Аденоскан 30 мг/10 мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аденоскан 30 мг/10 мл раствор для инфузий

аденозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции :

1. Что такое Аденоскан и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед введением Аденоскана
3. Способ применения Аденоскана
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Аденоскана

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аденоскан и для чего он применяется

Аденоскан содержит действующее вещество, называемое аденозином. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «коронарные вазодилататоры».

Этот препарат предназначен исключительно для диагностики.

Аденоскан применяется перед проведением исследования, называемого «сцинтиграфия миокарда с визуализацией перфузии», которое позволяет визуализировать сердце. Во время этого исследования вам вводят лекарственное средство, называемое «радиофармацевтический препарат».

Аденоскан действует, расширяя кровеносные сосуды сердца, что позволяет крови свободнее по ним течь. Это обеспечивает проникновение «радиофармацевтического препарата» в сердце. Врач может визуализировать сердце и оценить его состояние. Такая процедура используется в случае, если вы не можете выполнять физические упражнения или если невозможно провести стресс-тест.

2. Что нужно знать перед введением препарата Аденоскан

Не используйте этот лекарственный препарат и сообщите врачу, если:

• У вас аллергия на аденозин или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
• У вас возникают симптомы аллергической реакции, включая: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• У вас очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия).
• У вас нестабильная стенокардия, которая не лечится лекарственными препаратами.
• У вас астма или другие тяжёлые нарушения дыхания.
• Вы принимаете лекарственный препарат дипиридамол, применяемый для разжижения крови.
• У вас определённый тип сердечной недостаточности, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови.
• У вас нарушения сердечного ритма и у вас не установлен кардиостимулятор (блокада атриовентрикулярной проводимости II и III степени, синдром слабости синусового узла).
• Вам поставили диагноз «синдром удлинённого интервала QT». Это редкое заболевание сердца, которое может вызывать учащённое сердцебиение и обмороки.

Не используйте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных противопоказаний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Аденоскана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Аденоскана, если:

• У вас понижен объём крови (гиповолемия), и это состояние не было должным образом скорректировано медикаментозным лечением.
• У вас нарушения в работе части нервной системы, называемой «автономная нервная система».
• У вас сужение крупных артерий шеи (сонная артерия). Это означает, что в мозг поступает недостаточно крови (цереброваскулярная недостаточность).
• У вас были или есть приступы или судороги.
• У вас затруднено дыхание (бронхоспазм).
• У вас заболевание сердца, вызванное сужением сердечных клапанов (клапанная стеноз).
• У вас воспаление сердечной оболочки (перикардит) или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• У вас в сердце имеется левостороннее-правостороннее шунтирование. Это означает, что кровь проходит напрямую из левой стороны в правую сторону сердца.
• У вас сужение левой основной коронарной артерии, снабжающей кровью сердце (левосторонняя основная коронарная стеноз). У вас есть или недавно был инфаркт миокарда, тяжёлая сердечная недостаточность или вы перенесли трансплантацию сердца в течение последнего года.
• У вас нарушение сердечного ритма. Например, учащённый или нерегулярный пульс (фибрилляция предсердий или трепетание предсердий), особенно если у вас имеется «дополнительный путь проведения импульса».
• У вас имеется незначительное нарушение сердца (блокада атриовентрикулярной проводимости I степени или блокада ножки пучка Гиса). Эти состояния могут временно усугубиться при введении Аденоскана.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

? у вас появляются признаки инсульта. Они могут проявляться внезапным онемением или слабостью в лице, руках или ногах. Другие признаки: спутанность сознания, нарушение зрения, нарушение ходьбы, координации или равновесия, затруднение речи или проблемы с говорением.

? у вас появляются признаки сердечного приступа (инфаркт миокарда). Основным симптомом является сильная боль в груди. Боль может отдавать в нижнюю челюсть и распространяться в левую руку или обе руки. Также могут наблюдаться потливость, тошнота и головокружение. Иногда небольшой сердечный приступ («немой инфаркт миокарда») может протекать без боли. Он может быть полностью безболезненным, или боль может быть незначительной, и вы можете подумать, что это просто изжога или «газы».

Дети и подростки

Применение Аденоскана у детей и подростков недостаточно изучено.

