Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Adrenalina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Adrenalina Ethypharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Adrenalina Ethypharm
3. Jak stosować Adrenalina Ethypharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adrenalina Ethypharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Adrenalina Ethypharm i do czego służy

Adrenalina należy do grupy leków zwanych lekami sympatykomimetycznymi.

Wstrzyknięcie adrenaliny może być stosowane w leczeniu nagłych ciężkich reakcji alergicznych lub zatrzymania serca.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Adrenalina Ethypharm

Nie stosować Adrenalina Ethypharm, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na adrenalina lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Iniekcje adrenaliny nie powinny być stosowane w obszarach takich jak palce rąk lub stóp, uszy, nos, narządy płciowe lub pośladki, ponieważ może to wpłynąć na przepływ krwi do tych obszarów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Adrenalina Ethypharm, jeśli:

• jesteś osobą starszą
• masz problemy serca, szczególnie jeśli dotyczą one częstości akcji serca lub występuje ból w klatce piersiowej
• masz problemy neurologiczne, takie jak udar, uszkodzenie mózgu lub chorobę naczyń mózgowych
• masz nadczynność tarczycy, cukrzycę lub jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)
• masz fochromocytoma (guza nadnercza)
• masz niski poziom potasu we krwi lub wysoki poziom wapnia we krwi
• masz guza gruczołu korytkowego lub chorobę nerek
• jesteś w stanie wstrząsu lub straciłeś dużo krwi
• masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego
• cierpisz na nadciśnienie
• masz miażdżycę, czyli zwężenie i stwardnienie naczyń krwionośnych organizmu (może o tym poinformować lekarz).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na którąkolwiek z powyższych chorób, powiadom o tym lekarza przed podaniem tego leku.

Inne leki i Adrenalina Ethypharm

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Wiele leków może oddziaływać na Adrenalina Ethypharm i znacząco zmieniać ich działanie. Do takich substancji należą:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub antydepresanty trójcykliczne, takie jak imipramina lub amitryptylina, stosowane w leczeniu depresji

• glikozydy serca, takie jak digoksyna, stosowane w niewydolności serca

• guanetydyna, stosowana do szybkiej kontroli ciśnienia krwi

• diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd lub furozemyd

• ogólne znieczulenia wziewne, takie jak halotan

• leki wpływające na podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, w tym blokery beta, np. propranolol, atenolol, bisoprolol lub fentolamina

• leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub doustne środki hipoglikemiczne (np. glipizyd)

• aminofilina i teofilina (leki wspomagające oddychanie)

• glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych organizmu, takich jak astma lub artretyzm)

• antyhistaminiki (np. difenhhydramina) stosowane w leczeniu alergii

• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak chloropromazyna, pericyzyna lub flufenazyna

• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy

• oksytocyna (stosowana do wywołania porodu w terminie i kontroli krwawienia po porodzie)

• leki na kaszel lub przeziębienie (sympatykomimetyki).

Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Adrenalina Ethypharm.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Adrenalina powinna być stosowana w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po podaniu Adrenalina Ethypharm.

Adrenalina Ethypharm zawiera metabisulfit sodu i chlorek sodu

Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość) u niektórych osób, prowadząc do trudności z oddychaniem lub omdlenia. Osoby z wywiadem astmy lub alergii (nadwrażliwości) są bardziej narażone na takie objawy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (praktycznie „bezsodowy”).

3. Jak stosować Adrenalina Ethypharm

Anafilaksja

Lekarz poda Ci Adrenalina Ethypharm drogą dośródmięśniową (IM); jednak w przypadku nagłej potrzeby może podać rozcieńczony zastrzyk drogą dożylną (IV).

Zastrzyków adrenaliny NIE należy wykonywać w okolicach palców rąk lub stóp, uszu, nosa, narządów płciowych ani pośladków, ponieważ może to wpłynąć na ukrwienie tych obszarów. W przypadku konieczności wielokrotnych zastrzyków lekarz powinien zmieniać miejsce wstrzykiwania.

Lek będzie podawany przez personel medyczny. To lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce i drodze podania w zależności od Twojego wieku i stanu fizycznego.

Dorośli

Typowa dawka wynosi 0,5 ml. W razie potrzeby dawkę tę można powtarzać kilkakrotnie w odstępach 5 minut.

Pacjenci starsi

Nie ma określonych reżimów dawkowania adrenaliny dla pacjentów starszych, jednak adrenalina powinna być stosowana z najwyższą ostrożnością.

Populacja pediatryczna

Zaleca się następujące dawki Adrenalina Ethypharm:

W razie potrzeby dawki te mogą być powtarzane kilkukrotnie w odstępach 5–15 minut w zależności od ciśnienia krwi, tętna i czynności oddechowych.

Należy używać strzykawki o małej pojemności.

Zatrzymanie krążenia (reanimacja krążeniowo-oddechowa)

Dorośli

1 mg dożylne co 3–5 minut.

Populacja pediatryczna

10 mikrogramów/kg dożylne lub wewnątrzkostne. Maksymalna pojedyncza dawka to 1 mg.

