Adasuve 9,1 mg polvere per inalazione (monodose)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione (monodose)

loxapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE
3. Come usare ADASUVE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ADASUVE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADASUVE e a cosa serve

ADASUVE contiene il principio attivo loxapina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. ADASUVE agisce bloccando alcune sostanze chimiche presenti nel cervello (neurotrasmettitori), come la dopamina e la serotonina, producendo così un effetto calmante e un sollievo dal comportamento aggressivo.

ADASUVE è utilizzato per trattare i sintomi acuti di agitazione da lieve a moderata che possono manifestarsi in pazienti adulti con schizofrenia o disturbo bipolare. Queste sono malattie caratterizzate da sintomi come:

• (Schizofrenia) vedere, sentire o percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, discorso e comportamento incoerente e indifferenza emotiva. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

• (Disturbo Bipolare) sensazione di euforia, con un eccesso di energia, necessità di dormire molto meno del normale, parlare molto velocemente con un gran numero di idee e, talvolta, grande irritabilità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare ADASUVE

Non usi ADASUVE

• se è allergico alla loxapina o all’amoxapina;

• se ha sintomi di sibili o dispnea;

• se ha problemi polmonari come asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (che il medico potrebbe chiamare “BPCO”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare ADASUVE per stabilire se questo medicinale è adatto a lei.

• ADASUVE può causare un restringimento delle vie aeree (broncospasmo) e sibili, tosse, oppressione al petto o mancanza di respiro. Questo di solito si verifica entro 25 minuti dalla somministrazione.

• Il sindrome neurolettica maligna (SNM) è un insieme di sintomi che possono manifestarsi durante l’assunzione di farmaci antipsicotici, incluso ADASUVE. Tali sintomi possono includere febbre alta, rigidità muscolare, frequenza cardiaca o polso irregolari o accelerati. L’SNC può essere fatale. Non usi nuovamente ADASUVE se ha già avuto un episodio di SNM.

• I farmaci antipsicotici come ADASUVE possono causare movimenti incontrollabili, ad esempio smorfie, protrusione della lingua, mordersi o mordicchiare le labbra, battito rapido delle palpebre o movimenti rapidi di gambe, braccia o dita. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento con ADASUVE deve essere interrotto.

• ADASUVE deve essere usato con cautela nei pazienti in stato di intossicazione o con delirio.

Prima di assumere ADASUVE, informi il medico o l’infermiere:

• se ha o ha avuto problemi respiratori come asma o altre malattie polmonari croniche, come bronchite o enfisema.

• se ha o ha avuto problemi cardiaci o ictus

• se ha o ha avuto ipotensione o ipertensione

• se ha o ha avuto crisi (convulsioni)

• se ha o ha avuto glaucoma (aumento della pressione oculare)

• se ha o ha avuto ritenzione urinaria (svuotamento incompleto della vescica urinaria)

• se ha già usato ADASUVE e ha manifestato sintomi di sibili o dispnea

• se ha già avuto movimenti muscolari o oculari incontrollabili, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare costante o sensazione di irrequietezza o impossibilità a stare fermo

• se è una persona anziana con demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali)

Bambini e adolescenti

L’uso di ADASUVE non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di ADASUVE con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi:

• adrenalina

• medicinali per trattare problemi respiratori

• medicinali che potrebbero causarle convulsioni (ad es. clozapina, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina)

• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson

• lorazepam o altri medicinali ad azione centrale (per il trattamento di ansia, depressione, dolore o per indurre il sonno) o altri medicinali che causano sonnolenza

• droghe (illegali)

• medicinali come fluvoxamina, propranololo ed enoxacino, e altri medicinali che inibiscono un enzima epatico chiamato “CYP450 1A2”.

• medicinali per il trattamento della schizofrenia, della depressione o del dolore, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare convulsioni

L’uso combinato di ADASUVE e adrenalina può causare ipotensione.

Uso di ADASUVE con l’alcol

Poiché ADASUVE agisce sul sistema nervoso, è necessario evitare il consumo di alcol durante il trattamento con ADASUVE.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Si raccomanda che le donne non allattino per un periodo di 48 ore dopo la somministrazione di ADASUVE e che gettino via il latte prodotto in tale periodo. Nei neonati di madri trattate con farmaci antipsicotici nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari dopo aver assunto ADASUVE finché non saprà come questo medicinale la influenza, poiché gli effetti indesiderati possibili di ADASUVE includono capogiri, sedazione e sonnolenza.

3. Come usare ADASUVE

Usi sempre questo medicinale esattamente secondo le istruzioni di somministrazione indicate dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o l'infermiere.

La dose raccomandata iniziale è di 9,1 mg. Dopo 2 ore, il medico può prescrivere una seconda dose dopo aver attentamente valutato il suo stato e può ridurre la dose a 4,5 mg se ritiene che questa sia una dose più adatta per trattare la sua condizione.

ADASUVE deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.

ADASUVE è indicato per uso inalatorio. Dopo che il medico o l'infermiere avrà preparato ADASUVE, le verrà chiesto di prendere il dispositivo con la mano, di espirare, di inserire l’ugello in bocca, di inalare il medicinale attraverso il dispositivo e di trattenere il respiro per alcuni secondi.

