Адреналин Брадекс 1 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адреналин Брадекс 1 мг/мл раствор для инъекций

Адреналин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адреналин Брадекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Адреналина Брадекс
3. Как применяют Адреналин Брадекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адреналина Брадекс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адреналин Брадекс и для чего он применяется

Адреналин относится к группе лекарственных средств, называемых адренергиками и допаминергиками. Адреналин Брадекс применяется при потенциально опасных для жизни неотложных состояниях, таких как тяжелые аллергические реакции или остановка сердца.

2. Что нужно знать перед введением Адреналина Брадекс

Не используйте Адреналин Брадекс:

• если у вас аллергия на адреналин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением, если:

• вы пожилого возраста
• у вас имеются заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений, или у вас боли в груди
• у вас имеются заболевания головного мозга, например, инсульт, повреждение мозга или заболевания сосудов мозга
• у вас гипертиреоз, сахарный диабет или глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников)
• у вас низкий уровень калия в крови или высокий уровень кальция
• у вас опухоль предстательной железы или заболевание почек
• вы находитесь в состоянии шока или потеряли большое количество крови
• вам предстоит хирургическая операция под общей анестезией
• у вас артериальная гипертензия
• у вас атеросклероз — сужение и уплотнение кровеносных сосудов (врач сообщит вам об этом)

Обратитесь к врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство.

Применение Адреналина Брадекс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарства.

Многие лекарственные средства могут взаимодействовать с Адреналином Брадекс, что может значительно изменить его действие. К ним относятся:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, или трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин, амитриптилин, применяемые при депрессии
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин, применяемые при сердечной недостаточности
• гуанетидин, применяемый для быстрого контроля артериального давления
• диуретики, такие как гидрохлортиазид, фуросемид
• ингаляционные общие анестетики, такие как галотан
• лекарства, повышающие или понижающие артериальное давление, включая бета-блокаторы, такие как пропранолол, атенолол, бисопролол, фентоламин
• антидиабетические средства, такие как инсулин или пероральные гипогликемические препараты (например, глипизид)
• аминофиллин и теофиллин (препараты, применяемые при лечении астмы)
• кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных заболеваний организма, таких как астма или артрит)
• антигистаминные средства, такие как дифенгидрамин, применяемые при лечении аллергии
• препараты, применяемые при психических заболеваниях, такие как хлорпромазин, перициазин или флупhenазин
• препараты, применяемые при гипотиреозе
• окситоцин, применяемый для стимуляции родов и контроля кровотечения после родов
• любые средства от кашля или простуды (симпатомиметики).

Если вы уже принимаете какие-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом перед введением Адреналина Брадекс.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Адреналин Брадекс не должен применяться во время беременности или родов.

Адреналин выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением Адреналина Брадекс.

Адреналин следует применять во время беременности и лактации только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это применимо, поскольку вы не будете чувствовать себя достаточно хорошо, чтобы управлять транспортными средствами или механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом перед принятием такого решения.

Адреналин Брадекс содержит метабисульфит натрия и хлорид натрия

Метабисульфит натрия (в качестве консерванта) в редких случаях может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность) и одышку.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (по существу, «без содержания натрия»).

Адреналин Брадекс можно разводить в 0,9 % растворе хлорида натрия. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применяют Адреналин Брадекс

Адреналин может вводиться в мышцу (внутримышечно) или в кость (внутрикостно). Перед введением в вену его необходимо развести. Инъекции адреналина не должны применяться в таких областях, как пальцы рук или ног, уши, нос или половой член, поскольку кровоснабжение этих зон может стать недостаточным.

Препарат вводит обученный медицинский персонал. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и способ введения в зависимости от вашего возраста и физического состояния.

Если вы считаете, что вам ввели больше Адреналина Брадекс, чем следовало

Это маловероятно, поскольку инъекцию вам вводит врач или медицинская сестра.

Возможные признаки передозировки включают беспокойство, спутанность сознания, бледность, аномально высокую частоту сердечных сокращений в состоянии покоя (тахикардию), медленный пульс (брадикардию), нерегулярный сердечный ритм (аритмию) и остановку сердца.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, чтобы он мог назначить соответствующее лечение.