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt wiele adrenaliny Ethypharm

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Konsultacyjnym Centrum Informacji (telefon: 91.562 04 20) lub skonsultuj się z lekarzem albo farmaceutą. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Ponieważ lek ten będzie podawany w szpitalu, mało prawdopodobne jest podanie zbyt małej lub zbyt dużej dawki; mimo to porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Adrenalina Ethypharm może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie

•trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli objaw występuje na całym ciele).

Inne działania niepożądane (nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy

• zawroty głowy

• uczucie lęku, strachu lub pobudzenia

• drżenie

• bezsenność, dezorientacja, drażliwość

• niepokojące zachowanie lub zaburzony nastrój

• suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny

• osłabienie lub pocenie się

• zmiany rytmu i częstości akcji serca

• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), tachykardię (niepokojąco szybkie tętno w stanie spoczynku), dławicę (ból w klatce piersiowej różnej intensywności)

• nadciśnienie

• uczucie zimna w kończynach górnych lub dolnych

• duszność

• zmniejszenie apetytu, nudności lub wymioty

• powtarzanie zastrzyków może uszkadzać tkanki w miejscu wstrzyknięcia

• zatrzymanie płynów w organizmie

• może wystąpić kwasica metaboliczna (zakłócenie równowagi niektórych składników we krwi)

• krwotok do mózgu

• porażenie jednej strony ciała

• podwyższenie poziomu cukru we krwi

• rozkład tłuszczu w organizmie

• obniżenie poziomu potasu we krwi

• obrzęk płuc

• ból w klatce piersiowej (ostra dławica)

• zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego)

• bladość (blednienie skóry)

• omdlenia (zawroty)

• rozszerzenie źrenic (midryza)

U pacjentów z chorobą Parkinsona adrenalina może nasilać sztywność i drżenie.

Może wystąpić lekkie uczucie bólu, siniaki/mniejsze krwawienia lub wyciek płynu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania adrenaliny Ethypharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu, przygotowany roztwór należy podać jak najszybciej.

Nie należy podawać adrenaliny Ethypharm, jeśli została już użyta lub widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adrenalina Ethypharm

• Substancją czynną jest adrenalina (epinefryna) (jako kwas tartrat), 1 mg na 1 ml.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, metabisulfit sodu i woda do wstrzykiwań. Do regulacji pH mogą zostać dodane kwas solny lub wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adrenalina Ethypharm to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniu zawierającym 10 fiolki szklanych, z których każda zawiera 0,5, 1, 2, 5 lub 10 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint-Cloud CEDEX

Francja

Producent:

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Francja

lub

ETHYPHARM,

Zone Industrielle de Saint-Arnoult, CHATEAUNEUF EN THYMERAIS,

28170, Francja

Lek ten posiada pozwolenie na dopuszczanie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: Lipiec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i postępowanie:

Nie należy stosować Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, jeśli zauważono zmianę zabarwienia.

Powtarzane wstrzykiwanie do tkanek może prowadzić do martwicy w miejscu wstrzyknięcia.

Najlepszym miejscem na wstrzyknięcie do mięśnia jest środkowa trzecia część przednio-bocznej powierzchni uda. Igła użyta do wstrzyknięcia powinna być wystarczająco długa, aby zagwarantować wprowadzenie adrenaliny do tkanki mięśniowej.

Należy unikać wstrzykiwania do mięśni palców rąk i stóp, uszu, nosa, narządów płciowych lub pośladków ze względu na ryzyko martwicy tkanek.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do kwasicy metabolicznej, martwicy nerek lub tachyfilaksji.

Należy unikać stosowania zastrzyków adrenaliny lub stosować je z największą ostrożnością u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu halotanem lub innymi znieczulającymi halogenowanymi ze względu na ryzyko wystąpienia migotania komór.

Nie należy mieszać z innymi lekami, chyba że potwierdzono ich zgodność.

Nie należy stosować zastrzyków adrenaliny w czasie drugiej fazy porodu.

Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może prowadzić do krwotoku mózgowego z powodu nagłego wzrostu ciśnienia krwi.

Pacjenta należy monitorować jak najszybciej (częstotliwość skurczów serca, ciśnienie krwi, EKG, pulsoksymetria) w celu oceny odpowiedzi na działanie adrenaliny.

Niezgodności

Adrenalina/epinefryna szybko ulega denaturacji pod wpływem utleniaczy i substancji o odczynie zasadowym, w tym wodorowęglanu sodu, pierwiastków z grupy fluorowców, azotanów, azotynów oraz soli żelaza, miedzi i cynku.

Zaprawienie

Do podania dożylnego Adrenalina Ethypharm należy rozcieńczyć do stężenia 0,1 mg/ml (rozmieszczenie 1:10 zawartości ampułki) roztworem chlorku sodu 0,9%.

Dawkowanie i sposób podania

Anafilaksja

Adrenalina Ethypharm przeznaczona jest do stosowania do mięśni.

Nie należy podawać Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml dożylnie bez rozcieńczenia.

Podanie adrenaliny dożylnie w leczeniu anafilaksji wymaga użycia roztworu adrenaliny o stężeniu 0,1 mg/ml.

