Адалгур 500 мг/2 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Адалгур 500 мг/2 мг таблетки

Парацетамол / Тіоколхікозид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адалгур і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Адалгур
3. Як застосовувати Адалгур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адалгур
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адалгур і для чого його застосовують

Адалгур — це комбінація знеболювального засобу (для зменшення болю) та м’язового релаксанта. Застосовується у дорослих та підлітків віком понад 16 років як допоміжний засіб для лікування болісних м’язових скорочень. Має використовуватися при гострих захворюваннях, пов’язаних з хребтом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Адалгур

Не приймайте Адалгур:

• якщо ви маєте алергію на парацетамол, тіоколхіцид або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• у разі паралічу або слабкості м’язів;
• якщо у вас є захворювання крові, відоме як тяжка гемолітична анемія;
• якщо ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо ви годуєте груддю (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (під час лікування та протягом місяця після його припинення);
• якщо ви чоловік і не використовуєте ефективних заходів контрацепції (під час лікування та протягом трьох місяців після його припинення).

Попередження та застереження

Суворо дотримуйтесь дози та тривалості лікування, вказаних у розділі 3. Не слід приймати цей лікарський засіб у високих дозах або більше 7 днів. Це пов’язано з тим, що один із продуктів, які утворюються в організмі при прийомі тіоколхіциду високими дозами, може пошкоджувати деякі клітини (аномальна кількість хромосом). Це було продемонстровано в дослідженнях на тваринах та лабораторних дослідженнях. У людей цей тип ушкодження клітин є фактором ризику розвитку раку, ушкодження плоду та зниження чоловічої фертильності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть запитання.

Ваш лікар повідомить вам про всі заходи щодо ефективних методів контрацепції та потенційного ризику вагітності.

Під час лікування Адалгуром негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас епілепсія або ризик судом, оскільки при застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути епілептичні напади;
• у вас хронічний алкоголізм, оскільки слід бути обережним і не приймати більше 2 г/добу парацетамолу;
• у вас є захворювання печінки, включаючи синдром Жильбера (легка жовтяниця), або нирок;
• у вас хронічне недохарчування або ви перебуваєте в стані дегідратації;
• у вас є захворювання серця або легень, або у вас анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене або незумовлене зниженням еритроцитів), або низький рівень ферменту в крові, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа;
• у вас астма або є анамнестичні дані про астму, і/або ви також чутливі до ацетилсалицилової кислоти.

Якщо у вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас недохарчування, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (аномалія в крові та рідинах), у пацієнтів у таких ситуаціях при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.

Вживання алкогольних напоїв може спричинити, що парацетамол спричинить ушкодження печінки.

Якщо біль триває більше 3 днів, посилюється або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років з міркуваннь безпеки.

Застосування Адалгур з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Інші ліки та парацетамол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• оральні антикоагулянти (використовуються для лікування тромбоемболічних захворювань);
• протисудомні засоби (використовуються для лікування епілептичних нападів);
• антибіотики (хлорамфенікол);
• оральні контрацептиви;
• активоване вугілля (використовується при діареї або для лікування газів);
• метоклопрамід та домперідон (використовуються для запобігання нудоті та блюванню);
• діуретики (використовуються для підвищення виведення сечі);
• ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу);
• ламотриджин (використовується для лікування епілепсії);
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• пропранолол (використовується для лікування гіпертензії, серцевих аритмій);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• антихолінергічні засоби (використовуються для полегшення спазмів або скорочень спазмів кишечника та сечового міхура);
• зідовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ);
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик кров’яних і рідинних порушень (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (ліки для зменшення болю) без консультації з лікарем.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам проводять лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Застосування Адалгур разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може посилити токсичний вплив парацетамолу на печінку.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні (див. розділ 2 «Не приймайте Адалгур»).

Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може пошкодити плід.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб виділяється з молоком (див. розділ 2 «Не приймайте Адалгур»).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• ви чоловік і не використовуєте ефективних методів контрацепції (див. розділ 2 «Не приймайте Адалгур»).

Цей лікарський засіб може спричинити проблеми з чоловічою фертильністю через потенційну шкоду сперматозоїдам (аномальна кількість хромосом). Ці дані ґрунтуються на лабораторних дослідженнях (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Контрацепція у жінок та чоловіків

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Адалгур та протягом місяця після завершення лікування.

