Adrenalina Bradex 1 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Adrenalina Bradex 1 mg / ml Soluzione iniettabile

Adrenalina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adrenalina Bradex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Adrenalina Bradex
3. Come viene somministrata Adrenalina Bradex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adrenalina Bradex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Adrenalina Bradex e a cosa serve

L'adrenalina appartiene a una classe di medicinali denominati adrenergici e dopaminergici. Adrenalina Bradex viene utilizzato in situazioni di emergenza potenzialmente letali, come reazioni allergiche gravi o arresto cardiaco.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Adrenalina Bradex

Non usi Adrenalina Bradex:

• se è allergico all’adrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato il medicinale se:

• è una persona anziana
• soffre di problemi cardiaci, in particolare se riguardano la frequenza cardiaca o se ha dolore toracico
• ha problemi cerebrali, ad esempio ictus, lesione cerebrale o malattia dei vasi sanguigni
• ha ipertiroidismo, diabete o glaucoma (pressione elevata nell’occhio)
• ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale)
• presenta livelli ematici bassi di potassio o elevati di calcio
• ha un tumore della prostata o malattia renale
• è in stato di shock o ha perso molto sangue
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale
• soffre di ipertensione arteriosa
• ha aterosclerosi, ovvero un restringimento e indurimento dei vasi sanguigni (il medico glielo indicherà)

Parli con il medico se si verifica una di queste condizioni prima che le venga somministrato questo medicinale.

Uso di Adrenalina Bradex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Un gran numero di medicinali può interagire con Adrenalina Bradex, modificandone in modo significativo gli effetti. Tra questi medicinali figurano:

• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) come la moclobemide o antidepressivi triciclici come imipramina, amitriptilina, entrambi utilizzati per la depressione
• glicosidi cardiaci come la digossina, utilizzata per l’insufficienza cardiaca
• guanetidina, utilizzata per il controllo rapido della pressione arteriosa
• diuretici, come idroclorotiazide, furosemide
• anestetici generali inalatori, come l’alotano
• medicinali per aumentare o ridurre la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, come propranololo, atenololo, bisoprololo, fentolamina
• antidiabetici come l’insulina o ipoglicemizzanti orali (ad esempio, glipizide)
• aminofillina e teofillina (medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma)
• corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare condizioni infiammatorie dell’organismo come l’asma o l’artrite)
• antistaminici (ad esempio, difenidramina), utilizzati per il trattamento delle allergie
• medicinali utilizzati per trattare malattie mentali come clorpromazina, periciazina o flufenazina
• medicinali utilizzati per trattare l’ipotiroidismo
• ossitocina, utilizzata per indurre il parto a termine e per controllare il sanguinamento dopo il parto
• qualsiasi rimedio per la tosse o il raffreddore (simpaticomimetici).

Se sta già assumendo uno di questi medicinali, parli con il medico prima di ricevere Adrenalina Bradex.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Adrenalina Bradex non deve essere utilizzata durante la gravidanza o il parto.

L’adrenalina viene escreta nel latte materno. Se sta allattando, parli con il medico prima di ricevere Adrenalina Bradex.

L’adrenalina dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico la ritiene essenziale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che tale situazione si verifichi, poiché non si troverà in condizioni tali da poter guidare o utilizzare macchinari.

Consulti il medico prima di prendere in considerazione tale attività.

Adrenalina Bradex contiene metabisolfito di sodio e cloruro di sodio

Il metabisolfito di sodio (come conservante) può raramente causare reazioni allergiche (ipersensibilità) e sibili respiratori.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (essenzialmente «senza sodio»).

Adrenalina Bradex può essere diluito in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

3. Come si somministra Adrenalina Bradex

L'adrenalina può essere iniettata in un muscolo (via intramuscolare) o all'interno di un osso (via intraossea). Deve essere diluita prima dell'iniezione endovenosa. L'iniezione di adrenalina non deve essere utilizzata in aree come le dita delle mani o dei piedi, le orecchie, il naso o il pene, poiché l'apporto di sangue in queste zone potrebbe diventare insufficiente.

La somministrerà un professionista sanitario qualificato. Il medico deciderà la dose più appropriata e la via di somministrazione in base alla sua età e alle sue condizioni fisiche specifiche.

Se ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Adrenalina Bradex

È improbabile, poiché l'iniezione viene somministrata da un medico o da un membro del personale infermieristico.

I possibili segni di sovradosaggio includono agitazione, confusione, pallore, frequenza cardiaca a riposo anormalmente elevata (tachicardia), frequenza cardiaca lenta (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare (aritmie cardiache) e arresto cardiaco.