Если вы уже покинули медицинское учреждение, свяжитесь с ближайшей больницей, врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• головная боль, головокружение
• чувство тревоги, страха или беспокойства
• дрожь
• бессонница, спутанность сознания, раздражительность
• нарушение настроения или поведения
• сухость во рту или чрезмерное слюноотделение
• слабость или потливость
• нарушение ритма и частоты сердца
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), тахикардия (патологически повышенная частота сердечных сокращений в состоянии покоя), стенокардия (грудная боль различной интенсивности)
• артериальная гипертензия
• ощущение холода в руках или ногах
• затруднённое дыхание
• снижение аппетита, тошнота или рвота
• повторные инъекции могут повредить ткани в месте введения, а также вызвать повреждение конечностей, почек и печени
• затруднение мочеиспускания, задержка мочи
• может развиваться метаболический ацидоз (нарушение баланса определённых компонентов крови)
• усиление дрожания и мышечной ригидности у пациентов с заболеванием, известным как паркинсонизм
• кровоизлияние в мозг
• паралич одной половины тела
• повышение уровня сахара в крови
• снижение уровня калия в крови
• лёгочный отёк

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Адреналина Брадекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке ампулы после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Ампулы храните в наружной упаковке для защиты от света.

Для однократного применения. Если используется только часть содержимого ампулы, оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Не извлекайте ампулу из упаковки до момента непосредственного использования.

После разведения готовый к применению раствор следует вводить как можно скорее, но ни в коем случае не хранить более 24 часов при 2–8 °C, более 3 часов при 23–27 °C при наличии света или более 6 часов при 23–27 °C в защищённых от света условиях.

Не используйте данный препарат, если вы заметили изменение цвета, помутнение или наличие осадка.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адреналин Брадекс

• Действующее вещество — адреналин (эпинефрин) в виде виннокаменной соли адреналина (эпинефрина). Каждый 1 мл этого раствора для инъекций содержит 1 мг адреналина (эпинефрина) в виде виннокаменной соли адреналина.
• Прочие компоненты: метабисульфит натрия (Е223), хлорид натрия, вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адреналин Брадекс представляет собой прозрый, бесцветный, стерильный раствор для инъекций, во флаконах из бесцветного стекла I типа коричневого цвета.

Адреналин Брадекс доступен в упаковках по 5, 10, 25 или 50 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

BRADEX S.A.,

улица Асклепиу, 27

14568 Крионери, Греция, Т: +30 2106221801, +30 2106220323, Ф: +30 2106221802.

Производитель:

DEMO S.A., 21-й км национальной трассы Афины–Ламия, 14568 Крионери, Аттика, Греция, Т: +30 210 8161802, Ф: +30 210 8161587.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания: Adrenaline 1:1000 (1 мг / мл) Solution for injection

Германия: Epinephrin BRADEX 1 мг / мл Injektionslösung

Венгрия: Adrenalin BRADEX 1 мг / мл oldatos injekció

Испания: Adrenalina Bradex 1 мг / мл Solución inyectable

Франция: ADRENALINE BRADEX 1 мг / мл, solution injectable

Бельгия: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 мг / мл solution injectable

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 мг / мл οplossing voor injectie

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 мг / мл Injektionslösung

Люксембург: ADRENALINE BRADEX 1 мг / мл, solution injectable

Дания: Adrenalin Bradex 1 мг / мл injektionsvæske, opløsning

Швеция: Adrenalin Bradex 1 мг / мл injektionsvätska, lösning

Словакия: Adrenalin Bradex 1 мг / мл, injekčný roztok

Чехия: Adrenalin Bradex 1 мг / мл injekční roztok

Дата последнего обновления данной инструкции: 05/2021

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и обращение

Не используйте этот препарат, если заметили изменение цвета.

Многократное местное применение может вызвать некроз в местах инъекций.

Оптимальным местом для внутримышечной инъекции является переднебоковая область средней трети бедра. Используемая для инъекции игла должна быть достаточно длинной, чтобы обеспечить введение адреналина непосредственно в мышцу. Внутримышечные инъекции Адреналин Брадекс 1 мг / мл раствор для инъекций в бедра следует избегать из-за риска развития некроза тканей.

Длительное применение может вызвать метаболический ацидоз, почечный некроз и резистентность к адреналину или тахифилаксию.

