Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аденоскан 30 мг/10 мл розчин для інфузій

аденозин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Аденоскан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Аденоскану
Як застосовують Аденоскан
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Аденоскану

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аденоскан і для чого його застосовують

Аденоскан містить діючу речовину, яка називається аденозин. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «коронарні вазодилятатори».

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики.

Аденоскан застосовують перед процедурою, відомою як «сцинтиграфія міокарда», яка дозволяє візуалізувати ваше серце. Під час цієї процедури вам введуть лікарський засіб, відомий як «радіофармацевтичний препарат».

Аденоскан діє, розширюючи судини серця, забезпечуючи вільний притік крові. Це дозволяє радіофармацевтичному препарату потрапити до серця. Лікар зможе візуалізувати ваше серце та оцінити його стан. Цю процедуру застосовують, якщо ви не можете виконувати фізичні вправи або якщо неможливо провести стрес-тест.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Аденоскан

Не використовуйте цей лікарський засіб і повідомте свого лікаря, якщо:

Ви маєте алергію на аденозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Маєте симптоми алергічної реакції, які включають: висипання на шкірі, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Маєте дуже низький кров’яний тиск (серйозна гіпотензія).
Маєте нестабільну стенокардію, яку не лікують ліками.
Маєте астму або інші серйозні проблеми з диханням.
Приймаєте лікарський засіб під назвою дипіридамол, який використовується для розрідження крові.
Маєте певний тип серцевої недостатності, при якому Ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові.
Маєте проблеми з ритмом серця і не маєте імплантованого кардіостимулятора (блокада другого або третього ступеня атріовентрикулярного провідництва, хвороба синусового вузла).
Вам діагностували «синдром подовженого інтервалу QT». Це рідкісна серцева патологія, яка може призводити до швидкого серцебиття та втрати свідомості.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо на Вас діють хоча б одна з цих протипоказань. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Аденоскану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Аденоскану, якщо:

Маєте знижений об’єм крові (гіповолемія), який не був належним чином скоригований лікуванням.
Маєте проблеми з певною частиною Вашої нервової системи, яка називається «автономна нервова система».
Маєте звуження головних артерій шиї (сонних артерій). Це означає, що до мозку надходить недостатньо крові (цереброваскулярна недостатність).
Маєте напади або судоми зараз або мали раніше.
Маєте труднощі з диханням (бронхоспазм).
Маєте захворювання серця, спричинене звуженням клапанів серця (вальвуллярний стеноз).
Маєте запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит) або накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
Маєте в серці ліво-правове шунтування. Це означає, що кров проходить безпосередньо з лівого боку серця на правий.
Маєте звуження лівої головної артерії, яка постачає кров до серця (лівий основний коронарний стеноз). Маєте або нещодавно мали інфаркт, серйозну серцеву недостатність або пересадку серця протягом останніх 12 місяців.
Маєте незвичайний ритм серця. Наприклад, пульс дуже швидкий або нерегулярний (передсердна фібриляція або тріпотіння передсердь), особливо якщо у Вас є «додатковий шлях провідності».
Маєте менші серцеві проблеми (блокада першого ступеня атріовентрикулярного провідництва або блокада гілки пучка). Ці стани можуть тимчасово погіршитися під час введення Аденоскану.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

? Ви відчуваєте ознаки інсульту. Вони можуть включати раптове оніміння або слабкість у обличчі, руках або ногах. Інші ознаки — сплутаність свідомості, проблеми зі зором, ходьбою, координацією або рівновагою, труднощі з вимовлянням слів або порушення мови.

? Ви відчуваєте ознаки серцевого нападу (інфаркт міокарда). Серйозний біль у грудях — найпоширеніший симптом. Біль може віддавати в щелепу, спускатися до лівого плеча або охоплювати обидва плечі. Може супроводжуватися потовиділенням, нудотою та запамороченням. Іноді малий серцевий напад (інфаркт міокарда) відбувається без болю («немий інфаркт міокарда»). Він може бути повністю безболісним або іноді супроводжуватися незначним болем, який можна сплутати з розладом шлунку або «газами».

Діти та підлітки

Застосування Аденоскану у дітей та підлітків недостатньо досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Аденоскан

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це включає рослинні препарати та інші засоби, які можна придбати без рецепта. Це пов’язано з тим, що Аденоскан може впливати на дію деяких ліків. Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо Ви приймаєте:

Дипіридамол (ліки, що використовуються для розрідження крові). Переконайтеся, що Ваш лікар знає про прийом дипіридамолу. Він може порадити Вам припинити прийом дипіридамолу за 24 години до введення Аденоскану або зменшити дозу Аденоскану.
Амінофілін, теофілін або інші ксантини (ліки, що допомагають диханню). Лікар може порадити припинити їх прийом за 24 години до введення Аденоскану.

