Адреналин Этипхарм 1 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адреналин Этипхарм 1 мг/мл раствор для инъекций

Эпинефрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Адреналин Этипхарм и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Адреналина Этипхарм
3. Как применять Адреналин Этипхарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Адреналина Этипхарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адреналин Этипхарм и для чего его применяют

Адреналин относится к группе лекарственных средств, известных как симпатомиметические агенты.

Инъекцию адреналина можно использовать для экстренного лечения тяжелых аллергических реакций или остановки сердца.

2. Что нужно знать перед введением Адреналина Этипхарм

Не используйте Адреналин Этипхарм, если:

• вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к адреналину или к любому из компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Инъекции адреналина не следует вводить в такие области, как пальцы рук или ног, уши, нос, половые органы или ягодицы, поскольку это может нарушить кровоснабжение этих участков.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Адреналина Этипхарм, если:

• вы пожилого возраста
• у вас есть проблемы с сердцем, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений или вы испытываете боли в груди
• у вас есть заболевания головного мозга, такие как инсульт, повреждение мозга или сосудистое заболевание
• у вас гипертиреоз, сахарный диабет или глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• у вас феохромоцитома (опухоль надпочечника)
• у вас низкий уровень калия в крови или высокий уровень кальция в крови
• у вас опухоль предстательной железы или заболевание почек
• вы находитесь в состоянии шока или потеряли большое количество крови
• вам предстоит операция под общей анестезией
• у вас артериальная гипертензия
• у вас атеросклероз, то есть сужение и уплотнение кровеносных сосудов в организме (об этом может сообщить ваш врач).

Если вы или ваш ребенок страдаете от одного из перечисленных выше заболеваний, сообщите об этом врачу до введения препарата.

Другие лекарственные средства и Адреналин Этипхарм

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Многие лекарственные средства могут взаимодействовать с Адреналином Этипхарм и значительно изменять его действие. К ним относятся:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин, применяемые при лечении депрессии

• сердечные гликозиды, такие как дигоксин, применяемый при сердечной недостаточности

• гуанетидин, применяемый для быстрого контроля артериального давления

• диуретики, такие как гидрохлоротиазид или фуросемид

• общие ингаляционные анестетики, такие как галотан

• препараты для повышения или снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, например пропранолол, атенолол, бисопролол или фентоламин

• гипогликемические средства, такие как инсулин или пероральные гипогликемические препараты (например, глипизид)

• аминофиллин и теофиллин (препараты, способствующие облегчению дыхания)

• кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения воспалительных состояний в организме, таких как астма или артрит)

• антигистаминные средства (например: дифенгидрамин) для лечения аллергии

• препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, такие как хлорпромазин, перициазин или флufenазин

• препараты, применяемые при лечении гипотиреоза

• окситоцин (применяется для стимуляции родов и контроля кровотечения после родов)

• препараты от кашля или простуды (симпатомиметики).

Если вы уже принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом перед введением Адреналина Этипхарм.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Адреналин следует применять во время беременности и лактации только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами и механизмами после введения Адреналина Этипхарм.

Адреналин Этипхарм содержит метабисульфит натрия и хлорид натрия

Данный препарат содержит метабисульфит натрия, который может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность), включая затруднённое дыхание или обмороки. У людей с анамнезом астмы или аллергии (гиперчувствительности) вероятность таких реакций выше.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (по существу — «без содержания натрия»).

3. Как применять Адреналин Этипхарм

Анафилаксия

Ваш врач введёт Адреналин Этипхарм внутримышечно (в/м); однако в случае экстренной ситуации может быть введена разведённая инъекция внутривенно (в/в).

Инъекции адреналина НЕ должны вводиться в такие участки, как пальцы рук или ног, уши, нос, половые органы или ягодицы, поскольку это может нарушить кровоснабжение этих областей. При необходимости повторных инъекций врач должен менять место введения.

Препарат вводится медицинским работником. Дозу и способ введения, наиболее подходящие для конкретного случая, определит ваш врач с учётом вашего возраста и физического состояния.

Взрослым

Обычная доза составляет 0,5 мл. При необходимости эту дозу можно повторить несколько раз с интервалами в 5 минут.

Пожилым пациентам

Специальных режимов дозирования адреналина для пожилых пациентов не установлено, однако применение адреналина у этой категории пациентов требует крайней осторожности.

Детская популяция

Рекомендуются следующие дозы Адреналина Этипхарм:

При необходимости эти дозы можно повторять несколько раз с интервалами от 5 до 15 минут в зависимости от артериального давления, пульса и дыхательной функции.

