Адреналин Агеттант 0,1 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адреналин Агеттант 0,1 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

(далее — «Адреналин для инъекций»)

Эпинефрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адреналин для инъекций и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Адреналина для инъекций
3. Как применять Адреналин для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адреналина для инъекций
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое инъекционный адреналин и для чего он применяется

Инъекционный адреналин относится к группе лекарственных средств, называемых адренергическими и допаминергическими агентами.

Этот препарат применяется для:

• Лечения остановки сердца (внезапной потери сердечной функции, дыхания и сознания).
• Лечения острой анафилаксии у взрослых (тяжелого шока или коллапса, вызванных тяжелой аллергической реакцией).

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут инъекционный Адреналин

Вам не должны вводить инъекционный Адреналин

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к одному из компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6), когда имеется альтернативная лекарственная форма адреналина или альтернативный вазопрессор.

Предупреждения и меры предосторожности

Инъекционный Адреналин показан для экстренного лечения. После введения требуется постоянное медицинское наблюдение.

Меры предосторожности при применении

Риск развития нежелательных эффектов возрастает, если у Вас:

• имеется в анамнезе гипертиреоз (заболевание щитовидной железы);
• тяжёлая почечная недостаточность;
• гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови);
• гипокалиемия (сниженная концентрация калия в крови);
• сахарный диабет;
• заболевания сердца или артериальная гипертензия;
• поражение головного мозга или атеросклероз сосудов головного мозга;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• нарушения со стороны предстательной железы;
• пожилой возраст;
• беременность.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит адреналин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение инъекционного Адреналина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

К лекарственным средствам, которые могут взаимодействовать с инъекционным Адреналином, относятся:

• летучие галогенированные анестетики (газ, используемый во время анестезии);
• некоторые антидепрессанты;
• препараты для лечения артериальной гипертензии, заболеваний сердца;
• препараты для лечения сахарного диабета.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете у себя беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение инъекционного Адреналина не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Инъекционный Адреналин содержит натрий

Данный препарат содержит 35,4 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом шприце. Это составляет 1,77% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как вводят инъекционный Адреналин Агеттант

Инъекционный Адреналин Агеттант вводят вам врач, медсестра или другой медицинский работник. Они же определят правильную дозу, а также время и способ введения.

В случае потенциально смертельных аллергических реакций (острая анафилаксия):

Взрослым вводят дозу 0,05 мг (0,5 мл раствора адреналина 1:10 000) столько раз, сколько необходимо для достижения желаемого эффекта.

В случае остановки сердца:

Взрослым: вводят 1 мг (10 мл раствора адреналина 1:10 000) внутривенно или в кость каждые 3–5 минут до возобновления работы сердца.

Детям с массой тела более 5 кг: вводят 10 мкг/кг (0,1 мл/кг раствора адреналина 1:10 000) внутривенно или в кость каждые 3–5 минут до возобновления работы сердца.

Этот препарат не подходит для введения дозы менее 0,5 мл и поэтому не должен применяться у новорождённых или детей с массой тела менее 5 кг.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

• тревожность;
• одышка (затруднённое дыхание);
• нервозность;
• страх;
• потливость;
• сердцебиение (нерегулярное или учащённое сердцебиение);
• тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений);
• бледность;
• дрожь;
• слабость;
• головокружение;
• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• ощущение холода в конечностях;
• галлюцинации;
• обмороки;
• гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови);
• гипокалиемия (сниженный уровень калия в крови);
• метаболический ацидоз (повышение кислотности крови);
• мидриаз (расширение зрачка).

При высоких дозах или у пациентов, чувствительных к адреналину, побочные эффекты могут быть следующими:

• нарушение сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение/остановка сердца);
• артериальная гипертензия (с риском кровоизлияния в мозг);
• вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов, например, кожных, в конечностях или почках);
• острая стенокардия;
• риск острого инфаркта миокарда.

Многократные местные инъекции могут вызывать некроз (повреждение тканей) в местах введения в результате вазоконстрикции (сужения кровеносных сосудов).

Во всех случаях после введения инъекционного раствора Адреналина Агеттант требуется медицинское наблюдение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение инъекционного раствора адреналина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца. Ваш врач или медсестра проверят это.

Храните препарат в алюминиевом пакете для защиты от света и кислорода.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не вскрывайте алюминиевый пакет до момента использования.

