Adrenalina Bradex 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Adrenalina Bradex 1 mg / ml roztwór do wstrzykiwania

Adrenalina

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują objawy podobne do Twoich, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adrenalina Bradex i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Adrenalina Bradex
3. Jak stosuje się Adrenalina Bradex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adrenalina Bradex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adrenalina Bradex i do czego służy

Adrenalina należy do grupy leków zwanych adrenergikami i dopaminergikami. Adrenalina Bradex stosuje się w nagłych stanach zagrażających życiu, takich jak ciężkie reakcje alergiczne lub zatrzymanie krążenia.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem adrenaliny Bradex

Nie stosuj adrenaliny Bradex:

• jeśli jesteś uczulony na adrenaliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem, jeśli:

• jesteś osobą starszą
• masz choroby serca, szczególnie dotyczące częstości akcji serca lub dolegasz bólem w klatce piersiowej
• masz choroby mózgu, np. udar mózgu, uszkodzenie mózgu lub chorobę naczyń mózgowych
• masz nadczynność tarczycy, cukrzycę lub jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)
• masz feochromocytom (nowotwór nadnerczy)
• masz niski poziom potasu we krwi lub wysoki poziom wapnia
• masz guza gruczołu krokowego lub chorobę nerek
• jesteś w szoku lub straciłeś dużo krwi
• masz przejść operację z zastosowaniem znieczulenia ogólnego
• masz nadciśnienie tętnicze
• masz miażdżycę, czyli zwężenie i stwardnienie naczyń krwionośnych (lekarz poinformuje Cię o tym)

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie adrenaliny Bradex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Wielu leków może oddziaływać na adrenaliny Bradex, co może znacząco zmienić ich działanie. Do takich leków należą:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemida lub trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, stosowane przy depresji
• glikozydy serca, takie jak digoksyna, stosowane przy niewydolności serca
• guanetydyna, stosowana do szybkiej kontroli ciśnienia tętniczego
• diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd, furosemid
• inhalowane znieczulenia ogólne, takie jak halotan
• leki obniżające lub podnoszące ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, takie jak propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamina
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulinę lub doustne środki obniżające poziom glukozy (np. glipizyda)
• aminofilina i teofilina (leki stosowane w leczeniu astmy)
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych organizmu, takich jak astma lub artretyzm)
• antyhistaminiki (np. difenhydramina), stosowane w leczeniu alergii
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak chloropromazyna, pericyazyna lub flufenazyna
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy
• oksytocyna, stosowana do wywołania porodu w terminie i kontroli krwawienia po porodzie
• każdy środek na kaszel lub przeziębienie (sympatykomimetyki).

Jeśli już przyjmujesz któryś z tych leków, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem adrenaliny Bradex.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Adrenaliny Bradex nie należy stosować w czasie ciąży ani porodu.

Adrenalina wydzielana jest z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem adrenaliny Bradex.

Adrenalina powinna być stosowana w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że będzie to miało zastosowanie, ponieważ nie będziesz się dobrze czuć, aby kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozważeniem tej możliwości.

Adrenalina Bradex zawiera metabisulfit sodu i chlorek sodu

Metabisulfit sodu (jako środek konserwujący) może w pojedynczych przypadkach powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość) i świsty.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (w zasadzie „bezsodowy”).

Adrenalina Bradex może być rozcieńczana chlorkiem sodu 0,9 %. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Adrenalina Bradex

Adrenalina może być wstrzykiwana do mięśnia (dożylowo) lub do kości (wewnątrzkostnie). Przed wstrzyknięciem dożylnym należy ją rozcieńczyć. Nie należy stosować zastrzyku adrenaliny w obszarach takich jak palce rąk lub stóp, uszy, nos czy penis, ponieważ przepływ krwi do tych obszarów może stać się niewystarczający.

Zastrzyk będzie wykonywany przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawkę oraz sposób podania lekarz dobierze indywidualnie, uwzględniając wiek i stan fizyczny pacjenta.

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Adrenalina Bradex

Jest to mało prawdopodobne, ponieważ zastrzyk wykonuje lekarz lub personel pielęgniarski.

Możliwe objawy przedawkowania to: niepokój, dezorientacja, bladość, niepokojąco szybkie tętno w spoczynku (tachykardia), powolne tętno (bradykardia), nieregularne bicie serca (arytmia serca) oraz zatrzymanie krążenia.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem, aby mógł podjąć odpowiednie działania lecznicze.