Необходимо использовать шприц с низким мертвым объемом.

Остановка сердца (реанимация сердечно-легочная)

Взрослым

1 мг внутривенно каждые 3–5 минут.

Детская популяция

10 мкг/кг внутривенно или внутрькостно. Максимальная однократная доза — 1 мг.

Если вы считаете, что вам ввели слишком много Адреналина Этипхарм

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон: 91.562 04 20) или проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Поскольку данный препарат вводится в больничных условиях, вероятность того, что вам введут слишком мало или слишком много препарата, крайне мала. Тем не менее, если у вас возникли сомнения, поговорите с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Адреналин Этипхарм может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и сообщите врачу:

• аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко

• затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, высыпания или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Другие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• головная боль

• головокружение

• ощущения тревоги, страха или возбуждения

• дрожь (тремор)

• бессонница, спутанность сознания, раздражительность

• нарушения поведения или настроения

• сухость во рту или чрезмерное слюноотделение

• слабость или потливость

• нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений

• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), тахикардия (патологически учащённый пульс в состоянии покоя), стенокардия (грудная боль различной интенсивности)

• артериальная гипертензия

• ощущение холода в верхних или нижних конечностях

• одышка

• снижение аппетита, тошнота или рвота

• повторные инъекции могут вызвать повреждение тканей в месте введения

• задержка жидкости в организме

• может развиться метаболический ацидоз (нарушение баланса определённых компонентов крови)

• кровоизлияние в мозг

• паралич одной стороны тела

• повышение уровня сахара в крови

• распад жировой ткани

• снижение уровня калия в крови

• отёк лёгких

• боль в груди (острая стенокардия)

• сердечный приступ (острый инфаркт миокарда)

• бледность кожных покровов (бледность)

• обмороки (синкопы)

• расширение зрачков (мидроз)

У пациентов с болезнью Паркинсона адреналин может усиливать мышечную ригидность и тремор.

После введения препарата возможно незначительное жжение, синяки/незначительные кровотечения или выделение жидкости в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянции лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Адреналина Этипхарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить ампулу в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

После разведения готовый раствор следует ввести как можно скорее.

Препарат Адреналин Этипхарм не следует вводить, если он уже был использован или имеет видимые признаки повреждения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных средств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адреналина Этипхарм

• Действующее вещество — эпинефрин (адреналин) (в виде виннокаменной кислоты), 1 мг на 1 мл.
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, метабисульфит натрия, вода для инъекций. Для регулирования кислотности могут добавляться соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Адреналин Этипхарм — бесцветный прозрачный раствор, поставляемый в упаковке по 10 ампул из стекла, каждая объёмом 0,5, 1, 2, 5 или 10 мл.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint-Cloud CEDEX
Франция

Производитель:

ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Франция

ИЛИ

ETHYPHARM,
Zone Industrielle de Saint-Arnoult, CHATEAUNEUF EN THYMERAIS,
28170, Франция

На препарат выданы разрешения на обращение в странах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июль 2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и обращение:

Не используйте Адреналин Этипхарм 1 мг/мл раствор для инъекций, если вы заметили изменение его цвета.

Многократное местное применение может вызвать некроз в месте инъекции.

Оптимальное место для внутримышечной инъекции — переднебоковая область средней трети бедра. Используемая для инъекции игла должна быть достаточно длинной, чтобы обеспечить поступление адреналина в мышечную ткань.

Следует избегать внутримышечных инъекций в пальцы рук и ног, уши, нос, половые органы или ягодицы из-за риска развития некроза тканей.

Длительное применение может вызвать метаболический ацидоз, почечный некроз или тахифилаксию.

Следует избегать применения инъекций адреналина или применять их с особой осторожностью у пациентов, находящихся под общей анестезией с галотаном или другими галогенированными анестетиками, из-за риска развития желудочковой фибрилляции.

Не смешивать с другими лекарственными средствами, если совместимость не подтверждена.

Инъекции адреналина не следует применять во втором периоде родов.

Случайная внутрисосудистая инъекция может привести к внутричерепному кровоизлиянию вследствие внезапного повышения артериального давления.

Пациент должен быть как можно скорее подвергнут мониторингу (частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, пульсоксиметрия) для оценки реакции на адреналин.

Несовместимости

Адреналин/эпинефрин быстро разрушается под действием окислителей и щелочных веществ, включая бикарбонат натрия, галогены, нитраты, нитриты и соли железа, меди и цинка.

Разведение

Для внутривенного введения Адреналин Этипхарм должен быть разведён до концентрации 0,1 мг/мл (разведение 1:10 содержимого ампулы) 0,9% раствором натрия хлорида.

