Адасуве 9,1 мг порошок для інгаляції (однодозовий)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адасуве 9,1 мг порошок для інгаляції (однодозовий)

локсапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адасуве і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Адасуве
3. Як застосовувати Адасуве
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адасуве
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адасуве та для чого його застосовують

Адасуве містить діючу речовину локсапін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Адасуве діє шляхом блокування певних хімічних речовин у мозку (нейромедіаторів), таких як дофамін і серотонін, забезпечуючи таким чином спокійливий ефект і полегшення агресивної поведінки.

Адасуве застосовують для лікування гострих симптомів легкого або помірного ступеня збудження, які можуть виникати у дорослих пацієнтів із шизофренією або біполярним розладом. Це захворювання, які характеризуються такими симптомами:

• (Шизофренія) бачити, чути або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та поведінка, емоційна байдужість. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, почуття провини, тривожність або напруження.

• (Біполярний розлад) відчуття «підйому», надмірної енергії, потреба у значно меншій кількості сну, ніж зазвичай, надмірно швидка мова з великою кількістю ідей і, іноді, сильна дратівність.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Адасуве

Не застосовуйте Адасуве

• якщо Ви маєте алергію на локсапін або амоксапін;

• якщо у Вас є симптоми свистячого дихання або задишки;

• якщо у Вас є захворювання легень, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (яку лікар може назвати «ХОХЛ»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Адасуве, щоб визначити, чи підходить цей препарат Вам.

• Адасуве може спричинити звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) та такі симптоми, як свистяче дихання, кашель, відчуття тиску в грудях або задишка. Зазвичай це відбувається протягом 25 хвилин після застосування.

• Нейролептичний зловісний синдром (НЗС) — це сукупність симптомів, які можуть виникнути при застосуванні нейролептиків, зокрема Адасуве. Ці симптоми можуть включати підвищену температуру тіла, м’язову ригідність, нерегулярний або прискорений серцевий ритм або пульс. НЗС може призвести до смерті. Не застосовуйте Адасуве повторно, якщо у Вас вже був НЗС.

• Лікарські засоби, такі як Адасуве, можуть спричинити рухи, які Ви не зможете контролювати, наприклад, мімічні рухи обличчя, висування язика, кусання губ, швидке кліпання, швидкі рухи ніг, рук або пальців. Якщо це відбувається, лікування Адасуве слід припинити.

• Адасуве слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із отруєнням або делирієм.

Перед застосуванням Адасуве повідомте лікареві або медсестрі:

• якщо у Вас є або були захворювання дихальної системи, такі як астма та інші хронічні захворювання легень, наприклад, бронхіт або емфізема;

• якщо у Вас є або були захворювання серця або інсульт;

• якщо у Вас є або була гіпотензія або гіпертензія;

• якщо у Вас є або були напади (судоми);

• якщо у Вас є або був глаукома (підвищений очний тиск);

• якщо у Вас є або була затримка сечі (неповне спорожнення сечового міхура);

• якщо Ви вже застосовували Адасуве і у Вас виникли симптоми свистячого дихання або задишки;

• якщо у Вас були неконтрольовані м’язові або очні рухи, порушення координації, постійне напруження м’язів або відчуття тривожності, або якщо Ви не можете сидіти спокійно;

• якщо Ви є літньою людиною з деменцією (втратою пам’яті та інших розумових здібностей).

Діти та підлітки

Застосування Адасуве не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Адасуве з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, зокрема:

• адреналін;

• ліки для лікування захворювань дихальних шляхів;

• ліки, які можуть спричинити судоми (наприклад, клозапін, трициклічні антидепресанти або СІОЗС, ترامадол, мефлохін);

• ліки для лікування хвороби Паркінсона;

• лоразепам або інші ліки центральної дії (для лікування тривожності, депресії, болю або для покращення сну) або інші ліки, що спричиняють сонливість;

• наркотики (нелегальні);

• ліки, такі як флуоксамін, пропранолол та еноксацин, та інші ліки, що інгібують печінковий фермент, відомий як «CYP450 1A2».

• ліки для лікування шизофренії, депресії або болю, оскільки може збільшитися ризик судом.

Сумісне застосування Адасуве та адреналіну може спричинити гіпотензію.

Застосування Адасуве з алкоголем

Оскільки Адасуве впливає на центральну нервову систему, слід уникати вживання алкоголю під час лікування цим препаратом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Рекомендовано, щоб жінки не годували грудьми протягом 48 годин після застосування Адасуве і щоб вони викинули молоко, яке утворилося за цей час. У новонароджених дітей матерів, які приймали нейролептики протягом третього триместру вагітності, можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами після прийому Адасуве, доки не знатимете, як цей препарат на Вас впливає, оскільки можливі побічні ефекти, такі як запаморочення, седація та сонливість.

3. Як застосовувати Адасуве

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій щодо застосування, які надав ваш лікар або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або медсестри.

Рекомендована початкова доза становить 9,1 мг. Через 2 години після першої дози ваш лікар може призначити другу дозу після ретельного оцінення вашого стану, а також може зменшити дозу до 4,5 мг, якщо вважатиме, що ця доза є більш підходящою для лікування вашого захворювання.

Адасуве 9,1 мг порошок для інгаляції (однодозовий) має застосовуватися під наглядом лікаря або медсестри.

Адасуве 9,1 мг порошок для інгаляції (однодозовий) призначений для інгаляційного застосування. Після того як лікар або медсестра підготують Адасуве, вас попросять узяти пристрій до рук, видихнути, вставити мундштук у рот, вдихнути лікарський засіб через пристрій і затримати дихання на кілька секунд.