Адалгур та його метаболіти можуть пошкодити плід, якщо їх використовують вагітні жінки. Якщо ви вагітні або завагітніли під час лікування Адалгур, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції, і їм слід радити не планувати дітей під час прийому Адалгур та протягом 3 місяців після припинення лікування (див. розділ 2 «Не приймайте Адалгур»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можлива сонливість при застосуванні цього лікарського засобу, тому рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки ви не переконаєтеся, що цей лікарський засіб не впливає на вас.

3. Як застосовувати Адалгур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки старше 16 років:

Рекомендована доза — 1 або 2 таблетки на прийом. Прийом можна повторювати 2–4 рази на добу.

Максимальна рекомендована разова доза — 2 таблетки за один прийом, а мінімальний інтервал між прийомами — не менше 6 годин.

Рекомендована та максимальна доза тіоколхікозиду — 4 мг кожні 6 годин (тобто 16 мг на добу). Тривалість лікування обмежується 7 послідовними днями.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати як довготривале лікування (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Якщо біль триває понад 3 дні, або якщо біль посилюється або з’являються інші симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років з міркувань безпеки.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: перед застосуванням лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем.

Літні пацієнти: повинні проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Адалгуру, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Адалгур 500 мг/2 мг таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або відправтеся до найближчої лікарні, взявши з собою решту таблеток, щоб повідомити лікарю. Можна також зателефонувати до Токсикологічної служби інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви прийняли передозування, необхідно негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом трьох днів після передозування, навіть у випадках тяжкого отруєння. Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату.

Пацієнти, які отримують лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильними до токсичності при передозуванні парацетамолом.

Якщо ви забули прийняти Адалгур

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу Адалгур 500 мг/2 мг таблетки, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім дочекайтеся вказаного інтервалу між прийомами (щонайменше 4–6 годин, залежно від дози) перед наступним прийомом.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Нездужання
• Тривожність, запаморочення
• Алергічні реакції на шкірі
• Підвищений рівень трансаміназ печінки (печінкові ферменти)
• Біль або печіння в шлунку, діарея, нудота, блювота
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть варіювати від простої шкірної висипки (покрасніння або набряк шкіри) або кропив’янки (висип) до анафілактичного шоку (серйозної алергічної реакції). У такому разі необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Сонливість
• Гепатотоксичність (токсичний вплив на печінку) та жовтяниця (жовтіння шкіри та слизових оболонок)
• Гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові)
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (порушення білих кров’яних тілець у крові), гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець у крові)
• Стерильна піюрія (мутне сечовипускання), побічні ефекти на нирки
• Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій

Частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних): Серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адалгур

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Адалгур

• Діючі речовини: парacetамол і тіоколхікозид. Кожна таблетка містить 500 мг парacetамолу та 2 мг тіоколхікозиду.
• Інші компоненти: крохмаль картопляний, натрію карбоксиметилкрохмаль, магнію стеарат (Е572), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адалгур — це круглі, плоскі жовтуваті таблетки, з розтрубом на одній стороні. Розтруб призначений лише для розламування таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки, але не для ділення на рівні дози.

Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

?----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

КАРТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА, ЯКИЙ ПРИЙМАЄ ПРЕПАРАТ АДАЛГУР (ПАРАЦЕТАМОЛ ТА ТІОКОЛХІКОЗИД)

Препарат Адалгур може завдати шкоди плоду. Ваш лікар повідомить вас про всі заходи щодо застосування ефективних методів контрацепції та ризику можливості вагітності.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви годуєте грудьми.
• Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні методи контрацепції (під час лікування та протягом 1 місяця після його завершення).
• Ви чоловік, який не використовує ефективні методи контрацепції (під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення).

Якщо ви вагітні, стали вагітними під час лікування препаратом Адалгур або підозрюєте вагітність, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Для отримання додаткової інформації прочитайте інструкцію, вкладену в упаковку, яка також доступна за адресою: https://cima.aemps.es/.

Інформація щодо профілактики ризиків узгоджена з Іспанським агентством з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS). Квітень 2025.

Доступно на вебсайті AEMPS: www.aemps.gob.es.