Adrenalina Aguettant 0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adrenalina Aguettant 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita

(D'ora in poi "Adrenalina iniettabile")

Epinefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adrenalina iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adrenalina iniettabile
3. Come usare Adrenalina iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Adrenalina iniettabile
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Adrenalina iniettabile e a cosa serve

Adrenalina iniettabile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti adrenergici e dopaminergici.

Questo medicinale viene utilizzato per:

• Trattamento dell'arresto cardiaco (perdita improvvisa della funzione cardiaca, respiratoria e della coscienza).
• Trattamento dell'anafilassi acuta negli adulti (shock o collasso grave causati da una reazione allergica grave).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Adrenalina iniettabile

Non le deve essere somministrata Adrenalina iniettabile

• se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), quando è disponibile una formulazione alternativa di adrenalina o un vasopressore alternativo.

Avvertenze e precauzioni

L'adrenalina iniettabile è indicata per il trattamento di emergenza. È necessaria una sorveglianza medica continua dopo la somministrazione.

Precauzioni per l'uso

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se:

• ha antecedenti medici di ipertiroidismo (malattia della ghiandola tiroidea);
• ha una grave insufficienza renale;
• soffre di ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue);
• soffre di ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue);
• soffre di diabete mellito;
• ha una cardiopatia o ipertensione arteriosa;
• ha un danno cerebrale o indurimento delle arterie cerebrali;
• ha il glaucoma (aumento della pressione oculare);
• ha disturbi della prostata;
• è un paziente anziano;
• è in stato di gravidanza.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene adrenalina, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Adrenalina iniettabile con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I medicinali che possono interagire con Adrenalina iniettabile includono:

• anestetici alogenati volatili (gas utilizzati durante l'anestesia);
• alcuni antidepressivi;
• farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle patologie cardiache;
• farmaci per il trattamento del diabete.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La somministrazione di Adrenalina iniettabile non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Adrenalina iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene 35,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni siringa. Ciò corrisponde al 1,77% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Adrenalina iniettabile

Adrenalina iniettabile le verrà somministrata dal medico, dall'infermiere o da altro personale sanitario. Sarà loro responsabilità stabilire la dose corretta, nonché il momento e la modalità di somministrazione.

In caso di reazioni allergiche potenzialmente letali (anafilassi acuta):

Nei adulti verrà somministrata una dose di 0,05 mg (0,5 ml della soluzione 1:10.000 di adrenalina), tante volte quanto necessario fino al raggiungimento della risposta desiderata.

In caso di arresto cardiaco:

Adulti: viene somministrato 1 mg (10 ml della soluzione 1:10.000 di adrenalina) in una vena o all'interno dell'osso ogni 3-5 minuti finché il cuore non ricomincia a funzionare.

Bambini con peso superiore a 5 kg: vengono somministrati 10 microgrammi/kg (0,1 ml/kg della soluzione 1:10.000 di adrenalina) in una vena o all'interno di un osso ogni 3-5 minuti finché il cuore non ricomincia a funzionare.

Questo medicinale non è adatto per la somministrazione di dosi inferiori a 0,5 ml e pertanto non dovrebbe essere utilizzato in neonati o bambini con peso corporeo inferiore a 5 kg.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• ansia;
• dispnea (difficoltà respiratorie);
• irrequietezza;
• paura;
• sudorazione;
• palpitazioni (battito cardiaco irregolare o accelerato);
• tachicardia (frequenza cardiaca aumentata);
• pallore;
• tremori;
• debolezza;
• capogiri;
• cefalea;
• nausea;
• vomito;
• freddo agli arti;
• allucinazioni;
• sincope;
• iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue);
• ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue);
• acidosi metabolica (aumento dell'acidità nel sangue);
• midriasi (dilatazione della pupilla).

A dosi elevate o in pazienti sensibili all'adrenalina, gli effetti indesiderati sono:

• aritmia cardiaca (battiti cardiaci irregolari/arresto cardiaco);
• ipertensione arteriosa (con rischio di emorragia cerebrale);
• vasocostrizione (restringimento dei vasi sanguigni, ad esempio cutanei, negli arti o nei reni);
• angina pectoris acuta;
• rischio di infarto miocardico acuto.

Iniezioni locali ripetute possono causare necrosi (danno tissutale) nei siti di iniezione, come conseguenza della vasocostrizione (restringimento dei vasi sanguigni).

In tutti i casi, è necessaria la supervisione medica dopo la somministrazione di adrenalina iniettabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione dell'adrenalina iniettabile

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non somministrare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. Il medico o l'infermiere verificheranno questo aspetto.

Conservare nella busta di alluminio per proteggerla dalla luce e dall'ossigeno.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non aprire la busta di alluminio fino al momento dell'uso.

Dopo l'apertura della busta, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Non congelare.