Дозировка и способ применения

Анафилаксия

Адреналин Этипхарм предназначен для внутримышечного применения.

Не вводите Адреналин Этипхарм 1 мг/мл внутривенно без разведения.

Внутривенное введение адреналина для лечения анафилаксии требует использования раствора адреналина 0,1 мг/мл.

Внутримышечный путь введения, как правило, предпочтительнее при начальном лечении анафилаксии, внутривенный путь обычно более целесообразен в условиях отделения интенсивной терапии или неотложной помощи. Адреналин Этипхарм 1 мг/мл не подходит для внутривенного применения. Если раствор адреналина 0,1 мг/мл недоступен, Адреналин Этипхарм должен быть разведён до концентрации 0,1 мг/мл (1:10000) перед внутривенным применением. Внутривенный путь введения адреналина следует применять с крайней осторожностью и, по возможности, ограничивать его использование специалистами, имеющими опыт внутривенного применения адреналина.

Внутримышечный путь является предпочтительным способом введения для большинства пациентов, которым требуется лечение адреналином при острой анафилаксии.

Обычная доза для взрослых — 0,5 мг (0,5 мл адреналина 1 мг/мл). При необходимости эту дозу можно повторять несколько раз с интервалами в 5 минут в зависимости от артериального давления, пульса и функции дыхания.

Пациенты пожилого возраста:

Не установлены специальные режимы дозирования инъекций адреналина для пациентов пожилого возраста. Тем не менее, у таких пациентов адреналин следует применять с особой осторожностью, поскольку они могут быть более склонны к нежелательным сердечно-сосудистым эффектам адреналина.

Детская популяция

Рекомендуются следующие дозы Адреналина Этипхарм:

Когда пациент находится в критическом состоянии и существует реальная неуверенность в достаточности кровообращения и всасывания из места внутримышечной инъекции, Адреналин Этипхарм может вводиться внутривенно (в/в).

Внутривенный адреналин должен вводиться только лицами, имеющими опыт применения и коррекции доз вазопрессоров в своей повседневной клинической практике (см. раздел 4.4 в Инструкции по применению). При внутривенном введении доза должна подбираться посредством болюсных введений по 50 мкг в зависимости от ответа организма. Данная доза может вводиться только с использованием раствора 0,1 мг/мл (то есть разведения 1:10 мл содержимого ампулы). Неразбавленный раствор адреналина 1 мг/мл не должен вводиться внутривенно.

При необходимости повторного введения адреналина рекомендуется внутривенная инфузия адреналина с коррекцией скорости введения в зависимости от ответа при наличии непрерывного гемодинамического контроля.

Сердечно-лёгочная реанимация

Взрослым

1 мг адреналина внутривенно, повторять каждые 3–5 минут.

Если введение осуществляется через периферический доступ, оно должно сопровождаться промыванием объёмом не менее 20 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инъекций (для облегчения поступления препарата в центральное кровообращение).

Если внутривенный доступ недоступен, рекомендуется внутрикостное введение.

Детская популяция

Рекомендуемая внутривенная или внутрикостная доза адреналина у детей составляет 10 мкг/кг. В зависимости от массы тела, для введения этой дозы может потребоваться использование раствора 0,1 мг/мл (то есть разведения 1:10 мл содержимого ампулы). Повторные дозы адреналина могут вводиться каждые 3–5 мин. Максимальная однократная доза — 1 мг.

При необходимости эти дозы могут повторяться несколько раз с интервалами 5–15 минут в зависимости от артериального давления, пульса и дыхательной функции.

Следует использовать шприц малого объёма.

Утилизация

Неиспользованные лекарственные средства и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.

Передозировка

Симптомы:

Передозировка Адреналина Этипхарм вызывает тяжёлую артериальную гипертензию. Вследствие этого могут возникнуть инсульты, инфаркты или сосудистые осложнения, потенциально с летальным исходом (кровоизлияние в мозг, аритмии, такие как преходящая брадикардия, сменяющаяся тахикардией, что может привести к аритмии, некроз миокарда, острый отёк лёгких или почечная недостаточность).

Лечение

Эффекты адреналина могут быть нейтрализованы, в зависимости от состояния пациента, введением быстро действующих вазодилататоров, быстро действующих альфа-адреноблокаторов (например, фентоламина) или бета-адреноблокаторов (например, пропранолола). Однако из-за короткого периода полувыведения адреналина может не потребоваться специфическое лечение с применением этих препаратов. При возникновении продолжительной гипотензии может потребоваться введение другого вазопрессора, например, норадреналина.