Адреналін Агеттант 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адреналін Агеттант 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

(далі — «Адреналін ін'єкційний»)

Епінефрин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адреналін ін'єкційний і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Адреналін ін'єкційний
3. Як застосовувати Адреналін ін'єкційний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адреналіну ін'єкційного
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адреналін для ін'єкцій і для чого його застосовують

Адреналін для ін'єкцій належить до групи лікарських засобів, які називаються адренергічні та допамінергічні агенти.

Цей лікарський засіб застосовується для:

• Лікування серцевого аресту (раптової втрати серцевої функції, дихання та свідомості).
• Лікування гострої анафілаксії у дорослих (серйозного шоку або колапсу, спричинених тяжкою алергічною реакцією).

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Адреналін Агеттант 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Не вводьте Адреналін Агеттант 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до одного з компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), коли доступна альтернативна форма випуску адреналіну або альтернативний вазопресор.

Попередження та обережність

Адреналін Агеттант 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці призначений для терапії в надзвичайних випадках. Після введення необхідне постійне медичне спостереження.

Обережність при застосуванні

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо Ви:

• маєте в анамнезі гіпертиреоз (захворювання щитоподібної залози);
• маєте тяжку ниркову недостатність;
• страждаєте на гіперкальціємію (підвищення концентрації кальцію в крові);
• страждаєте на гіпокаліємію (зниження концентрації калію в крові);
• маєте цукровий діабет;
• маєте захворювання серця або артеріальну гіпертензію;
• маєте ураження головного мозку або склероз артерій мозку;
• маєте глаукому (підвищення тиску в оці);
• маєте захворювання простати;
• є літньою особою;
• перебуваєте вагітністю.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить адреналін, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Застосування Адреналіну Агеттант 0,1 мг/мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Адреналіном Агеттант 0,1 мг/мл розчином для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, включають:

• леткі галогеновані анестетики (газ, що використовується під час анестезії);
• певні антидепресанти;
• ліки для лікування артеріальної гіпертензії, захворювань серця;
• ліки для лікування цукрового діабету.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж Вам вводитимуть цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Застосування Адреналіну Агеттант 0,1 мг/мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Адреналін Агеттант 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить натрій

Цей лікарський засіб містить 35,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному шприці. Це становить 1,77% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати ін'єкційний адреналін

Ін'єкційний адреналін буде введено вам лікарем, медсестрою або іншим медичним працівником. Вони визначать правильну дозу для вас, а також коли та як її слід застосовувати.

У разі потенційно смертельних алергічних реакцій (гостра анафілаксія):

Дорослим вводять дозу 0,05 мг (0,5 мл розчину адреналіну 1:10 000) стільки разів, скільки потрібно, щоб досягти бажаної відповіді.

У разі зупинки серця:

Дорослі: вводять 1 мг (10 мл розчину адреналіну 1:10 000) у вену або в кістку кожні 3–5 хвилин, доки серце не почне працювати.

Діти з масою тіла понад 5 кг: вводять 10 мкг/кг (0,1 мл/кг розчину адреналіну 1:10 000) у вену або в кістку кожні 3–5 хвилин, доки серце не почне працювати.

Цей лікарський засіб не підходить для введення дози менше 0,5 мл і тому його не слід застосовувати новонародженим або дітям з масою тіла менше 5 кг.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони спостерігаються не у всіх осіб.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

• тривога;
• задишка (утруднене дихання);
• хвилювання;
• страх;
• пітливість;
• серцебиття (нерегулярне або прискорене серцебиття);
• тахікардія (підвищена частота серцевих скорочень);
• блідість;
• тремтіння;
• слабкість;
• запаморочення;
• головний біль;
• нудота;
• блювота;
• холодні кінцівки;
• галюцинації;
• синкопи;
• гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові);
• гіпокаліємія (знижений рівень калію в крові);
• метаболічний ацидоз (підвищення кислотності крові);
• мідріаз (розширення зіниць).

При високих дозах або у пацієнтів, чутливих до адреналіну, побічні ефекти можуть бути такими:

• аритмія серця (нерегулярне серцебиття/зупинка серця);
• артеріальна гіпертензія (із ризиком крововиливу в мозок);
• судинний спазм (звуження кровоносних судин, наприклад, шкірних, у кінцівках або нирках);
• гостра стенокардія;
• ризик гострого інфаркту міокарда.

Повторні місцеві ін'єкції можуть призводити до некрозу (пошкодження тканин) у місцях ін'єкції через судинний спазм (звуження кровоносних судин).

У всіх випадках після введення ін'єкційної адреналіну необхідне медичне спостереження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адреналіну для ін'єкцій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця. Це повинні перевірити ваш лікар або медсестра.

Зберігайте в алюмінієвому пакеті, щоб захистити від світла та кисню.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не відкривайте алюмінієвий пакет до моменту використання.

