Adenoscan 30 mg/10 ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Adenoscan 30 mg/10 ml, soluzione per infusione

adenosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se nota effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Adenoscan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adenoscan
3. Come si somministra Adenoscan
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Adenoscan

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adenoscan e a cosa serve

Adenoscan contiene un principio attivo chiamato adenosina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "vasodilatatori coronarici".

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Adenoscan viene utilizzato prima di un esame chiamato "scintigrafia miocardica da perfusione", che serve per visualizzare il suo cuore. Durante questo esame le verrà somministrato un medicinale chiamato "radiofarmaco".

Adenoscan agisce dilatando i vasi sanguigni del cuore, consentendo così al sangue di fluire più liberamente. Ciò permette al medicinale "radiofarmaco" di raggiungere il cuore. Il medico potrà quindi visualizzare il cuore e valutarne le condizioni. Questo procedimento viene utilizzato quando non è possibile effettuare un esercizio fisico o quando non è fattibile eseguire un test da sforzo.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adenoscan

Non usi questo medicinale e informi il medico se:

• È allergico all’adenosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha sintomi di reazione allergica che includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• Ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave).
• Ha angina instabile non trattata con farmaci.
• Ha asma o altri problemi respiratori gravi.
• Sta assumendo un medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per fluidificare il sangue.
• Ha un tipo di insufficienza cardiaca in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente.
• Ha problemi di ritmo cardiaco e non ha un pacemaker impiantato (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, malattia del seno).
• Le è stato diagnosticato il “sindrome del QT lungo”. Si tratta di un problema cardiaco raro che può causare battito cardiaco rapido e svenimenti.

Non usi questo medicinale se una delle controindicazioni sopra elencate la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima di usare Adenoscan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di usare Adenoscan se:

• Ha un volume ematico ridotto (ipovolemia) non adeguatamente corretto con terapia farmacologica.
• Ha problemi a livello di una parte del sistema nervioso chiamata “sistema nervoso autonomo”.
• Ha un restringimento delle arterie principali del collo (arteria carotidea). Ciò significa che non arriva al cervello abbastanza sangue (insufficienza cerebrovascolare).
• Ha avuto o ha convulsioni o crisi epilettiche.
• Ha difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Ha una malattia cardiaca causata da un restringimento delle valvole cardiache (stenosi valvolare).
• Ha infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite) o accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico).
• Ha nel cuore un cortocircuito da sinistra a destra. Ciò significa che il sangue passa direttamente dal lato sinistro a quello destro del cuore.
• Ha un restringimento dell’arteria principale sinistra che fornisce sangue al cuore (stenosi della coronaria principale sinistra).
• Ha avuto recentemente un infarto, grave insufficienza cardiaca o un trapianto cardiaco negli ultimi dodici mesi.
• Ha un ritmo cardiaco anomalo. Ad esempio, il battito è molto rapido o irregolare (fibrillazione atriale o flutter atriale), in particolare se ha una “via accessoria di conduzione”.
• Ha un lieve problema cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado o blocco di branca). Queste condizioni possono peggiorare temporaneamente durante la somministrazione di Adenoscan.

Consulti immediatamente il medico se:

? manifesta segni di ictus. Questi possono includere intorpidimento improvviso o debolezza al volto, braccia o gambe. Altri segni possono essere confusione, problemi alla vista, difficoltà a camminare, perdita di coordinazione o equilibrio, difficoltà a parlare o a pronunciare parole.

? manifesta segni di infarto cardiaco (infarto miocardico). Il dolore toracico intenso è il sintomo principale più comune. Il dolore può irradiarsi alla mandibola e scendere lungo il braccio sinistro o entrambi i bracci. Potrebbe anche sudare, avvertire nausea e sentirsi stordito. Un lieve infarto cardiaco (infarto miocardico) può talvolta verificarsi senza dolore (un “infarto miocardico silente”). Può essere del tutto indolore oppure, a volte, il dolore è lieve e potrebbe pensare che si tratti solo di acidità o “aerofagia”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Adenoscan non è stato sufficientemente studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Adenoscan

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche i prodotti a base di erbe. Questo perché Adenoscan può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci. In particolare, verifichi con il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti:

• Dipiridamolo (medicinale utilizzato per fluidificare il sangue). Assicuri che il medico sappia che sta assumendo dipiridamolo. Il medico potrebbe chiederle di interrompere il dipiridamolo 24 ore prima della somministrazione di Adenoscan o di ricevere una dose inferiore di Adenoscan.
• Aminofillina, teofillina o altre xantine (medicinali utilizzati per aiutarla a respirare). Il medico potrebbe chiederle di interromperne l’assunzione 24 ore prima della somministrazione di Adenoscan.