Аденоскан та їжа, напої

Слід уникати їжі або напоїв, що містять ксантины, таких як чай, кава, шоколад і кола, принаймні за 12 годин до введення Аденоскану.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Аденоскан не повинен застосовуватися, якщо це не є абсолютно необхідним.
Ви годуєте грудьми. Аденоскан Вам не повинен вводитися.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Аденоскан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 35,4 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,77 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Аденоскан

Як застосовувати Аденоскан

Аденоскан — це лікарський засіб, призначений для застосування в лікарні.
Його буде вводити лікар або медсестра. Вам вводитимуть препарат внутрішньовенно протягом певного періоду часу (це називається внутрішньовенна інфузія).
Під час введення уважно спостерігатимуть за вашим серцем і артеріальним тиском.

Яку кількість Аденоскану вам вводять

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Аденоскан, або маєте запитання щодо дози, запитайте свого лікаря або медсестру.

Дорослі (включаючи осіб віком від 65 років і старших)

Дозу розраховують відповідно до вашої маси тіла.
Звичайна доза становить 140 мікrogramів на кілограм маси тіла в хвилину.
Препарат вводять протягом 6 хвилин за допомогою інфузійної помпи (повільне внутрішньовенне введення).
Доза Аденоскану не змінюється, якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Якщо ви отримали більше Аденоскану, ніж слід

Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно. Лікар ретельно розрахує, скільки Аденоскану вам слід ввести.

Якщо ви все ж отримали більше препарату, ніж слід, можуть виникнути такі наслідки:

Дуже низький артеріальний тиск (серйозна гіпотензія).
Повільне серцебиття (брадикардія).
Порушення роботи серця (асистолія).

Під час процедури лікар постійно контролюватиме роботу вашого серця.

Оскільки час перебування аденозину в крові дуже короткий, будь-які побічні ефекти, пов’язані з передозуванням Аденоскану, швидко зникнуть після припинення інфузії. Іноді може знадобитися внутрішньовенне введення препарату, що називається амінофілін або теофілін, щоб допомогти у разі можливого побічного ефекту.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Під час введення Аденоскану ви можете відчути один із таких побічних ефектів.

Якщо будь-який із наступних ефектів погіршується, негайно повідомте лікареві або медсестрі, і вони вирішать, чи слід продовжувати інфузію.

Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька секунд або хвилин після закінчення інфузії, але якщо ви відчуваєте будь-який із них, обов’язково повідомте про це лікареві або медсестрі.

Дуже почасті (можуть впливати на більш як 1 із 10 пацієнтів)

Покрасніння шкіри з відчуттям тепла (приливи).
Нестача повітря або потреба глибоко дихати (одишка).
Головний біль.
Біль у грудях або відчуття тиску в грудях.
Неприємні відчуття в животі.

Постійні (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Почуття запаморочення або головний біль, спричинений світлом.
Незвичайні відчуття на шкірі, такі як втрата чутливості, поколювання, свербіж, печіння або поступове відчуття «мурашок» (парестезія).
Зниження артеріального тиску.
Проблема із серцем, що називається атріовентрикулярна блокада.
Прискорене або нерегулярне серцебиття (порушення серцевого ритму).
Сухість у роті.
Неприємні відчуття в горлі, щелепі або шиї.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Металевий присмак у роті.
Пітливість.
Неприємні відчуття в ногах, руках або спині.
Почуття слабкості або загальний біль і нездужання.
Почуття нервозності.
Повільне серцебиття (брадикардія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

Утруднене дихання (бронхоспазм).
Насиченість носа.
Почуття сонливості.
Розмите зору.
Дзвін у вухах (тинітус).
Відчуття раптової потреби сечовиділення.
Неприємні відчуття в сосках.
Тремтіння.

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Серйозна нестача повітря або проблеми з диханням.
Покрасніння, біль або набряк у місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя або горла, та шкірні реакції, такі як кропив’янка або висип.
Серйозні проблеми з серцем, які можуть призвести до смерті (асистолія) або нерегулярного серцебиття.
Припадки (судоми).
Втрати свідомості.
Зупинка дихання (респіраторна зупинка).
Почуття запаморочення (нудота) або запаморочення (блювота).
Спазм артерії серця, що може спричинити серцевий напад.

