Адреналін Брадекс 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адреналін Брадекс 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Адреналін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися знову прочитати її.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам, і Ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адреналін Брадекс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам застосовують Адреналін Брадекс
3. Як застосовують Адреналін Брадекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адреналіну Брадекс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адреналін Брадекс і для чого його застосовують

Адреналін належить до групи лікарських засобів, які називаються адренергічними та допамінергічними. Адреналін Брадекс застосовується у разі потенційно смертельних станів, таких як тяжкі алергічні реакції або серцевий арест.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Адреналін Брадекс

Не застосовуйте Адреналін Брадекс:

• якщо Ви алергічні до адреналіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед тим, як Вам вводитимуть препарат, якщо:

• Ви похилого віку
• маєте захворювання серця, особливо якщо вони впливають на частоту серцевих скорочень або Ви страждаєте від болю в грудях
• маєте захворювання головного мозку, наприклад, інсульт, ушкодження мозку або захворювання судин
• маєте гіпертиреоз, цукровий діабет або глаукому (підвищений тиск у оці)
• маєте феохромоцитому (пухлину надниркової залози)
• маєте низький рівень калію в крові або високий рівень кальцію
• маєте пухлину простати або захворювання нирок
• перебуваєте в шоці або втратили багато крові
• збираєтеся на операцію під загальним знеболюванням
• маєте артеріальну гіпертензію
• маєте атеросклероз, тобто звуження і затвердіння судин (про це Вам повідомить лікар)

Обговоріть з лікарем будь-які з цих обставин перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.

Застосування Адреналіну Брадекс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Багато лікарських засобів можуть взаємодіяти з Адреналіном Брадекс, що може істотно змінити його дію. До таких ліків належать:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід або трициклічні антидепресанти, наприклад, іміпримін, амітриптилін, які використовуються при депресії
• серцеві глікозиди, такі як дигоксин, який застосовується при серцевій недостатності
• гуанетидин, який використовується для швидкого контролю артеріального тиску
• діуретики, такі як гідрохлоротіазид, фуроземід
• інгаляційні загальні анестетики, такі як галотан
• ліки для підвищення або зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, такі як пропранолол, атенолол, бісопролол, фентоламін
• цукрознижувальні засоби, такі як інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, гліпізид)
• амінофілін і теофілін (ліки, що використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних захворювань організму, таких як астма або артрит)
• антигістамінні засоби (наприклад, дифенгідрамін), які використовуються для лікування алергії
• ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань, такі як хлорпромазин, періціазин або флупеназин
• ліки, що використовуються для лікування гіпотиреозу
• окситоцин, який використовується для індукції пологів та контролю кровотечі після пологів
• будь-які засоби від кашлю або застуди (симпатоміметики).

Якщо Ви вже приймаєте будь-який із цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Адреналіну Брадекс.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Адреналін Брадекс не повинен застосовуватися під час вагітності або пологів.

Адреналін виділяється з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Адреналіну Брадекс.

Адреналін слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Найімовірніше, це не стосується, оскільки Ви не будете почуватися достатньо добре, щоб керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж розглядати таку можливість.

Адреналін Брадекс містить метабісулфіт натрію та хлорид натрію

Метабісулфіт натрію (як консервант) у окремих випадках може спричиняти алергічні реакції (гіперчутливість) та свистяче дихання.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (по суті, «без натрію»).

Адреналін Брадекс можна розбавляти в 0,9 % розчині хлориду натрію. Цей факт слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовують Адреналін Брадекс

Адреналін можна вводити у м’яз (внутр’єм’язово) або у кістку (внутрікістково). Перед внутрішньовенною ін’єкцією його необхідно розчинити. Ін’єкції адреналіну не слід застосовувати в таких ділянках, як пальці рук або ніг, вуха, ніс чи пеніс, оскільки кровопостачання в цих зонах може стати недостатнім.

Застосування проводитиме кваліфікований медичний працівник. Лікар визначить найбільш відповідну дозу та спосіб введення для вашого конкретного випадку залежно від віку та фізичного стану.

Якщо, на вашу думку, вам ввели забагато Адреналіну Брадекс

Це малоймовірно, оскільки ін’єкцію вводитиме лікар або медичний персонал.

