Адасуве 9,1 мг порошок для ингаляции (однодозовый)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адасуве 9,1 мг порошок для ингаляции (однодозовый)

локсапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адасуве и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Адасуве
3. Как применять Адасуве
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Адасуве
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адасуве и для чего он применяется

Адасуве содержит активное вещество локсапин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Адасуве действует путём блокировки определённых химических веществ в головном мозге (нейротрансмиттеров), таких как дофамин и серотонин, оказывая успокаивающее действие и снимая проявления агрессивного поведения.

Адасуве применяется для лечения острых симптомов лёгкой и умеренной степени возбуждения, которые могут возникать у взрослых пациентов с шизофренией или биполярным расстройством. Это заболевания, характеризующиеся следующими симптомами:

• (Шизофрения) зрительные, слуховые или иные иллюзии, существующие только в воображении, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и несогласованное поведение, эмоциональная апатия. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжённость.

• (Биполярное расстройство) ощущение «подъёма» с избыточным уровнем энергии, потребностью во сне меньше обычного, быстрой речью с множеством идей и иногда сильной раздражительностью.

2. Что нужно знать перед началом применения Адасуве

Не используйте Адасуве

• при аллергии на локсапин или амоксапин;
• при наличии симптомов свистящего дыхания или одышки;
• при наличии заболеваний лёгких, таких как астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), которую ваш врач может называть «ХОБЛ».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Адасуве, чтобы определить, подходит ли он вам.

• Адасуве может вызывать сужение дыхательных путей (бронхоспазм), свистящее дыхание, кашель, чувство сдавливания в груди или затруднённое дыхание. Обычно это происходит в течение 25 минут после приёма.
• Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — это комплекс симптомов, которые могут возникнуть при приёме нейролептиков, включая Адасуве. Эти симптомы могут включать высокую температуру, мышечную ригидность, нерегулярный или учащённый пульс и сердцебиение. ЗНС может привести к смерти. Не используйте Адасуве повторно, если у вас ранее развивался ЗНС.
• Препараты, такие как Адасуве, могут вызывать непроизвольные движения, которые вы не можете контролировать, например, гримасничание, высовывание языка, прикусывание или постукивание губами, быстрое моргание, а также быстрые движения ног, рук или пальцев. При появлении таких симптомов применение Адасуве следует прекратить.
• Адасуве следует применять с осторожностью у пациентов, находящихся в состоянии опьянения или бреда.

Перед применением Адасуве сообщите врачу или медсестре:

• если у вас есть или были проблемы с дыханием, такие как астма и другие хронические заболевания лёгких, например, бронхит или эмфизема;
• если у вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт;
• если у вас есть или были гипотония или гипертония;
• если у вас есть или были судороги;
• если у вас есть или был глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у вас есть или была задержка мочи (неполное опорожнение мочевого пузыря);
• если вы ранее уже использовали Адасуве и у вас возникали симптомы свистящего дыхания или одышки;
• если у вас были непроизвольные движения мышц или глаз, нарушение координации, постоянное напряжение мышц или чувство беспокойства, невозможность оставаться в покое;
• если вы пожилой человек с деменцией (потеря памяти и других когнитивных функций).

Дети и подростки

Применение Адасуве не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Адасуве с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства, включая:

• адреналин;
• лекарства для лечения заболеваний дыхательной системы;
• препараты, которые могут вызывать судороги (например, клозапин, трициклические антидепрессанты или СИОЗС, трамадол, мефлохин);
• лекарства для лечения болезни Паркинсона;
• лоразепам или другие препараты центрального действия (для лечения тревожности, депрессии, боли или для сна), а также другие средства, вызывающие сонливость;
• наркотики (незаконные);
• препараты, такие как флувоксамин, пропранолол и эноксацин, и другие лекарства, ингибирующие печеночный фермент, называемый «CYP450 1A2»;
• лекарства для лечения шизофрении, депрессии или боли, поскольку при их сочетании с Адасуве возрастает риск развития судорог.

Одновременное применение Адасуве и адреналина может вызвать гипотензию.

Применение Адасуве с алкоголем

Поскольку Адасуве влияет на центральную нервную систему, следует избегать употребления алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Рекомендуется, чтобы женщины не кормили грудью в течение 48 часов после приёма Адасуве и сливали молоко, полученное за это время. У новорождённых от матерей, принимавших нейролептики в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы после приёма Адасуве, пока вы не узнаете, как он на вас влияет, поскольку возможными побочными эффектами Адасуве являются головокружение, угнетение ЦНС и сонливость.

3. Как использовать Адасуве

Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкциями врача или медсестры. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за разъяснениями к врачу или медсестре.

Рекомендуемая начальная доза составляет 9,1 мг. Через 2 часа врач может назначить вторую дозу, тщательно оценив ваше состояние. При необходимости врач может снизить дозу до 4,5 мг, если посчитает её более подходящей для лечения вашего состояния.

Адасуве должен применяться под наблюдением врача или медсестры.

Адасуве показан для ингаляционного применения. После того как врач или медсестра подготовят препарат, вам предложат взять устройство в руку, выдохнуть, поместить мундштук в рот, сделать вдох через устройство, чтобы ввести лекарство, и задержать дыхание на несколько секунд.