Якщо будь-який із наступних ефектів погіршується, негайно повідомте лікареві або медсестрі, і вони вирішать, чи слід продовжувати інфузію. Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька секунд або хвилин після закінчення інфузії, але якщо ви відчуваєте будь-який із них, обов’язково повідомте про це лікареві або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людинах у Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аденоскану

Ваш лікар, медсестра чи лікарняний фармацевт зберігатимуть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати в холодильнику.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, і після відкриття його слід використати одразу. Будь-яку залишкову кількість розчину з флакона, що не була використана, необхідно утилізувати.

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар чи медсестра помічають наявність будь-яких частинок у розчині або зміну кольору перед введенням. Якщо зовнішній вигляд препарату змінився, флакон необхідно утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аденоскану

Діюча речовина — аденозин. Кожен флакон 10 мл містить 30 мг аденозину (3 мг на 1 мл).
Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аденоскан — стерильний прозорий безбарвний розчин для інфузій.

Кожна упаковка містить 6 флаконів по 30 мг/10 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28923 Алькоркон, Мадрид

або

Cenexi HSC

2 rue Louis Pasteur - Herouville

Сент-Клер 14200, Франція

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstraβe 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄС під наступними назвами:

France Adenoscan 30 mg/10 ml, solution pour perfusion
Germany Adenoscan
Italy ADENOSCAN
Portugal Adenoscan
Spain Adenoscan 30 mg /10 ml раствор для perfusión
United-Kingdom Adenoscan 30 mg/10 ml, solution for infusion.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2023

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Практична інформація щодо приготування та обробки Аденоскану

Розчин для інфузій 30 мг/10 мл (див. також розділ 3)

Дозування та спосіб застосування

Аденоскан призначений для застосування в лікарнях із наявністю моніторингу та обладнання для кардіореспіраторної реанімації, яке можна негайно використати за необхідності.

Застосовувати слід за тією самою методикою, що й під час навантажувальних проб, у закладі, який має обладнання для кардіомоніторингу та кардіореспіраторної реанімації. Під час введення Аденоскану необхідний постійний контроль ЕКГ, оскільки можуть виникнути життєво небезпечні аритмії. Постійно слід контролювати частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск.

Дозування

Дорослі

Аденоскан вводять без розведення у вигляді безперервної периферичної внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 140 мкг/кг/хв протягом шести хвилин, використовуючи інфузійну помпу. Рекомендується використовувати окремі точки внутрішньовенного введення для Аденоскану та радіонукліду, щоб уникнути "болюсного" ефекту аденозину.
Через три хвилини після початку інфузії Аденоскану вводять радіонуклід, щоб забезпечити достатній час для досягнення пікового коронарного кровотоку. Оптимальний вазодиляторний ефект досягається після шести хвилин інфузії Аденоскану.
Щоб уникнути "болюсного" ефекту аденозину, артеріальний тиск слід вимірювати на руці, протилежній тій, куди вводять інфузію Аденоскану. У таблиці нижче наведено орієнтовні значення швидкості інфузії нерозведеного Аденоскану залежно від маси тіла (загальна доза — 0,84 мг/кг).

Вага пацієнта (кг)	Швидкість інфузії (мл/хв)
45 - 49	2,1
50 - 54	2,3
55 - 59	2,6
60 - 64	2,8
65 - 69	3,0
70 - 74	3,3
75 - 79	3,5
80 - 84	3,8
85 - 89	4,0
90 - 94	4,2
95 - 99	4,4
100 - 104	4,7

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність аденозину у дітей віком від 0 до 18 років не встановлені. Дані, що наразі доступні, описані в розділі 5.1, проте рекомендації щодо дозування надати неможливо.

Пацієнти похилого віку

Див. рекомендовану дозу для дорослих.

Передозування

Передозування може призвести до тяжкої гіпотензії, брадикардії або асистолії. Період напіввиведення аденозину з плазми дуже короткий, і побічні ефекти Аденоскану (якщо вони виникнуть) швидко зникнуть після припинення інфузії. Може знадобитися внутрішньовенне введення амінофіліну або теофіліну.

Несумісності

Оскільки дослідження сумісності не проводилися, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності

Термін придатності непорушеного продукту становить 3 роки.

Після відкриття препарат слід використовувати негайно.

Особливі заходи щодо зберігання

Не охолоджувати.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Препарат призначений для одноразового застосування.

Перед введенням препарату необхідно візуально перевірити колір розчину та відсутність частинок. Якщо зовнішній вигляд змінився, ампулу слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es