Якщо ви застосували більше Адасуве, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що застосували більше Адасуве, ніж потрібно, повідомте лікареві або медсестрі. У пацієнтів, які отримали більше Адасуве, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: надмірна стомлюваність або сонливість, труднощі з диханням, гіпотензія, подразнення горла або поганий смак у роті, неконтрольовані м’язові або очні рухи.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і з усіма лікарськими засобами, можуть виникати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом препарату:

• симптоми з боку дихальної системи, такі як свистяче дихання, кашель, задишка або відчуття тиску в грудях, оскільки це може означати, що препарат подразнює дихальні шляхи (нечасто, якщо тільки ви не страждаєте на астму або ХОЗХ);

• запаморочення або втрату свідомості, оскільки це може означати, що препарат знижує ваш тиск (нечасто);

• погіршення тривожності або сплутаності свідомості, особливо в поєднанні з підвищеною температурою або м’язовою ригідністю (рідко). Ці симптоми можуть бути пов’язані з серйозним захворюванням, що називається нейролептичним зловісним синдромом (НЗС).

Також зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які також можуть виникати при інших формах цього препарату:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): поганий смак у роті або сонливість.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб): запаморочення, подразнення горла, сухість у роті або втому.

Нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб): неконтрольовані рухи м’язів або очей, відсутність координації, постійне м’язове напруження або відчуття непокоя, або неможливість сидіти спокійно.

Інші додаткові побічні ефекти, які можуть виникати при тривалому застосуванні локсапіну перорально та які можуть бути актуальними для Адасуве 9,1 мг порошок для інгаляції (однодозовий), включають: втрату свідомості при підйомі, підвищення частоти серцевих скорочень, гіпертензію, розмите зору, сухість очей та зниження кількості сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адасуве

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Адасуве після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на етикетці.

Зберігайте в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте Адасуве, якщо пакет відкритий або порваний, або якщо є ознаки фізичних пошкоджень лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є локсапін. Кожен однодозовий інгалятор містить 10 мг локсапіну та виділяє 9,1 мг локсапіну.

Зовнішній вигляд Адасуве та вміст упаковки

Адасуве 9,1 мг порошок для інгаляції (однодозовий) — це білий одноразовий пластиковий інгалятор для одноразового використання, що містить локсапін. Кожен інгалятор упакований у запаяну алюмінієву сумку. Адасуве 9,1 мг постачається в картонній упаковці по 1 або 5 інгаляторів однодозових.

Власник дозволу на введення в обіг

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Барселона
Іспанія

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès
Барселона, Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT
Тел./Tel: +34 93 600 37 00 Tel +370 672 12222

Болгарія (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Ferrer Internacional, S.A.
Te?.: +35 988 6666096 Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Чеська Республіка (Ceská republika) Угорщина (Magyarország)
AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU
Tel: +420 251 512 947 Tel.: +36 1 3192633

Данія (Danmark) Мальта (Malta)
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00 Tel.: +34 93 600 37 00

Німеччина (Deutschland) Нідерланди (Nederland)
Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +49 (0) 2407 502311 0 Tel.: +34 93 600 37 00

Естонія (Eesti) Норвегія (Norge)
AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +370 672 12222 Tlf: +34 93 600 37 00

Греція (Ελλάδα) Австрія (Österreich)
Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43 1 5037244-0

Іспанія (España) Польща (Polska)
Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL
Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +48 22 5424068

Франція (France) Португалія (Portugal)
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Portugal, S.A.
Tél: +34 93 600 37 00 Tel: +351 214449600

Хорватія (Hrvatska) Румунія (România)
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Galenica S.A.
Tel: +43 1 5037244-0 Tel: +30 210 52 81 700

Ірландія (Ireland) Словенія (Slovenija)
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +43 1 5037244-0

Ісландія (Ísland) Словаччина (Slovenská republika)
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK
Sími: +34 93 600 37 00
Tel: +421 31 5502271

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед використанням цього лікарського засобу уважно прочитайте всі інструкції. Див. інструкцію для медичних працівників, щоб отримати додаткову інформацію.

Ознайомтеся з Адасуве: Нижче наведені зображення основних елементів Адасуве.

мундштук

світловий індикатор

ярличок

• Адасуве 9,1 мг порошок для інгаляції (однодозовий) упакований у запечатану сумку.

• Коли Адасуве виймають із сумки, світловий індикатор вимкнений.

• Світловий індикатор загоряється (зелений) після витягування ярличка. Інгалятор готовий до застосування.

• Світловий індикатор автоматично вимикається після вдихання лікарського засобу. Перед застосуванням Адасуве пацієнту уважно прочитайте наступні 5 кроків.

-{}- 1. Відкрийте сумку

Не відкривайте сумку до моменту застосування. Розірвіть алюмінієву упаковку та вийміть інгалятор із упаковки.

1. Витягніть ярличок.

Міцно потягніть пластиковий ярличок, розташований ззаду інгалятора. Загориться зелений світловий індикатор, що означає, що інгалятор готовий до застосування.

Застосуйте інгалятор протягом перших 15 хвилин після витягування ярличка (або до того, як згасне зелений світловий індикатор), щоб уникнути автоматичного деактивування пристрою.

Надайте пацієнту вказівки:

1. Видихніть

Тримайте інгалятор подалі від рота та повністю видихніть, щоб спорожнити легені.

1. Вдихніть

Вдихайте через мундштук глибоким і безперервним вдихом.

ВАЖЛИВО: Переконайтеся, що зелений світловий індикатор згас після вдиху.

1. Затримайте дихання

Вийміть мундштук із рота та затримайте дихання на кілька секунд.

ПРИМІТКА: Якщо зелений світловий індикатор залишається увімкненим після того, як пацієнт зробив вдих, попросіть пацієнта повторити кроки 3–5.