Можливі ознаки передозування включають нервозність, сплутаність свідомості, блідість шкіри, надмірно швидке серцебиття у спокої (тахікардія), повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм (аритмії) та зупинку серця.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, щоб він міг призначити відповідне лікування.

Якщо ви вже залишили медичний заклад, зв’яжіться з найближчим лікарняним відділенням, лікарем або аптекою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти (частота невідома):

• головний біль, запаморочення
• відчуття тривоги, страху або нервозності
• тремтіння
• безсоння, сплутаність свідомості, дратівливість
• порушення настрою або поведінки
• сухість у роті або надмірне виділення слини
• слабкість або пітливість
• зміни ритму та швидкості серцебиття
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), тахікардія (підвищена частота серцевих скорочень у стані спокою), стенокардія (болі в грудях різної інтенсивності)
• артеріальна гіпертензія
• відчуття холоду в руках або ногах
• утруднене дихання
• зниження апетиту, нудота або блювота
• повторні ін'єкції можуть пошкоджувати тканини у місці введення, а також можуть викликати ушкодження кінцівок, нирок та печінки
• утруднення сечовипускання, затримка сечі
• може розвинутися метаболічний ацидоз (порушення рівноваги певних компонентів крові)
• посилення тремтіння та ригідності у пацієнтів із захворюванням, відомим як паркінсонізм
• церебральна кровотеча
• параліч однієї половини тіла
• підвищення рівня цукру в крові
• зниження рівня калію в крові
• легеневий набряк

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адреналіну Брадекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Для одноразового використання. Якщо використовується лише частина вмісту однієї ампули, залишок розчину слід утилізувати.

Не виймати ампулу з упаковки до моменту безпосереднього використання.

Після розведення готовий до застосування розчин слід вводити якомога швидше, але ні за яких обставин не зберігати більше ніж 24 години при 2–8 °C, 3 години при 23–27 °C, якщо розчин піддається впливу світла, або 6 годин при 23–27 °C, якщо він захищений від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору, помутніння або утворення осаду.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адреналіну Брадекс

• Діючою речовиною є адреналін (епінефрин) у вигляді виннокислого адреналіну (епінефрину). Кожен 1 мл цього розчину для ін'єкцій містить 1 мг адреналіну (епінефрину) у вигляді виннокислого адреналіну.
• Інші компоненти: метабісульфіт натрію (Е223), натрію хлорид, вода для ін'єкцій, хлористоводнева кислота та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адреналін Брадекс — це прозорий безбарвний стерильний розчин для ін'єкцій у коричневому склі типу I, у ампулах.

Адреналін Брадекс доступний у упаковках по 5, 10, 25 або 50 ампул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

BRADEX S.A.,

вул. 27 Asklipiou

14568 Кріонері, Греція, Т: +30 2106221801, +30 2106220323, F: +30 2106221802.

Виробник:

DEMO S.A., 21-й км національного шосе Афіни–Ламія, 14568 Кріонері, Аттіка, Греція, Т: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Великобританія: Adrenaline 1:1000 (1 mg / ml) Solution for injection

Німеччина: Epinephrin BRADEX 1 mg / ml Injektionslösung

Угорщина: Adrenalin BRADEX 1 mg / ml oldatos injekció

Іспанія: Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solución inyectable

Франція: ADRENALINE BRADEX 1 mg / mL, solution injectable

Бельгія: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml solution injectable

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml οplossing voor injectie

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml Injektionslösung

Люксембург: ADRENALINE BRADEX 1 mg / mL, solution injectable

Данія: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injektionsvæske, opløsning

Швеція: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injektionsvätska, lösning

Словаччина: Adrenalin Bradex 1 mg / ml, injekcný roztok

Чехія: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injekcní roztok

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2021

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування та застосування

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили зміну кольору розчину.

Повторне місцеве застосування може призводити до некрозу в місцях ін'єкції.

Найкращим місцем для внутрішньом'язової ін'єкції є передньо-зовнішня частина середньої третини стегна. Іголка, що використовується для ін'єкції, має бути достатньо довгою, щоб забезпечити введення адреналіну безпосередньо в м'яз. Слід уникати внутрішньом'язових ін'єкцій Адреналіну Брадекс 1 мг/мл розчину для ін'єкцій у стегна через ризик тканинного некрозу.

Тривале застосування може спричинити метаболічний ацидоз, нирковий некроз та резистентність до адреналіну або тахіфілаксію.

