Adrenalin Aguettant 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Adrenalina Aguettant 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

(Dalej w tekście „Adrenalina do wstrzykiwań”)

Epinefrina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozporządzeniem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adrenalina do wstrzykiwań i kiedy jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adrenaliny do wstrzykiwań
3. Jak stosować Adrenalinę do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adrenalinę do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adrenalina inyectable i do czego służy

Adrenalina inyectable należy do grupy leków zwanych lekami adrenergicznymi i dopaminergicznymi.

Ten lek stosuje się do:

• Leczenia zatrzymania krążenia (nagłej utraty czynności serca, oddychania i przytomności).
• Leczenia ostrej anafilaksji u dorosłych (ciężkiego wstrząsu lub załamania organizmu spowodowanego ciężką reakcją alergiczną).

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem adrenaliny

Nie należy stosować adrenaliny wstrzykiwalnej

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), gdy dostępna jest alternatywna postać adrenaliny lub inny wazopresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Adrenalina wstrzykiwalna jest wskazana do leczenia nagłych przypadłości. Wymagana jest ciągła opieka medyczna po podaniu leku.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli:

• masz wywiad choroby tarczycy (nadczynność tarczycy);
• masz ciężką niewydolność nerek;
• cierpisz na hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi);
• cierpisz na hipokaliemię (obniżony poziom potasu we krwi);
• cierpisz na cukrzycę;
• masz chorobę serca lub nadciśnienie tętnicze;
• masz uszkodzenie mózgu lub zacieńczenie tętnic mózgowych;
• cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku);
• masz zaburzenia prostaty;
• jesteś osobą starszą;
• jesteś w ciąży.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera adrenaliny, która może powodować dodatni wynik w testach na doping.

Stosowanie adrenaliny wstrzykiwalnej z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Leki, które mogą oddziaływać z adrenalina wstrzykiwalną, to m.in.:

• lotne znieczulenia halogenowane (gaz stosowany podczas znieczulenia);
• niektóre leki przeciwdepresyjne;
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca;
• leki stosowane w cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podanie adrenaliny wstrzykiwalnej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Adrenalina wstrzykiwalna zawiera sód

Ten lek zawiera 35,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej strzykawce. Odpowiada to 1,77% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak podawać dostrzykowo adrenalina

Adrenalina dostrzykowo będzie podawana przez lekarza, pielęgniarkę lub personel medyczny. Oni ustalą odpowiednią dawkę dla Ciebie oraz decydują, kiedy i w jaki sposób lek ma być podany.

W przypadku potencjalnie śmiertelnych reakcji alergicznych (ostra anafilaksja):

Dorośli: podaje się dawkę 0,05 mg (0,5 ml roztworu adrenaliny 1:10 000) tyle razy, ile będzie konieczne, aż do uzyskania pożądanego efektu.

W przypadku zatrzymania serca:

Dorośli: podaje się 1 mg (10 ml roztworu adrenaliny 1:10 000) do żyły lub do kości co 3–5 minut, aż do ponownego uruchomienia serca.

Dzieci powyżej 5 kg: podaje się 10 mikrogramów/kg (0,1 ml/kg roztworu adrenaliny 1:10 000) do żyły lub do kości co 3–5 minut, aż do ponownego uruchomienia serca.

Ten lek nie nadaje się do podawania dawek mniejszych niż 0,5 ml i dlatego nie powinien być stosowany u noworodków ani u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• niepokój;
• duszność (trudności w oddychaniu);
• pobudzenie nerwowe;
• strach;
• potliwość;
• kołatanie serca (nieregularne lub przyspieszone bicie serca);
• tachykardię (przyspieszone tętno);
• bladość;
• drżenie;
• osłabienie;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• nudności;
• wymioty;
• uczucie zimna w kończynach;
• halucynacje;
• omdlenia;
• hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi);
• hipokaliemię (niski poziom potasu we krwi);
• acidozę metaboliczną (zwiększona kwasowość krwi);
• midriazę (rozszerzenie źrenic).

W dawkach wysokich lub u pacjentów wrażliwych na adrenalina, działania niepożądane to :

• zaburzenia rytmu serca (nieregularne rytm serca/końcowe zatrzymanie serca);
• nadciśnienie tętnicze (z ryzykiem krwotoku mózgu);
• vasoconstrictio (zwężenie naczyń krwionośnych, np. skórnych, w kończynach lub w nerkach);
• ostrą dusznicę bolesną;
• ryzyko ostrzego zawału mięśnia sercowego.

Powtarzane zastrzyki lokalne mogą powodować nekrozę (uszkodzenie tkanki) w miejscach wstrzykiwań, jako wynik zwężenia naczyń krwionośnych.

W każdym przypadku po podaniu dożylnym adrenaliny wymagana jest opieka medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagacie dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie adrenaliny do wstrzykiwania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany. Datę tę sprawdzi lekarz lub pielęgniarka.

Przechowuj lek w folii aluminiowej, aby chronić go przed światłem i tlenem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie otwieraj folii aluminiowej przed momentem użycia.

Po otwarciu folii aluminiowej produkt należy użyć natychmiast.

