Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml soluzione iniettabile

Epinefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Adrenalina Ethypharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima dell’amministrazione di Adrenalina Ethypharm
3. Come usare Adrenalina Ethypharm
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Adrenalina Ethypharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Adrenalina Ethypharm e a cosa serve

L'adrenalina appartiene al gruppo di medicinali noti come agenti simpaticomimetici.

L'iniezione di adrenalina può essere utilizzata per il trattamento di emergenza di reazioni allergiche gravi o di arresto cardiaco.

2. Cosa deve sapere prima dell’uso di Adrenalina Ethypharm

Non usi Adrenalina Ethypharm se:

• è allergico (ipersensibile) all’adrenalina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Le iniezioni di adrenalina non devono essere somministrate in aree come le dita delle mani o dei piedi, le orecchie, il naso, i genitali o le natiche, poiché ciò potrebbe compromettere l’irrorazione sanguigna in queste zone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Adrenalina Ethypharm se:

• è anziano/a
• soffre di problemi cardiaci, in particolare se riguardano la frequenza cardiaca o se ha dolore toracico
• soffre di patologie cerebrali, come ictus, danni cerebrali o malattie vascolari
• ha ipertiroidismo, diabete o glaucoma (pressione elevata nell’occhio)
• ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale)
• ha bassi livelli di potassio nel sangue o alti livelli di calcio nel sangue
• ha un tumore della prostata o una malattia renale
• si trova in stato di shock o ha perso molto sangue
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale
• soffre di ipertensione
• ha arteriosclerosi, ovvero un restringimento e indurimento dei vasi sanguigni del corpo (il medico potrà consigliarla).

Se lei o il suo figlio minore soffrono di una delle patologie sopra elencate, informi il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Altri medicinali e Adrenalina Ethypharm

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione.

Molti medicinali possono interagire con Adrenalina Ethypharm e alterarne notevolmente gli effetti. Tra questi rientrano:

• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina, entrambi usati per trattare la depressione

• glicosidi cardiaci come la digossina, usata per l’insufficienza cardiaca

• guanetidina, usata per il controllo rapido della pressione sanguigna

• diuretici, come idroclorotiazide o furosemide

• anestetici generali inalatori, come ilalotano

• medicinali per aumentare o ridurre la pressione sanguigna, compresi i betabloccanti, ad es. propranololo, atenololo, bisoprololo o fentolamina

• antidiabetici, come l’insulina o gli ipoglicemizzanti orali (es. glipizide)

• aminofillina e teofillina (medicinali che aiutano a respirare)

• corticosteroidi (medicinali usati per trattare stati infiammatori nel corpo, come asma o artrite)

• antistaminici (ad esempio: difenidramina) per il trattamento delle allergie

• medicinali usati per il trattamento di malattie mentali, come clorpromazina, periciazina o flufenazina

• medicinali usati per il trattamento della tiroidi ipofunzionante

• ossitocina (usata per indurre il parto a termine e controllare il sanguinamento dopo il parto)

• rimedi per la tosse o il raffreddore (simpaticomimetici).

Se sta già assumendo uno di questi medicinali, consulti il medico prima che le venga somministrata Adrenalina Ethypharm.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’adrenalina deve essere usata durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico la ritiene strettamente necessaria.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare né utilizzare macchinari se le è stata somministrata Adrenalina Ethypharm.

Adrenalina Ethypharm contiene metabisolfito di sodio e cloruro di sodio

Questo medicinale contiene metabisolfito di sodio, che può causare reazioni di tipo allergico (ipersensibilità) in alcune persone, con difficoltà respiratorie o svenimenti. Questi effetti sono più probabili in soggetti con storia di asma o allergie (ipersensibilità).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (essenzialmente «privo di sodio»).

3. Come prendere Adrenalina Ethypharm

Anafilassi

Il medico le somministrerà Adrenalina Ethypharm per via intramuscolare (IM); tuttavia, in caso di emergenza, potrà somministrarle un'iniezione diluita per via endovenosa (IV).

Le iniezioni di adrenalina NON devono essere somministrate in aree come le dita delle mani o dei piedi, le orecchie, il naso, i genitali o i glutei, poiché ciò potrebbe compromettere l'irrorazione sanguigna di queste zone. Se sono necessarie iniezioni ripetute, il medico dovrà cambiare il sito di iniezione.

La somministrazione sarà effettuata da un professionista sanitario. Sarà il medico a decidere la dose e la via di somministrazione più adatte al suo caso specifico, in base all'età e alle sue condizioni fisiche.

Adulti

La dose abituale è di 0,5 ml. Se necessario, questa dose può essere ripetuta più volte a intervalli di 5 minuti.

Pazienti anziani

Non esistono regimi posologici specifici per l'iniezione di adrenalina nei pazienti anziani, tuttavia l'adrenalina deve essere utilizzata con estrema cautela.

Popolazione pediatrica

Si raccomandano le seguenti dosi di Adrenalina Ethypharm:

Se necessario, queste dosi possono essere ripetute più volte a intervalli di 5-15 minuti in base alla pressione sanguigna, al polso e alla funzione respiratoria.