Non utilizzare oggetti appuntiti per aprire la busta.

Non somministrare adrenalina iniettabile se è stata parzialmente utilizzata o se presenta segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adrenalina iniettabile

Il principio attivo è l’epinefrina (adrenalina):

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,1 mg di epinefrina (adrenalina), sotto forma di tartrato di adrenalina.

Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 1 mg di epinefrina (adrenalina), sotto forma di tartrato di adrenalina.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adrenalina iniettabile è una soluzione incolore e trasparente contenuta in una siringa preriempita in polipropilene da 10 ml, confezionata singolarmente in un blister trasparente e racchiusa in una busta di alluminio.

Le siringhe preriempite sono disponibili in confezioni da 1 e da 10 siringhe.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

FRANCIA

Produttore:

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

FRANCIA

Laboratoire Aguettant

Lieu Dit Chantecaille

07340 Champagne

FRANCIA

Rappresentante locale:

AGUETTANT IBERICA

C/ Baldini Reixac, 4-8, Torre I, 4º08028, Barcellona-Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

L’adrenalina per via endovenosa deve essere somministrata soltanto da personale con esperienza nell’uso e nell’aggiustamento del dosaggio dei vasopressori nella propria pratica clinica abituale.

Rianimazione cardiopolmonare:

10 ml di soluzione 1:10.000 (1 mg), per via endovenosa o intraossea, da ripetere ogni 3-5 minuti fino al ritorno della circolazione spontanea.

L’uso endotracheale deve essere impiegato solo come ultima risorsa, qualora nessun’altra via di somministrazione sia accessibile, alla dose di 20 a 25 ml di soluzione 1:10.000 (2-2,5 mg).

In caso di arresto cardiaco dopo un intervento chirurgico cardiaco, l’adrenalina deve essere somministrata per via endovenosa con molta cautela, alla dose di 0,5 ml o 1 ml di soluzione 1:10.000 (50 o 100 microgrammi), aggiustando il dosaggio fino al raggiungimento dell’effetto desiderato.

Anafilassi acuta:

Aggiustare il dosaggio mediante boli endovenosi di 0,5 ml di soluzione 1:10.000 (0,05 mg) in base alla risposta clinica.

Adrenalina 0,1 mg/ml (1:10.000) soluzione iniettabile in siringa preriempita non è raccomandata per uso intramuscolare nei casi di anafilassi acuta. Per la somministrazione intramuscolare deve essere utilizzata una soluzione da 1 mg/ml (1:1000).

Popolazione pediatrica:

Questo medicinale non è adatto per somministrare dosi inferiori a 0,5 ml e pertanto non deve essere utilizzato per via endovenosa o intraossea in neonati e bambini con peso corporeo inferiore a 5 kg.

Arresto cardiaco nei bambini:

Via endovenosa o intraossea (solo per bambini con peso superiore a 5 kg): 0,1 ml/kg di soluzione 1:10.000 (10 microgrammi/kg), fino a una dose massima singola di 10 ml di soluzione 1:10.000 (1 mg), da ripetere ogni 3-5 minuti fino al ritorno della circolazione spontanea.

L’uso endotracheale (in qualsiasi range di peso) deve essere impiegato solo come ultima risorsa, qualora nessun’altra via di somministrazione sia accessibile, alla dose di 1 ml/kg di soluzione 1:10.000 (100 microgrammi/kg), fino a una dose massima singola di 25 ml di soluzione 1:10.000 (2,5 mg).

Seguire rigorosamente il seguente protocollo:

La siringa preriempita è destinata a un singolo paziente. Smaltire la siringa dopo l’uso. Non riutilizzare.

Il prodotto deve essere ispezionato visivamente alla ricerca di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. Utilizzare soltanto soluzioni trasparenti, incolori e prive di particelle o precipitati.

Il prodotto non deve essere utilizzato se la busta o il blister sono stati aperti o se il sigillo di sicurezza della siringa (strato di plastica alla base del cappuccio dell’estremità) è rotto.

1. Aprire la busta di alluminio a mano, utilizzando esclusivamente la/de fessura/e.

Non utilizzare oggetti appuntiti per aprire la busta.

1. Rimuovere la siringa preriempita dal blister sterile.

2. Premere lo stantuffo per staccare il tappo. Il processo di sterilizzazione può aver causato l’adesione del tappo al corpo della siringa.

1. Svitate il cappuccio dell’estremità per rompere il sigillo di sicurezza. Non toccare il connettore Luer esposto per evitare contaminazioni.

1. Verificare che il sigillo di sicurezza della siringa sia stato completamente rimosso. In caso contrario, reinserire il cappuccio e svitarlo nuovamente.

2. Espellere l’aria spingendo delicatamente lo stantuffo.

3. Collegare la siringa al dispositivo di accesso vascolare o all’ago.

Spingere lo stantuffo per iniettare il volume necessario.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.