Nie mrozić.

Nie używaj ostrych narzędzi do otwierania folii.

Nie należy stosować adrenaliny do wstrzykiwania, jeśli została ona częściowo użyta lub widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Adrenaliny do wstrzykiwania

Substancją czynną jest epinefryna (adrenalina):

Każdy ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 0,1 mg epinefryny (adrenaliny) w postaci winianu adrenaliny.

Każda strzykawka wstępnie załadowana o pojemności 10 ml zawiera 1 mg epinefryny (adrenaliny) w postaci winianu adrenaliny.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adrenalina do wstrzykiwania to klarowny, bezbarwny roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej z polipropylenu o pojemności 10 ml, opakowanej indywidualnie w przezroczystą folię blisterową i zawiniętej w torebkę aluminiową.

Strzykawki wstępnie załadowane są dostępne w opakowaniach zawierających 1 i 10 strzykawek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCJA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCJA

Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
FRANCJA

Przedstawiciel lokalny:

AGUETTANT IBERICA
C/ Baldini Reixac, 4-8, Torre I, 4º08028, Barcelona-España

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Adrenalina do wstrzykiwania dożylnie powinna być stosowana wyłącznie przez osoby mające doświadczenie w stosowaniu i dobowaniu dawek leków wazopresyjnych w codziennej praktyce klinicznej.

Reanimacja krążeniowo-oddechowa:

10 ml roztworu 1:10 000 (1 mg) dożylne lub wewnątrzkosowe, powtarzane co 3–5 minut aż do powrotu samoistnego krążenia.

Zastosowanie wewnątrztrąchowe należy stosować wyłącznie jako ostatnią deskę ratunku, gdy nie ma dostępu do innych dróg podania, w dawce 20–25 ml roztworu 1:10 000 (2–2,5 mg).

W przypadku zatrzymania krążenia po zabiegu kardiologicznym adrenalina powinna być podana dożylnie w dawkach 0,5 ml lub 1 ml roztworu 1:10 000 (50 lub 100 mikrogramów) z dużą ostrożnością i dostosowaniem dawki do uzyskania efektu.

Ostra anafilaksja:

Dawkę należy dostosować stosując bolusy dożylne po 0,5 ml roztworu 1:10 000 (0,05 mg) w zależności od odpowiedzi.

Adrenalina 0,1 mg/ml (1:10 000) roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie załadowanej nie jest zalecana do stosowania domięśniowego w przypadku ostrej anafilaksji. Do podania domięśniowego należy użyć roztworu 1 mg/ml (1:1000).

Populacja pediatryczna:

Ten lek nie nadaje się do podawania dawek mniejszych niż 0,5 ml i dlatego nie powinien być stosowany dożylne lub wewnątrzkowo u noworodków i dzieci o masie ciała poniżej 5 kg.

Zatrzymanie krążenia u dzieci:

Droga dożylna lub wewnątrzkowa (tylko u dzieci powyżej 5 kg): 0,1 ml/kg roztworu 1:10 000 (10 mikrogramów/kg) do maksymalnej pojedynczej dawki 10 ml roztworu 1:10 000 (1 mg), powtarzane co 3–5 minut aż do powrotu samoistnego krążenia.

Zastosowanie wewnątrztrąchowe (we wszystkich zakresach masy ciała) należy stosować wyłącznie jako ostatnią deskę ratunku, gdy nie ma dostępu do innych dróg podania, w dawce 1 ml/kg roztworu 1:10 000 (100 mikrogramów/kg) do maksymalnej pojedynczej dawki 25 ml roztworu 1:10 000 (2,5 mg).

Postępuj ściśle według poniższego protokołu:

Strzykawka wstępnie załadowana przeznaczona jest dla jednego pacjenta. Po użyciu strzykawkę należy wyrzucić. Nie należy jej ponownie używać.

Produkt należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór bez cząsteczek i osadów.

Nie należy stosować produktu, jeśli torebka aluminiowa lub folia blisterowa została otwarta lub jeśli uszczelnienie bezpieczeństwa strzykawki (warstwa plastiku u podstawy nasadki na końcówkę) jest uszkodzone.

1. Otwórz torebkę aluminiową ręką, używając tylko nacięcia (nacięć).

Nie używaj ostrych przedmiotów do otwierania torebki.

1. Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z jałowego opakowania blisterowego.

2. Naciśnij tłok, aby zwolnić zatyczkę. Proces sterylizacji mógł spowodować przylepnięcie zatyczki do korpusu strzykawki.

1. Odkręć nasadkę z końcówki, aby złamać uszczelnienie. Nie dotykaj odsłoniętego połączenia Luer, aby uniknąć zanieczyszczenia.

1. Sprawdź, czy uszczelnienie strzykawki zostało całkowicie usunięte. W przeciwnym razie ponownie załóż nasadkę i obróć ją ponownie.

2. Usunięcie powietrza poprzez delikatne naciskanie tłoka.

3. Podłącz strzykawkę do urządzenia dostępu do układu naczyniowego lub do igły.

Naciśnij tłok, aby wstrzyknąć wymaganą objętość.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.