Adasuve 9,1 mg proszek do inhalacji (jedna dawka)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ADASUVE 9,1 mg proszek do inhalacji (jedna dawka)

loxapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ADASUVE i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ADASUVE
3. Jak stosować ADASUVE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ADASUVE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ADASUVE i kiedy się go stosuje

ADASUVE zawiera substancję czynną loxapinę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. ADASUVE działa, blokując pewne substancje chemiczne w mózgu (neuroprzekaźniki), takie jak dopamina i serotonina, co powoduje działanie uspokajające oraz łagodzenie zachowania agresywnego.

ADASUVE stosuje się w leczeniu ostrych objawów pobudzenia od łagodnego do umiarkowanego, które mogą występować u dorosłych pacjentów z schizofrenią lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym. Są to choroby charakteryzujące się objawami takimi jak:

• (Schizofrenia) widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa i zachowanie oraz obojętność emocjonalna. Osoby chore mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.

• (Zaburzenie afektywne dwubiegunowe) uczucie „podniecenia”, nadmiar energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż normalnie, bardzo szybka mowa z mnóstwem myśli i czasem duża drażliwość.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ADASUVE

Nie należy stosować ADASUVE

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na loxapinę lub amoksapinę;

• jeśli występują u Pana(i) objawy świstów lub duszności;

• jeśli ma Pan(i) choroby płuc, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (którą lekarz może określić mianem „POChP”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ADASUVE należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby ustalić, czy lek jest dla Pana(i) odpowiedni.

• ADASUVE może powodować zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm) oraz objawy takie jak świsty, kaszel, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub duszność. Zjawiska te występują zazwyczaj w ciągu 25 minut od podania leku.

• Zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNL) to zespół objawów, które mogą wystąpić podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym ADASUVE. Objawy te mogą obejmować wysoką gorączkę, sztywność mięśni, nieregularne lub przyspieszone tętno lub puls. Zespół neuroleptyczny złośliwy może prowadzić do śmierci. Nie należy ponownie stosować ADASUVE, jeśli wcześniej wystąpił u Pana(i) ZNL.

• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak ADASUVE, mogą powodować niekontrolowane ruchy, np. grymasy, wystawianie języka, gryzienie lub oblizywanie warg, szybkie mruganie lub szybkie ruchy kończyn lub palców. W takim przypadku należy przerwać leczenie ADASUVE.

• ADASUVE należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie zatrucia lub uogólnionego zaburzenia świadomości (delirium).

Przed zastosowaniem ADASUVE należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej problemy oddechowe, takie jak astma lub inne przewlekłe choroby płuc, takie jak zapalenie oskrzeli lub emfizema.

• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej choroby serca lub udar mózgu

• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej nadciśnienie lub niedociśnienie

• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej napady padaczkowe (drapania)

• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)

• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej zatrzymanie moczu (niepełne opróżnianie pęcherza moczowego)

• jeśli wcześniej stosował(a) ADASUVE i wystąpiły u Pana(i) objawy świstów lub duszności

• jeśli miał(a) niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu, brak koordynacji, ciągłe skurcze mięśni lub uczucie niepokoju lub niezdolność do pozostania w spoczynku

• jeśli jest Pan(i) osobą starszą z demencją (utrata pamięci i innych funkcji poznawczych)

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ADASUVE u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie ADASUVE z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub niedawno stosował(a), lub może mieć potrzebę stosowania innych leków, w tym:

• adrenaliny

• leków stosowanych w leczeniu chorób oddechowych

• leków, które mogą powodować napady padaczkowe (np. klozapinę, trójcykliczne, SSRI, tramadol, meflokwinę)

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

• lorazepamu lub innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (na lęk, depresję, ból lub jako środki nasenne) oraz innych leków powodujących senność

• środków psychoaktywnych (nielegalnych)

• leków takich jak fluwoksymina, propranolol i enoksacyna oraz innych leków hamujących enzym wątrobowy zwany „CYP450 1A2”.

• leków stosowanych w leczeniu schizofrenii, depresji lub bólu, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych

Stosowanie ADASUVE w połączeniu z adrenaliną może powodować niedociśnienie.

Stosowanie ADASUVE z alkoholem

Ponieważ ADASUVE wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, należy unikać spożycia alkoholu w czasie leczenia ADASUVE.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią przez okres 48 godzin po podaniu ADASUVE i wyrzucały mleko wydzielane w tym czasie. Noworodki matek leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w trzecim trymestrze ciąży mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z odżywianiem. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn po zastosowaniu ADASUVE, dopóki nie będzie wiadomo, jak lek na Pana(i) działa, ponieważ możliwe działania niepożądane ADASUVE to zawroty głowy, osłabienie i senność.

3. Jak stosować ADASUVE

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją podaną przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Zalecana dawka początkowa wynosi 9,1 mg. Po upływie 2 godzin lekarz może przepisać drugą dawkę po dokładnym rozważeniu stanu pacjenta i może zmniejszyć dawkę do 4,5 mg, jeśli uzna, że jest to bardziej odpowiednia dawka w leczeniu choroby.

ADASUVE należy stosować pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

ADASUVE jest wskazane do stosowania przez drogi oddechowe. Po przygotowaniu ADASUVE przez lekarza lub pielęgniarkę, zostanie Cię poproszono, abyś chwycił urządzenie ręką, wydał powietrze, umieścił maseczkę w ustach, wdychał lek przez urządzenie i zatrzymał oddech na kilka sekund.