Deve essere utilizzata una siringa a basso volume.

Arresto cardiaco (rianimazione cardiopolmonare)

Adulti

1 mg per via endovenosa ogni 3-5 minuti.

Popolazione pediatrica

10 microgrammi/kg per via endovenosa o intraossea. La dose massima singola è di 1 mg.

Se pensa che sia stata somministrata una quantità eccessiva di Adrenalina Ethypharm

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.562 04 20) oppure il medico o il farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale, è improbabile che venga somministrata una quantità insufficiente o eccessiva; tuttavia, parli con il medico o l'infermiere se ha dei dubbi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Adrenalina Ethypharm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e informi senza indugio il medico:

• reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare

•difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se interessano l’intero corpo).

Altri effetti indesiderati (frequenza sconosciuta: non può essere stimata dai dati disponibili):

• cefalea

• vertigini

• sensazioni di ansia, paura o agitazione

• tremori

• insonnia, confusione, irritabilità

• comportamento o stato d’animo anomalo

• secchezza della bocca o eccessiva produzione di saliva

• debolezza o sudorazione

• alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca

• palpitazioni (battito rapido o irregolare), tachicardia (frequenza cardiaca anormalmente elevata a riposo), angina (dolore toracico di intensità variabile)

• ipertensione

• freddolosità degli arti superiori o inferiori

• mancanza di respiro

• riduzione dell’appetito, nausea o vomito

• la ripetizione delle iniezioni può danneggiare i tessuti nel sito di iniezione

• ritenzione idrica

• può verificarsi un’acidosi metabolica (uno squilibrio di determinati componenti del sangue)

• emorragia cerebrale

• paralisi di un lato del corpo

• aumento dei livelli di zucchero nel sangue

• scomposizione dei grassi corporei

• riduzione dei livelli di potassio nel sangue

• edema polmonare

• dolore toracico (angina acuta)

• attacco cardiaco (infarto miocardico acuto)

• pallore (pallore cutaneo)

• svenimenti (sincope)

• dilatazione delle pupille (midriasi)

Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, l’adrenalina può aumentare la rigidità e i tremori.

Può manifestare un lieve dolore, ematomi/sanguinamenti minori o fuoriuscita di liquido nel sito di iniezione dopo l’amministrazione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Adrenalina Ethypharm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.

Una volta diluito, il medicamento pronto all'uso deve essere somministrato il più presto possibile.

Non somministrare Adrenalina Ethypharm se è già stato utilizzato o presenta segni visibili di danneggiamento.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Depositare contenitori e farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adrenalina Ethypharm

• Il principio attivo è epinefrina (adrenalina) (come tartrato acido), 1 mg per ml.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, metabisolfito di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Possono essere aggiunti acido cloridrico e idrossido di sodio per regolare l'acidità.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adrenalina Ethypharm è una soluzione incolore e limpida, fornita in un imballaggio contenente 10 fiale di vetro, ciascuna delle quali contiene 0,5, 1, 2, 5 o 10 ml.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint-Cloud CEDEX

Francia

Responsabile della produzione:

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Francia

Oppure

ETHYPHARM,

Zone Industrielle de Saint-Arnoult, CHATEAUNEUF EN THYMERAIS,

28170, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Preparazione e manipolazione:

Non utilizzare Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml soluzione iniettabile se si nota un cambiamento di colore.

L’amministrazione locale ripetuta può causare necrosi nel sito di iniezione.

Il punto migliore per l’iniezione intramuscolare è la zona anterolaterale del terzo medio del femore. L’ago utilizzato per l’iniezione deve essere sufficientemente lungo da garantire che l’adrenalina raggiunga il muscolo.

Occorre evitare l’iniezione intramuscolare nelle dita delle mani e dei piedi, orecchie, naso, genitali o natiche, a causa del rischio di necrosi dei tessuti.

Un’amministrazione prolungata può causare acidosi metabolica, necrosi renale o tachifilassi.

Deve essere evitato l’uso delle iniezioni di adrenalina o deve essere effettuato con la massima cautela nei pazienti sottoposti ad anestesia generale con alogenati come l’alotano o altri anestetici alogenati, a causa del rischio di sviluppare fibrillazione ventricolare.

Non mescolare con altri medicinali a meno che non sia stata confermata la compatibilità.

Le iniezioni di adrenalina non devono essere utilizzate durante la seconda fase del parto.

Un’iniezione intravascolare accidentale può causare emorragia cerebrale a causa dell’aumento improvviso della pressione sanguigna.

Il paziente deve essere monitorato il più rapidamente possibile (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ECG, ossimetria del polso) per valutare la risposta all’adrenalina.

Incompatibilità

L’adrenalina/epinefrina viene rapidamente denaturata dagli agenti ossidanti e dalle sostanze alcaline, compresi il bicarbonato di sodio, gli alogeni, i nitrati, i nitriti e i sali di ferro, rame e zinco.

Diluizione

Per l’amministrazione endovenosa, Adrenalina Ethypharm deve essere diluito fino a ottenere una soluzione di 0,1 mg/ml (una diluizione 1:10 del contenuto della fiala) con cloruro di sodio allo 0,9%.