Другие лекарственные препараты и Аденоскан

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта. Это касается и безрецептурных препаратов, включая лекарственные растения. Это важно, поскольку Аденоскан может влиять на действие некоторых лекарств. В частности, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если вы принимаете:

• Дипиридамол (препарат, применяемый для разжижения крови). Убедитесь, что ваш врач знает, что вы принимаете дипиридамол. Врач может порекомендовать прекратить приём дипиридамола за 24 часа до введения Аденоскана или назначить вам меньшую дозу Аденоскана.
• Аминофиллин, теофиллин или другие ксантины (препараты, применяемые для облегчения дыхания). Врач может порекомендовать прекратить их приём за 24 часа до введения Аденоскана.

Аденоскан и пища, напитки

Следует избегать пищи и напитков, содержащих ксантины, таких как чай, кофе, шоколад и кола, как минимум за 12 часов до введения Аденоскана.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата, если:

• Вы беременны, можете забеременеть или думаете, что можете быть беременны. Аденоскан не должен применяться, если это не является абсолютно необходимым.
• Вы кормите грудью. Вам не следует применять Аденоскан.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Аденоскан содержит натрий

Этот препарат содержит 35,4 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,77 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как применять Аденоскан

Как применять Аденоскан

• Аденоскан — это лекарственное средство для применения в стационаре.
• Препарат вводится вам врачом или медсестрой. Он вводится внутривенно в течение определённого периода времени (так называемая внутривенная инфузия).
• Во время процедуры за вашим сердцем и артериальным давлением будет тщательно вестись наблюдение.

Какое количество Аденоскана вам вводят

Если вы не уверены, почему вам вводят Аденоскан, или у вас есть вопросы о количестве вводимого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

Взрослым (включая пациентов старше 65 лет)

• Доза рассчитывается в соответствии с массой тела.
• Обычная доза составляет 140 микрограммов на килограмм массы тела в минуту.
• Препарат вводится в течение 6 минут с помощью инфузионного насоса (медленная внутривенная инъекция).
• Доза Аденоскана не изменяется при нарушениях функции печени или почек.

Если вы получили больше Аденоскана, чем следовало

Поскольку это лекарственное средство вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше препарата, чем необходимо. Врач тщательно рассчитывает дозу Аденоскана, которую вам следует ввести.

Если вы получите больше препарата, чем следовало, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия).
• Замедление сердечного ритма (брадикардия).
• Нарушение сердечной деятельности (асистолия).

Во время процедуры врач будет постоянно контролировать работу вашего сердца.

Поскольку время пребывания аденозина в крови очень короткое, любые побочные эффекты, вызванные передозировкой Аденоскана, быстро прекратятся после остановки инфузии. В некоторых случаях может потребоваться введение инъекции лекарственного средства, называемого аминофиллин или теофиллин, чтобы помочь устранить возможные побочные эффекты.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Во время введения Аденоскана у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Если какой-либо из следующих эффектов усиливается, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, и они примут решение, следует ли вам продолжать инфузию или нет.

Побочные эффекты обычно исчезают через несколько секунд или минут после окончания инфузии, но вы должны сообщить о них врачу или медсестре, если они у вас возникнут.

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Покраснение кожи с ощущением жара (приливы).
• Затруднённое дыхание или потребность в глубоком дыхании (одышка).
• Головная боль.
• Боль в груди или ощущение давления в груди.
• Боли в животе.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ощущение головокружения или головной боли, вызванной светом.
• Необычные ощущения на коже, такие как потеря чувствительности, покалывание, зуд, жжение или постепенное онемение (парестезия).
• Пониженное артериальное давление.
• Сердечное заболевание, называемое атриовентрикулярной блокадой.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (нарушения сердечного ритма).
• Сухость во рту.
• Неприятные ощущения в горле, челюсти или шее.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Металлический привкус во рту.
• Потливость.
• Неприятные ощущения в ногах, руках или спине.
• Ощущение слабости, боли или общего недомогания.
• Ощущение тревожности.
• Замедленный сердечный ритм (брадикардия).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Затруднённое дыхание (бронхоспазм).
• Заложенность носа.
• Ощущение сонливости.
• Расплывчатость зрения.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Ощущение внезапной необходимости помочиться.
• Неприятные ощущения в сосках.
• Дрожь (тремор).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжёлая одышка или проблемы с дыханием.
• Покраснение, боль или отёк в месте инъекции.

Другие побочные эффекты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции, включая отёк лица или горла, а также кожные реакции, такие как крапивница или сыпь.

• Тяжёлые сердечные заболевания, которые могут привести к смерти (асистолия) или нерегулярному сердцебиению.