Parli con il medico se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, in modo che possa fornirle un trattamento adeguato.

Se ha già lasciato il centro medico, contatti l'ospedale, il medico o il farmacista più vicini.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• mal di testa, capogiri
• sensazione di ansia, paura o agitazione
• tremore
• insonnia, confusione, irritabilità
• alterazione dello stato d'animo o del comportamento
• secchezza della bocca o produzione eccessiva di saliva
• debolezza o sudorazione
• alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca
• palpitazioni (battito rapido o irregolare), tachicardia (frequenza cardiaca a riposo anormalmente elevata), angina (dolore toracico di intensità variabile)
• ipertensione arteriosa
• freddo alle braccia o alle gambe
• difficoltà respiratoria
• riduzione dell'appetito, nausea o vomito
• le iniezioni ripetute possono danneggiare i tessuti nel sito di iniezione e possono anche causare danni agli arti, ai reni e al fegato
• difficoltà a urinare, ritenzione urinaria
• può verificarsi acidosi metabolica (uno squilibrio di determinati componenti del sangue)
• aumento dei tremori e della rigidità nei pazienti affetti da una condizione nota come sindrome parkinsoniana
• emorragia cerebrale
• paralisi di un lato del corpo
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue
• edema polmonare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adrenalina Bradex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Uso singolo. Se viene utilizzata solo una parte della fiala, la soluzione rimanente deve essere eliminata.

Non rimuova la fiala dalla confezione finché non è pronta per l'uso.

Dopo la diluizione, la soluzione pronta all'uso deve essere somministrata il più presto possibile, ma in nessun caso deve essere conservata per più di 24 ore a 2-8 °C, 3 ore a 23‑27 °C se esposta alla luce o 6 ore a 23-27 °C se protetta dalla luce.

Non usi questo medicamento se nota un cambiamento di colore, torbidità o presenza di precipitati.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine dei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adrenalina Bradex

• Il principio attivo è l’adrenalina (epinefrina) sotto forma di tartrato di adrenalina (epinefrina). Ogni 1 ml di questa soluzione iniettabile contiene 1 mg di adrenalina (epinefrina) sotto forma di tartrato di adrenalina.
• Gli altri componenti sono metabisolfito di sodio (E223), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adrenalina Bradex è una soluzione trasparente, incolore e sterile per iniezione, contenuta in fiale di vetro di tipo I di colore ambrato.

Adrenalina Bradex è disponibile in confezioni da 5, 10, 25 o 50 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

BRADEX S.A.,

27 Asklipiou street

14568 Kryoneri, Grecia, T: +30 2106221801, +30 2106220323, F: +30 2106221802.

Responsabile della produzione:

DEMO S.A., 21° km della strada nazionale Atene-Lamia, 14568 Krioneri, Attica, Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Regno Unito: Adrenaline 1:1000 (1 mg / ml) Solution for injection

Germania: Epinephrin BRADEX 1 mg / ml Injektionslösung

Ungheria: Adrenalin BRADEX 1 mg / ml oldatos injekció

Spagna: Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solución inyectable

Francia: ADRENALINE BRADEX 1 mg / mL, solution injectable

Belgio: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml solution injectable

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml οplossing voor injectie

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml Injektionslösung

Lussemburgo: ADRENALINE BRADEX 1 mg / mL, solution injectable

Danimarca: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injektionsvæske, opløsning

Svezia: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injektionsvätska, lösning

Slovacchia: Adrenalin Bradex 1 mg / ml, injekcný roztok

Repubblica Ceca: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injekcní roztok

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2021

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Preparazione e manipolazione

Non utilizzare questo medicinale se si osserva una modifica del colore.

L’applicazione ripetuta localmente può causare necrosi nei siti di iniezione.

Il sito migliore per l’iniezione i.m. è la parte anterolaterale del terzo medio della coscia. L’ago utilizzato per l’iniezione deve essere abbastanza lungo da garantire che l’adrenalina venga iniettata nel muscolo. Devono essere evitate le iniezioni intramuscolari di Adrenalina Bradex 1 mg / ml Soluzione iniettabile nelle cosce a causa del rischio di necrosi tissutale.

L’amministrazione prolungata può indurre acidosi metabolica, necrosi renale e resistenza all’adrenalina o tachifilassi.

L’adrenalina deve essere evitata o utilizzata con estrema cautela nei pazienti anestetizzati con alogenati come l’alotano o altri anestetici alogenati, a causa del rischio di indurre fibrillazione ventricolare.

