Adenoscan 30 mg/10 ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Adenoscan 30 mg/10 ml, roztwór do przetaczania

adenosina

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zajrzeć do niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Adenoscan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Adenoscan
3. Jak stosuje się Adenoscan
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Adenoscan

1. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Adenoscan i do czego służy

Adenoscan zawiera substancję czynną zwaną adenozyną. Należy ona do grupy leków zwanych „naczynioszerzaczami wieńcowymi”.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.

Adenoscan stosuje się przed badaniem zwanym „obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego”, które służy do wizualizacji serca. Podczas tego badania podaje się lek zwany „radiofarmaceutykiem”.

Adenoscan działa rozszerzając naczynia krwionośne serca, umożliwiając swobodniejszy przepływ krwi. Umożliwia to dotarcie leku „radiofarmaceutyka” do serca. Lekarz może wówczas obejrzeć serce i ocenić jego stan. Takie zabiegi stosuje się, gdy nie można wykonać ćwiczeń fizycznych lub gdy niemożliwe jest przeprowadzenie testu wysiłkowego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Adenoscan

Nie stosuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli:

• Jesteś uczulony na adenozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz objawy reakcji alergicznej, w tym: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja).
• Masz niestabilną dławicę piersiową, która nie jest leczona lekami.
• Masz astmę lub inne ciężkie problemy z oddychaniem.
• Stosujesz lek zwany dipyrydamiol, stosowany do rozrzedzania krwi.
• Masz pewien rodzaj niewydolności serca, w której Twoje serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi.
• Masz zaburzenia rytmu serca i nie masz wszczepionego rozrusznika serca (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, choroba węzła zatokowego).
• Powiedziano Ci, że cierpisz na „zespół długiego QT”. Jest to rzadkie zaburzenie serca, które może powodować przyspieszony rytm serca i omdlenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli któraś z przeciwwskazań dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Adenoscan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Adenoscan, jeśli:

• Masz niską objętość krwi (hipowolemia) i nie została ona odpowiednio skorygowana leczeniem farmakologicznym.
• Masz problemy z częścią układu nerwowego zwaną „układem nerwowym autonomicznym”.
• Masz zwężenie głównych arterii szyjnych (arteria karotyda). Oznacza to, że do mózgu dociera zbyt mało krwi (niedokrwienie mózgu).
• Masz napady drgawkowe lub miałeś je wcześniej.
• Masz trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Masz chorobę serca spowodowaną zwężeniem zastawek serca (stenozę zastawkową).
• Masz zapalenie osierdzia (osierdzie) lub gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Masz w sercu przetokę lewo-prawą. Oznacza to, że krew przepływa bezpośrednio z lewej strony do prawej strony serca.
• Masz zwężenie głównej arterii wieńcowej lewej, która zaopatruje serce w krew (główne zwężenie lewej tętnicy wieńczej). Masz lub miałeś niedawno zawał serca, ciężką niewydolność serca lub przeszczepiono Ci serce w ciągu ostatniego roku.
• Masz nieregularny rytm serca. Na przykład, Twoje serce bije bardzo szybko lub nieregularnie (migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków), szczególnie jeśli masz „dodatkową drogę przewodzenia”.
• Masz łagodne zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia lub blok pęczka). Stan ten może się tymczasowo nasilić po podaniu Adenoscan.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

? pojawisz się objawy udaru mózgu. Mogą one objawiać się nagłym zdrętwieniem lub uczuciem osłabienia twarzy, ramion lub nóg. Inne objawy to: dezorientacja, problemy ze wzrokiem, chodzeniem, koordynacją lub równowagą, trudności z mówieniem lub zaburzenia mowy.

? pojawisz się objawy zawału serca (zawał mięśnia sercowego). Głównym objawem jest silny ból w klatce piersiowej. Ból może promieniować do żuchwy i dalej do lewego ramienia lub do obu rąk. Możesz również pocąć się, mieć nudności i uczucie zawrotów głowy. Mały zawał serca (zawał mięśnia sercowego) może czasem wystąpić bez bólu (tzw. „cichy zawał mięśnia sercowego”). Może on przebiegać bez bólu lub czasem ból jest niewielki i możesz myśleć, że to tylko nadżeranie żołądka lub „gazy”.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących stosowania Adenoscan u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Adenoscan

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym ziół leczniczych. Adenoscan może wpływać na działanie niektórych leków. W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Dipyrydamiol (lek stosowany do rozrzedzania krwi). Upewnij się, że lekarz wie, że stosujesz dipyrydamiol. Lekarz może zalecić, abyś przestał stosować dipyrydamiol 24 godziny przed podaniem Adenoscan lub aby podano niższą dawkę Adenoscan.
• Aminofilinę, teofilinę lub inne ksantyny (leki stosowane w celu ułatwienia oddychania). Lekarz może zalecić, abyś przestał je stosować 24 godziny przed podaniem Adenoscan.