Jeśli wziąłeś więcej ADASUVE niż powinieneś

Jeśli uważasz, że wziąłeś więcej ADASUVE niż powinieneś, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Pacjenci, którzy otrzymali więcej ADASUVE niż powinni, mogą doświadczyć następujących objawów: skrajne zmęczenie lub senność, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie, podrażnienie gardła lub nieprzyjemny smak w ustach, niekontrolowane ruchy mięśniowe lub oczne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przestać przyjmować lek:

• objawy ze strony układu oddechowego, takie jak świsty, kaszel, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, ponieważ mogą one oznaczać podrażnienie dróg oddechowych przez lek (rzadkie, chyba że chorujesz na astmę lub POChP);

• zawroty głowy lub omdlenia, ponieważ mogą one oznaczać obniżenie ciśnienia krwi przez lek (rzadkie);

• nasilenie niepokoju lub dezorientacji, szczególnie w połączeniu z gorączką lub sztywnością mięśni (rzadkie). Mogą one być związane z poważnym stanem zwanym zespolem złośliwym neuroleptycznym (ZZN).

Ponadto należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, które mogą również występować przy innych postaciach tego leku:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, podrażnienie gardła, suchość w ustach lub zmęczenie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu, brak koordynacji, ciągłe skurcze mięśni lub uczucie niepokoju, niezdolność do pozostania w spoczynku.

Inne dodatkowe działania, które mogą być związane z długotrwałym doustnym stosowaniem loxapiny i które mogą mieć znaczenie dla ADASUVE, obejmują omdlenia przy wstawaniu, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie, zaburzenia widzenia, suchość oczu oraz zmniejszenie ilości moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania ADASUVE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj ADASUVE po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aż do momentu użycia, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj ADASUVE, jeśli torebka jest otwarta, porwana lub widać na niej oznaki uszkodzeń fizycznych.

Leków nie należy wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Substancją czynną jest loxapina. Każda jednorazowa dawka zawiera 10 mg loxapiny i dostarcza 9,1 mg loxapiny.

Wygląd ADASUVE i zawartość opakowania

ADASUVE 9,1 mg proszek do inhalacji (jednorazowa dawka) to jednorazowy, jednorazowego użytku, biały inhalator plastikowy zawierający loxapinę. Każdy inhalator jest zapakowany w folię aluminiową. ADASUVE 9,1 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 5 inhalatorów jednorazowych dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona
Hiszpania

Producent

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT
Tél/Tel: +34 93 600 37 00 Tel +370 672 12222

????????Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Ferrer Internacional, S.A.
Te?.: +35 988 6666096 Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Ceská republikaMagyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU
Tel: +420 251 512 947 Tel.: +36 1 3192633

DanmarkMalta
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00 Tel.: +34 93 600 37 00

DeutschlandNederland
Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +49 (0) 2407 502311 0 Tel.: +34 93 600 37 00

EestiNorge
AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +370 672 12222 Tlf: +34 93 600 37 00

Ελλ?δαÖsterreich
Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43 1 5037244-0

EspañaPolska
Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL
Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +48 22 5424068

FrancePortugal
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Portugal, S.A.
Tél: +34 93 600 37 00 Tel: +351 214449600

HrvatskaRomânia
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Galenica S.A.
Tel: +43 1 5037244-0 Tel: +30 210 52 81 700

IrelandSlovenija
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +43 1 5037244-0

ÍslandSlovenská republika
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK
Sími: +34 93 600 37 00
Tel: +421 31 5502271

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Przed zastosowaniem tego leku należy zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami. Więcej informacji zawiera charakterystyka produktu.

Zapoznaj się z ADASUVE: Poniższe obrazy przedstawiają ważne elementy ADASUVE.

dysza

wskaźnik świetlny

wyciągacz

• ADASUVE jest pakowany w zapieczętowaną torebkę.

• Gdy ADASUVE jest wyjmowany z torebki, wskaźnik świetlny jest wyłączony.

• Wskaźnik świetlny zapala się (na zielono) po usunięciu wyciągacza. Inhalator jest gotowy do użycia.

• Wskaźnik świetlny automatycznie gaśnie po wykonaniu inhalacji leku. Przed podaniem ADASUVE pacjentowi należy zapoznać się z poniższymi 5 krokami.

-{}- 1. Otwórz torebkę

Nie otwieraj torebki przed użyciem. Przetnij folię aluminiową i wyjmij inhalator z opakowania.

1. Wyciągnij wyciągacz.

Silnie pociągnij za plastikowy wyciągacz z tyłu inhalatora. Zaświeci się zielone światło, co oznacza, że inhalator jest gotowy do użycia.

Użyj go w ciągu pierwszych 15 minut po usunięciu wyciągacza (lub do momentu zgasnięcia zielonego światła), aby uniknąć automatycznego wyłączenia inhalatora.

Podaj pacjentowi następujące instrukcje:

1. Wydech

Trzymaj inhalator z dala od ust i wydech całkowicie, aby opróżnić płuca.

1. Wdech

Wdech przez ustnik głębokim i ciągłym wdechem.

WAŻNE: Sprawdź, czy zielone światło zgaśnie po inhalacji.

1. Zatrzymanie oddechu

Wyjmij ustnik z ust i zatrzymaj oddech na kilka sekund.

UWAGA: Jeśli po wykonaniu inhalacji zielone światło nadal świeci, zaleć pacjentowi powtórzenie kroków od 3 do 5.