

Внутрішньовенне введення адреналіну для лікування анафілаксії вимагає використання розчину адреналіну концентрації 0,1 мг/мл.

Зазвичай внутрішньом'язовий шлях вважається переважним при початковому лікуванні анафілаксії, внутрішньовенний шлях зазвичай є більш доречним у відділенні інтенсивної терапії або в умовах відділення невідкладної допомоги. Адреналін Етіфарм 1 мг/мл не підходить для внутрішньовенного застосування. Якщо розчин адреналіну 0,1 мг/мл недоступний, Адреналін Етіфарм слід розчинити до концентрації 0,1 мг/мл (1:10000) перед внутрішньовеним застосуванням. Внутрішньовенний шлях введення адреналіну слід використовувати з особливою обережністю та краще залишити для фахівців, знайомих із внутрішньовеним застосуванням адреналіну.

Внутрішньом'язовий шлях є переважним шляхом введення для більшості осіб, які потребують лікування адреналіном при гострій анафілаксії.

Зазвичай рекомендована доза для дорослих — 0,5 мг (0,5 мл адреналіну 1 мг/мл). За потреби цю дозу можна повторювати кілька разів з інтервалами 5 хвилин залежно від артеріального тиску, пульсу та дихальної функції.

Пацієнти похилого віку:

Для пацієнтів похилого віку не встановлено спеціальних режимів дозування ін'єкцій адреналіну. Проте у цих пацієнтів адреналін слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки вони можуть бути більш схильні до розвитку небажаних серцево-судинних ефектів адреналіну.

Педіатрична популяція

Рекомендовані наступні дози Адреналіну Етіфарм:

Коли пацієнт перебуває у критичному стані та існує реальне сумнів щодо достатності кровообігу та всмоктування з місця внутрішньом’язової ін’єкції, Адреналін Етіфарм може вводитися внутрішньовенно (i.v.).

Внутрішньовенну адреналіну повинні вводити лише особи, які мають досвід у застосуванні та корекції дози вазопресорів у своїй повсякденній клінічній практиці (див. розділ 4.4 Інструкції). При внутрішньовенному введенні адреналіну дозу слід коригувати болюсами по 50 мкг залежно від реакції. Цю дозу можна вводити лише у вигляді розчину 0,1 мг/мл (тобто розведення 1:10 мл вмісту ампули). Нерозведений розчин адреналіну 1 мг/мл не слід вводити внутрішньовенно.

У разі необхідності повторних доз адреналіну рекомендується внутрішньовенне інфузійне введення адреналіну з регулюванням швидкості введення залежно від реакції за наявності постійного гемодинамічного контролю.

Серцево-легенева реанімація

Дорослі

1 мг адреналіну внутрішньовенно, повторно кожні 3–5 хвилин.

Якщо введення здійснюється через периферичну ділянку, після цього необхідно промити мінімум 20 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій (щоб полегшити потрапляння препарату до центрального кровотоку).

Якщо немає венозного доступу, рекомендовано внутрішньокісткове введення.

Педіатрична популяція

Рекомендована внутрішньовенна або внутрішньокісткова доза адреналіну для дітей — 10 мкг/кг. Залежно від маси тіла, цю дозу може знадобитися вводити у вигляді розчину 0,1 мг/мл (тобто розведення 1:10 мл вмісту ампули). Подальші дози адреналіну можна вводити кожні 3–5 хв. Максимальна одноразова доза — 1 мг.

За необхідності ці дози можна повторювати кілька разів із інтервалами 5–15 хвилин залежно від артеріального тиску, пульсу та дихальної функції.

Необхідно використовувати шприц з низьким об’ємом.

Утилізація

Неиспользовані лікарські засоби та відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативів.

Передозування

Симптоми:

Передозування Адреналіну Етіфарм призводить до важкої гіпертензії. Як наслідок, можуть виникнути інсульти, серцеві або судинні ураження з потенційними летальними наслідками (наприклад, церебральні кровотечі, аритмії, такі як тимчасова брадикардія, що змінюється тахікардією, що може призвести до аритмій, міокардіальна некроз, гострий набряк легень або ниркова недостатність).

Лікування

Ефекти адреналіну можна нейтралізувати, залежно від стану пацієнта, шляхом введення швидкодіючих вазодилятаторів, швидкодіючих альфа-адреноблокаторів (наприклад, фентоламіну) або бета-адреноблокаторів (наприклад, пропранололу). Однак через короткий період напіввиведення адреналіну може не знадобитися лікування цими препаратами. У разі тривалої гіпотензії може знадобитися введення іншого вазопресора, наприклад, норадреналіну.