Adenoscan con cibi e bevande

È necessario evitare cibi e bevande contenenti xantine, come tè, caffè, cioccolato e bevande alla cola, almeno 12 ore prima della somministrazione di Adenoscan.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale se:

• È in gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di esserlo. Adenoscan non deve essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario.
• Sta allattando. Adenoscan non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Adenoscan contiene sodio

Questo medicinale contiene 35,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 1,77% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Adenoscan

Come usare Adenoscan

• Adenoscan è un medicinale per uso ospedaliero.

• Le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Le verrà somministrato per via endovenosa per un determinato periodo di tempo (questa procedura è chiamata perfusione endovenosa).

• Il suo cuore e la sua pressione arteriosa saranno attentamente monitorati.

Quale quantità di Adenoscan le viene somministrata

Se non è sicuro del motivo per cui le viene somministrato Adenoscan o ha domande riguardo alla quantità che le viene somministrata, chieda al suo medico o all’infermiere.

Adulti (inclusi pazienti di età superiore a 65 anni)

• La dose è calcolata in base al suo peso corporeo.
• La dose abituale è di 140 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo al minuto.

Viene somministrata per un periodo di 6 minuti tramite una pompa per infusione (iniezione lenta per via endovenosa).

• La dose di Adenoscan non cambia in caso di problemi epatici o renali.

Se ha ricevuto una quantità di Adenoscan superiore a quella prevista

Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un infermiere, è poco probabile che riceva una quantità superiore a quella necessaria. Il medico calcolerà con attenzione la quantità di Adenoscan da somministrarle.

Se dovesse ricevere una quantità eccessiva di medicinale, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti:

• Pressione arteriosa molto bassa (ipotensione grave).
• Battito cardiaco lento (bradicardia).
• Un disturbo cardiaco (asistolia).

Il medico controllerà costantemente il suo cuore durante il trattamento.

Poiché il tempo di permanenza dell’adenosina nel sangue è molto breve, qualsiasi effetto indesiderato dovuto a un’overdose di Adenoscan cesserebbe rapidamente interrompendo la perfusione. A volte potrebbe essere necessaria un’iniezione di un medicinale chiamato aminofillina o teofillina per aiutare a contrastare un eventuale effetto indesiderato.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante la somministrazione di Adenoscan potrebbe manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti peggiora, informi immediatamente il medico o l’infermiere, i quali decideranno se deve continuare o meno la perfusione.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono entro pochi secondi o minuti dalla fine della perfusione, ma deve informare comunque il medico o l’infermiere se dovesse manifestarne uno qualsiasi.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Arrossamento della pelle con sensazione di calore (affluenza di sangue al viso).
• Difficoltà respiratorie o necessità di respirare profondamente (dispnea).
• Cefalea.
• Dolore al petto o pressione al petto.
• Fastidio addominale.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro o cefalea provocata dalla luce.
• Sensazioni cutanee insolite come perdita di sensibilità, formicolio, prurito, bruciore o sensazione di pizzicore progressivo (parestesia).
• Pressione sanguigna bassa.
• Un problema cardiaco denominato blocco atrioventricolare.
• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (aritmie cardiache).
• Secchezza della bocca.
• Fastidio alla gola, alla mascella o al collo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gusto metallico in bocca.
• Sudorazione.
• Fastidio alle gambe, braccia o schiena.
• Sensazione di debolezza, dolore o malessere generale.
• Sensazione di nervosismo.
• Battito cardiaco lento (bradicardia).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Congestione nasale.
• Sensazione di sonnolenza.
• Vista offuscata.
• Rimbombo nell’orecchio (acufene).
• Sensazione di urgenza improvvisa di urinare.
• Fastidio ai capezzoli.
• Tremori.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gravi difficoltà respiratorie o problemi respiratori.
• Arrossamento, dolore o gonfiore nel sito di iniezione.

Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso o della gola e reazioni cutanee come orticaria o eruzioni cutanee.

• Gravi problemi cardiaci che possono causare la morte (asistolia) o battiti cardiaci irregolari.

• Convulsioni.

• Svenimenti.

• Arresto respiratorio.

• Sensazione di nausea o di capogiro (vomito).

• Spasmo dell’arteria del cuore che può causare un infarto.