После вскрытия пакета препарат необходимо использовать немедленно.

Не замораживать.

Не используйте острые предметы для вскрытия пакета.

Не следует применять инъекционный раствор адреналина, если он был частично использован или имеет видимые признаки порчи.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав инъекционного адреналина

Действующее вещество — эпинефрин (адреналин):

Каждый мл инъекционного раствора содержит 0,1 мг эпинефрина (адреналина) в виде виннокислого адреналина.

Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 10 мл содержит 1 мг эпинефрина (адреналина) в виде виннокислого адреналина.

Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Инъекционный адреналин — прозрачный бесцветный раствор в предварительно заполненном шприце из полипропилена объёмом 10 мл, упакованном индивидуально в прозрачную блистерную упаковку и помещённом в алюминиевый пакет.

Предварительно заполненные шприцы выпускаются в коробках по 1 и 10 шт.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
ФРАНЦИЯ

Производитель:

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
ФРАНЦИЯ

Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
ФРАНЦИЯ

Местный представитель:

AGUETTANT IBERICA
C/ Baldini Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028, Барселона, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенный адреналин должен вводиться только теми специалистами, которые имеют опыт применения и подбора доз вазопрессоров в своей повседневной клинической практике.

Реанимация сердечно-лёгочной деятельности:

10 мл раствора 1:10 000 (1 мг) внутривенно или внутрикостно, повторять каждые 3–5 минут до восстановления спонтанного кровообращения.

Эндонтрахеальное введение допускается только как крайняя мера при недоступности других путей введения, в дозе 20–25 мл раствора 1:10 000 (2–2,5 мг).

При остановке сердца после кардиохирургической операции адреналин следует вводить внутривенно с особой осторожностью в дозе 0,5 мл или 1 мл раствора 1:10 000 (50 или 100 мкг), корректируя дозу до достижения эффекта.

Острая анафилаксия:

Дозу подбирают с помощью внутривенных болюсных введений по 0,5 мл раствора 1:10 000 (0,05 мг) в зависимости от ответа организма.

Адреналин 0,1 мг/мл (1:10 000) раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце не рекомендуется для внутримышечного применения при острой анафилаксии. Для внутримышечного введения следует использовать раствор концентрацией 1 мг/мл (1:1000).

Детская популяция:

Данный препарат не подходит для введения дозы менее 0,5 мл и поэтому не должен применяться внутривенно или внутрикостно у новорождённых и детей с массой тела менее 5 кг.

Остановка сердца у детей:

Внутривенно или внутрикостно (только для детей с массой более 5 кг): 0,1 мл/кг раствора 1:10 000 (10 мкг/кг), максимальная однократная доза — 10 мл раствора 1:10 000 (1 мг), повторять каждые 3–5 минут до восстановления спонтанного кровообращения.

Эндонтрахеальное введение (при любом весе) допускается только как крайняя мера при недоступности других путей введения, в дозе 1 мл/кг раствора 1:10 000 (100 мкг/кг), максимальная однократная доза — 25 мл раствора 1:10 000 (2,5 мг).

Строго соблюдайте следующий протокол:

Предварительно заполненный шприц предназначен для одного пациента. Утилизируйте шприц после использования. Не подлежит повторному использованию.

Перед введением препарат необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Использовать следует только прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий частиц и осадка.

Препарат нельзя использовать, если алюминиевый пакет или блистер вскрыты, или если защитная пломба шприца (пластиковый слой у основания колпачка иглы) повреждена.

1. Откройте алюминиевый пакет рукой, используя только надрез(ы).

Не используйте острые предметы для вскрытия пакета.

1. Извлеките предварительно заполненный шприц из стерильной блистерной упаковки.

2. Нажмите на поршень, чтобы освободить пробку. В процессе стерилизации пробка могла прилипнуть к корпусу шприца.

1. Отвинтите колпачок иглы, чтобы сломать защитную пломбу. Не прикасайтесь к оголённому соединению Луэр, чтобы избежать загрязнения.

1. Убедитесь, что защитная пломба шприца полностью удалена. В противном случае снова наденьте колпачок и поверните его ещё раз.

2. Удалите воздух, медленно нажимая на поршень.

3. Подсоедините шприц к устройству для доступа в сосудистое русло или игле.

Нажмите на поршень, чтобы ввести необходимый объём.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.