Після відкриття пакета препарат слід використати негайно.

Не заморожуйте.

Не використовуйте гострі предмети для відкриття пакета.

Не слід застосовувати Адреналін для ін'єкцій, якщо він був частково використаний або має видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не потребуєте. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ін'єкційного розчину адреналіну

Діюча речовина — епінефрин (адреналін):

Кожен мл ін'єкційного розчину містить 0,1 мг епінефрину (адреналіну) у вигляді винограднокислого адреналіну.

Кожен попередньо заповнений шприц об'ємом 10 мл містить 1 мг епінефрину (адреналіну) у вигляді винограднокислого адреналіну.

Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ін'єкційний розчин адреналіну — прозора безбарвна рідина у попередньо заповненому шприці з поліпропілену об'ємом 10 мл, окремо упакованому в прозорий блистер і загорнутому в алюмінієву фольгу.

Попередньо заповнені шприци доступні в упаковках по 1 та 10 шприців.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
ФРАНЦІЯ

Виробник:

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
ФРАНЦІЯ

Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
ФРАНЦІЯ

Місцевий представник:

AGUETTANT IBERICA
C/ Baldini Reixac, 4-8, Torre I, 4º08028, Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2024 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Ін'єкційний розчин адреналіну внутрішньовенно може вводитися лише особами, які мають досвід у застосуванні та коригуванні дози вазопресорів у своїй клінічній практиці.

Кардіопульмональна реанімація:

10 мл розчину 1:10 000 (1 мг) внутрішньовенно або внутрішньокістково, повторно кожні 3–5 хвилин до відновлення спонтанного кровообігу.

Ендобронхіальне введення слід застосовувати лише як останній засіб, якщо немає доступу до інших шляхів введення, у дозі 20–25 мл розчину 1:10 000 (2–2,5 мг).

При зупинці серця після кардіальної хірургічної операції адреналін слід вводити внутрішньовенно у дозі 0,5 мл або 1 мл розчину 1:10 000 (50 або 100 мкг) з великою обережністю та коригуванням дози до досягнення ефекту.

Гостра анафілаксія:

Дозу слід коригувати за допомогою внутрішньовенних болюсів по 0,5 мл розчину 1:10 000 (0,05 мг) залежно від реакції організму.

Адреналін Агеттант 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не рекомендовано для внутрішньом'язового застосування при гострій анафілаксії. Для внутрішньом'язового введення слід використовувати розчин із концентрацією 1 мг/мл (1:1000).

Педіатрична популяція:

Цей лікарський засіб не підходить для введення дози менше 0,5 мл і тому не повинен застосовуватися внутрішньовенно або внутрішньокістково новонародженим та дітям із масою тіла менше 5 кг.

Зупинка серця у дітей:

Внутрішньовенно або внутрішньокістково (лише для дітей із масою понад 5 кг): 0,1 мл/кг розчину 1:10 000 (10 мкг/кг) до максимальної одноразової дози 10 мл розчину 1:10 000 (1 мг), повторно кожні 3–5 хвилин до відновлення спонтанного кровообігу.

Ендобронхіальне введення (у будь-якому діапазоні ваги) слід застосовувати лише як останній засіб, якщо немає доступу до інших шляхів введення, у дозі 1 мл/кг розчину 1:10 000 (100 мкг/кг) до максимальної одноразової дози 25 мл розчину 1:10 000 (2,5 мг).

Дотримуйтесь суворо наступного протоколу:

Попередньо заповнений шприц призначений для застосування одним пацієнтом. Після використання шприц слід відкинути. Не використовувати повторно.

Перед введенням препарат необхідно візуально перевірити на наявність частинок та змін кольору. Слід використовувати лише прозорий безбарвний розчин без частинок або осаду.

Препарат не слід застосовувати, якщо пакет або блистер відкриті або якщо пломба безпеки шприца (пластиковий шар у основі ковпачка голки) пошкоджена.

1. Відкрийте алюмінієвий пакет рукою, використовуючи лише наявні прорізи.

Не використовуйте гострі предмети для відкриття пакета.

2. Вийміть попередньо заповнений шприц із стерильного блистра.

3. Натисніть на поршень, щоб звільнити ковпачок. Процес стерилізації може призвести до прилипання ковпачка до корпусу шприца.

4. Відкрутіть ковпачок голки, щоб зламати пломбу. Не торкайтеся конектора Люєр, щоб уникнути забруднення.

5. Переконайтеся, що пломба шприца повністю видалена. Якщо ні, знову надіньте ковпачок і поверніть його ще раз.

6. Видаліть повітря, обережно натискаючи на поршень.

7. Під’єднайте шприц до пристрою для венозного доступу або голки.

Натисніть на поршень, щоб ввести необхідний об’єм.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.