Adenoscan i jedzenie oraz napoje

Należy unikać pokarmów i napojów zawierających ksantyny, takich jak herbata, kawa, czekolada i napoje typu cola, co najmniej 12 godzin przed podaniem Adenoscan.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Adenoscan nie powinien być podawany, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
• Karmisz piersią. Adenoscan nie powinien być podawany.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Adenoscan zawiera sod

Ten lek zawiera 35,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,77% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować lek Adenoscan

Jak stosować lek Adenoscan

• Adenoscan to lek stosowany w warunkach szpitalnych.

• Będzie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie podany do żyły przez określony czas (tzw. dożylne wlewanie).

• Będzie się dokładnie monitorować pracę Twojego serca oraz ciśnienie krwi.

Jaka dawka leku Adenoscan zostanie podana

Jeśli nie wiesz, dlaczego stosuje się Ci Adenoscan lub masz pytania dotyczące dawki, którą otrzymujesz, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli (w tym osoby powyżej 65. roku życia)

• Dawka jest obliczana zgodnie z Twoją masą ciała.
• Typowa dawka wynosi 140 mikrogramów na kilogram masy ciała na minutę.

Lek podaje się w ciągu 6 minut za pomocą dożylnej pompy wlewowej (wolne wstrzykiwanie do żyły).

• Dawka leku Adenoscan nie zmienia się, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę leku Adenoscan

Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Twój lekarz dokładnie obliczy, ile leku Adenoscan należy Ci podać.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę leku, mogą wystąpić następujące skutki:

• Bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja).
• Powolne bicie serca (bradykardia).
• Problem z sercem (asystolia).

Twój lekarz będzie nieustannie monitorować pracę Twojego serca podczas procedury.

Ponieważ okres, w którym adenozyna pozostaje we krwi, jest bardzo krótki, każdy niepożądany efekt spowodowany przedawkowaniem leku Adenoscan szybko ustąpi po przerwaniu wlewania. Czasem może być konieczne podanie za pomocą wstrzyknięcia leku zwanego aminofiliną lub teofiliną, aby pomóc w przypadku możliwego niepożądanego działania.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Podczas otrzymywania Adenoscan możesz doświadczyć jednego z następujących działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę — oni zdecydują, czy należy kontynuować przetaczanie.

Działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu przetaczania, jednak należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Rumień skóry z uczuciem ciepła (zawroty głowy).
• Brak tchu lub potrzeba głębokiego oddychania (dyspnę).
• Ból głowy.
• Ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.
• Niedogodności brzuszne.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Odczucie zawrotów głowy lub bólu głowy wywołanego światłem.
• Niezwykłe uczucia na skórze, takie jak brak dotyku, mrowienie, swędzenie, pieczenie lub uczucie mrowienia (parestezje).
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Problem sercowy zwany blokiem przedsionkowo-komorowym.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Suchość w ustach.
• Niedogodności w gardle, żuchwie lub szyi.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Metaliczny smak w ustach.
• Potliwość.
• Niedogodności w nogach, rękach lub plecach.
• Odczucie osłabienia lub ból ogólny.
• Odczucie nerwowości.
• Powolne bicie serca (bradykardię).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zatkany nos.
• Odczucie senności.
• Rozmyte widzenie.
• Dźwięki w uszach (tinnitus).
• Nagłe pragnienie oddania moczu.
• Niedogodności w brodawkach.
• Dreszcze.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Ciężki brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Rumień, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy lub gardła oraz reakcje skórne, takie jak pokrzywka lub wysypka.

• Ciężkie problemy sercowe, które mogą prowadzić do śmierci (asystolę) lub nieregularne bicie serca.

• Napady (drżenie).

• Omdlenia.

• Brak tchu (zatrzymanie oddechu).

• Odczucie zawrotów głowy (nudności) lub zawroty głowy (wymioty).