Адреналин следует избегать или применять с особой осторожностью у пациентов, которым проводилась анестезия галотаном или другими галогенированными анестетиками, из-за риска развития желудочковой фибрилляции.

Адреналин не следует применять в сочетании с местной анестезией периферических структур, включая пальцы и мочки ушей.

Не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением случаев, когда совместимость известна.

Адреналин не следует применять во втором периоде родов.

Случайная внутрисосудистая инъекция может вызвать внутричерепное кровоизлияние из-за резкого повышения артериального давления.

Пациент должен быть под контролем как можно скорее (пульс, артериальное давление, ЭКГ, пульсовая оксиметрия) для оценки реакции на адреналин.

Несовместимости

Разведение

Для внутривенного введения Адреналин Брадекс 1 мг / мл раствор для инъекций должен быть разведён до концентрации 0,1 мг / мл (разведение 1:10 содержимого ампулы) с 0,9 % раствором хлорида натрия.

Способ применения и дозировка

Адреналин Брадекс 1 мг / мл раствор для инъекций предназначен для внутримышечного или внутрикостного введения. Для внутривенного введения — только после разведения.

Острая анафилаксия

Внутримышечный (в/м) путь введения является предпочтительным у большинства пациентов, которым необходимо введение адреналина для лечения острой анафилаксии, в соответствии с дозами, указанными в таблице 1.

Как правило, рекомендуемая доза адреналина составляет 0,01 мг на килограмм массы тела (10 микрограммов/кг).

У взрослых стандартная рекомендуемая доза адреналина составляет 0,5 мг (500 микрограммов).

У детей, когда масса тела неизвестна, можно воспользоваться следующей таблицей, в которой указаны рекомендуемые дозы в зависимости от возраста:

Таблица 1. Дозы внутримышечного введения адреналина (эпинефрина) BP 1 мг / мл при тяжелой анафилактической реакции

Когда пациент находится в критическом состоянии и существует реальная неуверенность в достаточности кровообращения и всасывания в месте внутримышечной инъекции, Адреналин Брадекс 1 мг/мл раствор для инъекций может быть введен внутривенно (в/в).

Внутривенный адреналин должен вводить только медицинский персонал, имеющий опыт применения и дозирования вазопрессоров в клинической практике (см. раздел 4.4 ИЛ). При внутривенном введении адреналина доза должна корректироваться болюсами по 50 мкг в зависимости от ответа организма. Такая доза может вводиться только с использованием раствора 0,1 мг/мл (то есть разведения в соотношении 1:10 мл содержимого ампулы). Неразбавленный раствор адреналина 1 мг/мл не должен применяться внутривенно. При необходимости повторного введения адреналина рекомендуется внутривенная инфузия адреналина с регулированием скорости введения в зависимости от ответа организма при условии непрерывного гемодинамического контроля.

Реанимация сердечно-легочная

Взрослые

1 мг адреналина внутривенно или внутрикостно, повторять каждые 3–5 минут до восстановления спонтанного кровообращения. При введении по периферическому венозному доступу необходимо промыть линию не менее чем 20 мл жидкости и поднять конечность на 10–20 секунд, чтобы способствовать доставке препарата в центральное кровообращение.

Детская популяция

Рекомендуемая внутривенная или внутрикостная доза адреналина у детей составляет 10 мкг/кг. В зависимости от массы тела может потребоваться введение дозы с использованием раствора 0,1 мг/мл (то есть разведения в соотношении 1:10 мл содержимого ампулы). Повторные дозы адреналина могут вводиться каждые 3–5 мин. Максимальная однократная доза — 1 мг.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Передозировка

Симптомы

Передозировка Адреналина Брадекс 1 мг/мл раствор для инъекций вызывает беспокойство, спутанность сознания, бледность, тахикардию, брадикардию, сердечные аритмии и остановку сердца.

Лечение

Лечение в основном симптоматическое и поддерживающее. В качестве специфической терапии применяли быстрое введение альфа-адреноблокатора с быстрым действием, например фентоламина, за которым следует бета-блокатор, например пропранолол, с целью нивелирования сосудосуживающего и аритмогенного действия адреналина. Также применяли быстродействующие вазодилататоры, такие как нитроглицерина тринитрат.