Jeśli opuściłeś już placówkę medyczną, skontaktuj się z najbliższym szpitalem, lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• ból głowy, zawroty głowy
• uczucie niepokoju, strachu lub niepokoju
• drżenie
• bezsenność, dezorientacja, drażliwość
• zaburzenia nastroju lub zachowania
• suchość w ustach lub nadmierna produkcja śliny
• osłabienie lub pocenie się
• zmiany rytmu i częstości akcji serca
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), tachykardię (nieprawidłowo wysokie tętno w spoczynku), anginę (ból w klatce piersiowej różnej intensywności)
• nadciśnienie tętnicze
• uczucie zimna w ramionach lub nogach
• trudności w oddychaniu
• zmniejszenie apetytu, nudności lub wymioty
• powtarzane wstrzykiwania mogą uszkadzać tkanki w miejscu wstrzyknięcia oraz mogą powodować uszkodzenia kończyn, nerek i wątroby
• trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu
• może wystąpić acidosis metaboliczna (zaburzenie równowagi niektórych składników we krwi)
• nasilenie drżenia i sztywności u pacjentów z chorobą znaną jako zespół parkinsonowski
• krwotok do mózgu
• paraliż połowy ciała
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• obrzęk płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Adrenalina Bradex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i etykiecie ampułki po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Do jednorazowego użytku. W przypadku użycia tylko części zawartości jednej ampułki, pozostałą część roztworu należy wyrzucić.

Nie należy wyjmować ampułki z opakowania, dopóki nie będzie się gotowy do jej użycia.

Po rozcieńczeniu, przygotowany roztwór należy podać jak najszybciej, jednak w żadnym wypadku nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8 °C, 3 godziny w temperaturze 23–27 °C, jeśli był wystawiony na działanie światła, lub 6 godzin w temperaturze 23–27 °C, jeśli był chroniony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy, zmętnienie lub osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Adrenalina Bradex

• Substancją czynną jest adrenalina (epinefryna) w postaci winianu adrenaliny (epinefryny). Każdy 1 ml tego roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci winianu adrenaliny.
• Pozostałe składniki to metabisulfit sodu (E223), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas solny i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adrenalina Bradex to przezroczysty, bezbarwny, sterylny roztwór do wstrzykiwań, w ampułkach szklanych typu I, koloru bursztynowego.

Adrenalina Bradex dostępna jest w opakowaniach zawierających 5, 10, 25 lub 50 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BRADEX S.A.,

ul. 27 Asklipiou

14568 Kryoneri, Grecja, T: +30 2106221801, +30 2106220323, F: +30 2106221802.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

DEMO S.A., 21 km drogi krajowej Ateny-Lamia, 14568 Krioneri, Attika, Grecja, T: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Adrenaline 1:1000 (1 mg / ml) Solution for injection

Niemcy: Epinephrin BRADEX 1 mg / ml Injektionslösung

Węgry: Adrenalin BRADEX 1 mg / ml oldatos injekció

Hiszpania: Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solución inyectable

Francja: ADRENALINE BRADEX 1 mg / mL, solution injectable

Belgia: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml solution injectable

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml οplossing voor injectie

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml Injektionslösung

Luksemburg: ADRENALINE BRADEX 1 mg / mL, solution injectable

Dania: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injektionsvæske, opløsning

Szwecja: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injektionsvätska, lösning

Słowacja: Adrenalin Bradex 1 mg / ml, injekcný roztok

Czechy: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injekcní roztok

Data ostatniej rewizji tej ulotki: 05/2021

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Przygotowanie i sposób stosowania

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono zmianę barwy roztworu.

Powtarzane wstrzykiwania dostrzykowe mogą prowadzić do martwicy tkanek w miejscach wstrzykiwań.

Najlepszym miejscem na wstrzyknięcie i.m. jest część przednio-boczna środkowej trzeciej części uda. Igła używana do wstrzyknięcia musi być wystarczająco długa, aby zagwarantować wstrzyknięcie adrenaliny do mięśnia. Należy unikać wstrzykiwań dośródmięśniowych Adrenalina Bradex 1 mg / ml roztwór do wstrzykiwań w okolice uda z powodu ryzyka martwicy tkanek.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do kwasicy metabolicznej, martwicy nerek oraz oporności na działanie adrenaliny lub tachyfilaksji.

Adrenaliny należy unikać lub stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów, u których stosowano znieczulenie halotanem lub innymi znieczulicami halogenowanymi, ze względu na ryzyko wystąpienia migotania komór.