• Приступы (судороги).

• Обмороки.

• Остановка дыхания (остановка дыхания).

• Ощущение тошноты или рвота.

• Спазм артерии сердца, который может вызвать сердечный приступ.

Если какой-либо из следующих эффектов усиливается, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, и они примут решение, следует ли вам продолжать инфузию или нет. Побочные эффекты обычно исчезают через несколько секунд или минут после окончания инфузии, но вы должны сообщить о них врачу или медсестре, если они у вас возникнут.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Сохранность Аденоскана

Ваш врач, медсестра или больничный фармацевт будут хранить этот препарат в безопасном месте, недоступном для детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не охлаждать.

Этот препарат предназначен для однократного применения, и после вскрытия его необходимо использовать немедленно. Любую неиспользованную часть содержимого флакона следует утилизировать.

Не следует использовать этот препарат, если врач или медсестра обнаружат наличие частиц в растворе или изменение его окраски до введения. Если внешний вид препарата изменился, флакон должен быть утилизирован.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Аденоскан

• Действующее вещество — аденозин. Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 30 мг аденозина (3 мг на 1 мл).

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аденоскан представляет собой стерильный прозрачный бесцветный раствор для инфузий.

Каждая упаковка содержит 6 флаконов по 30 мг/10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28923 Алькоркон, Мадрид

или

Cenexi HSC

2 rue Louis Pasteur - Herouville

Сент-Клер 14200, Франция

или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstraβe 50

65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

France Adenoscan 30 mg/10 ml, solution pour perfusion
Germany Adenoscan
Italy ADENOSCAN
Portugal Adenoscan
Spain Adenoscan 30 mg /10 ml solución para perfusión
United-Kingdom Adenoscan 30 mg/10 ml, solution for infusion.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Август 2023

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Практическая информация по приготовлению и обращению с препаратом Аденоскан

Раствор для инфузий 30 мг/10 мл (см. также раздел 3)

Способ применения и дозировка

Препарат Аденоскан предназначен для применения в условиях стационара при наличии оборудования для мониторинга и реанимационного оборудования, которое может быть немедленно использовано в случае необходимости.

Препарат следует вводить в соответствии с тем же протоколом, что и при проведении стресс-тестов, в учреждении, оснащённом средствами кардиомониторинга и реанимации. Во время введения Аденоскана необходимо постоянное ЭКГ-контролирование, поскольку возможно развитие жизнеугрожающей аритмии. Также требуется постоянный контроль частоты сердечных сокращений и артериального давления.

Дозировка

Взрослым

1. Препарат Аденоскан вводят без разведения в виде непрерывной периферической внутривенной инфузии со скоростью 140 мкг/кг/мин в течение 6 минут с использованием инфузионного насоса. Рекомендуется использовать разные точки введения для Аденоскана и радиофармпрепарата, чтобы избежать эффекта «болюса» аденозина.

2. Через 3 минуты после начала инфузии Аденоскана вводят радиофармпрепарат, чтобы обеспечить достаточное время для достижения пика коронарного кровотока. Оптимальный вазодилатирующий эффект достигается после 6 минут инфузии Аденоскана.

3. Во избежание эффекта «болюса» аденозина, артериальное давление следует измерять на руке, противоположной той, в которую проводится инфузия Аденоскана. Ниже приведена таблица в качестве ориентира для подбора скорости инфузии неразведённого Аденоскана в зависимости от массы тела (общая доза 0,84 мг/кг).

Детское население

Безопасность и эффективность адено­зина у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Доступные в настоящее время данные описаны в разделе 5.1, однако рекомендации по дозировке дать невозможно.

Пациенты пожилого возраста

См. рекомендуемую дозировку для взрослых.

Передозировка

Передозировка может вызвать тяжёлую гипотензию, брадикардию или асистолию. Период полувыведения адено­зина из плазмы очень короток, и побочные эффекты Аденоскана (если они возникают) быстро исчезают после прекращения инфузии. Может потребоваться внутривенное введение аминофиллина или теофиллина.

Несовместимости

Поскольку исследования совместимости не проводились, данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности

Срок годности нераспечатанного продукта — 3 года.

После вскрытия использовать немедленно.

Особые указания по хранению

Не охлаждать.

Особые указания по утилизации и другим манипуляциям

Препарат предназначен для однократного применения.

Перед введением необходимо визуально проверить цвет раствора и отсутствие частиц. Если внешний вид изменился, флакон следует утилизировать.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es