L’adrenalina non dovrebbe essere utilizzata con anestesia locale di strutture periferiche, inclusi le dita e il lobo dell’orecchio.

Non deve essere mescolata con altri farmaci, salvo che la compatibilità non sia nota.

L’adrenalina non dovrebbe essere utilizzata durante la seconda fase del parto.

Un’iniezione accidentale intravascolare può causare emorragia cerebrale a causa dell’aumento improvviso della pressione arteriosa.

Il paziente deve essere monitorato il più presto possibile (polso, pressione arteriosa, ECG, pulsossimetria) per valutare la risposta all’adrenalina.

Incompatibilità

Diluizione

Per somministrazione endovenosa, Adrenalina Bradex 1 mg / ml Soluzione iniettabile deve essere diluita a una concentrazione di 0,1 mg / ml (una diluizione 1:10 del contenuto della fiala) con cloruro di sodio 0,9 %.

Posologia e modo di somministrazione

Adrenalina Bradex 1 mg / ml Soluzione iniettabile è destinata alla somministrazione intramuscolare o intraossea. Per somministrazione endovenosa solo dopo diluizione.

Anafilassi acuta

La via intramuscolare (i.m.) è la via di elezione per la maggior parte delle persone a cui deve essere somministrata adrenalina per il trattamento dell’anafilassi acuta, secondo le dosi indicate nella tabella 1.

In generale, la dose raccomandata di adrenalina è di 0,01 mg per chilogrammo di peso corporeo (10 microgrammi/kg).

Negli adulti, la dose raccomandata abituale di adrenalina è di 0,5 mg (500 microgrammi).

Nei bambini, quando il peso non è noto, può essere consultata la seguente tabella, che riporta le dosi raccomandate in base all’età:

Tabella 1. Dosi dell’iniezione i.m. di adrenalina (epinefrina) BP 1 mg / ml per una reazione anafilattica grave

Quando il paziente si trova in condizioni critiche e vi è un dubbio concreto riguardo all'adeguatezza della circolazione e dell'assorbimento dal sito di iniezione i.m., Adrenalina Bradex 1 mg/ml Soluzione iniettabile può essere somministrata per via endovenosa (i.v.).

L’adrenalina per via endovenosa deve essere somministrata esclusivamente da personale esperto nell’uso e nel dosaggio di vasopressori nella pratica clinica abituale (vedere sezione 4.4 del F.U.). In caso di somministrazione endovenosa di adrenalina, la dose deve essere aggiustata mediante somministrazione a boli di 50 microgrammi in base alla risposta. Questa dose può essere somministrata solo con una soluzione di 0,1 mg/ml (cioè una diluizione 1:10 ml del contenuto della fiala). La soluzione di adrenalina non diluita da 1 mg/ml non deve essere somministrata per via i.v. In caso di necessità di dosi ripetute di adrenalina, si raccomanda un’infusione endovenosa di adrenalina con aggiustamento della velocità in base alla risposta, in presenza di monitoraggio emodinamico continuo.

Rianimazione cardiopolmonare

Adulti

1 mg di adrenalina per via endovenosa o intraossea, ripetuto ogni 3-5 minuti fino al ripristino della circolazione spontanea. Se somministrato attraverso una via periferica, deve essere seguito da un flush di almeno 20 ml di liquido e dalla sollevazione dell’arto per 10-20 secondi per facilitare il raggiungimento del farmaco alla circolazione centrale.

Popolazione pediatrica

La dose raccomandata di adrenalina per via endovenosa o intraossea nei bambini è di 10 microgrammi/kg. A seconda del peso, potrebbe essere necessario somministrare questa dose con una soluzione di 0,1 mg/ml (cioè una diluizione 1:10 ml del contenuto della fiala). Possono essere somministrate dosi successive di adrenalina ogni 3-5 min. La dose massima singola è di 1 mg.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità alla normativa locale.

Sovradosaggio

Segni

Il sovradosaggio di Adrenalina Bradex 1 mg/ml Soluzione iniettabile provoca agitazione, confusione, pallore, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache e arresto cardiaco.

Trattamento

Il trattamento è principalmente sintomatico e di supporto. È stata utilizzata un’iniezione rapida di un bloccante alfa-adrenergico a rapida azione come la fentolamina, seguita da un beta-bloccante come il propranololo, per contrastare gli effetti pressori e aritmogeni dell’adrenalina. È stato inoltre utilizzato un vasodilatatore a rapida azione come il trinitrato di glicerile.