Adrenaliny nie należy stosować w połączeniu z znieczuleniem miejscowym struktur obwodowych, w tym palców czy płata ucha.

Nie należy mieszać z innymi lekami, chyba że znana jest ich zgodność.

Adrenaliny nie należy stosować w drugiej fazie porodu.

Przypadkowe wstrzyknięcie dożylnego może spowodować krwotok do mózgu z powodu nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego.

Pacjenta należy monitorować jak najszybciej (puls, ciśnienie tętnicze, EKG, pulsoksymetria), aby ocenić odpowiedź na działanie adrenaliny.

Niezgodności

Rozcieńczenie

W celu podania dożylnej Adrenalina Bradex 1 mg / ml roztwór do wstrzykiwań należy rozcieńczyć do stężenia 0,1 mg / ml (rozcieńczenie 1:10 zawartości ampułki) z 0,9% chlorkiem sodu.

Dawkowanie i sposób podania

Adrenalina Bradex 1 mg / ml roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do podania dośródmięśniowego lub wewnątrzkostnego. Do podania dożylnej jedynie po rozcieńczeniu.

Ostra anafilaksja

Droga dośródmięśniowa (i.m.) jest drogą z wyboru u większości osób, którym należy podać adrenaliny w leczeniu ostrych reakcji anafilaktycznych, zgodnie z dawkami podanymi w tabeli 1.

Ogólnie zalecana dawka adrenaliny to 0,01 mg na kilogram masy ciała (10 mikrogramów/kg).

U dorosłych, zalecana dawka adrenaliny to zazwyczaj 0,5 mg (500 mikrogramów).

U dzieci, gdy nie znamy masy ciała, można skorzystać z poniższej tabeli, która przedstawia zalecane dawki w zależności od wieku:

Tabela 1. Dawki wstrzykiwania i.m. adrenaliny (epinefryny) BP 1 mg / ml w ciężkiej reakcji anafilaktycznej

W przypadku pacjenta w stanie krytycznym, gdy istnieje rzeczywiste wątpliwość dotycząca wystarczającej krążenia i wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia i.m., Adrenalina Bradex 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może być podawana za pomocą wstrzyknięcia i.v.

Adrenalina dożylne powinno podawać wyłącznie personel doświadczony w stosowaniu i doborze dawek wazopresyjnych w codziennej praktyce klinicznej (patrz punkt 4.4 ulotki). W przypadku adrenaliny dożylnej dawkę należy dostosować w bolusach po 50 mikrogramów w zależności od odpowiedzi. Tę dawkę można podawać wyłącznie w postaci roztworu o stężeniu 0,1 mg/ml (czyli rozcieńczenia 1:10 ml zawartości fiolki). Nierozcieńczony roztwór adrenaliny o stężeniu 1 mg/ml nie powinien być podawany dożylnie. W przypadku potrzeby powtarzania dawek adrenaliny zaleca się przewody dożylne adrenaliny z możliwością regulacji szybkości podawania w zależności od odpowiedzi, przy jednoczesnym ciągłym monitorowaniu hemodynamicznym.

Odrodzanie krążeniowo-oddechowe

Dorośli

1 mg adrenaliny dożylne lub wewnątrzkoskowo powtarzane co 3–5 minut aż do odzyskania samoistnego krążenia. Jeżeli wstrzykuje się przez obwodowy dostęp, należy go spłukać co najmniej 20 ml płynu i unieść kończynę na 10–20 sekund, aby ułatwić dotarcie leku do krążenia ogólnego.

Populacja pediatryczna

Zalecana dawka dożylna lub wewnątrzkoskowa adrenaliny u dzieci to 10 mikrogramów/kg masy ciała. W zależności od masy ciała, tę dawkę może być konieczne podawać w postaci roztworu o stężeniu 0,1 mg/ml (czyli rozcieńczenia 1:10 ml zawartości fiolki). Kolejne dawki adrenaliny można podawać co 3–5 minut. Maksymalna pojedyncza dawka to 1 mg.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie Adrenalina Bradex 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powoduje niepokój, dezorientację, bladość, tachykardię, bradykardię, zaburzenia rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia.

Leczenie

Leczenie jest głównie objawowe i wspomagające. Stosowano szybkie wstrzyknięcie szybko działającego blokera receptorów alfa-adrenergicznych, takiego jak fentolamina, a następnie beta-blokera, takiego jak propranolol, w celu przeciwdziałania działaniom na ciśnienie i arytmogenności adrenaliny. Zastosowano również szybko działający lek rozszerzający naczynia, taki jak nitrogliceryna.