Адреналін слід уникати або застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, яким проводили анестезію галотаном або іншими галогенованими анестетиками, через ризик розвитку фібриляції шлуночків.

Адреналін не слід застосовувати разом з місцевою анестезією периферичних структур, зокрема пальців, мочки вуха.

Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім випадків, коли відома сумісність.

Адреналін не слід застосовувати під час другої стадії пологів.

Випадкове внутрішньовенне введення може призвести до крововиливу в мозок через раптове підвищення артеріального тиску.

Пацієнта слід контролювати якомога швидше (пульс, артеріальний тиск, ЕКГ, пульсова оксиметрія) для оцінки реакції на адреналін.

Несумісність

Розведення

Для внутрішньовенного введення Адреналін Брадекс 1 мг/мл розчин для ін'єкцій слід розчинити до концентрації 0,1 мг/мл (розведення 1:10 від вмісту ампули) 0,9 % розчином натрію хлориду.

Дозування та спосіб застосування

Адреналін Брадекс 1 мг/мл розчин для ін'єкцій призначений для внутрішньом'язового або внутрішньокісткового введення. Для внутрішньовенного введення — лише після розведення.

Гостра анафілаксія

Внутрішньом'язовий (i.m.) шлях є переважним для більшості пацієнтів, яким необхідно введення адреналіну для лікування гострої анафілаксії, з дозуванням, зазначеним у таблиці 1.

Загалом рекомендована доза адреналіну становить 0,01 мг на кілограм маси тіла (10 мікрограмів/кг).

У дорослих зазвичай рекомендована доза адреналіну — 0,5 мг (500 мікрограмів).

У дітей, коли невідома маса тіла, можна скористатися наступною таблицею, у якій наведено рекомендовані дози залежно від віку:

Таблиця 1. Дози внутрішньом'язової ін'єкції адреналіну (епінефрину) BP 1 мг/мл при важкій анафілактичній реакції

Коли пацієнт перебуває у критичному стані та існує реальне сумнів щодо достатності кровообігу та всмоктування з місця внутрішньом’язової ін’єкції, Адреналін Брадекс 1 мг/мл розчин для ін'єкцій може застосовуватися внутрішньовенно (i.v.).

Адреналін внутрішньовенно повинні застосовувати лише особи, які мають досвід у використанні та корекції вазопресорів у своїй клінічній практиці (див. розділ 4.4 ІІ). У разі внутрішньовенного введення адреналіну дозу слід коригувати болюсами по 50 мікрограмів залежно від реакції. Цю дозу можна вводити лише розчином 0,1 мг/мл (тобто розведенням 1:10 мл від вмісту ампули). Нерозведений розчин адреналіну 1 мг/мл не слід вводити внутрішньовенно. У разі необхідності повторних доз адреналіну рекомендовано внутрішньовенну інфузію адреналіну з регулюванням швидкості введення залежно від реакції за наявності постійного гемодинамічного контролю.

Реанімація серця та легень

Дорослі

1 мг адреналіну внутрішньовенно або внутрішньокістково, повторювати кожні 3–5 хвилин до відновлення спонтанного кровообігу. Якщо введення проводиться через периферичний доступ, його необхідно промити принаймні 20 мл рідини та підняти кінцівку на 10–20 секунд, щоб полегшити потрапляння препарату до центрального кровотоку.

Дитяча популяція

Рекомендована внутрішньовенна або внутрішньокісткова доза адреналіну для дітей становить 10 мікрограмів/кг. В залежності від маси тіла, цю дозу можливо вводити розчином 0,1 мг/мл (тобто розведенням 1:10 мл від вмісту ампули). Подальші дози адреналіну можна вводити кожні 3–5 хв. Максимальна одноразова доза — 1 мг.

Утилізація

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Передозування

Симптоми

Передозування Адреналін Брадекс 1 мг/мл розчин для ін'єкцій викликає нервозність, сплутаність свідомості, блідість, тахікардію, брадикардію, серцеві аритмії та зупинку серця.

Лікування

Лікування є переважно симптоматичним та підтримуючим. Для нейтралізації гіпертензивних та аритмогенних ефектів адреналіну застосовували швидкодіючий α-адреноблокатор, такий як фентоламін, у поєднанні з β-блокатором, наприклад пропранололом. Також використовувалися швидкодіючі вазодилататори, наприклад тринітрогліцерин.