• Skurcz tętnicy serca, który może spowodować atak serca.

Jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę — oni zdecydują, czy należy kontynuować przetaczanie. Działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu przetaczania, jednak należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Adenoscan

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta szpitalny przechowają ten lek w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie chłodzić.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia i po otwarciu należy go natychmiast zastosować. Każdą niezużytą część zawartości fiolki należy usunąć.

Nie należy stosować tego leku, jeśli lekarz lub pielęgniarka zauważy obecność jakichkolwiek cząstek w roztworze lub zmianę barwy przed podaniem. W przypadku zmiany wyglądu produktu, fiolkę należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Adenoscan

• Substancją czynną jest adenozyna. Każda fiolka 10 ml zawiera 30 mg adenozyny (3 mg na ml).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adenoscan to sterylne, przejrzyste i bezbarwne roztwór do przetaczania.

Każde opakowanie zawiera 6 fiol 30 mg/10 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28923 Alcorcón Madrid

lub

Cenexi HSC

2 rue Louis Pasteur - Herouville

Saint-Clair 14200 Francja

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstraβe 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Francja Adenoscan 30 mg/10 ml, roztwór do przetaczania

Niemcy Adenoscan

Włochy ADENOSCAN

Portugalia Adenoscan

Hiszpania Adenoscan 30 mg /10 ml roztwór do przetaczania

Wielka Brytania Adenoscan 30 mg/10 ml, roztwór do przetaczania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2023

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Praktyczne informacje dotyczące przygotowania i manipulowania Adenoscan

Roztwór do przetaczania 30 mg/10 ml (patrz również punkt 3)

Dawka i sposób podania

Adenoscan przeznaczony jest do stosowania w szpitalach wyposażonych w urządzenia do monitorowania i sprzęt do resuscytacji kardiopulmonalnej, który może być użyty natychmiast w razie potrzeby.

Lek należy podawać zgodnie z taką samą procedurą jak w teście wysiłkowym, w placówce posiadającej wyposażenie do monitorowania czynności serca i reanimacji kardiopulmonalnej. Podczas podawania Adenoscan konieczne jest ciągłe monitorowanie EKG, ponieważ może wystąpić rytm komorowy zagrażający życiu pacjenta. Częstotliwość akcji serca i ciśnienie krwi należy stale kontrolować.

Dawka

Dorośli

1. Adenoscan należy podawać nieskleńczony w postaci ciągłego przetaczania dożylnego obwodowego w dawce 140 μg/kg/min przez sześć minut, przy użyciu pompy do przetaczania. Zaleca się oddzielenie miejsc podania Adenoscan i radionuklidu, aby uniknąć efektu „bolusu” adenozyny.

2. Po trzech minutach przetaczania Adenoscan należy wstrzyknąć radionuklid, aby zapewnić wystarczający czas na osiągnięcie szczytowego przepływu krwi w tętnicach wieńcowych. Optymalny efekt wazodylatacyjny osiąga się po sześciu minutach przetaczania Adenoscan.

3. Aby uniknąć efektu „bolusu” adenozyny, ciśnienie krwi należy mierzyć w ramieniu przeciwnym do tego, w którym prowadzone jest przetaczanie Adenoscan. Poniższa tabela stanowi wytyczne dotyczące doboru prędkości przetaczania nieskleńczonego Adenoscan w zależności od masy ciała (całkowita dawka 0,84 mg/kg).

Populacja pediatryczna

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności adenozyny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane dostępne obecnie opisano w punkcie 5.1, jednak nie można sformułować rekomendacji dotyczącej dawkowania.

Pacjenci starsi

Zobacz zalecaną dawkę dla dorosłych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie spowodowałoby ciężkie odczyny hipotensyjne, bradykardię lub asystolię. Okres półtrwania adenozyny we krwi jest bardzo krótki, a niepożądane działania Adenoscan (jeśli wystąpią) ustąpią bardzo szybko po przerwaniu wlewu. Może być konieczne dożylne podanie aminofiliny lub teofiliny.

Niezgodności

Ze względu na brak badań zgodności, niniejszego produktu nie należy mieszać z innymi lekami.

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata.

Po otwarciu należy go natychmiast zastosować.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie chłodzić.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Przed podaniem należy wizualnie ocenić kolor roztworu oraz brak obecności cząstek. W przypadku zmiany wyglądu zewnętrznego, fiolek należy odrzucić.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es