Droga do mięśnia jest zazwyczaj preferowana w wstępnym leczeniu anafilaksji, natomiast droga dożylna jest zwykle bardziej odpowiednia w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii lub w warunkach Izby Przyjęć. Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml nie nadaje się do podania dożylnego. Jeśli roztwór adrenaliny o stężeniu 0,1 mg/ml nie jest dostępny, Adrenalina Ethypharm powinna zostać rozcieńczona do stężenia 0,1 mg/ml (1:10000) przed podaniem dożylnej. Podanie adrenaliny dożylnie należy stosować z najwyższą ostrożnością i najlepiej zarezerwować dla specjalistów zaznajomionych z dożylnej aplikacją adrenaliny.

Droga do mięśnia jest drogą podania z wyboru dla większości osób wymagających leczenia adrenalina w przypadku ostrych reakcji anafilaktycznych.

Standardowa dawka dla dorosłych to 0,5 mg (0,5 ml adrenaliny 1 mg/ml). W razie potrzeby dawkę tę można powtarzać kilkukrotnie w odstępach 5 minut, w zależności od ciśnienia krwi, tętna i funkcji oddechowej.

Pacjenci starsi:

Nie ustalono specyficznych schematów dawkowania adrenaliny dla pacjentów starszych. Należy jednak stosować adrenalina z najwyższą ostrożnością u tych pacjentów, ponieważ mogą oni być bardziej narażeni na niepożądane działanie układu sercowo-naczyniowego adrenaliny.

Populacja pediatryczna

Zaleca się następujące dawki Adrenalina Ethypharm:

Gdy stan pacjenta jest krytyczny i istnieje rzeczywiste wątpliwość co do wystarczającej cyrkulacji i wchłaniania po wstrzyknięciu i.m., Adrenalina Ethypharm może być podana dożylnie (i.v.).

Adrenaliny dożylnej powinny podawać jedynie osoby doświadczone w stosowaniu i dozowaniu leków vasoaktywnych w codziennej praktyce klinicznej (patrz punkt 4.4 FT). W przypadku adrenaliny dożylnej dawkę należy dostosować za pomocą bolusów 50 mikrogramów w zależności od odpowiedzi. Tę dawkę można podać wyłącznie za pomocą roztworu 0,1 mg/ml (czyli rozcieńczenia 1:10 ml zawartości ampułki). Nierozcieńczonego roztworu adrenaliny o stężeniu 1 mg/ml nie należy podawać dożylnie.

W przypadku potrzeby powtarzania dawek adrenaliny zaleca się przeprowadzenie dożylnej infuzji adrenaliny z dostosowaniem prędkości podawania w zależności od odpowiedzi, w warunkach ciągłego monitorowania hemodynamicznego.

Reanimacja krążeniowo-oddechowa

Dorośli

1 mg adrenaliny dożylnej, powtarzane co 3–5 minut.

Jeśli wstrzykuje się lek przez obwodową drogę dożylną, należy go spłukać co najmniej 20 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwania (w celu ułatwienia dotarcia leku do krążenia centralnego).

Jeśli nie ma możliwości uzyskania dostępu dożylnego, zaleca się podanie śródskórne (intraossealne).

Populacja pediatryczna

Zalecana dawka adrenaliny dożylnej lub śródskórnej u dzieci to 10 mikrogramów/kg masy ciała. W zależności od masy ciała może być konieczne podanie tej dawki za pomocą roztworu 0,1 mg/ml (czyli rozcieńczenia 1:10 ml zawartości ampułki). Kolejne dawki adrenaliny mogą być podawane co 3–5 minut. Maksymalna pojedyncza dawka to 1 mg.

Jeśli jest to konieczne, dawki te mogą być powtarzane kilkakrotnie w odstępach 5–15 minut, w zależności od ciśnienia krwi, tętna i funkcji oddechowej.

Należy używać strzykawki o małej pojemności.

Unieszkodliwienie

Nieużywane leki oraz odpady należy unieszkodliwiać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przedawkowanie

Objawy:

Przedawkowanie Adrenalina Ethypharm powoduje ciężką nadciśnienie. Może to prowadzić do wylewu mózgu, zawału serca lub powikłań naczyniowych z potencjalnie śmiertelnymi skutkami (np. krwotok do mózgu, zaburzenia rytmu takie jak przejściowa bradykardia, a następnie tachykardia, co może prowadzić do arytmi, martwica mięśnia sercowego, ostrej niewydolności płucnej lub niewydolności nerek).

Leczenie

Działanie adrenaliny może być skorygowane, w zależności od stanu pacjenta, przez podanie szybko działających leków rozszerzających naczynia, szybko działających antagonistów receptora alfa-adrenergicznego (np. fentolamina) lub antagonistów receptora beta-adrenergicznego (np. propranolol). Niemniej jednak, ze względu na krótki okres półtrwania adrenaliny, może nie być konieczne leczenie tych leków. W przypadku przedłużających się reakcji hipotensyjnych może być konieczne podanie innego środka vasoaktywnego, takiego jak noradrenalina.