Se usa una quantità di ADASUVE superiore a quella indicata

Se pensa di aver usato una quantità di ADASUVE superiore a quella necessaria, informi immediatamente il medico o l'infermiere. I pazienti che ricevono una dose eccessiva di ADASUVE possono manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: stanchezza o sonnolenza eccessiva, difficoltà respiratorie, ipotensione, irritazione della gola o cattivo sapore in bocca, movimenti muscolari o oculari incontrollabili.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico e interrompa l’assunzione del medicamento:

• sintomi respiratori, come sibili, tosse, mancanza di respiro o oppressione al petto, in quanto potrebbero indicare che il medicamento sta irritando le vie respiratorie (poco frequente, a meno che non soffra di asma o BPCO);

• capogiri o svenimenti, in quanto potrebbero indicare che il medicamento sta riducendo la pressione sanguigna (poco frequente);

• peggioramento dell’agitazione o della confusione, specialmente se associato a febbre o rigidità muscolare (infrequente). Questi sintomi possono essere correlati a una condizione grave denominata sindrome neurolettica maligna (SNM).

Consulti inoltre il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono verificarsi anche con altre forme di questo medicamento:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): cattivo sapore in bocca o sonnolenza.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): capogiri, irritazione della gola, secchezza della bocca o affaticamento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): movimenti muscolari o oculari incontrollabili, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare costante o sensazione di irrequietezza o impossibilità a stare fermi.

Altri effetti aggiuntivi osservati con l’uso prolungato di loxapina per via orale e che potrebbero essere rilevanti per ADASUVE includono svenimenti all’alzarsi in piedi, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione, visione offuscata, secchezza degli occhi e riduzione della produzione urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ADASUVE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare ADASUVE dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale fino al momento dell'uso, per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Non usare ADASUVE se la busta è aperta o strappata o se sono presenti segni di danni fisici al medicinale.

I medicinali non devono essere gettati nella spazzatura. Chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il principio attivo è la loxapina. Ogni inalatore monodose contiene 10 mg di loxapina ed eroga 9,1 mg di loxapina.

Aspetto di ADASUVE e contenuto della confezione

ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione (monodose) consiste in un inalatore monouso in plastica bianca, monouso e monodose, contenente loxapina. Ogni inalatore è confezionato in una busta sigillata in alluminio. ADASUVE 9,1 mg è disponibile in una confezione da 1 o 5 inalatori monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcellona

Spagna

Produttore

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcellona, Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/BelgienLietuva

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00 Tel +370 672 12222

????????Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Ferrer Internacional, S.A.

Te?.: +35 988 6666096 Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Ceská republikaMagyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947 Tel.: +36 1 3192633

DanmarkMalta

Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00 Tel.: +34 93 600 37 00

DeutschlandNederland

Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49 (0) 2407 502311 0 Tel.: +34 93 600 37 00

EestiNorge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222 Tlf: +34 93 600 37 00

Ελλ?δαÖsterreich

Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43 1 5037244-0

EspañaPolska

Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +48 22 5424068

FrancePortugal

Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00 Tel: +351 214449600

HrvatskaRomânia

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Galenica S.A.

Tel: +43 1 5037244-0 Tel: +30 210 52 81 700

IrelandSlovenija

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +43 1 5037244-0

ÍslandSlovenská republika

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +34 93 600 37 00

Tel: +421 31 5502271

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Leggere tutte le istruzioni prima di utilizzare questo medicamento. Consultare il RCP per ulteriori informazioni.

Familiarizzi con ADASUVE: Le immagini seguenti mostrano gli elementi importanti di ADASUVE.

boccaglio

luz indicadora

pestaña

• ADASUVE è confezionato in una busta sigillata.

• Quando ADASUVE viene estratto dalla busta, la luce indicatrice è spenta.

• La luce indicatrice si accende (verde) quando si rimuove la linguetta. L'inalatore è pronto all'uso.

• La luce indicatrice si spegne automaticamente dopo che il medicinale è stato inalato. Leggere i 5 passaggi seguenti prima di somministrare ADASUVE a un paziente.

-{}- 1. Aprire la busta

Non aprire la busta finché non si procede all'uso. Strappare la busta di alluminio ed estrarre l'inalatore dall'imballaggio.

1. Tirare la linguetta.

Tirare con forza la linguetta di plastica dalla parte posteriore dell'inalatore. Si accenderà la luce verde, a indicare che l'inalatore è pronto all'uso.

Utilizzare entro i primi 15 minuti successivi alla rimozione della linguetta (o finché la luce verde rimane accesa) per evitare la disattivazione automatica dell'inalatore.

Fornire al paziente le seguenti istruzioni:

1. Espirare

Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare completamente per svuotare i polmoni.

1. Inalare

Inalare attraverso il boccaglio con un'inspirazione profonda e continua.

IMPORTANTE: Verificare che la luce verde si spenga dopo l'inalazione.

1. Trattenere il respiro

Togliere il boccaglio dalla bocca e trattenere il respiro per alcuni secondi.

NOTA: Se la luce verde rimane accesa dopo che il paziente ha inalato, chiedere al paziente di ripetere i passaggi da 3 a 5.