Dosaggio e modalità di somministrazione

Anafilassi

Adrenalina Ethypharm è indicato per uso intramuscolare.

Non somministrare Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml per via endovenosa senza diluizione.

L’amministrazione di adrenalina per via endovenosa per il trattamento dell’anafilassi richiede l’uso di una soluzione di adrenalina 0,1 mg/ml.

La via intramuscolare è generalmente preferita nel trattamento iniziale dell’anafilassi; la via endovenosa è generalmente più appropriata nell’Unità di Terapia Intensiva o nel reparto di emergenza. Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml non è adatto per uso endovenoso. Se non è disponibile adrenalina 0,1 mg/ml, Adrenalina Ethypharm deve essere diluito a 0,1 mg/ml (1:10000) prima dell’uso endovenoso. La via endovenosa per l’iniezione di adrenalina deve essere utilizzata con estrema cautela ed è preferibile riservarla a specialisti esperti nell’uso endovenoso dell’adrenalina.

La via intramuscolare è la via di somministrazione preferita per la maggior parte delle persone che necessitano di trattamento con adrenalina in caso di anafilassi acuta.

La dose abituale negli adulti è di 0,5 mg (0,5 ml di adrenalina 1 mg/ml). Se necessario, questa dose può essere ripetuta più volte a intervalli di 5 minuti in base alla pressione sanguigna, al polso e alla funzione respiratoria.

Pazienti anziani:

Non esistono regimi posologici stabiliti per le iniezioni di adrenalina nei pazienti anziani. Tuttavia, in questi pazienti l’adrenalina deve essere utilizzata con estrema cautela, poiché possono essere più suscettibili agli effetti avversi cardiovascolari dell’adrenalina.

Popolazione pediatrica

Si raccomandano le seguenti dosi di Adrenalina Ethypharm:

Quando il paziente si trova in condizioni critiche e vi sia un dubbio concreto circa l'adeguatezza della circolazione e l'assorbimento dal sito di iniezione i.m., l'adrenalina Ethypharm potrà essere somministrata per via endovenosa (i.v.).

L'adrenalina per via endovenosa dovrà essere somministrata esclusivamente da personale esperto nell'uso e nel dosaggio di vasopressori nella propria pratica clinica abituale (vedere sezione 4.4 del foglio illustrativo). Nel caso di somministrazione endovenosa di adrenalina, la dose dovrà essere aggiustata mediante boli di 50 microgrammi in base alla risposta. Questa dose può essere somministrata solo con una soluzione di 0,1 mg/ml (ovvero una diluizione 1:10 ml del contenuto della fiala). La soluzione di adrenalina non diluita da 1 mg/ml non dovrà essere somministrata per via i.v.

In caso di necessità di dosi ripetute di adrenalina, si raccomanda un'infusione endovenosa di adrenalina con aggiustamento della velocità in base alla risposta, in presenza di monitoraggio emodinamico continuo.

Rianimazione cardiopolmonare

Adulti

1 mg di adrenalina per via endovenosa, ripetuto ogni 3-5 minuti.

Se somministrato attraverso una via periferica, deve essere seguito da un flush di almeno 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione (per facilitare l'arrivo del farmaco alla circolazione centrale).

In assenza di accesso venoso, si raccomanda la somministrazione intraossea.

Popolazione pediatrica

La dose raccomandata di adrenalina per via endovenosa o intraossea nei bambini è di 10 microgrammi/kg. A seconda del peso, potrebbe essere necessario somministrare questa dose utilizzando una soluzione da 0,1 mg/ml (ovvero una diluizione 1:10 ml del contenuto della fiala). Possono essere somministrate dosi successive di adrenalina ogni 3-5 minuti. La dose massima singola è di 1 mg.

Se necessario, queste dosi possono essere ripetute più volte a intervalli di 5-15 minuti in base alla pressione sanguigna, al polso e alla funzione respiratoria.

Deve essere utilizzata una siringa a basso volume.

Smaltimento

I medicinali non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Intossicazione

Segni:

Un'intossicazione da Adrenalina Ethypharm provoca una grave ipertensione. Di conseguenza, possono verificarsi eventi cerebrovascolari, cardiaci o vascolari con potenziali conseguenze letali (emorragia cerebrale, aritmie come bradicardia transitoria seguita da tachicardia, che può portare ad aritmia, necrosi miocardica, edema polmonare acuto o insufficienza renale).

Trattamento

Gli effetti dell'adrenalina possono essere contrastati, a seconda delle condizioni del paziente, mediante la somministrazione di vasodilatatori ad azione rapida, antagonisti alfa-adrenergici ad azione rapida (es. fentolamina) o antagonisti beta-adrenergici (es. propranololo). Tuttavia, a causa della breve emivita dell'adrenalina, potrebbe non essere necessario un trattamento con questi farmaci. In caso di reazioni ipotensive prolungate, potrebbe rendersi necessaria la somministrazione di un altro agente vasopressore, come la noradrenalina.