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti peggiora, informi immediatamente il medico o l’infermiere, i quali decideranno se deve continuare o meno la perfusione. Gli effetti indesiderati di solito scompaiono entro pochi secondi o minuti dalla fine della perfusione, ma deve informare comunque il medico o l’infermiere se dovesse manifestarne uno qualsiasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adenoscan

Il medico, l'infermiere o il farmacista ospedaliero conserveranno questo medicamento in un luogo sicuro, fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare.

Questo medicamento è destinato a un solo uso e, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente. Ogni residuo rimasto nel flaconcino dopo l'uso deve essere eliminato.

Questo medicamento non deve essere utilizzato se il medico o l'infermiere notano la presenza di particelle nella soluzione o variazioni di colore prima della somministrazione. Se l'aspetto del prodotto è cambiato, il flaconcino deve essere eliminato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adenoscan

• Il principio attivo è l’adenosina. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 30 mg di adenosina (3 mg per ml).

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adenoscan è una soluzione per infusione sterile, trasparente e incolore.

Ogni confezione contiene 6 flaconcini da 30 mg/10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28923 Alcorcón Madrid

oppure

Cenexi HSC

2 rue Louis Pasteur - Herouville

Saint-Clair 14200 Francia

oppure

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstraβe 50

65926 Francoforte sul Meno

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’UE con i seguenti nomi:

Francia Adenoscan 30 mg/10 ml, solution pour perfusion
Germania Adenoscan
Italia ADENOSCAN
Portogallo Adenoscan
Spagna Adenoscan 30 mg /10 ml soluzione per infusione
Regno Unito Adenoscan 30 mg/10 ml, solution for infusion.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Informazioni pratiche per la preparazione e la manipolazione di Adenoscan

Soluzione per infusione da 30 mg/10 ml (vedere anche Sezione 3)

Posologia e modo di somministrazione

Adenoscan è da utilizzare in ambiente ospedaliero con monitoraggio e dotazione di attrezzature per la rianimazione cardio-respiratoria immediatamente disponibili, se necessario.

Deve essere somministrato seguendo lo stesso procedimento previsto per i test da sforzo, in centri dotati di strutture per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione cardio-respiratoria. Durante la somministrazione di Adenoscan è necessario un monitoraggio continuo dell’ECG, poiché potrebbero insorgere aritmie potenzialmente pericolose per la vita del paziente. Frequenza cardiaca e pressione sanguigna devono essere costantemente controllate.

Posologia

Adulti

1. Adenoscan deve essere somministrato senza diluizione come infusione endovenosa periferica continua alla velocità di 140 μg/kg/minuto per sei minuti, utilizzando una pompa per infusione. Si raccomanda di separare i siti di somministrazione endovenosa di Adenoscan e del radionuclide per evitare un effetto "bolo" dell’adenosina.

2. Dopo tre minuti di infusione di Adenoscan, si inietta il radionuclide, in modo da garantire un tempo sufficiente affinché si raggiunga il picco di flusso sanguigno coronarico. L’effetto vasodilatatore ottimale si ottiene con 6 minuti di infusione di Adenoscan.

3. Per evitare un effetto "bolo" dell’adenosina, la pressione sanguigna deve essere misurata nel braccio opposto a quello in cui viene somministrata l’infusione di Adenoscan. La seguente tabella è fornita come guida per regolare la velocità di infusione di Adenoscan non diluito in base al peso corporeo (dose totale di 0,84 mg/kg).

Popolazione pediatrica

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'adenosina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 5.1, ma non è possibile formulare una raccomandazione sulla posologia.

Pazienti di età avanzata

Vedere la posologia raccomandata per gli adulti.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio causerebbe grave ipotensione, bradicardia o asistolia. L'emivita plasmatica dell'adenosina è molto breve e gli effetti indesiderati di Adenoscan (se si verificassero) si risolverebbero molto rapidamente interrompendo la perfusione. Potrebbe essere necessaria la somministrazione endovenosa di aminofillina o teofillina.

Incompatibilità

Poiché non sono stati effettuati studi di compatibilità, questo prodotto non deve essere miscelato con altri medicinali.

Periodo di validità

Il periodo di validità del prodotto integro è di 3 anni.

Una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente.

Precauzioni particolari di conservazione

Non refrigerare.

Precauzioni particolari di eliminazione e altre manipolazioni

Il prodotto è per uso monodose.

Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per verificarne il colore e l'assenza di particelle. Se l'aspetto visivo è alterato, il flaconcino deve essere scartato.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es