Если вы применили Адасуве в дозе больше, чем нужно

Если вы считаете, что применили больше Адасуве, чем следовало, немедленно сообщите врачу или медсестре. У пациентов, получивших превышающую рекомендованную дозу Адасуве, могут возникнуть следующие симптомы: сильная усталость или сонливость, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление, раздражение горла или неприятный привкус во рту, неконтролируемые мышечные или глазодвигательные движения.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Адасуве 9,1 мг порошок для ингаляции (однодозовый) может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу и прекратите приём препарата:

• симптомы со стороны дыхательной системы, такие как свистящее дыхание (хрипы), кашель, одышка или ощущение сдавления в груди, поскольку это может означать, что препарат раздражает дыхательные пути (нечасто, если только у вас нет астмы или ХОБЛ);

• головокружение или обморок, поскольку это может означать, что препарат снижает артериальное давление (нечасто);

• ухудшение возбуждения или спутанности сознания, особенно в сочетании с лихорадкой или мышечной ригидностью (редко). Эти симптомы могут быть связаны с тяжёлым состоянием, называемым нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС).

Также обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые могут возникать и при применении других лекарственных форм этого препарата:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): неприятный вкус во рту или сонливость.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, раздражение горла, сухость во рту или усталость.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): неконтролируемые мышечные или глазодвигательные движения, нарушение координации, постоянное мышечное напряжение или ощущение беспокойства, невозможность оставаться в покое.

Другие дополнительные побочные эффекты, которые могут быть связаны с длительным приёмом локсапина внутрь и которые могут быть актуальны для Адасуве, включают обморок при вставании, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальную гипертензию, нечёткость зрения, сухость глаз и снижение выделения мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Адасуве

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Адасуве после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить его от света и влаги.

Не используйте Адасуве, если пакет повреждён, открыт или разорван, а также если имеются признаки физического повреждения препарата.

Не выбрасывайте лекарства с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество — локсапин. Каждый однодозовый ингалятор содержит 10 мг локсапина и выделяет 9,1 мг локсапина.

Внешний вид Адасуве и содержимое упаковки

Адасуве 9,1 мг порошок для ингаляции (однодозовый) представляет собой белый одноразовый пластиковый ингалятор однократного применения, содержащий локсапин. Каждый ингалятор упакован в запаянный алюминиевый пакет. Адасуве 9,1 мг выпускается в картонных коробках по 1 или 5 ингаляторов однократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 — Барселона
Испания

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес
Барселона, Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +370 672 12222

Болгария Люксембург/Люксембург
AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +35 988 6666096 Тел./Тел.: +34 93 600 37 00

Чешская Республика Венгрия
AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU
Тел.: +420 251 512 947 Тел.: +36 1 3192633

Дания Мальта
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +34 93 600 37 00

Германия Нидерланды
Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +49 (0) 2407 502311 0 Тел.: +34 93 600 37 00

Эстония Норвегия
AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +370 672 12222 Тел.: +34 93 600 37 00

Греция Австрия
Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Тел.: +30 210 52 81 700 Тел.: +43 1 5037244-0

Испания Польша
Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +48 22 5424068

Франция Португалия
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Portugal, S.A.
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +351 214449600

Хорватия Румыния
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Galenica S.A.
Тел.: +43 1 5037244-0 Тел.: +30 210 52 81 700

Ирландия Словения
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +43 1 5037244-0

Исландия Словакия
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK
Тел.: +34 93 600 37 00
Тел.: +421 31 5502271

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед использованием данного лекарственного препарата внимательно прочитайте все инструкции. За дополнительной информацией обращайтесь к РСР.

Ознакомьтесь с препаратом Адасуве: Ниже приведены изображения основных элементов препарата Адасуве.

насадка

индикаторная лампа

язычок

• Препарат ADASUVE упакован в запаянный пакет.

• Когда ADASUVE извлекается из пакета, индикаторная лампа выключена.

• Индикаторная лампа загорается (зелёным цветом) после извлечения язычка. Ингалятор готов к применению.

• Индикаторная лампа автоматически гаснет после вдоха лекарственного средства. Перед применением ADASUVE у пациента внимательно ознакомьтесь с приведёнными ниже пятью шагами.

-{}- 1. Откройте пакет

Не открывайте пакет до непосредственного использования. Разорвите алюминиевый пакет и извлеките ингалятор из упаковки.

2. Извлеките язычок.

Сильно потяните за пластиковый язычок с задней части ингалятора. Загорится зелёный свет — это означает, что ингалятор готов к применению.

Используйте ингалятор в течение первых 15 минут после извлечения язычка (или до тех пор, пока не погаснет зелёный свет), чтобы избежать автоматической деактивации устройства.

Дайте пациенту следующие указания:

3. Выдохните

Держите ингалятор подальше ото рта и полностью выдохните, чтобы опорожнить лёгкие.

4. Сделайте вдох

Осуществите вдох через мундштук глубоким и непрерывным движением.

ВАЖНО: Убедитесь, что после вдоха зелёный свет погас.

5. Задержите дыхание

Уберите мундштук изо рта и задержите дыхание на несколько секунд.

ПРИМЕЧАНИЕ: Если после вдоха пациента зелёный свет продолжает гореть, попросите пациента повторить шаги с 3 по 5.